专利舞蹈怎么跳？美国生物相似药上市与诉讼 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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本书以美国生物药品产品价格竞争与创新法（BPCIA）之专利舞蹈制度为讨论的重心，并透过文献整理、判决与上市许可申请之案例分析以及实证访谈研究，提出对于药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略之分析与建议。又因专利舞蹈制度相对复杂，甚难理解，本书于文字之外辅以大量自制的流程图与表格，希望能为读者建构专利舞蹈制度的全貌。

作者简介

廖玮婷

　　学　历
　　国立交通大学科技法律研究所硕士
　　国立台湾大学生命科学系学士、分子医药学程及创意创业学程毕业

　　经　历
　　英国特许仲裁人学会（Chartered Institute of Arbitrators, CIArb）会员（MCIArb）
　　中央健康保险署「政府健康资讯开放应用国际趋势之法规推动计画」研究助理
　　国民健康署「研修优生保健法修正草案计画」研究助理
　　第十九届全国科技法律研讨会论文集编辑
　　科技法学评论第十二卷第二期编辑
　　智慧财产法院司法实习
　　台湾台北地方法院民事海商国贸专庭司法实习
　　理律文教基金会奖学金得主
　　财团法人平安菁英教育基金会菁英奖学金得主

推荐序──司法创新与制度扩散／刘尚志
推荐序──生物相似药上市策略的法规指引／陈鋕雄
序

第一章 绪 论／1

第二章／美国BPCIA立法背景与规范内容之介绍与评析
第一节 美国BPCIA之立法背景／8
第二节 美国BPCIA之规范内容／25
第三节 评析美国BPCIA及其规范之专利舞蹈制度／48

第三章 专利舞蹈制度案例法法理：专利舞蹈制度为非强制性规范？
第一节 美国近年处理BPCIA争议之诉讼案件／57
第二节 专利舞蹈的跳与不跳之间：评析专利舞蹈制度是否为强制性规范？／77
第三节 小结：专利舞蹈制度目前为非强制性规范，上市前通知程序为强制性规范／92

第四章 实证研究质性访谈：药厂因应专利舞蹈制度的考量与洞见
第一节 实证研究之方法与目的／99
第二节 资料蒐集方法与访谈对象／99
第三节 访谈内容与题纲设计／100
第四节 实证研究资料分析／104

第五章 FDA已核准之9款生物相似性药品之专利争端解决途径／131

第六章 药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略
第一节 一般性建议事项／145
第二节 生物相似性药品药厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略／150
第三节 生物药品原厂因应专利舞蹈制度的上市许可申请与诉讼策略／157

第七章 结 语／159

附 录
一、美国生物药品价格竞争与创新法（BPCIA）法条条文／163
二、美国专利法第271条条文／193

推荐序

司法创新与制度扩散

　　交通大学科技法律学院的廖玮婷，在陈鋕雄所长的指导下，探讨美国生物相似药品上市的法律策略，由制度分析着手，透过实证研究，提出可供实务参酌的指引，完成了很有价值的论文。以一个硕士生而言，这是难得的成果，也显现了我们教学研究的部分取向。

　　研习美国智慧财产制度，有经济与政治的背景与现实需求。一方面美国一直是台湾产业的重要市场，特别是在1980年代至2010年之间，我国高科技产业经历成长与进入成熟时期，在美国深刻体验了以智慧财产权引导的市场竞争，除了积极学习专利争讼的技能外，智慧财产权制度的建立更是台湾经济转型的动能之一。

　　法律制度的变革与扩散，正是全球化轨迹的凸显。特别是作为世界强权的美国，将其法律与制度透过国际区域整合及双边谈判，推广至世界各地，除了更有利于美国企业的国际竞争，也扩大了国与国间的经济与科技落差。然而制度通常有其优势与缺点，与其怨叹与仇视，透过不同制度的理解掌握，除了思考以夷制夷外，也可以作为本土法制的参照与设置的基础。

