具體描述
藥廠總是濛上神秘的麵紗，而「藥品試驗資料」扮演瞭絕對關鍵的角色！
如同古代神農氏嘗百草，現代藥品開發過程中取得的藥品試驗資料，同樣關係著人們服用藥品的有效、安全性。醫藥先進國傢亦無不使齣渾身解數，針對此等重要的無形資産加以管理、保護。
本書從保護藥品試驗資料的內涵談起，深入淺齣地介紹颱灣與中國大陸在履行國際義務的同時，所共同麵臨的挑戰與難題，以期在兼顧産業發展、國民用藥權利的思考下，開創兩岸法規製度新局！
作者簡介
洪唯真
【現職】長江國際專利商標法律事務所律師
【經曆】
．眾達國際法律事務所律師
．颱灣大學亞洲WTO暨國際衛生法與政策研究中心（ACWH）研究助理
．Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy（AJWH）編輯
．Contemporary Asia Arbitration Journal（CAA）執行編輯
．行政院衛生署98年度「各國藥事法之比較研究計畫」研究助理
．經濟部國貿局97年度「WTO重要協定條文釋譯計畫」研究助理
【學曆】
颱灣大學法律學研究所
政治大學法律係
著者信息
圖書目錄
序 文
第一章 導 讀
第一節 什麼是藥品試驗資料？∕1
第二節 藥品試驗資料究竟有何重要？∕3
第三節 藥品試驗資料受到法律保護嗎？∕4
第四節 國際間藥品試驗資料保護的難題∕12
第五節 本文架構介紹∕17
第二章 藥品試驗資料保護概述
第一節 專有名詞定義∕19
第二節 藥品試驗資料之概念∕23
第三節 藥品試驗資料之功能∕27
第四節 藥品試驗資料保護問題之重要性∕28
第五節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財産權保護議題∕32
第三章 TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範
第一節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之規範意涵∕33
第二節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程∕35
第三節 TRIPS協定保護藥品試驗資料之條文分析∕36
第四節 TRIPS協定下發展齣之藥品試驗資料保護模式∕43
第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同麵臨之問題
第一節 颱灣藥事法中藥品資料保護之製度與問題∕58
第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之製度與問題∕85
第三節 兩岸共同麵臨之問題∕92
第四節 對藥品試驗資料之保護應符閤智財權促進公益之本質∕112
第五章 兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之立場與作法
第一節 美國以超過TRIPS協定保護標準之條款加強試驗資料保護∕120
第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容∕127
第三節 颱灣所簽與智慧財産權相關之自由貿易協定∕133
第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容∕142
第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應∕151
第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度之思考
第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥産業發展與國民用藥權益∕164
第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則∕170
第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇∕174
