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本书共分六篇，包括药品、食品及化粧品相关法规、中药厂接受查厂常见缺失、最新公告（法规、规范、条例、准则）、如何开发中药周边潜力产品、如何开发中草药生技食品及多元化健康产业等。

　　第壹篇药物法规总论系以最新修订之药品（中药、西药）、健康食品、食品及化粧品最新修订法规提供。第贰篇中药GMP厂沿革推动全面中药厂实施GMP规范之心路旅程及收集接受查厂常见之缺失，以做为各厂避免发生及预防措施，能借由了解法规及避免出现查核缺失，进而提升自我产业的优质化。第参篇药物相关法规、规范、准则、条例、办法修订之公告，以即时了解最新修订版本。第肆篇中药、食品、化粧品具有潜力产品之开发，在药食同源的理念下，要跟着社会走向消费者需求，去改变现有的模式，才能与社会、国际接轨。第伍篇中草药、生技、食品多元健康产业，在台湾已迈入多银发族的社会，应朝向传统中草药养生保健方面着手，且比较着重于透过全身各方面的调和或调节来达到养生保健及预防疾病的效果，做了方向性的建议。
 

作者简介

林南海

　　现职：
　　卫生福利部中医药司
　　两岸四地中医药科技合作中心常务理事
　　桂港东盟中医药促进会荣誉会长

　　学历：
　　国立中兴大学生物科技学研究所博士
　　私立嘉南药理科技大学生物科技研究所硕士
　　私立嘉南药理科技大学药学系

　　经历：
　　曾任职于行政院卫生署中医药委员会
　　全国公务人员协会副理事长
　　卫生福利部公务人员协会理事长
　　教育部部定助理教授
　　中华天然药物安全推广基金会秘书长
　　中华民国卫生教育学会副秘书长

　　着作：
　　认识常用中药1-3辑
　　台湾中药GMP实施概况暨药厂简介
　　中草药管理法规解释汇编
　　台湾中药基准方图鑑

　　专长领域：
　　中药行政
　　中药材基原鑑定
　　中药材炮制技术
　　中草药有效成分提取技术
　　药厂软硬体规划及管理
　　药品行销及卫生教育
　　中草药产品研发及行销管理

　　主要论文发表：
　　1. 丹参萃取物之开发与应用(I)：丹参酮ⅡA之物性与动力学探讨Development and Utilization of The Extract of Salvia miltiorrhiza Bunge (I)：Studies on the physical properties and Pharmacokinetics. 2006/6硕士论文

　　2. 丹参酮ⅡA在大白鼠体内动态学之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2006/12

　　3. 丹参酮ⅡA在大白鼠体内动态学之研究The pharmacokinetic studies of TanshinoneⅡA in rats.The second cross-strait (GULANGYU) medicine development and cooperation forum 2007/7

　　4. 丹参酮ⅡA在大白鼠体内动态学之研究The pharmacokinetic studies of Tanshinone ⅡA in rats. The 14th International Congress of Oriental Medicine.The Globalization of Oriental Medicine 2007/12 Taipei,Taiwan

　　5. 应用中药治疗骨骼肌损伤之研究Studies on The Remedy of Skeletal Muscle Injuries Treated with Chinese Medicine Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.34,PP. 62-72 DEC 2008/12

　　6. Effect of sugar positions in ginsenosides on their inhibition potency to Na+, K+ATPase activity. Acta Pharmacol Sin 2009 Jan; 30 (1): 61-69

　　7. 参加经济部举办之「2009 Crazy Idea应用王-生物技术研发成果创意应用竞赛」，以研究「由活血化瘀中草药材药理成分中筛选取代强心配醣体之用药」成果，参加硕、博士组竞赛，荣获银牌奖（奖学金12万，奖牌乙面）2009/9Taipei, Taiwan

　　8. Active Compounds in Chinese Herbs and Medicinal Animal Products Which Promote Blood Circulation via Inhibition of Na+, K+ATPase／于国内期刊长庚医志Review Article 2010.3-4第33卷第二期Taipei, Taiwan

　　9. 活血化瘀的丹参／于国防科技科学发展月刊2011.4, 460期Taipei, Taiwan

　　10. Molecular Pharmacological Studies on Active Compounds of the Chinese Herbs for Promoting Blood Circulation and Eliminatting Stasis 活血化瘀中药有效成分之药理研究回顾论述／国立中国医药研究所中医药杂志Review Article 2012 Jan; 101-28 Taipei,Taiwan

　　11. Studies on the Hypouricemic Activities of Bauhinia championii Benth. and Pilea microphylla L. 于第27届天然药物研讨会发表并于Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32, PP.225-233 DEC 2012/10

　　12. Safety Evaluation of Traditional Chinese Hard Plaster: Studies on the Release and the Transdermal Absorption of Lead from Minium(pb3O4) 于第27届天然药物研讨会发表并于Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.32,PP.225-233 DEC 2012/10

　　13. 传统硬膏剂安全性评估：黄丹(Pb3O4)铅之释出及穿皮吸收之研究Taiwan Chia Nan Annual Bulletin VOL.38, PP.75-81, 2012/10

　　14. 丹参酚酸B与过渡金属形成复合物可增强其对钠钾帮浦的抑制活性Enhancing the potency of lithospermate B for inhibiting Na+/K+-ATPase activity by forming transition metal ion complexes Acta Pharmacol Sin 34 (2013); 893-900博士论文

　　15. Emoghrelin, a unique emodin derivative in Heshouwu, stimulates growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor Journal of Ethnopharmacology159(2014); 1-8

　　16. Magnesium lithospermate B improves metabolic changes in high-fat diet-fed rats with metabolic syndrome journal of functional foods 14(2015) 163-173

