具体描述
药厂总是蒙上神秘的面纱，而「药品试验资料」扮演了绝对关键的角色！
如同古代神农氏尝百草，现代药品开发过程中取得的药品试验资料，同样关系着人们服用药品的有效、安全性。医药先进国家亦无不使出浑身解数，针对此等重要的无形资产加以管理、保护。
本书从保护药品试验资料的内涵谈起，深入浅出地介绍台湾与中国大陆在履行国际义务的同时，所共同面临的挑战与难题，以期在兼顾产业发展、国民用药权利的思考下，开创两岸法规制度新局！
作者简介
洪唯真
【现职】长江国际专利商标法律事务所律师
【经历】
．众达国际法律事务所律师
．台湾大学亚洲WTO暨国际卫生法与政策研究中心（ACWH）研究助理
．Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy（AJWH）编辑
．Contemporary Asia Arbitration Journal（CAA）执行编辑
．行政院卫生署98年度「各国药事法之比较研究计画」研究助理
．经济部国贸局97年度「WTO重要协定条文释译计画」研究助理
【学历】
台湾大学法律学研究所
政治大学法律系
著者信息
图书目录
序 文
第一章 导 读
第一节 什么是药品试验资料？∕1
第二节 药品试验资料究竟有何重要？∕3
第三节 药品试验资料受到法律保护吗？∕4
第四节 国际间药品试验资料保护的难题∕12
第五节 本文架构介绍∕17
第二章 药品试验资料保护概述
第一节 专有名词定义∕19
第二节 药品试验资料之概念∕23
第三节 药品试验资料之功能∕27
第四节 药品试验资料保护问题之重要性∕28
第五节 与药品试验资料保护相关之智慧财产权保护议题∕32
第三章 TRIPS协定下保护药品试验资料之规范
第一节 TRIPS协定保护药品试验资料之规范意涵∕33
第二节 TRIPS协定保护药品试验资料之协商与谈判过程∕35
第三节 TRIPS协定保护药品试验资料之条文分析∕36
第四节 TRIPS协定下发展出之药品试验资料保护模式∕43
第四章 TRIPS协定下两岸实践药品试验资料保护共同面临之问题
第一节 台湾药事法中药品资料保护之制度与问题∕58
第二节 中国大陆现行法规中药品资料保护之制度与问题∕85
第三节 两岸共同面临之问题∕92
第四节 对药品试验资料之保护应符合智财权促进公益之本质∕112
第五章 两岸针对药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之立场与作法
第一节 美国以超过TRIPS协定保护标准之条款加强试验资料保护∕120
第二节 自由贸易协定中欧盟纳入试验资料保护之内容∕127
第三节 台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定∕133
第四节 中国大陆所签自由贸易协定包含TRIPS协定以外之内容∕142
第五节 两岸对外签署FTA可能立场与因应∕151
第六章 未来建立TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度之思考
第一节 透过TRIPS协定下两岸架构促进制药产业发展与国民用药权益∕164
第二节 TRIPS协定下两岸架构须遵行之基本原则∕170
第三节 药品试验资料保护模式之选择∕174
第四节 两岸药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之条款∕179
第五节 其他与药品试验资料保护相关之配套制度∕185
第七章 结 论∕191
参考文献∕195
后 记∕205
图书序言
序 文
台湾与中国大陆分别于2001年与2002年先后加入世界贸易组织（World Trade Organization，以下简称WTO），随着经贸自由化进程的开展，两岸也面临了前所未有的挑战。其中最严峻的挑战之一来自于法规环境之改变，在TRIPS协定第39.3条之要求下，会员国必须建立起药品试验资料保护之制度。欧美国家在自由贸易协定中，也积极推动超过TRIPS协定标准之试验资料保护条款，试图透过自由贸易协定加强其他国家对智慧财产权的保护。
