药品安全法律体系之建构：以资讯传达为核心之动态发展 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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针对美国药品安全使用之相关议题及其法律规范，以药品之资讯提供、传递面为核心进行分析，并比较检讨在日本之相同课题。
　　
　　美国为了解决有关患者导向之资讯传递、迟至上市后始察觉之副作用资讯、制药公司对医师之宣传及对患者之广告活动等处方药资讯在提供、传递上之难题，以联邦政府之事前管制、产品责任法及侵权行为法等州判例法之事后管制，凭借着以业界自律规范为核心之多层次法规范之互动，而形成了资讯传递路径及传递主体之多样化、多重化，并构筑了以提升资讯提供及接受者间沟通交流为目的之法律体系。与美国有着不同之社会背景及法律制度之日本，也经历了不同之法规变动过程，进而形塑出由行政规范及民事规范所共同运作之新兴法体系。

好的，这是一份关于一本假想图书的详细简介，该书内容与“药品安全法律体系之建构：以资讯传达为核心之动态发展”无关。 --- 书名：《古丝绸之路的生态变迁与文化交融：一项跨学科的区域研究》 作者： [此处可假设一个虚构作者姓名，如：陈 鸿 儒] 出版社： [此处可假设一个虚构出版社名称，如：东方文史出版社] 出版年份： [此处可假设一个年份，如：2024年] --- 内容简介 本书是一部深入探讨古丝绸之路沿线地区在数千年历史长河中所经历的复杂生态环境变化与多元文化交流互动的综合性学术专著。作者超越了传统的贸易路线叙事，聚焦于技术、气候、物种迁移和思想传播在塑造这一宏大地理空间中的关键作用。全书以严谨的跨学科研究方法为基础，融合了考古学、环境史学、人类学和历史地理学的最新研究成果，旨在重构一条动态的、多维度的丝绸之路图景。 第一部分：环境的基石——生态系统的脆弱与韧性 本书的开篇部分系统梳理了丝绸之路沿线核心区域（包括中亚干旱区、河西走廊、帕米尔高原及南亚次大陆的边缘地带）在公元前2世纪至公元14世纪之间的主要气候特征与水文地质条件。作者详细分析了小冰期、季风带的周期性变动对当地农业生产、游牧模式乃至绿洲文明存续的直接影响。 研究重点阐述了“水资源管理技术”在维持绿洲聚落生存中的核心地位。书中通过对古代坎儿井（或称地下暗渠）、引水渠系统和水库遗址的考古证据进行分析，揭示了不同文明（如粟特、吐火罗诸国）在面对环境压力时所采取的工程适应策略。这些技术不仅是工程学的体现，更是特定社会组织结构和知识传承体系的产物。作者特别指出，环境变迁往往是加速或减缓文化变动的内在驱动力，而非简单的背景因素。例如，部分区域的荒漠化进程并非单一自然灾害所致，而是与不当的灌溉方法和过度放牧等人类活动相互作用的结果。 第二部分：物种的迁徙与技术的扩散：物质文化的隐形之链 传统的丝绸之路研究常关注丝绸、香料等奢侈品的交换，而本书则将目光投向了更具基础性的“物种交换”与“技术扩散”。作者认为，农业作物的引进与改良，是支撑沿线人口增长和城市化进程的关键。书中详细考证了小麦、大麦、葡萄、苜蓿等关键农作物品种的东传与西进路线。通过对古代遗址中孢粉和植物残渣的分析，精确描绘了这些物种的“地理足迹”和适应性改造过程。 在技术层面，本书深入剖析了冶金术（特别是铁器和青铜器的铸造工艺）、纺织技术（如提花技术和染色技术）以及造纸术在东西方之间的传递机制。与单一的商业传输模型不同，作者强调了技术传播往往伴随着工匠、俘虏或传教士的“知识携带”，这种传播是缓慢、渐进且常伴随本土化改造的过程。例如，书中对“马鞍技术”的演变进行了详细的比较研究，展示了从简单垫布到复杂骑具的改进，如何深刻影响了军事策略和游牧民族的机动能力。 第三部分：思想的沃土——宗教、语言与身份的重塑 丝绸之路不仅是物质流动的通道，更是人类思想和信仰的交汇场。本书的第三部分聚焦于宗教传播的动态过程，特别是佛教的东传、景教（聂斯脱里派基督教）和摩尼教在中亚的兴衰。作者通过对敦煌石窟、克孜尔千佛洞壁画的图像学分析，以及对楼兰、高昌等地出土文献的语文学解读，揭示了宗教如何适应并融入当地的社会结构。 研究特别关注了“翻译活动”在文化交融中的枢纽作用。外来宗教或哲学思想的引入，往往需要通过本土语言体系进行“重塑”和“阐释”。本书详细分析了不同语言群体（如印欧语系的吐火罗语、伊朗语系的粟特语、以及后来的突厥语和藏语）在这一过程中所扮演的角色，以及由此产生的混合文化现象。作者强调，身份认同在丝绸之路上是高度流动的，单一的族群标签难以概括沿线居民的复杂性。 第四部分：现代视角的重审：历史遗产与可持续性 在结论部分，作者将历史研究与当代议题相结合。本书探讨了古代丝绸之路的生态挑战与现代环境问题的内在关联，强调了古代水资源管理失败的教训对当代中亚和中国西部地区可持续发展规划的启示意义。同时，本书也对当前丝绸之路的“遗产化”与“地缘政治化”现象进行了批判性审视，呼吁学界回归到对文化多样性与生态韧性的历史性理解上来。 本书通过丰富的图表、地图和一手文献的解读，为读者提供了一个关于丝绸之路的全新视角——一个由环境约束、技术迭代和文化碰撞共同构建的、生生不息的动态系统。它不仅是历史学家的重要参考，也对环境科学家、文化人类学家和地缘政治研究者具有深刻的启发价值。 --- 关键词： 丝绸之路，环境史，跨学科研究，物种迁徙，文化交流，古代工程技术，宗教传播，中亚历史。

