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临床研究的重要，在医学发展的过程中是人尽皆知。由于实证医学的发展，临床研究的重要性更为明显。近年来国内临床研究在质与量两方面均大幅增加。许多人对如何作临床研究均苦无入门手册可用。因此，笔者整理过去所写过的讲义集结成册，以简单平易为原则，希望能协助读者早日进入研究殿堂。和坊间许多专书比较起来，本书内容较为浅显，是以临床研究入门者为对象，尽量不讨论理论方面的问题，以实用为主，故名为「临床研究手册」。本书第一部份说明临床研究常用之生物统计部份，从临床资料的描述方法到问卷设计，描述统计及推论统计两方面都有介绍。配合上相关之电脑操作步骤，以不讨论统计公式为原则。第二部份则讨论到临床试验相关的问题，除简介临床试验以外，特别重视受试者权益，以及近年来临床试验国际上的相关趋势。第三部份则是以专题形式，讨论特殊的分析方法，如存活分析、整合分析、和因素分析等。

临床研究手册 内容简介 本书是一部全面而深入的指南，旨在为所有参与临床研究的人员提供坚实的基础和实用的操作指导。它涵盖了从研究的初始概念设计到最终报告和成果发布的整个研究生命周期，尤其侧重于转化医学研究、真实世界证据（RWE）的生成与应用、以及复杂多中心试验的组织管理。 第一部分：研究设计与方法学基础 本部分聚焦于构建稳健、科学且符合伦理的研究框架。 第一章：转化医学中的研究范式 本章详细阐述了从基础科学发现到临床实践转化的复杂路径，区分了I期、II期、III期及IV期临床试验的特定目标和设计考量。重点分析了“首人剂量递增研究”（First-in-Human Trials）的风险评估与剂量选择策略，并探讨了“精准医学研究”中生物标志物驱动的试验设计（如伞式/篮式试验结构）。特别关注如何在高通量组学数据背景下，设计出能够有效验证生物标志物效能的临床研究方案。 第二章：高级统计学与数据管理 超越基本的描述性统计，本章深入讲解了高级统计模型在临床研究中的应用。内容包括贝叶斯方法在适应性试验设计中的应用、顺序检验方法（Sequential Testing）的构建、以及缺失数据处理（如多重插补法）的实际操作指南。数据管理方面，重点讨论了CDISC标准（如SDTM/ADaM）的实施要求，确保数据采集、清洗和提交的标准化与可溯源性。我们提供了一套详细的随机化与盲法维护策略，以应对复杂的国际多中心试验环境。 第三章：真实世界证据（RWE）的获取与应用 随着监管环境的变化，RWE的价值日益凸显。本章系统介绍了RWE的来源（如电子健康记录EHR、注册登记数据、患者报告结局PROs），并详细阐述了观察性研究（队列研究、病例对照研究）的设计要点。重点剖析了因果推断方法在观察性数据分析中的应用，如倾向性评分匹配（PSM）、工具变量（Instrumental Variables）等，以期在缺乏随机化干预的条件下，最大程度地减少选择偏倚。 第二部分：法规、伦理与质量保证 本部分是确保研究合规性与数据可靠性的基石。 第四章：全球法规环境与合规性 本章提供了对ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的深度解读，并结合不同主要市场的法规差异（如FDA的IDE/PMA流程、EMA的MAA要求）。我们详细列出了申办方、CRO、研究者三方在ICH-GCP框架下的具体职责矩阵。此外，本章还涵盖了数据安全与隐私保护（如HIPAA、GDPR）在临床研究数据处理中的实施细则。 第五章：伦理审查与知情同意的艺术 伦理审查远不止于表格填写。本章探讨了知情同意过程的质量保证，特别是在涉及弱势受试者（如儿科、认知障碍患者）的研究中，如何确保同意的自愿性和充分性。我们提供了如何构建知情同意书（ICF）的结构化模板，并着重分析了数据和安全性监测委员会（DSMB）的设立原则、独立性要求及其在监测研究风险中的关键作用。 第六章：质量源于设计（QbD）与风险管理 本章引入基于风险的质量管理（RBM）理念，指导研究团队识别关键数据和关键流程。我们提供了关键风险指标（KRI）的量化方法，并演示了如何应用偏离管理和CAPA（纠正和预防措施）系统来持续改进研究执行质量。本部分包含了一套针对不同研究阶段的预设审计检查清单，以供内部质量保证团队使用。 第三部分：试验的执行与管理 本部分关注于实际操作层面的高效与专业化。 第七章：多中心、跨文化试验的协调 成功的全球试验要求精湛的协调技巧。本章详细拆解了中心启动流程（Site Activation）的关键路径，包括研究者协议培训、伦理申报与批件获取的并行策略。我们分析了中心间变异性（Site Variability）的来源，并提供了远程监控（Remote Monitoring）策略的设计框架，以优化现场监查资源的分配。 第八章：药物、器械与生物样本的管理 本章深入探讨了研究用品的供应链管理。对于研究用药（IMP），涵盖了从供应、分发、储存到销毁的全过程温控要求和记录保存。对于生物样本（Biospecimen），详细阐述了生物样本资源中心（Biobank）的建立、质量控制标准（如ELN记录）以及跨国转移的合规性要求。 第九章：研究的终点、数据锁库与报告 本章指导研究团队如何专业地结束一项研究。我们详细阐述了预设分析计划（SAP）的最终定稿与数据锁库（Database Lock）的必要步骤，以防止盲态破坏。内容包括研究报告（CSR）的关键要素、结果的可视化技术，以及如何根据监管指南撰写医学撰写（Medical Writing）文档，确保科学严谨性与监管要求的一致性。 附录 附录部分提供了临床研究常用术语表、ICH-GCP关键条款速查表，以及一套用于评估研究中心启动效率的基准指标（Benchmark Metrics）模板。 本书旨在成为临床研究专业人员（申办方项目经理、临床研究协调员CRC、统计师、法规事务专员）案头必备的参考工具书，确保每一步操作都建立在科学、伦理和法规的最高标准之上。

