人体生物资料库管理条例逐条释 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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　　台湾人体生物资料库管理条例（本条例）的颁行，在生物医学研究领域中引起了高度的观注，该条例在当前国际社会中属相当先进之立法。虽说该法在未来或有必须调整以适应在地化需求之空间，然这个立法确实对于保障人权与釐清科学研究的正义基础，有其关键地位。本书在第一部份，系以註释法学之方法就该条例加以诠释；其中援引共同作者等参与国科会与卫生署研究计画所累积之知识为本。至于第二部分，则系就国际相关发展所归纳出之49个相关议题，以23篇专论方式加以呈现，冀求在我国生医研究之领域发挥抛砖引玉之效果。

作者简介

范建得

　　现职：
　　清华大学科技法律研究所专任教授
　　清华大学科技管理学院生物伦理与法律中心主任

林瑞珠

　　现职：
　　台湾科技大学学生事务处学务长
　　台湾科技大学人文社会学科专任教授

李崇僖

　　现职：
　　中原大学财经法律学系副教授

陈汝吟

　　现职：
　　玄奘大学法律学系助理教授

陈仲嶙

　　现职：
　　清华大学科技法律研究所助理教授

李子聿

　　现职：
　　承展智权暨商务法律事务所执业律师

廖嘉成

　　现职：
　　清华大学生物伦理与法律中心研究员
　　执业律师

梁宗宪

　　现职：
　　正邦联合律师事务所执业律师

张乔婷

　　现职：
　　立言法律事务所执业律师

陈冠维

　　清华大学科技法律研究所硕士

陈彦硕

　　清华大学科技法律研究所硕士

刘源祥

　　东华大学财经法律研究所硕士

《人体生物资料库管理条例逐条释》：内容概述 本书是一部深度解析和系统阐述《人体生物资料库管理条例》的专业法律著作。旨在为法律从业者、医学研究人员、生物技术企业及相关管理部门提供权威、详尽的法规解读和实务指导。全书以逐条释义的方式，系统梳理了条例的立法背景、核心原则、管理主体、数据收集、存储、使用、共享、安全保障以及法律责任等关键环节，确保读者能够全面、准确地理解和运用该法规。 第一部分：总则与立法精神的阐释 本书首先从宏观层面切入，详细剖析了《人体生物资料库管理条例》的制定背景、立法目的和指导思想。 1. 立法背景的深度剖析： 本章深入分析了当前生物科技飞速发展对人体生物资料管理提出的新挑战，包括基因测序技术的普及、大数据在生命科学研究中的应用，以及由此引发的伦理、隐私和国家安全等重大议题。阐述了制定本条例是国家层面进行前瞻性、系统性规范的必然要求。 2. 核心原则的体系构建： 对条例中的基本原则，如“合法、正当、必要”的资料获取原则、“知情同意”的自主决定原则、“最小化”的资料收集原则、“目的限制”的资料使用原则以及“分类管理”的安全保障原则进行了深入的阐释。重点区分了这些原则在不同场景下的具体适用标准和法律边界。 3. 适用范围与定义界定： 清晰界定了条例所规范的“人体生物资料”的具体范畴（包括遗传信息、生理指标、病理样本等），明确了“生物资料库”的内涵与外延。对于“知情同意书”、“去标识化”等关键术语，提供了详尽的法律界定和实操案例分析，确保理解的一致性。 第二部分：资料库的设立与运行规范 本部分聚焦于生物资料库从设立到日常运行的各项强制性要求，是实务操作层面最为核心的内容。 1. 设立许可与备案制度： 详细解读了不同类型资料库（如公立医疗机构、科研机构、商业机构）在设立时所需的行政审批流程、资质要求和前置条件。特别指出了涉及国家安全和重大公共利益的资料库所需承担的额外监管责任。 2. 资料收集与知情同意的程序正义： 这是全书论述的重点之一。逐条分析了《知情同意书》必须包含的要素（包括资料用途、存储期限、权利告知、撤回权等），并针对不同人群（如未成年人、限制民事行为能力人）的同意效力，提供了细致的法律适用指引。书中对比了“默示同意”与“明确同意”的法律适用差异。 3. 资料的存储、维护与保质期限： 阐述了生物资料在物理存储和信息系统层面的技术标准要求，包括温湿度控制、防污染措施、样本可追溯性要求。针对样本的生命周期管理，明确了不同类型资料的最长存储期限及到期后的销毁或续用流程。 第三部分：资料的使用、共享与跨境流动 本部分深入探讨了生物资料在科研转化中的应用边界，这是涉及知识产权和国际合作的关键领域。 1. 研究使用与目的限制： 强调了“目的限制”原则在科研活动中的严格执行。解释了当研究目的发生变更时，是否需要重新获取知情同意的法律判断标准。对于涉及商业化转化的研究，详细阐述了在何种情况下，原始同意书的效力会受到限制。 2. 资料的对外提供与共享机制： 系统梳理了资料库向第三方（包括国内外的科研机构、企业）提供样本或数据的法律路径。重点解析了“去标识化”和“匿名化”的技术要求及其法律后果的差异。强调了签订数据使用协议（DUA）的必要性，以及协议中必须明确的责任划分。 3. 跨境数据传输的特殊规定： 本章结合最新的国家数据安全政策，对人体生物资料涉及跨境传输（例如国际合作项目）的审批流程、安全评估和数据出境报告要求进行了权威解读，明确了国家对敏感生物数据的管控红线。 第四部分：安全保障、监督问责与法律责任 本书的最后一部分，聚焦于保障条例有效实施的技术手段和法律威慑机制。 1. 信息安全与生物安全屏障： 详细解读了技术层面的安全要求，包括数据加密标准、访问权限控制、入侵检测系统（IDS）的部署，以及应对数据泄露事件的应急响应预案。强调了生物安全管理（如样本防污染、生物危害防范）与信息安全管理之间的协同机制。 2. 监管体系与监督检查： 明确了卫生健康、科技、网信、市场监管等多部门在生物资料库管理中的监管权限和协作机制。阐述了监管机构的年度审查、突击检查的法定情形和检查内容。 3. 法律责任的界定与适用： 对违反条例的行为进行了详细的法律后果分析。包括未按规定获取同意、超范围使用资料、数据泄露、伪造安全报告等行为所面临的行政处罚、民事赔偿责任乃至刑事责任的适用条件，为合规管理提供了明确的风险预警。 --- 本书特点： 逐条对照： 每一条款均对应进行深入的法律条文解析，确保解读的全面性与精准性。 实务导向： 结合大量的监管实践案例和司法判例（或模拟场景），将抽象的法条转化为可操作的指引。 跨学科视野： 融合了生物医学、信息安全、伦理学与法学的交叉知识，服务于多领域专业人士的需求。