作者简介

秋元奈穂子

　　现职：
　　交通大学科技法律研究所助理教授

　　学历：
　　日本东京大学法学研究所法学政治学研究科法学博士
　　日本东京大学法学研究所法学实务博士
　　美国圣路易华盛顿大学法学硕士
　　日本东京大学法学部私法组学士
　　日本东京大学法学部政治学组学士

　　经历：
　　宾汉、坂井、三村、相泽法律事务所（国际法律联合事务所）
　　日本医疗研究开发机构

审定者简介

邱玟惠

　　现职：
　　东吴大学法律系副教授
　　东吴大学医事法研究中心主任
　　台湾医事法学会常务理事

　　学历：
　　台湾大学农业经济学系学士
　　日本筑波大学经营政策研究科硕士
　　东吴大学法学硕士
　　东吴大学法学博士

　　经历：
　　台湾经济研究院高级助理研究员
　　行政院国科会社科中心专任博士后研究学者
　　台湾医事法学会秘书长

译者简介

陈麒

　　现职：
　　台湾大学法律学研究所公法组硕士班在学

　　学历：
　　台湾大学法律学系学士

　　经历：
　　105年司法官特考及格
　　105年律师高考财税法组榜首
　　105年司法特考三等书记官榜首

新药产业发展最后一哩路的法制蓝图／陈鋕雄
中文版序
中国语版への序文
序　言／

前　言──本书之主题与意义／1
序　章　以药品为中心之法律框架──食品、药品及化妆品法案制定以前
Ⅰ医患关系之法令／5
Ⅱ药品之法令／6

第一章　20世纪中期药品法令之发展
Ⅰ「食品、药品及化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之制定与发展／14
Ⅱ产品责任法之发展与处方药之例外法理／26

第二章　对患者所为资讯传递与专业中间人原则
Ⅰ医患关系中不完全之资讯传递／38
Ⅱ对患者导向标示制度之尝试／40
Ⅲ专业中间人原则与患者导向之资讯提供／56
Ⅳ专业中间人原则之意义／68
Ⅴ药师之权限与警告义务／75