评分☆☆☆☆☆

这本书的“价值”真的超出了我的预期！我是一名临床试验的监查员，每天的工作就是确保临床试验的顺利进行，并且符合各项法规和指南的要求。过去，我总是需要查阅大量的法规文件和操作指南，才能确保工作的准确性。而《临床研究手册》的出现，极大地减轻了我的工作负担，并且提升了我的工作效率。书中关于“GCP（Good Clinical Practice）”的讲解，非常详细，而且结合了最新的法规要求，让我能够更准确地理解和执行GCP的各项原则。我特别欣赏书中关于“监查”的部分。它详细阐述了监查的各个环节，包括启动前监查、监查访视、总结报告等等，并且提供了许多实用的工具和方法，例如监查清单、现场核查表等等。这对于我制定监查计划、执行监查任务，起到了非常大的帮助。此外，书中还对“风险管理”在临床试验中的应用进行了深入的探讨。它详细介绍了如何识别、评估和应对临床试验中可能出现的各种风险，并提供了具体的风险控制措施。这对于我确保试验的安全性、有效性和数据质量，至关重要。这本书就像我的“得力助手”，为我提供了最权威、最专业的指导，让我能够更自信、更高效地完成我的监查工作。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，《临床研究手册》这本书，真的给我带来了很多惊喜！作为一名大学的研究生，我正在进行一项科研项目，需要深入了解临床研究的方方面面。一开始，我读了一些相关的文献和教材，但总觉得内容比较零散，而且有些理论我理解起来比较困难。直到我发现了这本书，我才觉得我找到了“救星”。书中最让我印象深刻的是，它能够将那些复杂的理论概念，用非常生动、形象的方式表达出来。比如，在讲解“安慰剂效应”和“偏倚”时，书中就引用了一些生动的例子，让我能够轻松理解这些概念背后的原理。而且，这本书的结构非常合理，从研究的提出到结果的解读，环环相扣，让我能够对整个临床研究的过程有一个全面的认识。我尤其喜欢书中关于“样本量计算”的部分。它不仅解释了样本量计算的重要性，还提供了多种计算方法和公式，并且结合实际案例，指导我们如何根据研究目的和统计学要求，来计算出合理的样本量。这对于我撰写研究方案时，确定研究的可行性和科学性，起到了非常大的帮助。此外，书中还对“研究结果的发表和传播”进行了详细的阐述，包括如何撰写学术论文，如何进行学术报告，以及如何避免学术不端行为等等。这对于我未来进行学术研究，非常有指导意义。这本书就像一位循循善诱的老师，不仅传授知识，更教会我如何去思考和实践。

