藥品安全法律體係之建構：以資訊傳達為核心之動態發展 pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

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具體描述

針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範，以藥品之資訊提供、傳遞麵為核心進行分析，並比較檢討在日本之相同課題。
　　
　　美國為瞭解決有關患者導嚮之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題，以聯邦政府之事前管製、産品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管製，憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動，而形成瞭資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化，並構築瞭以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體係。與美國有著不同之社會背景及法律製度之日本，也經曆瞭不同之法規變動過程，進而形塑齣由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體係。

著者信息

作者簡介

鞦元奈穂子

　　現職：
　　交通大學科技法律研究所助理教授

　　學曆：
　　日本東京大學法學研究所法學政治學研究科法學博士
　　日本東京大學法學研究所法學實務博士
　　美國聖路易華盛頓大學法學碩士
　　日本東京大學法學部私法組學士
　　日本東京大學法學部政治學組學士

　　經曆：
　　賓漢、阪井、三村、相澤法律事務所（國際法律聯閤事務所）
　　日本醫療研究開發機構

審定者簡介

邱玟惠

　　現職：
　　東吳大學法律係副教授
　　東吳大學醫事法研究中心主任
　　颱灣醫事法學會常務理事

　　學曆：
　　颱灣大學農業經濟學係學士
　　日本築波大學經營政策研究科碩士
　　東吳大學法學碩士
　　東吳大學法學博士

　　經曆：
　　颱灣經濟研究院高級助理研究員
　　行政院國科會社科中心專任博士後研究學者
　　颱灣醫事法學會秘書長

譯者簡介

陳麒

　　現職：
　　颱灣大學法律學研究所公法組碩士班在學

　　學曆：
　　颱灣大學法律學係學士

　　經曆：
　　105年司法官特考及格
　　105年律師高考財稅法組榜首
　　105年司法特考三等書記官榜首

圖書目錄

新藥産業發展最後一哩路的法製藍圖／陳鋕雄
中文版序
中國語版への序文
序　言／

前　言──本書之主題與意義／1
序　章　以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案製定以前
Ⅰ醫患關係之法令／5
Ⅱ藥品之法令／6

第一章　20世紀中期藥品法令之發展
Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之製定與發展／14
Ⅱ産品責任法之發展與處方藥之例外法理／26

第二章　對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞／38
Ⅱ對患者導嚮標示製度之嘗試／40
Ⅲ專業中間人原則與患者導嚮之資訊提供／56
Ⅳ專業中間人原則之意義／68
Ⅴ藥師之權限與警告義務／75

第三章　副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
Ⅰ副作用資訊之事後察覺／94
Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突／103
Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競閤與互動／114

第四章　藥品促銷活動與多層次規範之形成
Ⅰ醫師導嚮之藥品促銷活動與其弊病／136
ⅡFDA之行政規範與民事法規製之極限／153
Ⅲ資訊傳遞之事前管製與來自商業言論自由之阻礙／170
Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之製度發展／201
Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動／208
Ⅵ促銷活動之多層次規範／229

第五章　促銷活動之新型態──患者導嚮之廣告
Ⅰ患者導嚮之廣告──問題是什麼／240
ⅡFDA之迴應／247
Ⅲ患者導嚮廣告與專業中間人／256
Ⅳ專業中間人之意義／270

第六章　藥物治療上多麵嚮交流網絡之形成
1.美國新法體係之形成／273
2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎／276

第七章　日本藥事規範之變遷與美國法之啓示
Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間／285
Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況／290
Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化／297
Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例／321
Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化／343
Ⅵ患者導嚮資訊提供之開展／358
Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題／367
Ⅷ促銷活動規範之發展／387
代結語──日本法製之前景與美國法之啓示／397