不同于欧美国家，台湾与中国大陆制药产业皆以学名药厂为主，却不约而同都选择以资料专属保护制度作为履行TRIPS协定第39.3条之立法模式。从市场进入之角度而言，资料专属保护制度形同是学名药品进入市场之障碍。在此一制度下，专利药品将得以继续维持市场独占之地位以及其价格上优势，使得学名药品上市时间延后5年之久，导致严重影响国民取得、使用药品之权益。深究此一问题的根源，毋宁在于实践协定义务之立法模式选择不当，以及相关配套措施之建制不完善。因此，实有对两岸药品试验资料保护制度加以深入讨论之必要。
另一方面，台湾和中国大陆医药产业结构相似，但在优势和强项各有不同，有相当大的互动与合作机会。笔者认为，透过未来两岸架构之安排，将有机会有效解决两岸现行法规因实践TRIPS协定义务所引发的共同问题，因此，本文将从药品试验资料保护所涉及的问题出发，处理当中所涉及两岸国际义务履行、促进医药产业发展、提升国民用药权益三大面向议题，以期为两岸未来合作建立起坚实的基础。
本文能够顺利完成，笔者首先要感谢指导教授罗昌发老师，不论是在WTO中心或者是跟着老师处理卫生署的药事法委託计画，老师总是鼓励学生接受挑战并且努力尝试，让笔者有许多自由挥洒的空间。研究过程中，老师不断追求突破创新的精神，激发笔者应不断驱策自己、寻求进步。老师严谨的思考和宏观的视野与格局更是笔者学习的典范。
此外，还要特别感谢林彩瑜老师和杨培侃老师，两位老师对本文的细心指正，不厌其烦一页一页从主题与内容的关联性、逻辑性的基本要求，到用字遣词更细致化的淬鍊，让笔者看到自己写作的盲点，更进而找到突破改进的方向，也期许自己在学术研究道路上能够精益求精。
写作的过程中，也很感谢各界前辈的提点，政大IMBA教授何小台博士，卫生署黄小文博士，东洋制药林荣锦董事长，世基生医沈志隆博士，谢谢你们在笔者研究过程中热心回覆笔者的问题，开启笔者对医药生技产业之兴趣，也让笔者对国内医药产业有进一步的了解。也十分感谢在笔者执业过程中，多位律师前辈对笔者的提携。
除了在台湾进行本文的写作，非常感谢陆委会中华发展基金奖助笔者赴北京大学研究，谢谢远在德国儒丹协助笔者引介赴大陆研究机会。研究过程中，十分幸运能获得北京大学邵景春老师指导，谢谢老师不吝分享宝贵经验与人生哲理。也感谢知识产权课上张平老师带给我不同的思维角度，使得本文能够更完整而丰富。而在研究进行不如预期时，谢谢有李素华老师、林彩瑜老师、孙远钊老师等多位恩师给笔者很大鼓励，提供给予具启发性的建议。
在北京期间感谢许多热心的台湾学长、姐、同学的帮助，更认识几位大陆同学们帮笔者解析具有中国特色的现象，带给笔者不同角度的中国观点。此行特别感谢同时赴北京研究的好姐妹，能够彼此互相分享研究进度、碰到的困难，以及搜集资料和拜访单位的小撇步和各种心情。
感谢一路以来荣誉导师童文薰老师、学长、姐和各路的朋友们对笔者的帮助。WTO中心伙伴们、药事法计画的团队成员和老师们、辩论赛的教练团、队友们，以及其他法研所的同学与律训的朋友们，能够与你们相知及相遇是笔者的荣幸。感谢2406研究室的战友们，在研究室共同的生活点滴，学术上的讨论、天南地北的午间闲聊、赶论文发表的革命情感，都让笔者铭记在心。
最后，最要感谢的一直以来支持我的所有家人和欣晔，你们的鼓励是我前进的动力，如果不是你们无私付出与支持，我不会有那么大的勇气面对每一个阶段的挑战。愿你们永远平安喜乐，谨将此文献给你们。
洪唯真
志于台北
图书试读
用户评价