第三章　副作用资讯之取得、传递与行政・民事法令之变迁与互动
Ⅰ副作用资讯之事后察觉／94
Ⅱ市售后之警告义务及其与FDCA规范之冲突／103
Ⅲ行政规范之性质转变及其与民事规范之竞合与互动／114

第四章　药品促销活动与多层次规范之形成
Ⅰ医师导向之药品促销活动与其弊病／136
ⅡFDA之行政规范与民事法规制之极限／153
Ⅲ资讯传递之事前管制与来自商业言论自由之阻碍／170
Ⅳ行政规范之转变──追求医学论文品质提升之制度发展／201
Ⅴ利益输送相关之新规范──来自刑事诉追与自律规范之驱动／208
Ⅵ促销活动之多层次规范／229

第五章　促销活动之新型态──患者导向之广告
Ⅰ患者导向之广告──问题是什么／240
ⅡFDA之回应／247
Ⅲ患者导向广告与专业中间人／256
Ⅳ专业中间人之意义／270

第六章　药物治疗上多面向交流网络之形成
1.美国新法体系之形成／273
2.美国个案之确认──以访问调查之资料为基础／276

第七章　日本药事规范之变迁与美国法之启示
Ⅰ药事规范之诞生及其性质──明治维新至第二次世界大战期间／285
Ⅱ药事法之成立及战后初期的状况／290
Ⅲ1960~1970年代之大规模诉讼与行政‧民事规范之变化／297
Ⅳ对于将资讯提供予医师之相关认识之加深与判例／321
Ⅴ血液制剂之损害与药事法规范之强化／343
Ⅵ患者导向资讯提供之开展／358
Ⅶ民事规范之发展与未解决之课题／367
Ⅷ促销活动规范之发展／387
代结语──日本法制之前景与美国法之启示／397