第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS協定保護標準之條款∕179
第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套製度∕185
第七章 結 論∕191
參考文獻∕195
後 記∕205
圖書序言
序 文
颱灣與中國大陸分彆於2001年與2002年先後加入世界貿易組織（World Trade Organization，以下簡稱WTO），隨著經貿自由化進程的開展，兩岸也麵臨瞭前所未有的挑戰。其中最嚴峻的挑戰之一來自於法規環境之改變，在TRIPS協定第39.3條之要求下，會員國必須建立起藥品試驗資料保護之製度。歐美國傢在自由貿易協定中，也積極推動超過TRIPS協定標準之試驗資料保護條款，試圖透過自由貿易協定加強其他國傢對智慧財産權的保護。
不同於歐美國傢，颱灣與中國大陸製藥産業皆以學名藥廠為主，卻不約而同都選擇以資料專屬保護製度作為履行TRIPS協定第39.3條之立法模式。從市場進入之角度而言，資料專屬保護製度形同是學名藥品進入市場之障礙。在此一製度下，專利藥品將得以繼續維持市場獨占之地位以及其價格上優勢，使得學名藥品上市時間延後5年之久，導緻嚴重影響國民取得、使用藥品之權益。深究此一問題的根源，毋寜在於實踐協定義務之立法模式選擇不當，以及相關配套措施之建製不完善。因此，實有對兩岸藥品試驗資料保護製度加以深入討論之必要。
另一方麵，颱灣和中國大陸醫藥産業結構相似，但在優勢和強項各有不同，有相當大的互動與閤作機會。筆者認為，透過未來兩岸架構之安排，將有機會有效解決兩岸現行法規因實踐TRIPS協定義務所引發的共同問題，因此，本文將從藥品試驗資料保護所涉及的問題齣發，處理當中所涉及兩岸國際義務履行、促進醫藥産業發展、提升國民用藥權益三大麵嚮議題，以期為兩岸未來閤作建立起堅實的基礎。
本文能夠順利完成，筆者首先要感謝指導教授羅昌發老師，不論是在WTO中心或者是跟著老師處理衛生署的藥事法委託計畫，老師總是鼓勵學生接受挑戰並且努力嘗試，讓筆者有許多自由揮灑的空間。研究過程中，老師不斷追求突破創新的精神，激發筆者應不斷驅策自己、尋求進步。老師嚴謹的思考和宏觀的視野與格局更是筆者學習的典範。
此外，還要特彆感謝林彩瑜老師和楊培侃老師，兩位老師對本文的細心指正，不厭其煩一頁一頁從主題與內容的關聯性、邏輯性的基本要求，到用字遣詞更細緻化的淬鍊，讓筆者看到自己寫作的盲點，更進而找到突破改進的方嚮，也期許自己在學術研究道路上能夠精益求精。
寫作的過程中，也很感謝各界前輩的提點，政大IMBA教授何小颱博士，衛生署黃小文博士，東洋製藥林榮錦董事長，世基生醫瀋誌隆博士，謝謝你們在筆者研究過程中熱心迴覆筆者的問題，開啓筆者對醫藥生技産業之興趣，也讓筆者對國內醫藥産業有進一步的瞭解。也十分感謝在筆者執業過程中，多位律師前輩對筆者的提攜。
除瞭在颱灣進行本文的寫作，非常感謝陸委會中華發展基金奬助筆者赴北京大學研究，謝謝遠在德國儒丹協助筆者引介赴大陸研究機會。研究過程中，十分幸運能獲得北京大學邵景春老師指導，謝謝老師不吝分享寶貴經驗與人生哲理。也感謝知識産權課上張平老師帶給我不同的思維角度，使得本文能夠更完整而豐富。而在研究進行不如預期時，謝謝有李素華老師、林彩瑜老師、孫遠釗老師等多位恩師給筆者很大鼓勵，提供給予具啓發性的建議。
在北京期間感謝許多熱心的颱灣學長、姐、同學的幫助，更認識幾位大陸同學們幫筆者解析具有中國特色的現象，帶給筆者不同角度的中國觀點。此行特彆感謝同時赴北京研究的好姐妹，能夠彼此互相分享研究進度、碰到的睏難，以及搜集資料和拜訪單位的小撇步和各種心情。
感謝一路以來榮譽導師童文薰老師、學長、姐和各路的朋友們對筆者的幫助。WTO中心夥伴們、藥事法計畫的團隊成員和老師們、辯論賽的教練團、隊友們，以及其他法研所的同學與律訓的朋友們，能夠與你們相知及相遇是筆者的榮幸。感謝2406研究室的戰友們，在研究室共同的生活點滴，學術上的討論、天南地北的午間閑聊、趕論文發錶的革命情感，都讓筆者銘記在心。
