药品安全法律体系之建构：以资讯传达为核心之动态发展 pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

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具体描述

针对美国药品安全使用之相关议题及其法律规范，以药品之资讯提供、传递面为核心进行分析，并比较检讨在日本之相同课题。
　　
　　美国为了解决有关患者导向之资讯传递、迟至上市后始察觉之副作用资讯、制药公司对医师之宣传及对患者之广告活动等处方药资讯在提供、传递上之难题，以联邦政府之事前管制、产品责任法及侵权行为法等州判例法之事后管制，凭借着以业界自律规范为核心之多层次法规范之互动，而形成了资讯传递路径及传递主体之多样化、多重化，并构筑了以提升资讯提供及接受者间沟通交流为目的之法律体系。与美国有着不同之社会背景及法律制度之日本，也经历了不同之法规变动过程，进而形塑出由行政规范及民事规范所共同运作之新兴法体系。

著者信息

作者简介

秋元奈穂子

　　现职：
　　交通大学科技法律研究所助理教授

　　学历：
　　日本东京大学法学研究所法学政治学研究科法学博士
　　日本东京大学法学研究所法学实务博士
　　美国圣路易华盛顿大学法学硕士
　　日本东京大学法学部私法组学士
　　日本东京大学法学部政治学组学士

　　经历：
　　宾汉、坂井、三村、相泽法律事务所（国际法律联合事务所）
　　日本医疗研究开发机构

审定者简介

邱玟惠

　　现职：
　　东吴大学法律系副教授
　　东吴大学医事法研究中心主任
　　台湾医事法学会常务理事

　　学历：
　　台湾大学农业经济学系学士
　　日本筑波大学经营政策研究科硕士
　　东吴大学法学硕士
　　东吴大学法学博士

　　经历：
　　台湾经济研究院高级助理研究员
　　行政院国科会社科中心专任博士后研究学者
　　台湾医事法学会秘书长

译者简介

陈麒

　　现职：
　　台湾大学法律学研究所公法组硕士班在学

　　学历：
　　台湾大学法律学系学士

　　经历：
　　105年司法官特考及格
　　105年律师高考财税法组榜首
　　105年司法特考三等书记官榜首

图书目录

新药产业发展最后一哩路的法制蓝图／陈鋕雄
中文版序
中国语版への序文
序　言／

前　言──本书之主题与意义／1
序　章　以药品为中心之法律框架──食品、药品及化妆品法案制定以前
Ⅰ医患关系之法令／5
Ⅱ药品之法令／6

第一章　20世纪中期药品法令之发展
Ⅰ「食品、药品及化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之制定与发展／14
Ⅱ产品责任法之发展与处方药之例外法理／26

第二章　对患者所为资讯传递与专业中间人原则
Ⅰ医患关系中不完全之资讯传递／38
Ⅱ对患者导向标示制度之尝试／40
Ⅲ专业中间人原则与患者导向之资讯提供／56
Ⅳ专业中间人原则之意义／68
Ⅴ药师之权限与警告义务／75

第三章　副作用资讯之取得、传递与行政・民事法令之变迁与互动
Ⅰ副作用资讯之事后察觉／94
Ⅱ市售后之警告义务及其与FDCA规范之冲突／103
Ⅲ行政规范之性质转变及其与民事规范之竞合与互动／114

第四章　药品促销活动与多层次规范之形成
Ⅰ医师导向之药品促销活动与其弊病／136
ⅡFDA之行政规范与民事法规制之极限／153
Ⅲ资讯传递之事前管制与来自商业言论自由之阻碍／170
Ⅳ行政规范之转变──追求医学论文品质提升之制度发展／201
Ⅴ利益输送相关之新规范──来自刑事诉追与自律规范之驱动／208
Ⅵ促销活动之多层次规范／229

第五章　促销活动之新型态──患者导向之广告
Ⅰ患者导向之广告──问题是什么／240
ⅡFDA之回应／247
Ⅲ患者导向广告与专业中间人／256
Ⅳ专业中间人之意义／270

第六章　药物治疗上多面向交流网络之形成
1.美国新法体系之形成／273
2.美国个案之确认──以访问调查之资料为基础／276

第七章　日本药事规范之变迁与美国法之启示
Ⅰ药事规范之诞生及其性质──明治维新至第二次世界大战期间／285
Ⅱ药事法之成立及战后初期的状况／290
Ⅲ1960~1970年代之大规模诉讼与行政‧民事规范之变化／297
Ⅳ对于将资讯提供予医师之相关认识之加深与判例／321
Ⅴ血液制剂之损害与药事法规范之强化／343
Ⅵ患者导向资讯提供之开展／358
Ⅶ民事规范之发展与未解决之课题／367
Ⅷ促销活动规范之发展／387
代结语──日本法制之前景与美国法之启示／397