　　17. Ginkgoghrelins, unique acylated flavonoid diglycosides in Folium Ginkgo, stimulate growth hormone secretion via activation of the ghrelin receptor 193 (2016) 237-247

　　18. Antibacterial and laxative activities of strictinin isolated from Pur tea Journal of food and drug analysis 24 (2016) 22-729

　　19. Detection of lithospermate B in rat plasma at the nanogram level by LC/MS in multi reaction monitoring mode. Journal of food and drug analysis 26/8 Jul (2017) 353-361

　　20. Characterization of vasorelaxant principles from the needles of Pinus morrisonicola Hayata. 23(1) Dec (2017): 86

前言

第壹篇　法规总论
第一章　药事法及药事法施行细则
第二章　药物制造工厂设厂标准
第三章　药物制造业者检查办法
第四章　药品查验登记审查准则
第五章　化粧品制造工厂设厂标准
第六章　化粧品卫生管理条例
第七章　化粧品卫生管理条例施行细则
第八章　成药及固有成方制剂管理办法
第九章　药物委託制造及检验作业准则
第十章　健康食品管理法及施行细则
第十一章　食品安全卫生管理法及施行细则
第十二章　食品工厂建筑及设备设厂标准

第贰篇　中药厂沿革及接受查厂常见缺失
第一章　推动全面中药厂实施GMP规范之沿革
第二章　中药厂接受查厂常见缺失
第一节　品质检验及管理
第二节　制造规范及管理
第三节　仓库管理
第四节　行政管理

第参篇　药事相关法规、规范、准则、办法修订之公告
第一章　对药物、食品、化粧品制造业公告之事项
第一节　食品添加物使用范围及限量
第二节　可供为茶包、膳食调理包原料或经萃取后作为食品之中草药
第三节　公告可同时供食品使用之中药材
第四节　公告进口及市售中药材饮片，其标签或包装应标示品名、重量、制造日期、有效期间、厂商名称及地址等事项
第五节　食品标示宣传或广告词句涉及夸张易生误解或医疗效能之认定基准
第六节　化粧品得宣称词句及不适当宣称词句
第二章　药物优良制造准则
第三章　新药临床试验基准
第一节　植物药新药临床试验办法
第二节　处方药或非处方药新药查验登记核准上市
第三节　植物药品的化学、制造与管制资料
第四节　支持初期临床试验之化学、制造与管制及毒理学资料
第五节　中药新药临床试验基准
第四章　药物、食品、化粧品各项申请流程
第一节　中药查验登记申请流程
第二节　医疗或毒剧药品化粧品及化粧品色素之查验
第三节　输入之化粧品申请在国内分装或改装
第四节　健康食品申请许可办法
第五章　中药制造时易误用、混用之中药材
第一节　台湾市售中药材易误用、混用中药品项
第二节　中药处方中应使用正确中药材名称
第六章　中药材、制剂、碎片剂污秽物质限量标准
第一节　中药材含有害污秽物质限量标准（中药材含二氧化硫、黄麴毒素限量准）
第二节　中药浓缩制剂含异常物质之限量

第肆篇　中药、食品、化粧品具有潜力产品之开发
第一章　中药可开发之方剂
第二章　食品有哪些最具开发潜力的产品
第三章　化粧品千变万化开发要求新求变
第一节　中草药化粧品的历史与发展
第二节　中国在中草药化粧品的研究发现
第三节　中草药与植物萃取物市场
第四节　中药与植物萃取物在化粧保养品上的应用
第五节　欧美畅销植物萃取物
第四章　潜力健康食品
第五章　机能性食品
第六章　中草药茶饮包

第伍篇　中草药、生技、食品多元化健康产业
第一章　种植高经济价值的中草药
第二章　中草药与生技产业值得开发哪些项目
第一节　中草药原料规格化具潜力
第二节　中草药原料分装结合仓储与物流
第三章　产品推广结合休闲成观光产业
第四章　台湾中草药专利分析

第陆篇　参考文献

附录
附录一　台湾中药制造业者所在地址
附录二　中药制造业者实施GMP问答录
附录三　药品制造业者GMP软体事例说明Q&A
附录四　中国大陆保健食品註册管理现况
附录五　中药基准方一百方目录
附录六　中药酒剂基准方二十二处方
附录七　中国大陆中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）
附录八　药物优良制造准则
 

第一章 药事法及药事法施行细则
 
一、药事法
 
中华民国一百零五年九月二十八日增订第53条之1条文，并将第85条及第92条条文修正
 
第一章　总则
 
第 1 条 （药事之管理依据及范围）
 
药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。
 
前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。
 
第 2 条 （主管机关）
 
本法所称卫生主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
 
第 3 条 （药物管理机关之专设）
 
中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县（市）卫生主管机关于必要时亦得报准设置。
 
第 4 条 （药物之定义）
 
本法所称药物，系指药品及医疗器材。
 
第 5 条 （试验用药之定义）
 
本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。
 
第 6 条 （药品之定义）
 
本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂：
 
一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。
 
二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。
 
三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。
 
四、用以配制前三款所列之药品。
 
第 6-1 条 经中央卫生主管机关公告类别之药品，其贩卖业者或制造业者，应依其产业模式建立药品来源及流向之追溯或追踪系统。
 
中央卫生主管机关应建立前项追溯或追踪申报系统；前项业者应以电子方式申报之，其电子申报方式，由中央卫生主管机关定之。
 
前项追溯或追踪系统之建立、应记录之事项、查核及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
 
第 7 条 （新药之定义）
 
本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。
 
第 8 条 （制剂之定义）
 
本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。
 
制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。
 
前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂贩卖之管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。

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