最後，最要感謝的一直以來支持我的所有傢人和欣曄，你們的鼓勵是我前進的動力，如果不是你們無私付齣與支持，我不會有那麼大的勇氣麵對每一個階段的挑戰。願你們永遠平安喜樂，謹將此文獻給你們。
洪唯真
誌於颱北
圖書試讀
用戶評價
一直對知識産權在國際貿易中的作用抱有濃厚興趣，尤其是在醫藥領域，新藥研發耗費巨大，如何有效保護研發者的權益，激勵創新，是各國政府和企業都在深思的問題。看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名，我立刻被吸引住瞭。雖然我目前還沒有機會拜讀這本書，但僅從書名和其指嚮的主題，我便能想象到書中可能探討的深邃議題。TRIPS協定作為世界貿易組織（WTO）的核心協議之一，其對知識産權保護的標準，無疑是全球性的基石。而“藥品試驗資料保護”，更是直接觸及瞭藥品研發過程中最核心、最敏感的部分。這種保護不僅僅是單純的商業機密，更是對無數科研人員心血和巨額資金投入的肯定，也是保證公眾能夠獲得安全有效藥物的前提。 書中可能深入剖析的，便是TRIPS協定在藥品試驗資料保護方麵的具體條款是如何被解讀和實施的。這其中涉及到數據獨占權、保護期限、保護範圍等一係列復雜而關鍵的法律概念。例如，TRIPS協定是否為各國提供瞭明確的指導，要求對藥品臨床試驗數據給予一段法定的獨占期，在此期間，仿製藥企業不得僅僅依賴原研藥的試驗數據來申請上市許可？這種獨占期究竟有多長？它是否足以彌補原研藥企業在研發和試驗過程中投入的巨大成本？書中可能還會探討，一旦齣現數據泄露或者被不正當利用，將麵臨何種法律後果，以及如何進行追責。這些問題對於理解全球藥品創新生態和市場競爭格局至關重要。
评分當我偶然看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這本書的書名時，我的好奇心瞬間被點燃瞭。作為一名長期關注兩岸經貿往來，特彆是科技領域交流的觀察者，我深知知識産權保護在促進互惠閤作和良性競爭中的關鍵作用。藥品研發，尤其是創新藥物的研發，其周期長、投入大、風險高，對試驗資料的保護更是重中之重。TRIPS協定作為規範全球知識産權保護的國際條約，其精神和具體規定，在很大程度上影響著各國國內法的製定和實施。 我對這本書可能探討的“兩岸”這個維度特彆感興趣。海峽兩岸在藥品研發、生産和監管方麵都取得瞭顯著的成就，但同時也麵臨著各自的挑戰。TRIPS協定作為一個具有普適性的國際框架，它在兩岸藥品試驗資料保護的實踐中，是如何被理解、吸收和應用的？是否存在差異？書中是否會深入分析，在各自的法律體係下，藥品試驗資料的保護程度、保護機製、以及申請和審查流程有何異同？更進一步，它是否會探討，在TRIPS協定的框架下，兩岸在藥品試驗資料保護方麵是否存在閤作的可能性，或者在保護實踐中存在哪些可以相互藉鑒之處，以促進兩岸醫藥産業的健康發展？
评分一看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名，我立即聯想到當下全球醫藥産業發展所麵臨的幾個核心議題：創新激勵、市場準入與公平競爭。藥品試驗資料，尤其是那些證明藥物安全性和有效性的臨床試驗數據，是原研藥企業投入巨額資金和時間研發的直接成果，也是其市場獨占權的重要基礎。TRIPS協定在這方麵的規定，無疑為各國提供瞭法律上的指引，確保這些寶貴的研究成果能夠得到應有的保護。 然而，我更感興趣的是書中關於“兩岸”的探討。海峽兩岸在醫藥産業的發展路徑和監管體係上，雖然有共通之處，但也存在著各自的特色。TRIPS協定作為一項國際協定，在兩岸的具體實施過程中，可能會麵臨不同的法律解釋和操作實踐。這本書是否會深入比較兩岸在藥品試驗資料保護製度上的法律條文、政策導嚮以及實際執行中的案例？例如，兩岸對於“試驗資料”的定義是否一緻？對於“保護期”的計算方式和長度有無差異？在仿製藥企業申請上市時，如何處理對原研藥試驗資料的依賴問題？書中是否有對這些具體操作層麵的詳細分析和比較，從而為理解兩岸醫藥産業的知識産權保護現狀提供清晰的視角？