评分☆☆☆☆☆

这本书的“含金量”真的很高！作为一名资深的临床研究协调员，我见过不少关于临床研究的书籍，但《临床研究手册》是我近年来最满意的一本。它最突出的优点在于其内容的全面性和前瞻性。它不仅仅局限于基础的研究设计和数据收集，还深入探讨了药物警戒、生物统计学在临床试验中的应用，甚至还涉及了临床试验的监管动态和行业发展趋势。我尤其喜欢书中关于不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）报告的章节。它详细地解释了AE和SAE的定义、分类，以及在不同临床试验阶段的报告要求和时限，还提供了各种表格和流程图，清晰地展示了报告的整个过程。这对于我们这些需要直接与申办方和监管机构沟通的研究协调员来说，是至关重要的。此外，书中对统计学在临床试验中的应用也有深入的讲解，它不仅介绍了常用的统计学方法，还结合临床研究的实际情况，讲解了如何选择合适的统计方法，以及如何解读统计结果。这一点对于非统计学背景的研究者来说，非常有帮助。这本书还非常有远见地提及了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在临床研究中的作用，并对其应用前景进行了展望。这对于我们这些需要紧跟行业发展趋势的研究人员来说，是非常有价值的参考。总的来说，《临床研究手册》是一本集理论与实践于一体的权威著作，它不仅能帮助我们掌握临床研究的基本技能，更能让我们对整个临床研究的领域有更深刻的理解和更广阔的视野。

评分☆☆☆☆☆

《临床研究手册》这本书，让我眼前一亮！它最吸引我的地方在于，它能够将那些看起来复杂、专业的临床研究概念，用非常简洁明了的方式呈现出来。我一直觉得，临床研究的很多理论知识，听起来很“高深”，但真正要应用到实践中，却感觉无从下手。而这本书，却做到了“化繁为简”。例如，在讲解临床试验的统计学分析时，书中并没有直接罗列复杂的公式，而是通过大量的图表和实例，生动地展示了各种统计方法的应用场景和结果解读。让我这个对统计学不太感冒的人，也能轻松理解。我特别喜欢书中关于“研究终点”的讨论。它不仅区分了主要研究终点和次要研究终点，还详细介绍了各种研究终点的选择原则和注意事项，以及如何根据研究目的来设计合理的研究终点。这对于我撰写研究方案时，确定研究的科学性和可衡量性，起到了至关重要的作用。此外，书中对于“偏差”和“混杂因素”的讲解也让我受益匪浅。它详细解释了各种可能存在的偏差类型，以及如何通过研究设计和统计分析来尽量避免或控制这些偏差，从而提高研究结果的可靠性。这本书就像一个“点石成金”的魔法师，将复杂的临床研究知识变得生动有趣、易于理解，让我能够更自信地投入到我的研究工作中。