推荐序

新药产业发展最后一哩路的法制蓝图

　　当同事秋元奈穂子教授加入交大科法行列时，我听说她的博士论文已改写成书在日本出版，立时动了将之译为中文的想法，但因种种原因进度缓慢。非常感谢元照出版公司同意安排出版本书，更感谢译者陈麒律师及东吴大学邱玟惠教授，能在如此短的期间内，将这本充满美国法律专业术语的大作，以国人易懂的文字加以翻译，成为华人世界完整了解美国药事法律体系及主要议题的第一本专着。
　　
　　秋元教授是日本法学教育改革新制下，东京大学法科大学院第一届J.D.毕业生。考取律师执照后，她在东京最大的律师事务所之一（併购后目前为Anderson・毛利・友常法律事务所任）长期从事国际商务法律业务。她就读东京大学博士班期间，到我的母校美国圣路易华盛顿大学法学院就读法学硕士，受教于我的恩师Rebecca Dresser教授，并在我曾上过的同一门课中学习美国药事法，结识她后来的台湾籍先生（这也是秋元教授会在台湾任教的主因）。特别值得一提的是，她获选为圣路易华大旨在培养未来菁英领袖的McDonnell International Scholars Academy的成员，不仅就读期间学费全免，有丰厚的生活费补助，并且可参加一系列领袖培养的活动。圣路易华大于2017年宣布交通大学为台湾除了台大以外的第二个McDonnell Academy伙伴大学（partner university）时，校长也说明交通大学有二位华大校友（另一位是我）任教，是该校选择伙伴大学时的重要考量因素。秋元教授在东京大学博士班就读期间的指导教授樋口范雄，是日本医事法学界的泰斗。她在毕业后任职于日本国立研究开发法人日本医疗研究开发机构（日本负责提供生医学术研究补助的主要新机构，功能类似于科技部辅助生医研究的单位），主持学术伦理事件的调查处理，并曾到美国耶鲁大学科际整合生命伦理中心担任暑期课程讲座。除了药事法及学术伦理之外，她在生殖医学、银发族法、医疗纠纷、医疗大数据研究等等均有涉猎，是一位全方面的生医法律研究者。
　　
　　我国政府虽然近年来大力推动生技产业，提供大量补助及税捐优惠，但由于我国产业过去是以学名药为主，法制设计也是配合「国外进口新药、国内生产学名药」的产业结构，因此对于哪些法律手段可促进新药上市，又需要哪些配套法律机制以防止国人健康受损的副作用，所知甚为有限。而美国作为全世界最大的药品市场，当我国生技公司力图研发新药在美国上市之际，对于上市后的法律风险也必须有所了解。本书的问世，填补了我国新药研发法学的一大知识缺口。
　　
　　本书的一大特色是对于复数法律体系互动关系之分析。在我国以大陆法系为主的法学研究中，公法／民法／刑法等等以法典区分为主的研究领域泾渭分明，几乎不会看到同一篇文章中讨论两个以上领域问题的现象。但在美国法学研究及教育课程设计中，这种以产业领域为主，而非以法典架构为主的部门法学知识取径甚为常见，甚至可说是主流。以医事法学为例，美国医事法教科书关于医疗品质的章节，通常并不以「民法」或「刑法」为区分，而是环绕着医学证照制度、政府管制（包括评鑑）、市场竞争、医疗诉讼等四大机制而开展讨论。每一种机制都有其优缺点，四种机制均备才能完整维护病人安全。秋元教授此书以「与病人安全有关的资讯」为中心，将行政管制、产品责任、联邦宪法、刑法、公平交易法等五花八门的法律串连起来，说明这些机制的存在，共同促进了病人安全性资讯的收集、流通，并进而影响法规的调整。这种研究取径在我国应该是前所未有之作，足显秋元教授思想创新之难能可贵。从生医业者的角度，虽然行政管制、产品责任法、刑法等等属于不同领域，但都是同一家生技公司必须面对的法律环境，因此了解这些领域的互动也属必要之举。
　　
　　在阅读本书时，请读者务必注意到药事法规在设计原理上与医事法规的本质差别。虽然「生医」这两个字常常併用，但「医」疗体系重视品质、成本、可近性，产业范围原则上以国家疆域为主，民间机构以非营利形态为主。而「生」技产业风险巨大，市场范围遍及全球，其民间机构以营利性形态为主。此两种产业虽然互动密切，但运作原理相异。中央主管机关在设计制度时，必须注意此项重点。中国前几年把食药署从卫生福利部门中移出来提升为「部」的层级，就是考虑到此两产业相异的特性，所以由不同部门来进行运作，容易促成生技新药的发展。在我国向来的药事法规讨论中，多半集中于上市前的临床试验、转译医学、专利连结等上市程序。但其实在一个有蓬勃新药创新的国家，上市后的药品监视、广告标示及行销行为、瑕疵产品责任这些「最后一哩路」的议题，才是法律问题的大宗。据统计，美国药厂的成本中，属于研发部分只占不到一半，超过百分之五十的经费是用于行销行为。从政府管制的便利性而言，或许严格禁止药厂广告及宣传行为是最简易的办法，但在网路资讯发达时代，病人可轻易从网路上得到各种正确或夸大不实的资讯，政府对广告的管控已缺乏实益。与其一味禁止，不如辅导业者提供正确资讯，反有助于病人的知情同意。而药害救济法虽然提供药物受害人迅速的补偿救济措施，也因此我国鲜见药害诉讼，但药害救济法给付范围似乎不包括美国近年愈来愈多的药品警告标示缺陷，因此也存在着未来这类诉讼增加的可能性。从制度设计原理来看，产品责任法原本是为了填补消费者的损害，但实际运作上愈来愈具有「替代执法机制」，代替政府的行政裁罚措施，以民事侵权程序确定业者产品的不足，借此减少市面上不安全的产品或使用方式的存在，而以惩罚性损害赔偿作为原告代替政府执法之报酬。从我国食品安全卫生管理法纳入消费者诉讼条款，并在大统混油案团体诉讼获得消费者每人赔三万，总金额九千多万的例子看来，未来消费者保护法在食药件中的重要性可望受到更多的重视。
　　
　　生医法律过去常被误认为必须有学过生医科学者方能研究，在秋元教授的生花妙笔之下娓娓道来，一般法律人读过此书，当可发现生医法律的深层本质仍是法律，而非生医科学。本书的问世，当能促进法律人对于此领域的了解，可望成为相关司法审判及立法政策的重要参考着作。期盼有更多同道阅读此书，一同促进药事法学的发展。
 