作为一名长期关注科技发展和国际法制动态的读者，当我在书架上看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这本书时，我仿佛看到了一个关于创新、保护与合作的精彩故事的开端。TRIPS协定，无疑是塑造当前全球知识产权格局的宏伟蓝图，而药品试验资料保护，则是其在医药领域最重要的体现之一。新药的研发，特别是临床试验阶段，其投入之巨、周期之长、风险之高，任何熟悉这个行业的人都深有体会，因此，对这些宝贵数据的有效保护，既是对研发者辛勤付出的尊重，也是推动医药领域持续创新的关键动力。 这本书的题目中“两岸”二字，更是让我眼前一亮。这不仅仅是对TRIPS协定在两个特定司法管辖区内如何被理解和应用的探讨，更可能触及到两岸在医药产业发展、知识产权保护理念以及监管实践中的独特之处。我非常好奇，书中是否会详细梳理两岸在药品试验资料保护方面的法律框架，分析其在TRIPS协定框架下的具体实践，并对比两者在保护力度、保护方式、以及对仿制药企业进入市场的限制等方面可能存在的差异。这种细致的比较研究，对于理解两岸医药产业的竞争环境、创新活力以及未来合作的可能性，都将具有非常重要的参考价值。
评分《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名，立即点燃了我对知识产权法律与医药产业交叉领域的研究热情。TRIPS协定在推动全球知识产权保护标准化方面起到了举足轻重的作用，尤其是在药品这样一个高投入、高风险、高回报的行业，试验资料的保护直接关系到创新的活力和可持续发展。确保原研药企业能够通过一段合理的保护期来收回其巨额的研发投资，是激励其持续进行新药研发的关键。 而这本书的书名中“两岸”的限定，则为这一宏大议题注入了更具体的实践维度。海峡两岸虽然在历史文化上联系紧密，但在法律体系、经济发展模式以及监管实践上，都形成了各自的独特性。因此，探讨TRIPS协定在两岸药品试验资料保护制度上的应用，必定会揭示出一些值得关注的细节和潜在的差异。我迫切地想知道，书中是否会深入分析两岸在药品试验资料的定义、获取、使用以及保护期限等方面的具体法律规定，比较它们在实践中的操作差异，并探讨这些差异可能对两岸医药企业在研发、注册和市场竞争等方面产生的影响。这种基于具体法律实践的对比研究，对于我理解两岸医药产业的知识产权格局，以及探究两岸在医药领域的合作与竞争策略，都将极具启发性。
评分《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名，就像一个精心设计的引子，瞬间勾起了我对医药行业知识产权保护领域，特别是两岸相关法律制度的浓厚兴趣。我一直认为，药品试验资料的保护，是衡量一个国家或地区在鼓励创新、保障公众健康方面是否真正重视的关键指标。TRIPS协定作为全球性的规则，其精神和框架，对于指导各国如何构建有效的药品试验资料保护制度至关重要。 然而，仅仅理解TRIPS协定的普遍性规定是远远不够的。这本书的书名中明确指出了“两岸”，这让我看到了其独特的价值所在。海峡两岸虽然在文化、经济上有诸多联系，但在法律体系、监管实践上却各有其独立性。在药品试验资料保护这一高度专业化且涉及重大利益的领域，两岸的制度设计和执行情况，是否能够有效地呼应TRIPS协定的要求，又是否存在显著的差异，这都是我非常期待在书中找到答案的问题。我猜想，本书很可能对两岸在药品试验资料的定义、保护范围、保护期限、以及在专利到期后的数据保护等具体问题进行深入的比较和分析，甚至可能探讨两岸在这一领域的合作潜力与挑战。
评分当我第一次看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这本书名时，我的脑海中立刻浮现出多个与此相关的、极具深度的议题。TRIPS协定作为全球知识产权保护的基石，其在药品领域，特别是对试验资料的保护，直接关系到全球医药创新的动力源泉。一个国家或地区对药品试验资料的保护力度，往往能反映出其对研发投入的重视程度，以及对创新型药企的扶持意愿。严谨而有效的保护机制，不仅能激励企业投入巨额资金进行新药研发，更能最终惠及广大患者，使他们能够更早地获得安全有效的治疗方案。 而“两岸”这个限定词，则将原本宏大的国际议题，拉扯到了一个更具体、更具现实意义的视角。海峡两岸在经济发展、科技进步以及法律体系上，虽然有诸多联系，但也在许多方面存在着差异。在药品试验资料保护制度上，两岸是否能完全同步地遵循TRIPS协定的精神？是否存在一些独特的制度设计，或者在实践中遇到了某些特有的挑战？我非常期待这本书能够深入剖析两岸在药品试验资料的定义、保护期限、保护范围、以及在仿制药申请上市时如何处理原研药数据的保密性等方面的具体规定和操作细节。这种深入的比较研究，无疑能为理解两岸医药产业的知识产权格局，以及两岸在科技合作与竞争中的互动关系，提供重要的洞见。
