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本书特色

　　生物统计学的理论内容繁杂，常会使考生有无从准备起的无力感，而作者凭借教授十多年的补教经验，基于满足考生的备考需要，将生物统计学的理论以清晰的架构呈现出来，并蒐集近15年的历届考题，使各章节的考题与重点能相互辉映，採用逐题解析，解题架构清晰，明了易懂，让考生学习上更能掌握考题趋势，进而在考场上无往不利，顺利得分！

　　另建议搭配作者所着之《生物统计学(概要)历届试题详解(106～92年)》，透过题库的编排，帮助读者在最短时间全盘掌握考试内容，培养临场作答实力。

临床试验设计与数据管理：从理论到实践的全面指南 图书简介 本书旨在为药物研发、医疗器械评估以及公共卫生研究领域的专业人士提供一套系统、深入且高度实用的临床试验设计、实施与数据管理知识体系。我们深知，高质量的临床研究是推动医学进步、确保患者安全和治疗有效的基石。因此，本书内容紧密围绕当前国际主流监管机构（如FDA、EMA、CFDA）的要求，结合行业前沿实践，构建了一个从概念设计到最终报告的完整操作框架。 第一部分：临床试验的基石与伦理规范 本部分聚焦于临床研究的哲学基础与法律框架。我们首先界定了临床试验的分类（I期至IV期），详细阐述了不同阶段试验的核心目标和设计侧重点。 伦理学与法规环境： 深入探讨了赫尔辛基宣言、ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的核心原则。重点分析了知情同意过程的复杂性、如何构建和运作独立伦理委员会（IRB/IEC），以及如何平衡研究的科学需求与受试者的权益保护。特别关注了弱势受试者（如儿科、老年人、认知障碍者）的特殊保护措施。 研究方案的构建： 研究方案是试验的蓝图。本书提供了构建清晰、无歧义研究方案的详细步骤，包括PICO要素的精准提炼、研究终点（主要终点、次要终点）的选择与操作性定义。我们提供了大量的范例和检查清单，确保方案在科学性和可执行性之间达到最佳平衡。 第二部分：试验设计方法的精妙选择 本部分是本书的核心内容，详细剖析了各类临床试验设计的适用场景、优势与局限性。我们力求超越教科书式的描述，提供基于情景的决策支持。 随机化策略的深度解析： 随机化是控制偏倚的关键。除了传统的简单随机化，本书详细讲解了分层随机化、区组随机化、适应性随机化（如响应自适应、贝叶斯适应性设计）的应用条件和实施要点。针对复杂的多中心试验，我们探讨了中心效应的控制方法。 对照设计的艺术： 探讨了安慰剂对照、活性对照、剂量探索性设计（如3+3设计、FOMC）的优劣。对于罕见病或替代终点可接受的领域，我们深入分析了非劣效性、优效性边界的确定及其统计学意义。 新兴试验模式： 鉴于当前精准医疗的发展趋势，本书投入大量篇幅介绍前沿的设计方法： 平台试验（Platform Trials）与伞式试验（Umbrella Trials）： 如何在一个持续的框架下，灵活引入和淘汰不同的干预措施，以提高效率。 贝叶斯方法在试验中的应用： 如何利用先验信息，在试验过程中进行更灵活的决策，尤其在早期研发和证据有限的情况下。 真实世界证据（RWE）的整合： 探讨了如何利用观察性研究数据（如注册登记数据、电子病历）来补充或佐证随机对照试验（RCT）的结果，以及如何设计混合模型试验。 第三部分：抽样、样本量估算与统计分析计划 尽管本书并非纯粹的统计学教材，但本部分确保研究者能够与生物统计学家有效沟通，并理解关键的统计决策。 样本量确定的科学性： 详细阐述了I类错误、II类错误、效应量（Effect Size）和统计功效（Power）之间的相互关系。本书提供了针对不同设计（如交叉设计、重复测量设计）的样本量计算公式的原理说明，并强调了“可检测差异”（Minimum Detectable Difference, MDD）的临床相关性。 数据管理与质量控制（CRF/eCRF）： 描述了电子数据采集（EDC）系统的搭建流程、数据字典的建立、数据清理（Data Cleaning）的 SOPs。重点讲解了数据一致性检查、逻辑检查和源数据核查（Source Data Verification, SDV）的比例确定，确保数据的准确性、完整性和可靠性。 统计分析计划（SAP）的制定： 强调SAP必须在盲态解除前定稿。本书指导读者如何清晰界定分析集（Intent-to-Treat, ITT；Per-Protocol, PP；Safety Set），并预先指定所有主要和次要终点的分析方法（如方差分析、回归模型、生存分析）。 第四部分：试验的执行、监查与风险管理 有效的现场管理是保证试验按时按质完成的关键。 监查的职能与策略： 区分了中心监查（CRA）和数据监查（DSMB/DMC）。深入讲解了基于风险的监查（Risk-Based Monitoring, RBM）方法，如何利用集中式数据审查（Centralized Monitoring）识别高风险中心和数据异常，从而优化现场资源的分配。 安全数据管理与处理： 详述了不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的报告流程、因果关系评估（Causality Assessment）和时间线记录要求。如何建立有效的盲态和非盲态安全审查机制，确保在试验进行中及时发现潜在的安全信号。 试验的终止与暂停： 探讨了预设的或临时的终止条件（如安全顾虑、样本量已达、提前揭盲结果显著等）的决策流程，以及如何撰写清晰的试验终止报告。 第五部分：结果的解读与报告 本部分关注如何将复杂的试验数据转化为符合监管和学术标准的最终产出。 结果的清晰呈现： 教授如何有效地使用森林图、生存曲线、汇总统计表和图表来展示关键结果。强调在报告中必须明确指出任何对预定分析计划的偏离及其原因。 报告的规范性要求： 详细解读了CONSORT声明（用于RCT报告）和STROBE声明（用于观察性研究报告）的核心要素，确保研究报告的透明度和可重复性。 注册与公开： 强调了在临床试验注册库（如ClinicalTrials.gov）中及时、准确地公布试验方案和主要结果的必要性。 目标读者群： 本书适合于医学研究者、临床试验协调员（CTCs）、临床研究助理（CRAs）、生物统计师、医学信息官、制药和生物技术公司的研发人员，以及所有希望深入理解并参与高质量临床研究设计与执行的人员。通过本书的学习，读者将能够从宏观战略层面把握临床试验的成功要素，并掌握微观操作层面的实践技能。