中文版序

　　元照出版公司邀请我为本书「药品安全法律体系之建构──以资讯传达为核心之动态发展」之中文版写序，我非常开心，也深感荣幸，谢谢辛苦协助翻译本书之译者陈麒女士及审阅者邱玟惠教授。另外，我也想对国立交通大学科技法律研究所的诸位教师致上最深的谢意，让我能在台湾的大学从事教育与研究的工作。若没有在该校任教的这段经历，也不会有本书中文版之问世。

　　处方药为现代医疗所不可或缺，而安全使用处方药（这个命题本身应该谁都会认同吧）对于个别患者及社会来说，也是必须达成的重要目的。本书除对于妨碍该目的达成之众多议题进行分析，并从资讯传递之观点，就美国为解决这些议题所发展出之法体系进行分析。再以此为基础，进而检讨日本法律对于相同议题的处理模式。
　　
　　巧合的是，2011年至2013进行与本书相关研究之同时，日本也相继暴发因制药公司介入而疑有论文资料窜改、论文造假等足以损害医学研究可信度的事件。如何整顿法律制度以确保医学、药品资讯为妥适，再度被视为重要的政策议题，而这股风潮至今（2018年）仍继续延烧。
　　
　　在本书进行研究的过程中，我发现日本直至近年才渐受重视的多数议题及其解决方案的政策与法律讨论，在与日本社会背景、医疗制度大相迳庭的美国却早已存在，更反覆发生了各种的尝试错误，对此我感到十分惊讶。相信本书中文版读者所在的台湾（或使用中文的国家）也会有同感。当然，我们在检讨本国法律制度并进行修正时，对于引进与本国社会背景、制度皆异之他国制度，都必须保持谨慎。不过，就像日本的制度能从美国经验学习一样，相信台湾（诸位读者的国家）也能从美国及日本的经验中学到不少。若本书能为台湾的制度改革有一份贡献，实乃大幸。
　　
　　关于本书研究的各种药品规范，我在任教的台湾交通大学曾开设一学期的课程，讨论及讲授的内容系以美国法为中心，同时介绍日本比较法。课程期间也有机会向学生询问台湾的情形。药品规范不只牵涉行政、民事、刑事等各领域之法规范，也深受医疗制度所影响。不过，追求药品安全系各国共通之目的，而探讨不同的医疗制度、法制度底下，可能形成何种法律架构以达到上开目的，对我来说也是非常刺激的事。
　　
　　衷心期盼诸位读者能透过本书，就为达上开目的美国所作之法律尝试，以及与其相比日本所作之法律尝试有所了解。
 
