药厂总是蒙上神秘的面纱，而「药品试验资料」扮演了绝对关键的角色！

　　如同古代神农氏尝百草，现代药品开发过程中取得的药品试验资料，同样关系着人们服用药品的有效、安全性。医药先进国家亦无不使出浑身解数，针对此等重要的无形资产加以管理、保护。

　　本书从保护药品试验资料的内涵谈起，深入浅出地介绍台湾与中国大陆在履行国际义务的同时，所共同面临的挑战与难题，以期在兼顾产业发展、国民用药权利的思考下，开创两岸法规制度新局！

作者简介

洪唯真

　　【现职】长江国际专利商标法律事务所律师

　　【经历】
　　．众达国际法律事务所律师
　　．台湾大学亚洲WTO暨国际卫生法与政策研究中心（ACWH）研究助理
　　．Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy（AJWH）编辑
　　．Contemporary Asia Arbitration Journal（CAA）执行编辑
　　．行政院卫生署98年度「各国药事法之比较研究计画」研究助理
　　．经济部国贸局97年度「WTO重要协定条文释译计画」研究助理

　　【学历】
　　台湾大学法律学研究所
　　政治大学法律系

序　文

第一章 导　读
　第一节 什么是药品试验资料？∕1
　第二节 药品试验资料究竟有何重要？∕3
　第三节 药品试验资料受到法律保护吗？∕4
　第四节 国际间药品试验资料保护的难题∕12
　第五节 本文架构介绍∕17

第二章 药品试验资料保护概述
　第一节 专有名词定义∕19
　第二节 药品试验资料之概念∕23
　第三节 药品试验资料之功能∕27
　第四节 药品试验资料保护问题之重要性∕28
　第五节 与药品试验资料保护相关之智慧财产权保护议题∕32

第三章 TRIPS协定下保护药品试验资料之规范
　第一节 TRIPS协定保护药品试验资料之规范意涵∕33
　第二节 TRIPS协定保护药品试验资料之协商与谈判过程∕35
　第三节 TRIPS协定保护药品试验资料之条文分析∕36
　第四节 TRIPS协定下发展出之药品试验资料保护模式∕43

第四章 TRIPS协定下两岸实践药品试验资料保护共同面临之问题
　第一节 台湾药事法中药品资料保护之制度与问题∕58
　第二节 中国大陆现行法规中药品资料保护之制度与问题∕85
　第三节 两岸共同面临之问题∕92
　第四节 对药品试验资料之保护应符合智财权促进公益之本质∕112

第五章　两岸针对药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之立场与作法
　第一节 美国以超过TRIPS协定保护标准之条款加强试验资料保护∕120
　第二节 自由贸易协定中欧盟纳入试验资料保护之内容∕127
　第三节 台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定∕133
　第四节 中国大陆所签自由贸易协定包含TRIPS协定以外之内容∕142
　第五节 两岸对外签署FTA可能立场与因应∕151

第六章 未来建立TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度之思考
　第一节 透过TRIPS协定下两岸架构促进制药产业发展与国民用药权益∕164
　第二节 TRIPS协定下两岸架构须遵行之基本原则∕170
　第三节 药品试验资料保护模式之选择∕174
　第四节 两岸药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之条款∕179
　第五节 其他与药品试验资料保护相关之配套制度∕185

第七章 结　论∕191

参考文献∕195

后　记∕205