第一篇　人体生物资料库管理条例逐条释义
第一章　总则
第二章　生物资料库之设置
第三章　生物检体之採集及参与者之保护
第四章　生物资料库之管理
第五章　生物资料库之运用
第六章　罚则
第七章　附则

第二篇　专论
人体生物资料库管理条例评释
论建置台湾族群基因资料库应有之法律及伦理规划
台湾生物银行相关争议问题释疑
导览Taiwan Biobank重要法律议题
简析冰岛族群基因资料库之建置
当前资料库保护制度之发展及其于族群基因资料库之适用
人体基因研究之伦理规范问题初探
人体组织研究中告知后同意的法律意涵─兼论人体生物资料库管理条例之适用范围问题
原住民基因研究之伦理课题与规范初探
论告知后同意原则与生物资料库之建置─以台湾生物资料库为例
论生物资料库参与者自主与权益之保护
从研究自由之观点论基因研究的社群参与
论我国原住民族群基因研究之群体同意机制
论研究对象选取之正义原则—后基因体时代的新课题
从公共健康观点论医疗资讯隐私保护原则—以美国HIPAA隐私规则为中心
基因隐私与科学研究之调和—基本原则与特殊利益考量
BIOBANK风险管理与救济制度研议
台湾生物资料库使用与释出规则
从生医研究趋势探讨参与研究者权益之保障
Biobank计画中之再接触（re-contact）的问题
人体组织保护立法刍议
基因资讯隐私保护法理与规范
论建置「台湾生物资料库先期规划」之公共谘询议题

附录
人体生物资料库管理条例
人体生物资料库资讯安全规范
人体生物资料库商业运用利益回馈办法
人体生物资料库设置许可管理办法草案

评分☆☆☆☆☆

這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我拿到手後，就迫不及待地翻閱了。我一直覺得，隨著科技的進步，像是基因定序、幹細胞儲存等等，都離我們越來越近，但相對應的法律規範，對一般人來說，真的就像雲裡霧裡。而這本書，恰恰填補了這個缺口。它不是一本讓人讀了就想睡覺的教科書，而是像一位經驗豐富的律師，親切地跟你講解每一個法條的「前世今生」。 最讓我印象深刻的是，書中對於「個人資料保護」這一塊的闡述。它不只是把個資法裡跟人體生物資料庫相關的部分提出來，更進一步解釋了，為什麼要這樣規範？背後有哪些倫理考量？例如，在討論「資料的匿名化與去識別化」時，它就詳細說明了，為什麼要這麼做，以及在實際操作中，可能有哪些技術上的挑戰和法規上的界線。這讓我對「隱私權」在生物資料這個敏感領域的保護，有了更深刻的理解。 而且，這本書的分析非常細膩。它會深入探討每一個條文的執行細節，以及可能衍生的爭議。比如說，關於「資料的跨境傳輸」，書裡就分析了不同國家或地區在法規上的差異，以及在跨國合作研究時，可能需要注意的事項。這種深入的探討，對於正在從事相關領域研究，或是關心國際趨勢的朋友來說，絕對是一大福音。 我個人認為，這本書最寶貴的地方，在於它提供了大量的「解釋」。法律條文本身往往是簡潔而概括的，但實際應用時，往往需要大量的解釋才能使其具體化。這本書就做了這樣一個工作，它不僅僅是「翻譯」法條，更是「闡釋」法條的意義、目的和適用範圍。對於想要真正理解人體生物資料庫法律規範的讀者，這本書的價值不可估量。

