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本書共分六篇，包括藥品、食品及化粧品相關法規、中藥廠接受查廠常見缺失、最新公告（法規、規範、條例、準則）、如何開發中藥周邊潛力産品、如何開發中草藥生技食品及多元化健康産業等。

　　第壹篇藥物法規總論係以最新修訂之藥品（中藥、西藥）、健康食品、食品及化粧品最新修訂法規提供。第貳篇中藥GMP廠沿革推動全麵中藥廠實施GMP規範之心路旅程及收集接受查廠常見之缺失，以做為各廠避免發生及預防措施，能藉由瞭解法規及避免齣現查核缺失，進而提升自我産業的優質化。第參篇藥物相關法規、規範、準則、條例、辦法修訂之公告，以即時瞭解最新修訂版本。第肆篇中藥、食品、化粧品具有潛力産品之開發，在藥食同源的理念下，要跟著社會走嚮消費者需求，去改變現有的模式，纔能與社會、國際接軌。第伍篇中草藥、生技、食品多元健康産業，在颱灣已邁入多銀發族的社會，應朝嚮傳統中草藥養生保健方麵著手，且比較著重於透過全身各方麵的調和或調節來達到養生保健及預防疾病的效果，做瞭方嚮性的建議。
 

作者簡介

林南海

　　現職：
　　衛生福利部中醫藥司
　　兩岸四地中醫藥科技閤作中心常務理事
　　桂港東盟中醫藥促進會榮譽會長

　　學曆：
　　國立中興大學生物科技學研究所博士
　　私立嘉南藥理科技大學生物科技研究所碩士
　　私立嘉南藥理科技大學藥學係

　　經曆：
　　曾任職於行政院衛生署中醫藥委員會
　　全國公務人員協會副理事長
　　衛生福利部公務人員協會理事長
　　教育部部定助理教授
　　中華天然藥物安全推廣基金會秘書長
　　中華民國衛生教育學會副秘書長

　　著作：
　　認識常用中藥1-3輯
　　颱灣中藥GMP實施概況暨藥廠簡介
　　中草藥管理法規解釋匯編
　　颱灣中藥基準方圖鑑

　　專長領域：
　　中藥行政
　　中藥材基原鑑定
　　中藥材炮製技術
　　中草藥有效成分提取技術
　　藥廠軟硬體規劃及管理
　　藥品行銷及衛生教育
　　中草藥産品研發及行銷管理

　　主要論文發錶：
　　1. 丹參萃取物之開發與應用(I)：丹參酮ⅡA之物性與動力學探討Development and Utilization of The Extract of Salvia miltiorrhiza Bunge (I)：Studies on the physical properties and Pharmacokinetics. 2006/6碩士論文

　　2. 丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2006/12

　　3. 丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of TanshinoneⅡA in rats.The second cross-strait (GULANGYU) medicine development and cooperation forum 2007/7

　　4. 丹參酮ⅡA在大白鼠體內動態學之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. The 14th International Congress of Oriental Medicine.The Globalization of Oriental Medicine 2007/12 Taipei,Taiwan

　　5. 應用中藥治療骨骼肌損傷之研究Studies on The Remedy of Skeletal Muscle Injuries Treated with Chinese Medicine Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.34,PP. 62-72 DEC 2008/12

　　6. Effect of sugar positions in ginsenosides on their inhibition potency to Na+, K+ATPase activity. Acta Pharmacol Sin 2009 Jan; 30 (1): 61-69

　　7. 參加經濟部舉辦之「2009 Crazy Idea應用王-生物技術研發成果創意應用競賽」，以研究「由活血化瘀中草藥材藥理成分中篩選取代強心配醣體之用藥」成果，參加碩、博士組競賽，榮獲銀牌奬（奬學金12萬，奬牌乙麵）2009/9Taipei, Taiwan

　　8. Active Compounds in Chinese Herbs and Medicinal Animal Products Which Promote Blood Circulation via Inhibition of Na+, K+ATPase／於國內期刊長庚醫誌Review Article 2010.3-4第33捲第二期Taipei, Taiwan

　　9. 活血化瘀的丹參／於國防科技科學發展月刊2011.4, 460期Taipei, Taiwan

　　10. Molecular Pharmacological Studies on Active Compounds of the Chinese Herbs for Promoting Blood Circulation and Eliminatting Stasis 活血化瘀中藥有效成分之藥理研究迴顧論述／國立中國醫藥研究所中醫藥雜誌Review Article 2012 Jan; 101-28 Taipei,Taiwan

　　11. Studies on the Hypouricemic Activities of Bauhinia championii Benth. and Pilea microphylla L. 於第27屆天然藥物研討會發錶並於Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2012/10

　　12. Safety Evaluation of Traditional Chinese Hard Plaster: Studies on the Release and the Transdermal Absorption of Lead from Minium(pb3O4) 於第27屆天然藥物研討會發錶並於Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32,PP.225-233 DEC 2012/10

　　13. 傳統硬膏劑安全性評估：黃丹(Pb3O4)鉛之釋齣及穿皮吸收之研究Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.38, PP.75-81, 2012/10

　　14. 丹參酚酸B與過渡金屬形成復閤物可增強其對鈉鉀幫浦的抑製活性Enhancing the potency of lithospermate B for inhibiting Na+/K+-ATPase activity by forming transition metal ion complexes Acta Pharmacol Sin 34 (2013); 893-900博士論文

　　15. Emoghrelin, a unique emodin derivative in Heshouwu, stimulates growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor Journal of Ethnopharmacology159(2014); 1-8

