公共衛生發展的終極考驗──
製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？
製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？
黃文鴻（國立陽明交通大學退休教授、前行政院衛生署藥政處處長）
郭文華（國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授）
──專文導讀
李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長）
李素華（台大法律系教授）
張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員）
蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）
──推薦
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撼動21世紀全球公共衛生安全的學名藥造假風波
如今全球的藥品市場供應，學名藥已占了百分之九十。學名藥為原廠藥專利到期之後，活性成分及藥效與原廠藥相同的藥品。少了原廠藥的研發時間及製作成本，學名藥理應具備藥效相同卻更便宜的優勢，用以服務更多病患。
藥物安全深深影響著每一個病患的健康。當學名藥已普遍用來治療青春痘、膽固醇、憂鬱症、心臟病等大大小小的疾病，而我們的醫生與藥劑師也一再保證藥效相同且價格更便宜，我們又該如何防範從藥局拿來的藥，竟有可能導致疾病的惡化，甚至還有可能要了我們的命？
本書揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許．塔庫爾（Dinesh Thakur），一位受學名藥前景所吸引，從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦，不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。這間曾經成功取得美國食品藥物管理局（FDA）十幾項學名藥生產核准，並在十一個國家設有工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的藥廠，竟長年偽造藥物成分與數據，還讓藥物得以成功上市、牟取暴利。為堅守用藥安全這條底線，塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危，槓上這間跨國企業，最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。
這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖，原來是由各國監管不利的監督單位、瞞天過海的印度及中國藥廠，還有一顆顆沒有成效、甚至還會致死的藥物所組成。製藥產業的全球化，將中國及印度的藥廠，與日本、美洲、撒哈拉以南非洲聯繫在一起，並代表著公共衛生的終極試金石：負擔得起的藥品竟會帶來抗藥性、藥效不彰與預料之外的副作用，而這一切可能都與製藥產業移至海外生產相關。
歷經十年、跑遍全球四大洲，從出錯的藥物與一封封病患們的投書，揭開全球最偉大的公衛創舉，如何儼然成為最大的騙術之一。
各界推薦──
1984年美國哈奇─韋克斯曼（Hatch and Waxman）法案通過後，創造了學名藥蓬勃發展契機。原廠藥市場壟斷受到壓抑，市場機會讓學名藥廠積極竄起。但法規實施初期之缺失也使極少數藥廠鋌而走險，換取暴利。本書所引印度藥廠曾是全球最大學名藥廠之一，但遊戲於法規之隙，卻也付出沉痛代價！
各國藥政單位，痛定思痛下，更加嚴謹地修訂，並貫徹即時監督。由藥政主管單位保證學名藥之安全、有效及品質均一下，經濟的學名藥品廣為普羅大眾使用，減輕個人與政府之財務負擔，貢獻極為顯著！
展望未來，有別救命之新藥，學名藥仍是個人經濟維繫生命、節省國家醫療財務支出之主流！本書針砭弊端之少數、還原政策之真諦、確保大眾之福音，值得特別推薦！
──李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長）
Covid-19疫情持續肆虐、亟需疫苗及檢驗試劑等醫療產品之際，更顯出藥物的重要性，亦凸顯醫藥產業與其他產業之特殊性：攸關疾病預防、治療與健康。耳熟能詳的「原廠藥」與「學名藥」，如何從廠內研發走到市場、為何在價格上會有天壤地別的差距、不同藥廠對於品質控管所採取的態度與想法為何，本書帶讀者一探究竟。牽涉技術複雜性、鉅額資金投入、仰賴政府部門把關品質與安全性的製藥產業，究竟是良心事業還是黑心商人，本書深入剖析。
──李素華（台大法律系教授）
作者的大哉問：當美國FDA都已經確認這家公司的腐敗，生產劣質藥品送進美國民眾的肚子，何以多年來仍一個接一個地核准它的產品申請案和製造工廠申請案？作者呈現的不僅是學名藥生產的黑暗面，本書也呈現科學要求和它的監管，在全球生態鏈的多頭、多層次、多面向交織連動下，顯得如此無足輕重。這更是一本一流高檔次的偵探推理作品，充滿了隱晦詭譎，加上詭詐虛偽。不幸的是，作者講的是監理和生產與人們健康習習相關的藥品的故事。
──張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員）
本書架構在吹哨者檢舉上，逐步解開何以21世紀初期，印度學名藥品公司，可通過以監管嚴格著稱的美國FDA之層層把關，順利進入學名藥品市場，並成為龍頭之謎，相信對多數讀者而言，應該宛如閱讀一本高科技犯罪的偵探小說。
先進國家為鼓勵新藥研發，無不以「專利」、「數據保護」（Data Exclusivity）等智財權保護措施，賦予一定期間的市場壟斷權，此期間享受高市場價格，一旦期滿，則在「價格競爭」（price competition）的考量下，導入學名藥品（Generic drugs），尤其實施「全面健康覆蓋」（Universal Health Coverage，如健康保險）的國家，基於永續經營的財務考量，必然鼓勵學名藥品之上市與使用。
學名藥對病人用藥權利之增進，包括可近性（accessibility）與可負擔性（affordability）均有極大貢獻，而學名藥品製造品質及療效之確認，對政府藥政管理單位而言，當然更是重大責任，但是管理制度的設計，均必須以科學為依歸，這是閱讀本書必須先具備的基本觀念。
本書介紹美國藥政管理制度演進，為確保產品生產品質，特別重視源頭管理，即工廠檢查，當然包括海外工廠，但是，遠赴其他國家進行查廠，其困難度數倍於國內查廠，因為人力、旅行預算、語言隔閡、文化差異，甚至無法出奇不意入廠檢查⋯⋯均影響檢查頻度與品質，尤其資訊化作業後，如何由電腦資料查出弊端，對美國FDA也是極大挑戰。以本書為例，縱有吹哨者提供資料，在特定政治氛圍下，仍須耗費數年時間，問題才獲解決。
台灣從民國70年（1981）開始，即戮力推動GMP、CGMP，以迄101年（2012）加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)，主要目的，就是因為所有參加該組織的國家均具備一定且相同程度的檢查能力下，稍可減輕進口藥品國家的風險與負擔。
本書並未提及印度藥政單位推動GMP情形（目前為止，仍非PIC/S成員），但對照過去四十年，台灣藥政改革，特別是GMP的推動，我們可以大膽的說，書中印度學名藥銷美案例或不至於在台灣發生。
──蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）