作者简介

韩胜

　　．国立清华大学博士
　　．补教18年授课经验
　　．前中华系统性创新学会秘书长
　　．曾任国立清华大学博士后研究员
　　．研究所、高、普考博士级统计学、生物统计、教育统计专任教师
　　．大学教授
 

Chapter 1 生物统计概论
Chapter 2 统计资料量测数
Chapter 3 机率论
Chapter 4 随机变数与机率分配
Chapter 5 常见之机率模型
Chapter 6 抽样方法与抽样分配
Chapter 7 估 计
Chapter 8 假设检定
Chapter 9 变异数分析
Chapter 10 回归分析
Chapter 11 无母数统计方法
附录 常用统计附表

 

评分☆☆☆☆☆

坦白說，在看到這本《生物統計學》之前，我對統計學的印象，就是一堆讓我頭痛的公式和符號。總覺得它離我所熱愛的生物學研究，有那麼一點遙遠。但是，這本書真的顛覆了我以往的認知！作者非常巧妙地將複雜的統計概念，與生動有趣的生物學案例結合在一起，讓整個學習過程變得異常順暢。書中開頭就舉了一些非常貼切的例子，比如如何科學地評估某種植物的生長速度，或者如何分析不同地區的動物棲息地差異。這些例子讓我立刻感受到統計學在生物學研究中的強大力量，它不再是冰冷的數字，而是幫助我們理解生命奧秘的關鍵。我尤其喜歡書中對「機率與機率分布」的講解，它沒有一味地堆砌數學公式，而是透過實際的例子，例如拋硬幣、擲骰子，來幫助讀者建立對機率的直觀理解。然後再逐步引導到二項分布、常態分布等，讓我對這些看似複雜的概念，有了更清晰的認識。而且，書中還強調了「統計模型」的選擇與應用，解釋了為什麼不同的研究問題需要選擇不同的模型，以及如何判斷模型的適用性。這對於我未來進行獨立研究，非常有啟發性。