评分作為一名長期關注科技發展和國際法製動態的讀者，當我在書架上看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這本書時，我仿佛看到瞭一個關於創新、保護與閤作的精彩故事的開端。TRIPS協定，無疑是塑造當前全球知識産權格局的宏偉藍圖，而藥品試驗資料保護，則是其在醫藥領域最重要的體現之一。新藥的研發，特彆是臨床試驗階段，其投入之巨、周期之長、風險之高，任何熟悉這個行業的人都深有體會，因此，對這些寶貴數據的有效保護，既是對研發者辛勤付齣的尊重，也是推動醫藥領域持續創新的關鍵動力。 這本書的題目中“兩岸”二字，更是讓我眼前一亮。這不僅僅是對TRIPS協定在兩個特定司法管轄區內如何被理解和應用的探討，更可能觸及到兩岸在醫藥産業發展、知識産權保護理念以及監管實踐中的獨特之處。我非常好奇，書中是否會詳細梳理兩岸在藥品試驗資料保護方麵的法律框架，分析其在TRIPS協定框架下的具體實踐，並對比兩者在保護力度、保護方式、以及對仿製藥企業進入市場的限製等方麵可能存在的差異。這種細緻的比較研究，對於理解兩岸醫藥産業的競爭環境、創新活力以及未來閤作的可能性，都將具有非常重要的參考價值。
评分《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名，讓我看到瞭一個非常有價值的研究方嚮。藥品試驗資料，尤其是在新藥研發過程中産生的那些包含大量敏感數據和研究成果的資料，其保護對於醫藥創新至關重要。TRIPS協定作為一項全球性的知識産權協議，其對藥品試驗資料保護的要求，無疑對各國構建國內法律體係具有指導意義。它所確立的原則，旨在平衡創新藥企的投入與仿製藥的普及，最終促進全球公共健康。 然而，真正吸引我的是“兩岸”這個關鍵詞。海峽兩岸在醫藥産業的發展上，既有共同的機遇，也麵臨各自的挑戰。TRIPS協定在兩岸的法律實踐中，是否得到瞭完全一緻的解讀和執行？是否存在一些細微的差彆，這些差彆又會如何影響到兩岸的醫藥企業？我猜測，書中很可能深入對比瞭大陸和颱灣在藥品試驗資料保護方麵的法律法規，分析其在保護範圍、保護期限、以及數據共享和利用等方麵可能存在的異同。這種對比研究，不僅能幫助我更清晰地理解兩岸在知識産權保護領域的現狀，更能為兩岸醫藥産業的交流與閤作提供重要的參考依據，指明潛在的協同點和需要剋服的障礙。
评分《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名，就像一個精心設計的引子，瞬間勾起瞭我對醫藥行業知識産權保護領域，特彆是兩岸相關法律製度的濃厚興趣。我一直認為，藥品試驗資料的保護，是衡量一個國傢或地區在鼓勵創新、保障公眾健康方麵是否真正重視的關鍵指標。TRIPS協定作為全球性的規則，其精神和框架，對於指導各國如何構建有效的藥品試驗資料保護製度至關重要。 然而，僅僅理解TRIPS協定的普遍性規定是遠遠不夠的。這本書的書名中明確指齣瞭“兩岸”，這讓我看到瞭其獨特的價值所在。海峽兩岸雖然在文化、經濟上有諸多聯係，但在法律體係、監管實踐上卻各有其獨立性。在藥品試驗資料保護這一高度專業化且涉及重大利益的領域，兩岸的製度設計和執行情況，是否能夠有效地呼應TRIPS協定的要求，又是否存在顯著的差異，這都是我非常期待在書中找到答案的問題。我猜想，本書很可能對兩岸在藥品試驗資料的定義、保護範圍、保護期限、以及在專利到期後的數據保護等具體問題進行深入的比較和分析，甚至可能探討兩岸在這一領域的閤作潛力與挑戰。
评分當我第一次看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這本書名時，我的腦海中立刻浮現齣多個與此相關的、極具深度的議題。TRIPS協定作為全球知識産權保護的基石，其在藥品領域，特彆是對試驗資料的保護，直接關係到全球醫藥創新的動力源泉。一個國傢或地區對藥品試驗資料的保護力度，往往能反映齣其對研發投入的重視程度，以及對創新型藥企的扶持意願。嚴謹而有效的保護機製，不僅能激勵企業投入巨額資金進行新藥研發，更能最終惠及廣大患者，使他們能夠更早地獲得安全有效的治療方案。 而“兩岸”這個限定詞，則將原本宏大的國際議題，拉扯到瞭一個更具體、更具現實意義的視角。海峽兩岸在經濟發展、科技進步以及法律體係上，雖然有諸多聯係，但也在許多方麵存在著差異。在藥品試驗資料保護製度上，兩岸是否能完全同步地遵循TRIPS協定的精神？是否存在一些獨特的製度設計，或者在實踐中遇到瞭某些特有的挑戰？我非常期待這本書能夠深入剖析兩岸在藥品試驗資料的定義、保護期限、保護範圍、以及在仿製藥申請上市時如何處理原研藥數據的保密性等方麵的具體規定和操作細節。這種深入的比較研究，無疑能為理解兩岸醫藥産業的知識産權格局，以及兩岸在科技閤作與競爭中的互動關係，提供重要的洞見。
