專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟 pdf epub mobi txt 電子書下載 2024

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出版者齣版社：元照齣版訂閱齣版社新書快訊新功能介紹

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出版日期齣版日期：2018/11/01

語言語言：繁體中文

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發表於2024-11-23

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圖書描述

本書以美國生物藥品産品價格競爭與創新法（BPCIA）之專利舞蹈製度為討論的重心，並透過文獻整理、判決與上市許可申請之案例分析以及實證訪談研究，提齣對於藥廠因應專利舞蹈製度的上市許可申請與訴訟策略之分析與建議。又因專利舞蹈製度相對復雜，甚難理解，本書於文字之外輔以大量自製的流程圖與錶格，希望能為讀者建構專利舞蹈製度的全貌。

著者信息

作者簡介

廖瑋婷

　　學　曆
　　國立交通大學科技法律研究所碩士
　　國立颱灣大學生命科學係學士、分子醫藥學程及創意創業學程畢業

　　經　曆
　　英國特許仲裁人學會（Chartered Institute of Arbitrators, CIArb）會員（MCIArb）
　　中央健康保險署「政府健康資訊開放應用國際趨勢之法規推動計畫」研究助理
　　國民健康署「研修優生保健法修正草案計畫」研究助理
　　第十九屆全國科技法律研討會論文集編輯
　　科技法學評論第十二捲第二期編輯
　　智慧財産法院司法實習
　　颱灣颱北地方法院民事海商國貿專庭司法實習
　　理律文教基金會奬學金得主
　　財團法人平安菁英教育基金會菁英奬學金得主

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圖書目錄

推薦序──司法創新與製度擴散／劉尚誌
推薦序──生物相似藥上市策略的法規指引／陳鋕雄
序

第一章緒論／1

第二章／美國BPCIA立法背景與規範內容之介紹與評析
第一節美國BPCIA之立法背景／8
第二節美國BPCIA之規範內容／25
第三節評析美國BPCIA及其規範之專利舞蹈製度／48

第三章專利舞蹈製度案例法法理：專利舞蹈製度為非強製性規範？
第一節美國近年處理BPCIA爭議之訴訟案件／57
第二節專利舞蹈的跳與不跳之間：評析專利舞蹈製度是否為強製性規範？／77
第三節小結：專利舞蹈製度目前為非強製性規範，上市前通知程序為強製性規範／92

第四章實證研究質性訪談：藥廠因應專利舞蹈製度的考量與洞見
第一節實證研究之方法與目的／99
第二節資料蒐集方法與訪談對象／99
第三節訪談內容與題綱設計／100
第四節實證研究資料分析／104

第五章 FDA已核準之9款生物相似性藥品之專利爭端解決途徑／131

第六章藥廠因應專利舞蹈製度的上市許可申請與訴訟策略
第一節一般性建議事項／145
第二節生物相似性藥品藥廠因應專利舞蹈製度的上市許可申請與訴訟策略／150
第三節生物藥品原廠因應專利舞蹈製度的上市許可申請與訴訟策略／157

第七章結語／159

附錄
一、美國生物藥品價格競爭與創新法（BPCIA）法條條文／163
二、美國專利法第271條條文／193