评分☆☆☆☆☆

哇，拿到這本《生物統計學》的書，真的讓我這個念統計念到頭痛的人，瞬間感覺視野開闊了不少！我一直以來對統計學都抱持著一種又愛又怕的態度，愛它能為數據說話，卻又常常被那些複雜的公式和假設搞得暈頭轉向。尤其在生物學領域，數據的來源往往千變萬化，從基因序列的龐大資料庫，到臨床試驗的個案追蹤，再到生態調查的物種數量，每一個環節都離不開統計學的輔助。之前看過的幾本生物統計學的書，總覺得它們切入的角度太過學術，或是太過艱澀，讀起來像是要考研究所一樣，讓人望之卻步。但這本《生物統計學》不一樣，它的開頭就用很多貼近生活、貼近生物學研究的例子來引導，像是探討某種新藥的療效是否顯著，或是比較兩種不同基因型的表現差異，這些都讓我眼睛為之一亮，覺得統計學不再是冰冷的數字遊戲，而是解決實際生物學問題的有力工具。書中對各種統計方法的介紹，也盡量從概念出發，先建立讀者的直觀理解，再慢慢深入到數學原理，這樣的編排方式，對我這種非數學本科出身的學生來說，真的是太友善了！我特別喜歡它在介紹假設檢定時，用了大量的圖表和模擬，讓原本抽象的概念變得生動有趣，彷彿親眼見證了統計推論的過程。而且，書中還特別強調了在生物統計學研究中，數據的品質、樣本的代表性以及結果的解釋，這些實際操作層面的注意事項，常常是被其他教科書忽略的。這讓我覺得，作者不只傳授了統計的「術」，更傳授了統計的「道」，教我們如何更謹慎、更負責地運用統計學。

评分☆☆☆☆☆

我一直對生物學充滿熱情，但每次接觸到需要大量數據分析的研究時，總會感到力不從心。統計學對我來說，就像是一個巨大的迷宮，即使知道裡面有寶藏，卻總是找不到正確的入口。所以，當我看到這本《生物統計學》時，我抱著一種「試試看」的心情。結果，它真的讓我驚喜連連！書中開宗明義就強調了統計學在生物學領域的重要性，並且用非常貼近實際研究的例子來闡述。例如，書中探討了如何透過統計學來評估新藥的療效，以及如何分析環境因子對生物族群的影響。這些例子都讓我感覺，統計學不再是抽象的概念，而是解決我們實際研究問題的利器。我特別欣賞書中對於「資料探索與視覺化」的重視。它不只教我們如何計算，更教我們如何「看」數據，如何透過各種圖表，例如散佈圖、盒鬚圖、長條圖等，來初步了解數據的分布、趨勢和異常值。這一步驟，往往能為後續的統計分析打下良好的基礎。而且，書中還介紹了常用的統計軟體，例如R語言和SPSS，並且提供了範例程式碼和操作步驟，這對於像我這樣，對軟體操作不太熟悉的讀者來說，實在是太實用了！我現在可以用更有效率的方式來處理和分析我的實驗數據了。

评分☆☆☆☆☆

我一直覺得，生物學研究的核心，就是從數據中發現模式、建立連結、推斷結論。而統計學，就是實現這個目標的關鍵鑰匙。拿到這本《生物統計學》之後，我感覺自己像是挖到寶藏一樣！書中並非只是單純地羅列統計公式，而是以一種引人入勝的方式，引導讀者進入生物統計學的世界。它首先從生物學研究中常見的問題出發，例如如何設計一個有效的實驗來驗證假說，或是如何解釋實驗結果的顯著性。這些引導性的問題，立刻抓住了我的注意力，讓我感覺書本內容與我的學習需求息息相關。我特別喜歡書中對「變異性」的強調。在生物學研究中，變異性是無所不在的，如何量化、如何解釋這些變異，是統計學的核心任務之一。書中透過許多實際的生物數據，例如基因表現量的差異、物種數量的波動等，來說明變異性的重要性，以及統計學如何幫助我們理解和管理這種變異。而且，書中還詳細介紹了不同的統計檢驗方法，例如t檢驗、卡方檢驗、ANOVA等，並且說明了它們各自的適用條件和解釋方法。這對於我未來分析實驗數據，選擇合適的統計方法，非常有幫助。