评分当我看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这本图书的名称时，我的思绪瞬间被拉到了一个关于知识产权、医药创新与区域合作的交汇点。TRIPS协定作为全球贸易体系中关于知识产权保护的重要支柱，其在药品领域的具体落实，特别是对试验资料的保护，是激励新药研发、保障公众用药安全和有效性的关键。缺乏有效的试验资料保护，将严重打击药企的研发积极性，进而可能导致市场上的创新药物供给不足。 而“两岸”这个词，则为本书增添了独特的地域性和现实意义。海峡两岸在经济发展、科技创新以及法律体系上，既有相似之处，也存在显著的差异。因此，研究TRIPS协定在两岸药品试验资料保护制度上的具体实践，必然会触及到许多引人深思的问题。我非常想知道，书中是否会详细梳理和比较两岸在药品试验资料的定义、申请和审批流程、保护的期限和范围，以及在发生侵权行为时的法律救济途径等方面，是否存在显著的异同。这种深入的比较研究，对于理解两岸医药产业的知识产权保护环境，以及两岸在医药领域的交流与合作，都将具有极其重要的价值。
评分《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名，让我看到了一个非常有价值的研究方向。药品试验资料，尤其是在新药研发过程中产生的那些包含大量敏感数据和研究成果的资料，其保护对于医药创新至关重要。TRIPS协定作为一项全球性的知识产权协议，其对药品试验资料保护的要求，无疑对各国构建国内法律体系具有指导意义。它所确立的原则，旨在平衡创新药企的投入与仿制药的普及，最终促进全球公共健康。 然而，真正吸引我的是“两岸”这个关键词。海峡两岸在医药产业的发展上，既有共同的机遇，也面临各自的挑战。TRIPS协定在两岸的法律实践中，是否得到了完全一致的解读和执行？是否存在一些细微的差别，这些差别又会如何影响到两岸的医药企业？我猜测，书中很可能深入对比了大陆和台湾在药品试验资料保护方面的法律法规，分析其在保护范围、保护期限、以及数据共享和利用等方面可能存在的异同。这种对比研究，不仅能帮助我更清晰地理解两岸在知识产权保护领域的现状，更能为两岸医药产业的交流与合作提供重要的参考依据，指明潜在的协同点和需要克服的障碍。
评分当我偶然看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这本书的书名时，我的好奇心瞬间被点燃了。作为一名长期关注两岸经贸往来，特别是科技领域交流的观察者，我深知知识产权保护在促进互惠合作和良性竞争中的关键作用。药品研发，尤其是创新药物的研发，其周期长、投入大、风险高，对试验资料的保护更是重中之重。TRIPS协定作为规范全球知识产权保护的国际条约，其精神和具体规定，在很大程度上影响着各国国内法的制定和实施。 我对这本书可能探讨的“两岸”这个维度特别感兴趣。海峡两岸在药品研发、生产和监管方面都取得了显著的成就，但同时也面临着各自的挑战。TRIPS协定作为一个具有普适性的国际框架，它在两岸药品试验资料保护的实践中，是如何被理解、吸收和应用的？是否存在差异？书中是否会深入分析，在各自的法律体系下，药品试验资料的保护程度、保护机制、以及申请和审查流程有何异同？更进一步，它是否会探讨，在TRIPS协定的框架下，两岸在药品试验资料保护方面是否存在合作的可能性，或者在保护实践中存在哪些可以相互借鉴之处，以促进两岸医药产业的健康发展？