评分☆☆☆☆☆

这本《临床研究手册》对于我来说，简直就是“及时雨”！我目前正在准备撰写一篇学术论文，需要进行一项临床研究。由于这是我第一次独立负责研究项目，心里难免有些忐忑。在朋友的推荐下，我入手了这本书，结果发现它比我想象的还要好。书中最让我受益的部分是关于研究伦理和受试者保护的章节。书中详细阐述了赫尔辛基宣言、ICH GCP等国际通用的伦理原则，并结合台湾地区的具体情况，解释了研究方案的伦理审查流程、知情同意书的撰写要点以及如何在研究过程中保护受试者的权益。这对于我这样一个新手来说，简直是打了一剂强心针。它让我知道，在追求科学严谨的同时，更要时刻把受试者的健康和福祉放在首位。书中还提供了很多实际操作的建议，比如如何与受试者进行有效的沟通，如何处理受试者的疑问和顾虑，以及如何在研究过程中监测和应对可能发生的伦理问题。这些细节的指导，让我感到非常安心。另外，书中关于研究设计的各个环节，从研究问题的提出、研究假设的建立，到研究方法的选择、样本量的计算，都给出了非常清晰的解释和指导。它让我明白，一个好的研究设计，是成功研究的基础。它不仅提供了理论知识，更让我理解了这些理论在实际操作中的应用。这本书就像一个经验丰富的向导，一步步地带领我走向我的研究目标，让我充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

读完《临床研究手册》，我最大的感受就是它的“接地气”。很多临床研究的书籍，写得都很“高大上”，理论框架严谨，但真正拿到手去操作的时候，就会发现很多细节和流程并没有被充分提及。而这本手册，却把这些“散落在民间”的经验，系统地整理了出来。它不像一本枯燥的教科书，更像是一本写给临床研究者们看的“操作手册”。我特别欣赏它在数据管理和质量控制这部分的内容。书中详细阐述了数据采集的各个环节，包括病例报告表（CRF）的设计原则、数据录入的规范、数据核查的步骤等等，还特别强调了数据双录入和数据清理的重要性，并给出了具体的实施建议。这对于我们这些需要处理大量临床数据的研究者来说，简直是太实用了。很多时候，我们在实践中遇到的数据异常、录入错误，都可以在这本书里找到解决的思路和方法。而且，书中还提到了数据质量控制的各种工具和技术，比如盲态审核、监查方案的制定等等，让我对如何保证研究数据的可靠性有了更深入的理解。另外，关于研究方案的撰写，书中也给出了非常详尽的指导，包括方案的各个章节应该包含哪些内容，每个部分的写作要点是什么，以及如何避免常见的错误。这对于我来说，是在撰写和修改研究方案时，一个非常宝贵的参考。它让我知道，一个好的研究方案，不仅要有科学的设想，还要有严谨的执行计划，这本书就为我提供了实现这一目标的具体方法。这本书的内容，真的是把理论知识转化为了实实在在的操作指导，让我们这些在一线工作的研究者，能够更有效率、更有条理地推进我们的临床研究项目。

评分☆☆☆☆☆

这本《临床研究手册》简直是我的“及时雨”！我是一名在制药公司从事临床开发的工作人员，经常需要参与新药的临床试验。过去，我们在进行临床试验时，常常会遇到一些流程上的障碍，或者对某些规范的理解不够深入。而这本书，就像一位经验丰富的“老前辈”，为我们提供了最全面、最专业的指导。书中关于“临床试验设计”的部分，让我对不同类型的临床试验（如随机对照试验、开放标签试验等）有了更深入的理解，并且详细讲解了各种设计方法的优缺点和适用场景。这对于我们选择最适合的试验设计，至关重要。我特别欣赏书中关于“数据管理与质量控制”的章节。它详细介绍了数据采集、录入、核查、清理的各个环节，并且强调了数据质量对于研究结果可靠性的重要性。书中还提供了许多关于如何建立健全数据管理系统的建议，以及如何进行数据监查和审计。这对于我们确保试验数据的准确性和完整性，提供了有力的支持。此外，书中对“生物统计学在临床试验中的应用”的讲解也非常深入。它不仅介绍了常用的统计方法，还结合实际案例，讲解了如何根据研究目的选择合适的统计方法，以及如何解读统计结果。这对于我们理解试验数据的意义，并做出科学的决策，起到了关键作用。总的来说，这本书不仅是一本操作指南，更是一本能够提升我们临床开发能力的“宝典”。