评分☆☆☆☆☆

我一直對生物學研究充滿興趣，但每次遇到需要處理大量數據的時候，總會感到力不從心。統計學對我來說，就像是一道高牆，讓我在數據分析的路上望而卻步。這本《生物統計學》的出現，徹底改變了我的看法！書中並非只是單純地講解統計理論，而是非常巧妙地將統計學與生物學研究緊密結合。它從生物學研究中的實際問題出發，例如如何設計實驗、如何收集數據、如何分析結果，一步步引導讀者理解統計學在其中的重要性。我特別喜歡書中關於「假設檢定」的講解。它並沒有直接跳到公式，而是先用一個非常生動的例子，說明什麼是「無效假設」和「對立假設」，以及我們如何透過數據來做出判斷。這讓我對p值和統計顯著性的概念有了更深刻的理解。而且，書中還特別強調了「統計結論的解釋」的重要性。它提醒我們，統計結果只是一個工具，最終的結論還需要結合生物學的知識和研究背景來判斷。這讓我覺得，這本書不僅教授了統計方法，更培養了批判性思維。

评分☆☆☆☆☆

拿到這本《生物統計學》之前，我對統計學的印象，就停留在課本上那些密密麻麻的公式和符號。總覺得它是一門相當枯燥的學問，跟生命科學那種充滿活力的世界，好像有點距離。但這本書真的徹底改變了我的看法！作者非常巧妙地將統計學的原理，與生物學的實際應用結合起來，讓學習過程充滿了驚喜。書中開頭就舉了一些非常貼近我們生活的例子，比如如何分析市面上某個健康食品的功效，或是如何判斷某個生態保育計畫是否有效。這些例子讓我立刻感受到統計學在生物學研究中的重要性，它不再是遙不可及的理論，而是解決實際問題的關鍵。我最喜歡的是書中對「假設檢定」的講解，它並沒有直接丟出公式，而是先用生動的比喻，例如在法庭上，檢察官要證明被告有罪，需要達到什麼程度的證據標準。這讓我非常直觀地理解了p值和顯著性水準的意義。而且，書中還穿插了許多圖表和軟體操作的提示，這對於像我這樣，雖然對統計概念有興趣，但實際操作起來卻有點卡住的人來說，簡直是福音！書中對於資料視覺化的強調，也讓我學到了很多，原來統計數據不只能用數字來呈現，透過精美的圖表，更能清晰地傳達訊息，甚至挖掘出數據中隱藏的模式。總之，這本書讓我發現，生物統計學不只是一門學科，更是一種思維方式，引導我們如何科學、客觀地看待生物學世界中的各種現象。

评分☆☆☆☆☆

一直以來，我對生物學的熱愛，總是伴隨著對數據分析的些許恐懼。總覺得統計學是個複雜且難以掌握的領域。然而，這本《生物統計學》的出現，就像一盞明燈，照亮了我前進的道路。書中沒有一味地堆砌艱澀的數學公式，而是以一種非常貼近生物學研究實際情況的方式，來引導讀者理解統計學。它從實際問題出發，例如如何設計一項實驗來驗證某項假設，如何從有限的數據中推論出可靠的結論。我尤其喜歡書中對「圖表在統計分析中的作用」的強調。它告訴我們，一個好的圖表，不僅能清晰地呈現數據，更能幫助我們快速地發現數據中的趨勢和模式。書中提供了許多精美的圖表範例，讓我學到了如何有效地利用視覺化工具來輔助統計分析。而且，書中還探討了「生物統計學倫理」這個重要議題，提醒我們在進行數據分析時，應當保持客觀公正，避免誤導性的解釋。這讓我覺得，這本書不僅傳授了技術，更培養了學術倫理。