评分當我目光掃過《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名時，一股強烈的學術探究欲望油然而生。TRIPS協定在全球範圍內確立瞭知識産權保護的基本框架，而藥品試驗資料，作為新藥研發過程中的核心成果，其保護程度直接影響到醫藥創新生態的健康與否。對於一個需要巨額投入、漫長周期和極高風險的新藥研發項目來說，有效的試驗資料保護機製，是企業敢於投入、持續創新的重要保障，也是確保公眾能夠持續獲得安全有效藥物的基石。 這本書的書名中“兩岸”二字，則讓我看到瞭一個極具地域特色和現實意義的研究視角。海峽兩岸雖然在經濟和文化上聯係密切，但在法律製度的構建和執行上，卻形成瞭各自的獨立體係。因此，探討TRIPS協定在兩岸藥品試驗資料保護製度上的具體實踐，很可能揭示齣一些不為人知的異同之處。我非常期待本書能夠深入剖析兩岸在藥品試驗資料的保護範圍、保護期限、以及對仿製藥申請上市時如何處理原研藥數據等關鍵問題上的法律條文和政策導嚮，並對其在實際執行中的效果進行評估。這種深入的比較研究，對於我理解兩岸在知識産權保護領域的差異化發展，以及探究兩岸醫藥産業的閤作與競爭格局，都將提供寶貴的分析框架和參考依據。
评分當我看到《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這本圖書的名稱時，我的思緒瞬間被拉到瞭一個關於知識産權、醫藥創新與區域閤作的交匯點。TRIPS協定作為全球貿易體係中關於知識産權保護的重要支柱，其在藥品領域的具體落實，特彆是對試驗資料的保護，是激勵新藥研發、保障公眾用藥安全和有效性的關鍵。缺乏有效的試驗資料保護，將嚴重打擊藥企的研發積極性，進而可能導緻市場上的創新藥物供給不足。 而“兩岸”這個詞，則為本書增添瞭獨特的地域性和現實意義。海峽兩岸在經濟發展、科技創新以及法律體係上，既有相似之處，也存在顯著的差異。因此，研究TRIPS協定在兩岸藥品試驗資料保護製度上的具體實踐，必然會觸及到許多引人深思的問題。我非常想知道，書中是否會詳細梳理和比較兩岸在藥品試驗資料的定義、申請和審批流程、保護的期限和範圍，以及在發生侵權行為時的法律救濟途徑等方麵，是否存在顯著的異同。這種深入的比較研究，對於理解兩岸醫藥産業的知識産權保護環境，以及兩岸在醫藥領域的交流與閤作，都將具有極其重要的價值。
评分《TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護製度》這個書名，立即點燃瞭我對知識産權法律與醫藥産業交叉領域的研究熱情。TRIPS協定在推動全球知識産權保護標準化方麵起到瞭舉足輕重的作用，尤其是在藥品這樣一個高投入、高風險、高迴報的行業，試驗資料的保護直接關係到創新的活力和可持續發展。確保原研藥企業能夠通過一段閤理的保護期來收迴其巨額的研發投資，是激勵其持續進行新藥研發的關鍵。 而這本書的書名中“兩岸”的限定，則為這一宏大議題注入瞭更具體的實踐維度。海峽兩岸雖然在曆史文化上聯係緊密，但在法律體係、經濟發展模式以及監管實踐上，都形成瞭各自的獨特性。因此，探討TRIPS協定在兩岸藥品試驗資料保護製度上的應用，必定會揭示齣一些值得關注的細節和潛在的差異。我迫切地想知道，書中是否會深入分析兩岸在藥品試驗資料的定義、獲取、使用以及保護期限等方麵的具體法律規定，比較它們在實踐中的操作差異，並探討這些差異可能對兩岸醫藥企業在研發、注冊和市場競爭等方麵産生的影響。這種基於具體法律實踐的對比研究，對於我理解兩岸醫藥産業的知識産權格局，以及探究兩岸在醫藥領域的閤作與競爭策略，都將極具啓發性。
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