评分☆☆☆☆☆

自从拿到这本《临床研究手册》，我每天都忍不住要翻开它。这本书的“实用性”真的太强了！我是一名在临床科室工作的医生，偶尔会参与一些临床研究项目，但总感觉自己像是“半路出家”，很多规范和细节都不太清楚。这本书就像给我量身定制的一样，里面包含了大量我在实际工作中经常会遇到的问题，并且都给出了非常详细、专业的解答。比如，书中关于“知情同意”的部分，不仅列出了知情同意书应该包含的关键要素，还提供了不同类型研究的知情同意书模板，甚至还分享了一些与受试者沟通的技巧，这让我以后在进行知情同意访谈时，心里更有底了。我最欣赏的一点是，这本书没有停留在理论层面，而是非常注重“如何做”。它提供了大量的操作流程图、检查清单和范例，让我能够一步步地跟着操作，而不用担心会遗漏什么关键环节。比如说，在讲解“药物警戒”时，它详细列出了从发现疑似不良事件到上报的整个流程，并且提供了相关的表格和报告格式，让我能够清晰地知道每一步该做什么，该填什么。这本书就像一个“临床研究的万能手册”，几乎涵盖了我可能遇到的所有问题，并且都给出了最权威、最实用的解决方案。我真的觉得，这本书应该成为每一个参与临床研究的医务人员的案头必备。

评分☆☆☆☆☆

《临床研究手册》这本书，真的让我爱不释手！我是一名药剂师，虽然平时主要从事药物的调剂和咨询工作，但对临床研究一直抱有浓厚的兴趣，希望能够更深入地了解这个领域。这本书，恰好满足了我的需求。它以一种非常易懂的方式，向我介绍了临床研究的各个环节，让我这个“门外汉”也能轻松理解。书中最让我着迷的是，它不仅讲解了研究的理论知识，更强调了“实践”的重要性。书中提供了大量的案例分析和操作指南，让我能够通过“看故事”和“跟着做”的方式，来学习临床研究的知识。我特别喜欢书中关于“药物警戒”和“药物经济学”的部分。它详细阐述了药物警戒的意义和重要性，以及如何识别、报告和评估不良事件。这对于我作为一名药剂师，在日常工作中更好地履行药物警戒的职责，非常有帮助。同时，书中还介绍了药物经济学的基本概念和应用，让我对药物的成本效益有了更深入的理解，能够为患者提供更全面的用药建议。这本书就像一个“临床研究的百科全书”，不仅内容丰富，而且通俗易懂，让我能够在一个轻松愉快的氛围中，学习到许多宝贵的知识。

评分☆☆☆☆☆

这本《临床研究手册》简直是我的救星！作为一个刚踏入临床研究领域的研究助理，我常常感到大海捞针，不知道从何处着手。之前读过的几本教材，虽然内容扎实，但总感觉过于理论化，与实际操作脱节，每次遇到具体问题，还是要翻箱倒柜找资料，或者求助有经验的同事，效率实在不高。但是，自从我入手了这本《临床研究手册》，情况有了翻天覆地的改变。这本书的结构非常清晰，从研究设计的原则、方法学选择，到伦理审查的流程、知情同意书的撰写，再到数据收集的规范、统计分析的注意事项，几乎涵盖了临床研究的每一个关键环节。最让我惊喜的是，它不仅仅是理论的罗列，更充满了大量的实践案例和操作指南。比如，在讲到如何招募受试者时，手册里不仅解释了招募策略的重要性，还提供了详细的招募流程图和常用的招募工具模板，甚至还分享了一些成功招募的经验和需要注意的陷阱，这对于我这种新手来说，简直是无价之宝。而且，书中对各种研究终点的选择、统计方法的解读都力求通俗易懂，避免了晦涩难懂的专业术语，让我这个统计学功底不深厚的研究者也能轻松理解。我特别喜欢书中关于不良事件报告的部分，它详细列出了不同类型不良事件的报告要求和时限，还提供了标准化的不良事件报告表范例，这对于确保研究的安全性至关重要。总而言之，这本书就像一个经验丰富的导师，随时在我身边指导我，让我能够更自信、更高效地开展我的临床研究工作。它不仅是一本书，更是一套解决实际问题的工具箱，强烈推荐给所有正在或即将从事临床研究的朋友们，绝对物超所值！