中国语版への序文

　　本书「医薬品の安全性のための法システム－情报を巡る规律の発展」の中国语版に序文を寄せることができるのを大変嬉しく、また光栄に思う。この机会を与えて下さった、元照出版公司の纪秋凤氏及び林美华氏、そして、大変な労を伴う作业をして下さった翻訳者の陈麒氏、校閲者の邱玟惠教授のご尽力に感谢の気持ちを申し述べたい。また、研究者・教育者として台湾の大学で活动する机会を下さった国立交通大学科技法律学院の先生方にも深く感谢申し上げる。同大学での教授の机会が无ければ、本书の中国语版を広く世に出すこともできなかった。
　　
　　本书は、现代医疗にとって不可欠な処方笺医薬品の安全な使用するという、それ自体は谁もが賛同するであろう、个々の患者そして社会にとって重要な目的の达成を阻んでいる问题群を分析すると共に、かかる问题群を解决するためにアメリカで発达した法システムを、情报伝达という観点から分析するものである。そして、かかる分析を元に、日本における同様の课题についての法的対応を検讨した。
　　本书の元となる研究に取り组んでいた2011年から2013年の间には、奇しくも日本では、医学研究の信頼性を损なうような制薬会社の関与による论文データ改ざん事件、研究不正事件疑惑などの発覚が相次いでおり、医学・医薬品に関する情报の适正化を図る法制度の整备が重要な政策课题として改めて认识された时期だった。この动きは2018年现在まで続いている。
　　
　　そして、この研究の过程では、日本における政策や法的议论の中で近年ようやく俎上に上ってきた多くの课题とその解决のための议论が、社会背景や医疗制度が大きく异なるアメリカにおいて先立って存在し、様々な试行错误が缲り返されていることに惊かされた。このような状况は、中国语版を手に取る読者が住む台湾【中国语圏の国々】にも同様に当てはまると思われる。もちろん、自国の法制度を再検讨し修正していく际に、社会背景も制度も异なる他国の制度を取り入れることには慎重にならなければならないが、日本の制度がアメリカにおける成功・失败の知恵から学ぶことができるように、台湾【読者の国】がアメリカと日本の経験から学ぶことは少なくないと思われ、その制度形成に少しでも本书が贡献することがあれば、これ以上幸いなことは无い。
　　
　　本书の扱う医薬品を巡る様々な规律については、在职中の台湾国立交通大学で一学期间に渡る授业を开讲しており、そこでは、アメリカにおける法を中心に讲义し议论すると共に、日本法の比较绍介をし、また、台湾における状况について学生に寻ねる机会がある。医薬品を巡る规律は、行政的规律、民事规律、刑事规律といった各领域の法が関连するのみならず、医疗制度にも大きく影响される。しかしながら、どの国でも、医薬品の安全性という目的は普遍的に共有されており、异なる医疗制度・法制度の下、医薬品の安全性という普遍的な目的を达成するためのいかなる法的仕组みが可能なのかを议论することは、私にとっても大変刺激的なことである。
　　
　　この普遍的な目的を达成するためのアメリカでの法的试みと、それとの比较における日本での法的试みを、本书を通じて読者の方々に少しでも伝えられることを心から愿っている。
 
