专利舞蹈怎么跳？美国生物相似药上市与诉讼 pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

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具体描述

本书以美国生物药品产品价格竞争与创新法（BPCIA）之专利舞蹈制度为讨论的重心，并透过文献整理、判决与上市许可申请之案例分析以及实证访谈研究，提出对于药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略之分析与建议。又因专利舞蹈制度相对复杂，甚难理解，本书于文字之外辅以大量自制的流程图与表格，希望能为读者建构专利舞蹈制度的全貌。

著者信息

作者简介

廖玮婷

　　学　历
　　国立交通大学科技法律研究所硕士
　　国立台湾大学生命科学系学士、分子医药学程及创意创业学程毕业

　　经　历
　　英国特许仲裁人学会（Chartered Institute of Arbitrators, CIArb）会员（MCIArb）
　　中央健康保险署「政府健康资讯开放应用国际趋势之法规推动计画」研究助理
　　国民健康署「研修优生保健法修正草案计画」研究助理
　　第十九届全国科技法律研讨会论文集编辑
　　科技法学评论第十二卷第二期编辑
　　智慧财产法院司法实习
　　台湾台北地方法院民事海商国贸专庭司法实习
　　理律文教基金会奖学金得主
　　财团法人平安菁英教育基金会菁英奖学金得主

图书目录

推荐序──司法创新与制度扩散／刘尚志
推荐序──生物相似药上市策略的法规指引／陈鋕雄
序

第一章绪论／1

第二章／美国BPCIA立法背景与规范内容之介绍与评析
第一节美国BPCIA之立法背景／8
第二节美国BPCIA之规范内容／25
第三节评析美国BPCIA及其规范之专利舞蹈制度／48

第三章专利舞蹈制度案例法法理：专利舞蹈制度为非强制性规范？
第一节美国近年处理BPCIA争议之诉讼案件／57
第二节专利舞蹈的跳与不跳之间：评析专利舞蹈制度是否为强制性规范？／77
第三节小结：专利舞蹈制度目前为非强制性规范，上市前通知程序为强制性规范／92

第四章实证研究质性访谈：药厂因应专利舞蹈制度的考量与洞见
第一节实证研究之方法与目的／99
第二节资料蒐集方法与访谈对象／99
第三节访谈内容与题纲设计／100
第四节实证研究资料分析／104

第五章 FDA已核准之9款生物相似性药品之专利争端解决途径／131

第六章药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略
第一节一般性建议事项／145
第二节生物相似性药品药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略／150
第三节生物药品原厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略／157

第七章结语／159

附录
一、美国生物药品价格竞争与创新法（BPCIA）法条条文／163
二、美国专利法第271条条文／193