　　美国生物药品的专利制度，兼含市场竞争与创新保护的经济与社会目标，同时也是行政管制设计下的产物。国外施行多年的经验，由参考、移植、变革后落实本土，是司法创新的作为。因此学习过程要能够破除语文与认知藩篱，对于他国律法也必须有相当完整的理解，始不落入条文表象比较的窠臼。这是我们研究外国法以利台湾法制国际化，扶植台湾经济全球化，也是深耕本土制度的起点。

　　廖玮婷是交大科法所的高材生，延续大学时代生命科学的背景，在本院就读三年后，能够确实整合科技与法律的训练，对美国法律制度也有相当深入的理解，一方面固然是本学院对于专业养成有独到之处，更是她求知学习的渴望与态度有以致之。玮婷的资质、努力与成长，值得期待与肯定，她的表现，实践我们教育与研究的理念，特此于本书为序。
推荐序

生物相似药上市策略的法规指引

　　欣闻玮婷的硕士论文将改写为专书出版，感谢元照出版公司编辑团队费心协助，使本人指导的这篇交通大学科技法律研究所硕士论文，得以专书之型态问世。一般而言，各国对生技药品法规会追求一定程度的调和性，各国规定大同而小异，以促使研发出来的新药能尽可能销售到全世界，扩大新药研发之效益。然而，作为新药研发当前趋势的生物药，其相似药的上市规范在各国却有很大差异，尤其以美国号称「专利舞蹈」制度最具特殊性。由于我国生物相似药之研发策略绝对不会遗漏美国这块世界最大的药品市场，因此本书的问世，填补了我国生技新药法规的一大知识真空。

　　关于学名药上市，我国甫修法继受专利连结制度，使学名药之上市与新药专利之有效期限产生连结，在专利未到期之前必须先解决可能之专利纷争始得允许学名药上市。美国生物相似药上市程序也希望能预先解决专利纷争，但作法颇有差异。主要是没有橘皮书，新药药厂毋须提供专利清单，而是由新药药厂与生物相似药厂经过如跳舞般反覆协商，来敲定有约束力的专利清单，这就是「专利舞蹈」一词之源由。此制度在2017年联邦最高法院Sandoz v. Amgen一案后，程序的要件及效力有许多调整，影响药厂对于上市策略之因应。玮婷详细阅读此制度之所有条文，并详细分析在诸多判决下，生物相似药之不同上市途径及各种选项之利弊，故此书对于生技产业的业者、政策决定者及研究者，均有极大的参考价值。

　　生技产业的创新技术，例如再生医学、3D列印、奈米医学等，均冲击既有药品上市法规之管制架构。欧盟、美国、日本及中国等重要生技产品市场，近年来不断调整市场准入法规，重新衡量安全、成本及时效等因素之重要性，以因应创新技术之需求。在本书中读者可以发现，选择何种上市途径，对于上市前需要投入极高成本的药品研发，具有极大的差别。而药品研发涉及生医专业术语，专利法律名词更是艰深，本书作者却能以浅显方式，清楚描绘不同上市途径之优劣及相关者之因应措施，使这本书成为欲了解生物相似药制度者的必读佳作。
序

　　谈到美国的药品核准前专利争端解决程序（广义的「专利连结」制度），大多数人马上联想到的是化学药及其学名药适用的「专利连结」制度，其规范在美国药价竞争与专利权期间回复法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman Act，简称Hatch-Waxman法）。然而，在众人热烈讨论化学药适用的专利连结制度之际，适用于生物相似性药品的药品核准前专利争端解决程序──「专利舞蹈」制度（Patent Dance）已在美国「默默」施行近10年。生物药品与生物相似性药品的上市许可以及药品核准前专利争端解决程序在美国受到生物药品价格竞争与创新法（The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，简称BPCIA）的规范，该法规定之药品核准前专利争端解决程序须仰赖生物药品原开发药厂以及生物相似性药品药厂的互动与配合，因而被称为「专利舞蹈」。在生物药品市场蓬勃发展之际，美国的专利舞蹈制度势必成为药厂规划生物药品及生物相似性药品于美国申请上市许可时必须熟稔的制度。