序言

　　药品发展日新月异，现代医疗几乎很难离开药品。然而，药品，特别是药效强烈的处方药，除能治疗疾病以外，却也会带给患者有害之副作用。有谓药品须伴随资讯始成为药品，因此药品从研发到使用的所有阶段，也都存在着资讯如何获得及如何传递的问题，例如：临床试验中药品资讯的取得及确认问题、医师对特定患者如何为处方判断、患者如何服药等。然而，这些资讯作为医学的一部份，也时常带有不确定性，故如何妥适地传递资讯，可说是药品法制之核心问题。
　　
　　在美国，药品上市后在副作用资讯之取得与传递上发生障碍，而制药公司向医师传递资讯之同时常结合了促销活动，此外，制药公司提供予患者之资讯并不充足。上开议题都妨碍美国追求处方药安全使用之目的，本书先釐清其中涉及的法律争议，并聚焦于资讯传递之妥适性，就美国（为了解决这些争议）所採取的法律对策进行分析。再借此基础，检讨日本法在相同议题的处理上能否从中获得启发。详言之，採联邦制度之美国为了处理上述争议，採取了各类型的法律手段，例如：以食品药物管理局（FDA）为首之联邦政府所实施的事后管制、由各州判例法发展出之产品责任法‧侵权行为法所採取的事后管制，及医疗专家‧制药业界之自律规范（软法）等。这些规范在过程中互相影响、作用，有所形成也有所变化。本书对这些形成与变化的过程深入分析后发现：美国为了达成处方药安全使用之目的，透过民事规范、行政规范、软法为核心之多层次法律规范之互动，不仅让资讯传递在路径与主体上变得多元且重叠，也有助于促进资讯提供者及接收者间之沟通与交流，最终形成了绵密的法律体系网络。
　　
　　我在2015年3月取得东京大学的博士学位，本书正是由我的博士论文修正增删而成。巧的是，2011年至2013年在我赴美研究本书题目之期间，日本正好爆发Valsartan事件（Valsartan商品名为Diovan，是一种降血压药物，在其由医师主导之临床试验中，因制药公司之介入而被怀疑论文资料遭窜改）。在此之后，日本也发生多起论文造假或疑似造假等足以损害医学研究可信度的事件。2016年国会针对下列事项进行了审议：首先，非以药物上市核准程序为目的之临床试验，是否应制定更详细的管制规范；其次，是否应制定「临床研究法」，促使制药业界与医师间利益关系之透明化。另一方面，2013年日本最高法院也依据制造物责任法，对艾瑞莎诉讼（争点为仿单中警告应如何妥适记载）作成了判决。
　　
　　药品相关法规范已引起日本的高度关注，近来尤其明显。尽管如此，几乎没有同时着眼于药品公法、私法及自律规范等不同法领域且在各个时程的发展而为研究或论述者。此外，今日日本所面临的药品资讯传递议题，美国早就经历过，且实际发生的问题也与日本相似，而美国也曾尝试使用法律来解决这些问题。即使美国在社会及法律、医疗制度上与日本多有差异，然日本正处于检讨法律制度的十字路口，仍应得借由美国在相关论述、政策的成功与失败经验中获得借镜。
　　
　　本书能成册出版，必须归功于多位老师、前辈及友人的指导与支持，在此致上最深的谢意。
　　
　　首先，对于温暖但不失严厉、一直以来关怀我、指导我的东京大学樋口范雄教授，尽管找不到适合的话语，仍要在此致上我由衷的感谢。我在法学部及法研所时期就已修习过樋口教授的美国法及医事法课程，领略到其中的兴趣。成为实务界人士后，樋口教授也曾邀请我参加研讨会，一直到最近我回到学校接受指导，前后大概有整整15年的时间，我都追循着教授的脚步，也因此收获满载。
　　
　　再来要感谢我在留美期间指导我的华盛顿大学法学院Rebecca S. Dresser教授，以及给予我宝贵建议并提供机会让我能在学校内进行访谈的前医学院长Larry J. Shapiro教授。尽管坐落于圣路易市的华大拥有广大的校园，我却只能窝在图书馆小小的桌边苦读。然而，两位教授的温暖笑容，及不吝分享的意见，都给了我莫大的鼓舞。
　　
　　虽然我原就对医事法甚感兴趣，但我作为司法研修生及其后之执业期间，也受到多位实务界的老师及行政人员的帮助，让我对医事法更加投入，也在此表达我深深的感谢。此外，我也十分感谢坂井秀行先生等诸位法律事务所的前辈，让我能在从事律师业务之余，也能挑战博士班的研究课程。
　　
　　谢谢弘文堂北川阳子编辑的诸多关照。在本书的完工阶段，我正巧离开日本至台湾的大学任教，尽管连直接会面都有困难，北川编辑仍诚恳又细心地给予我各种支援，在此致上我无尽的谢意。
　　
　　也感谢末延财团法人在出版方面的鼎力相助。
　　最后，我也想对无论何时何地都会开朗地支持我的家人，表达由衷的感激。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，药品安全不仅仅是药厂的责任，更是整个社会都需要关注的议题。这本书从“法律体系的建构”这个宏观角度切入，却巧妙地将“资讯传达”作为关键点，展现了药品安全法律如何从一个静态的规范，演变成一个动态的、不断适应社会发展的体系。我尤其欣赏作者在书中对信息传播的各个环节进行了细致的分析，从药品研发阶段的信息披露，到上市后的广告宣传，再到医护人员的处方指导，以及最后患者接收和理解信息的整个过程。书中提出的“动态发展”理念，让我意识到，法律并非一劳永逸的工具，而是需要根据社会进步、科技发展以及新的风险出现而不断调整和完善的。例如，书中对电子病历、远程医疗等新兴领域中药品资讯的法律规范探讨，就非常有前瞻性。读完这本书，我对药品安全有了更全面的认知，也更能理解为什么我们需要不断地修订和完善相关的法律法规，以应对日益复杂的药品信息传播环境，从而真正保障公众的用药安全。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《药品安全法律体系之建构：以资讯传达为核心之动态发展》看似专业，实则触及到了我们日常生活中非常重要的一环——如何安全地获取和使用药物信息。我一直觉得，药品安全法规的制定，最终目的就是要让民众能够“安心用药”，而“资讯传达”无疑是实现这一目标的关键桥梁。作者巧妙地将法律体系的“建构”与“资讯传达”以及“动态发展”这三个概念结合起来，勾勒出一部不断演进的药品安全法律图景。书中详细阐述了法律是如何随着信息传播技术和社会需求的变化而不断调整，从早期的相对简化的管理模式，到如今面对复杂信息网络和多元传播渠道的精细化、系统化应对。这让我深切体会到，法律并非僵化的条文，而是生命力的存在，它需要随着时代的脉搏而跳动。尤其对于现代社会而言，正确、及时的药品信息是保障用药安全的第一道屏障，而这本书正是探讨了法律如何成为这道屏障的坚实后盾，并持续进行自我完善，以适应新的挑战。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，一开始看到这本书的题目，我以为会是一本讲授艰深法律条文的书，但当我翻开它，却发现完全不是那么回事。作者以“资讯传达”这个相对容易理解的概念作为切入点，来探讨药品安全法律体系的“建构”和“动态发展”，这本身就是一个非常巧妙的设计。我一直觉得，很多法律离我们生活很远，但这本书却通过药品资讯这个载体，将法律的实际运作方式描绘得淋漓尽致。它不仅仅是告诉你“有什么法律”，更重要的是，它让你明白“为什么要有这些法律”，以及“这些法律是如何随着时间而变化的”。书中关于不同时期信息传播方式对法律制定的影响，以及法律如何反过来引导和规范信息传播的论述，让我对药品安全有了全新的认识。这本书的观点让我觉得，法律体系的完善是一个持续不断的过程，需要我们每个人都关注并参与进来，才能真正地为我们的健康筑起坚实的屏障。