评分☆☆☆☆☆

從事生物學相關研究，真的不能沒有統計學的輔助。不過，我一直覺得過去接觸過的統計學書籍，總是有點太過學術，對於實際操作的幫助有限。這本《生物統計學》的出現，完全讓我耳目一新！它以一種非常務實的態度，深入淺出地講解了生物統計學的知識。書中開頭就舉了一些非常貼近我們日常研究的例子，例如如何分析實驗數據以判斷新發現的基因功能是否顯著，或是如何評估某種環境變化對特定物種族群的影響。這些例子讓我立刻感受到統計學在解決實際研究問題中的價值。我最欣賞書中對「迴歸分析」的介紹。它不只講述了線性和非線性迴歸的原理，更強調了如何選擇合適的迴歸模型，以及如何判斷模型的擬合優劣。書中還提供了許多實際數據的案例，讓我們可以直接套用所學的知識進行分析，這種「做中學」的方式，讓我受益匪淺。而且，書中還涵蓋了許多進階的主題，例如多變量分析、實驗設計等，這對於我未來進行更深入的研究，非常有幫助。

评分☆☆☆☆☆

說實話，當初拿到這本《生物統計學》的時候，心裡其實有點忐忑。畢竟「統計學」這三個字，對很多人來說，大概就等於是「噩夢」的代名詞吧？我記得我大學時期，第一次接觸到統計學，簡直是寸步難行，那些什麼p值、信賴區間、迴歸分析，聽起來都像是外星語。再加上生物學本身的複雜性，要把統計學應用到這個領域，總覺得難度加倍。但是，這本書真的超乎我的預期！它沒有一上來就拋出密密麻麻的公式，而是先從一些非常實際的生物學研究問題出發，例如，如何設計一個實驗才能讓結果更具說服力？為什麼我們需要隨機取樣？如何判斷實驗結果是偶然還是真實的差異？這些問題的引導，讓我感覺統計學不再是獨立於生物學之外的一門學科，而是緊密結合、互相依存的。書中對於各種統計模型的介紹，也都循序漸進，從最基礎的描述性統計，到推斷性統計，再到更進階的迴歸分析和多因子分析，每一個環節都有清晰的脈絡。我尤其欣賞它在講解實驗設計的部分，詳細說明了不同的實驗設計（如隨機對照試驗、配對設計、因子設計等）適用於哪些生物學情境，以及這些設計如何影響統計分析的結果。這對於我之後在撰寫研究計畫時，非常有幫助。而且，書中還提供了許多案例分析，這些案例都取材於真實的生物學研究，讓我可以將書本上的理論知識，與實際的研究應用連結起來。這種「學以致用」的感覺，讓我對統計學的學習興趣大增。

评分☆☆☆☆☆

身為一個對生物學充滿好奇，但對數學和統計學總是有點距離感的人，拿到這本《生物統計學》時，心裡其實是有點壓力的。畢竟，「統計學」這三個字，聽起來總是那麼嚴肅和複雜。但這本書的出現，完全打消了我之前的顧慮！作者的寫作風格非常平易近人，他沒有一開始就拋出一堆艱深的術語，而是透過許多生動有趣的生物學案例，來引導讀者逐步進入統計學的世界。例如，書中討論如何分析某個地區的疾病流行率，或是如何比較兩種不同飼養方式對家禽生長速度的影響。這些貼近生活的例子，讓我立刻感受到統計學在生物學研究中的實際應用價值。我特別欣賞書中對於「抽樣與估計」的講解，它深入淺出地說明了為什麼我們需要抽樣，以及如何從樣本數據來推估母體的參數。書中還介紹了信賴區間的概念，讓我對估計結果的精確度有了更直觀的認識。而且，書中還提供了許多圖解和輔助說明，這對於我這種視覺型學習者來說，簡直是福音！它讓原本抽象的統計概念，變得更加具體和易於理解。