　　本书以美国BPCIA规定之专利舞蹈制度为讨论的重心，透过文献整理、案例分析以及质性访谈，于第二章介绍美国BPCIA之立法背景与规范内容，比较两种美国的药品核准前专利争端解决程序：化学药学名药适用的专利连结制度以及生物相似性药品适用的专利舞蹈制度，并详细介绍及评析BPCIA规范的生物相似性药品的上市许可要求及专利舞蹈制度。于第三章则讨论美国近年关于BPCIA程序的重要案例，分析法院在处理BPCIA的相关争议时之论理及法则，并探讨案例法对于未来药厂遵循专利舞蹈制度的影响，及对上述案例法理提出评论。于第四章则透过质性访谈国内外研究专利舞蹈制度的学者，以及对药品产业的产品上市许可申请规划及法务诉讼策略有实务经验之专家，请受访者就其经验与专业，对于生物相似性药品遵循专利舞蹈制度的上市与诉讼策略提出看法与建议。本书并于第五章分析目前已获准美国上市许可的9款生物相似性药品採取的专利争端解决途径。最后，于第六章提出本书对于药厂遵循专利舞蹈制度的上市与诉讼策略之分析与建议。并于第七章以结语统整本书的研究成果。另外，由于本书大量引用并分析BPCIA之条文（42 U.S. Code§262）以及美国专利法第271条专利侵权相关条文（35 U.S. Code§271），惟条文篇幅甚长，若全部放在本文之註脚，恐致阅读体验不佳，因此本书将上述条文以附录方式附上供读者参考。

　　本书改写自我于2018年完成之硕士论文，论文之部分零星项次之内容曾以「台美TIFA对药品核准前专利争端解决程序之要求──以美国BPCIA之专利舞蹈为中心」为题发表于贸易政策论丛第29期。而本书的参考资料除了註脚所列之文献以外，更将我在台湾大学生命科学系、创意创业学程及分子医药学程所习得的知识，以及在交通大学科技法律研究所学习期间于生物科技法律、美国智慧财产权案例研析、专利法与实务专题、美国民事诉讼法、智权契约与授权、生医智慧财产权法以及美国专利诉讼法庭演练等相关课程学到的知识融合在此书，从不同面向剖析专利舞蹈制度。

　　感谢我的论文指导教授陈鋕雄老师，给我很大的空间发挥写作，并在我寻求协助时指导我方向。谢谢口试委员蔡惠如法官，百忙之中抽空担任口试委员，给予我在写作与表达上许多宝贵的建议与指点。谢谢口试委员刘尚志老师在口试时提出的观点与讨论，使我获益良多。亦感谢陈丰奇副教授，付出许多时间与我讨论专利舞蹈的制度设计目的以及条文解释，更不吝分享自己研究专利舞蹈制度的独到见解与心得。感谢台湾东洋药品法务长林金荣律师，带给我许多药厂产业界的法务观点，使得本书的讨论能更加贴近业界的需求。感谢中华民国制药发展协会智财及法律委员会杨智尧委员，分享许多产业界的观点以及台湾产业界处理化学药专利连结案例的经验，以作为与专利舞蹈制度的比较及借镜。

　　在法律的学习路上，我还有许多成长空间，谢谢交大科法所的栽培，谢谢交大科法所所有老师们的教导。尤其感谢生医科技法律与智财法律学习路上有刘尚志老师、陈鋕雄老师的教导。谢谢陈在方老师、薛景文老师在国际模拟法庭比赛的指导。谢谢慧莹学姊的照顾。谢谢司法实习的指导法官们的教导。亦感谢科法所同学们互相砥砺，尤其感谢美国智财案例研析团成员以及一起参与国际模拟法庭比赛的教练学长姊与同学们：罗开、心雅、钟禛、天恺、伯伟、万邦、馥伊、恆睿、韵雯、谊镁、惇议、永蔚、伯勋。谢谢思妤、惇议与永蔚在论文写作及口试准备上的协助。

　　本书得以付梓，尤其感谢元照出版公司编辑团队给予本书出版的机会，在此诚挚地表达我的谢意。再次感谢本书推荐人陈鋕雄老师以及刘尚志老师，谢谢您们给予学生的着作如此高的评价，使我获得将论文改写并出版成书的机会。最后，谢谢我的家人与朋友的照顾与陪伴，谢谢爸爸、妈妈、玮博与玮恩。