评分☆☆☆☆☆

第一次接触关于药品安全法律体系的书籍，原本以为会非常枯燥晦涩，但这本书却以一个非常独特且具启发性的视角——“资讯传达”——来展开论述，让我耳目一新。作者并没有仅仅停留在罗列法律条文，而是深入探讨了信息在药品安全领域中扮演的角色，以及法律如何介入和规范这些信息的传递过程，从而构建一个动态的安全体系。我特别喜欢书中对于不同时期资讯传播特点的分析，例如，过去信息相对闭塞，法律的重心在于“是否允许传播”；而现在信息爆炸，法律的挑战则在于“如何辨别真伪”以及“如何引导正确使用”。这种视角让我看到了法律与时代发展的紧密联系。书中也提及了许多实际案例，让我更能体会到法律在保障用药安全方面的实际作用。例如，关于药品不良反应的报告机制，以及消费者如何通过法律途径维权等内容，都让我对自身的权利有了更深的认识。这本书不仅提供了理论知识，更让我对如何积极参与到药品安全的信息传播中，有了更深刻的反思。

评分☆☆☆☆☆

这本书的题目乍看之下有些学术，但深入阅读后，发现它其实探讨了一个非常贴近我们生活的议题——药品安全。作者以“资讯传达”作为核心，阐述了药品安全法律体系如何随着时代变迁而动态发展。这让我想起过去，获取药品资讯的渠道非常有限，常常只能依赖医生或药剂师的口述，有时甚至会因为信息不对称而产生误解。如今，随着网络的普及，各种药品信息扑面而来，有用的、有害的、真实的、虚假的，混杂不清。这本书正好剖析了法律体系如何试图规范这些资讯的传播，确保公众能够获得安全、准确的用药信息。它详细地讨论了不同阶段的法律法规如何应对不断变化的科技和信息传播方式，比如早期对药品广告的管制，到后来对网络虚假信息的审查，再到如今强调药厂的透明度和患者的知情权。阅读的过程中，我不仅对药品安全法律的演进有了更深的理解，也对自己在获取和使用药品信息时应该持有的警惕和态度有了更清晰的认识。这本书真的让我觉得，法律的制定并非一成不变，而是需要不断地与时俱进，才能真正地守护我们的健康。