　　16. Magnesium lithospermate B improves metabolic changes in high-fat diet-fed rats with metabolic syndrome journal of functional foods 14(2015) 163-173

　　17. Ginkgoghrelins, unique acylated flavonoid diglycosides in Folium Ginkgo, stimulate growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor 193 (2016) 237-247

　　18. Antibacterial and laxative activities of strictinin isolated from Pur tea Journal of food and drug analysis 24 (2016) 22-729

　　19. Detection of lithospermate B in rat plasma at the nanogram level by LC/MS in multi reaction monitoring mode. Journal of food and drug analysis 26/8 Jul (2017) 353-361

　　20. Characterization of vasorelaxant principles from the needles of Pinus morrisonicola Hayata. 23(1) Dec (2017): 86

前言

第壹篇　法規總論
第一章　藥事法及藥事法施行細則
第二章　藥物製造工廠設廠標準
第三章　藥物製造業者檢查辦法
第四章　藥品查驗登記審查準則
第五章　化粧品製造工廠設廠標準
第六章　化粧品衛生管理條例
第七章　化粧品衛生管理條例施行細則
第八章　成藥及固有成方製劑管理辦法
第九章　藥物委託製造及檢驗作業準則
第十章　健康食品管理法及施行細則
第十一章　食品安全衛生管理法及施行細則
第十二章　食品工廠建築及設備設廠標準

第貳篇　中藥廠沿革及接受查廠常見缺失
第一章　推動全麵中藥廠實施GMP規範之沿革
第二章　中藥廠接受查廠常見缺失
第一節　品質檢驗及管理
第二節　製造規範及管理
第三節　倉庫管理
第四節　行政管理

第參篇　藥事相關法規、規範、準則、辦法修訂之公告
第一章　對藥物、食品、化粧品製造業公告之事項
第一節　食品添加物使用範圍及限量
第二節　可供為茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為食品之中草藥
第三節　公告可同時供食品使用之中藥材
第四節　公告進口及市售中藥材飲片，其標簽或包裝應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項
第五節　食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準
第六節　化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句
第二章　藥物優良製造準則
第三章　新藥臨床試驗基準
第一節　植物藥新藥臨床試驗辦法
第二節　處方藥或非處方藥新藥查驗登記核準上市
第三節　植物藥品的化學、製造與管製資料
第四節　支持初期臨床試驗之化學、製造與管製及毒理學資料
第五節　中藥新藥臨床試驗基準
第四章　藥物、食品、化粧品各項申請流程
第一節　中藥查驗登記申請流程
第二節　醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗
第三節　輸入之化粧品申請在國內分裝或改裝
第四節　健康食品申請許可辦法
第五章　中藥製造時易誤用、混用之中藥材
第一節　颱灣市售中藥材易誤用、混用中藥品項
第二節　中藥處方中應使用正確中藥材名稱
第六章　中藥材、製劑、碎片劑汙穢物質限量標準
第一節　中藥材含有害汙穢物質限量標準（中藥材含二氧化硫、黃麴毒素限量準）
第二節　中藥濃縮製劑含異常物質之限量

第肆篇　中藥、食品、化粧品具有潛力産品之開發
第一章　中藥可開發之方劑
第二章　食品有哪些最具開發潛力的産品
第三章　化粧品韆變萬化開發要求新求變
第一節　中草藥化粧品的曆史與發展
第二節　中國在中草藥化粧品的研究發現
第三節　中草藥與植物萃取物市場
第四節　中藥與植物萃取物在化粧保養品上的應用
第五節　歐美暢銷植物萃取物
第四章　潛力健康食品
第五章　機能性食品
第六章　中草藥茶飲包

第伍篇　中草藥、生技、食品多元化健康産業
第一章　種植高經濟價值的中草藥
第二章　中草藥與生技産業值得開發哪些項目
第一節　中草藥原料規格化具潛力
第二節　中草藥原料分裝結閤倉儲與物流
第三章　産品推廣結閤休閑成觀光産業
第四章　颱灣中草藥專利分析

第陸篇　參考文獻

附錄
附錄一　颱灣中藥製造業者所在地址
附錄二　中藥製造業者實施GMP問答錄
附錄三　藥品製造業者GMP軟體事例說明Q&A
附錄四　中國大陸保健食品註冊管理現況
附錄五　中藥基準方一百方目錄
附錄六　中藥酒劑基準方二十二處方
附錄七　中國大陸中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）
附錄八　藥物優良製造準則
 

第一章 藥事法及藥事法施行細則
 
一、藥事法
 
中華民國一百零五年九月二十八日增訂第53條之1條文，並將第85條及第92條條文修正
 
第一章　總則
 
第 1 條 （藥事之管理依據及範圍）
 
藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管製藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。
 
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
 
第 2 條 （主管機關）
 
本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
 
第 3 條 （藥物管理機關之專設）
 
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關於必要時亦得報準設置。
 
第 4 條 （藥物之定義）
 
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
 
第 5 條 （試驗用藥之定義）
 
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
 
第 6 條 （藥品之定義）
 
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
 
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國傢處方集，或各該補充典籍之藥品。
 
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
 
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
 
四、用以配製前三款所列之藥品。
 
第 6-1 條 經中央衛生主管機關公告類彆之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其産業模式建立藥品來源及流嚮之追溯或追蹤係統。
 
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報係統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
 
前項追溯或追蹤係統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
 
第 7 條 （新藥之定義）
 
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效復方或新使用途徑製劑之藥品。
 
第 8 條 （製劑之定義）
 
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
 
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
 
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

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