评分一看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名，我立即联想到当下全球医药产业发展所面临的几个核心议题：创新激励、市场准入与公平竞争。药品试验资料，尤其是那些证明药物安全性和有效性的临床试验数据，是原研药企业投入巨额资金和时间研发的直接成果，也是其市场独占权的重要基础。TRIPS协定在这方面的规定，无疑为各国提供了法律上的指引，确保这些宝贵的研究成果能够得到应有的保护。 然而，我更感兴趣的是书中关于“两岸”的探讨。海峡两岸在医药产业的发展路径和监管体系上，虽然有共通之处，但也存在着各自的特色。TRIPS协定作为一项国际协定，在两岸的具体实施过程中，可能会面临不同的法律解释和操作实践。这本书是否会深入比较两岸在药品试验资料保护制度上的法律条文、政策导向以及实际执行中的案例？例如，两岸对于“试验资料”的定义是否一致？对于“保护期”的计算方式和长度有无差异？在仿制药企业申请上市时，如何处理对原研药试验资料的依赖问题？书中是否有对这些具体操作层面的详细分析和比较，从而为理解两岸医药产业的知识产权保护现状提供清晰的视角？
评分一直对知识产权在国际贸易中的作用抱有浓厚兴趣，尤其是在医药领域，新药研发耗费巨大，如何有效保护研发者的权益，激励创新，是各国政府和企业都在深思的问题。看到《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名，我立刻被吸引住了。虽然我目前还没有机会拜读这本书，但仅从书名和其指向的主题，我便能想象到书中可能探讨的深邃议题。TRIPS协定作为世界贸易组织（WTO）的核心协议之一，其对知识产权保护的标准，无疑是全球性的基石。而“药品试验资料保护”，更是直接触及了药品研发过程中最核心、最敏感的部分。这种保护不仅仅是单纯的商业机密，更是对无数科研人员心血和巨额资金投入的肯定，也是保证公众能够获得安全有效药物的前提。 书中可能深入剖析的，便是TRIPS协定在药品试验资料保护方面的具体条款是如何被解读和实施的。这其中涉及到数据独占权、保护期限、保护范围等一系列复杂而关键的法律概念。例如，TRIPS协定是否为各国提供了明确的指导，要求对药品临床试验数据给予一段法定的独占期，在此期间，仿制药企业不得仅仅依赖原研药的试验数据来申请上市许可？这种独占期究竟有多长？它是否足以弥补原研药企业在研发和试验过程中投入的巨大成本？书中可能还会探讨，一旦出现数据泄露或者被不正当利用，将面临何种法律后果，以及如何进行追责。这些问题对于理解全球药品创新生态和市场竞争格局至关重要。
评分当我目光扫过《TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度》这个书名时，一股强烈的学术探究欲望油然而生。TRIPS协定在全球范围内确立了知识产权保护的基本框架，而药品试验资料，作为新药研发过程中的核心成果，其保护程度直接影响到医药创新生态的健康与否。对于一个需要巨额投入、漫长周期和极高风险的新药研发项目来说，有效的试验资料保护机制，是企业敢于投入、持续创新的重要保障，也是确保公众能够持续获得安全有效药物的基石。 这本书的书名中“两岸”二字，则让我看到了一个极具地域特色和现实意义的研究视角。海峡两岸虽然在经济和文化上联系密切，但在法律制度的构建和执行上，却形成了各自的独立体系。因此，探讨TRIPS协定在两岸药品试验资料保护制度上的具体实践，很可能揭示出一些不为人知的异同之处。我非常期待本书能够深入剖析两岸在药品试验资料的保护范围、保护期限、以及对仿制药申请上市时如何处理原研药数据等关键问题上的法律条文和政策导向，并对其在实际执行中的效果进行评估。这种深入的比较研究，对于我理解两岸在知识产权保护领域的差异化发展，以及探究两岸医药产业的合作与竞争格局，都将提供宝贵的分析框架和参考依据。
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