评分☆☆☆☆☆

我最近剛入手一本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，這本書真的是顛覆了我對法律條文的刻板印象。以往對於這類專業法規，我總覺得它們晦澀難懂，充滿了術語和細則。但這本書完全不同，它就像一位經驗豐富的嚮導，帶領我一步步解開這些條文的奧秘。 我特別讚賞作者在解釋「資料的分享與利用」時的處理方式。它不只是單純地陳述條文，而是會從學術研究、臨床應用、甚至商業開發等不同面向，來分析資料分享的必要性、可能性以及潛在的風險。書中還會舉出一些實際的例子，說明哪些類型的研究，需要用到哪些類型的生物資料，以及在這些應用過程中，必須遵守哪些規範。這讓我對生物資料庫的實際運作有了更清晰的認識。 而且，這本書的結構安排非常人性化。作者並沒有將所有條文都羅列出來，而是有選擇性地，將與人體生物資料庫最為相關的部分，進行了深入的解析。在解釋過程中，作者也很善於運用類比和故事，讓讀者更容易理解。例如，在講述「資料的存取與授權」時，作者就用了一個生動的比喻，來說明不同權限的設定，以及為何需要層層把關。 我還注意到，這本書在探討「違法行為與救濟途徑」時，也非常詳細。它不僅列舉了哪些行為屬於違法，以及相應的處罰，更重要的是，它告訴我們，如果發現自己的權益受到侵害時，應該如何尋求法律上的幫助，有哪些管道可以申訴。這種實用性的資訊，對於一般民眾來說，真的非常重要。 總而言之，這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，絕對是一本值得推薦的好書。它不僅讓我對相關法律有了全面的認識，更讓我對個人在生物資料庫中的權利和義務有了更深的理解。

评分☆☆☆☆☆

哇，拿到這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我真的有種挖到寶的感覺！身為一個對生物科技、基因儲存這些議題很有興趣的普通民眾，之前總覺得這些法律條文離我們好遙遠，聽起來就很艱澀難懂。但這本書真的不一樣！它不是那種枯燥乏味的法條大全，而是像一位專業導師，非常有耐心地把每一條條例都拆解開來，用我們一般人能懂的語言來解釋。 我特別欣賞它在解釋某些關鍵條文時，會帶入一些實際案例，或者是舉例說明可能會遇到的狀況。比如，在討論「資料蒐集與同意」的時候，它不只告訴你法條寫了什麼，還會分析說，如果今天我去某家生技公司登記捐贈細胞，那他們需要取得我哪些方面的同意？同意的範圍有多大？如果將來我的基因資料被用於研究，我是否還有權利知道？這些問題，書裡都給了我一個清晰的脈絡。 而且，這本書的結構也很棒，並不是一味地照著條例順序講，而是會把相關聯的條文放在一起討論，或者是在解釋一個概念後，再回頭去看對應的法條，這樣你會發現，法律之間其實是息息相關的。我最喜歡的部分是關於「資料的保存與銷毀」那章，它讓我知道，原來我的生物資料並不是無限期保存的，在某些情況下，我其實是有權利要求銷毀的。這種賦予民眾權利的解釋，真的讓人感到很安心。 這本書的文字也很有溫度，讀起來不會有壓力。即使有些法律術語，作者也盡量用更生活化的比喻來輔助說明。我還記得有幾段，作者用類似「就像健保卡一樣，你的資料也需要有妥善的管理機制」這樣的說法，瞬間就讓原本複雜的觀念變得具體可行。總之，如果你跟我一樣，對這類新興科技的法律規範感到好奇，又不想被艱深的文字打敗，這本《人體生物資料庫管理條例逐條釋》絕對是你入門的好選擇！

评分☆☆☆☆☆

拿到《人體生物資料庫管理條例逐條釋》這本書，我第一眼就被它的標題吸引了。總覺得「人體生物資料庫」聽起來很先進，但「管理條例」就感覺有點嚴肅。沒想到翻開後，發現它的內容比我想像的還要引人入勝。作者的寫作風格非常流暢，而且充滿了人文關懷，讓人讀起來一點都不會感到枯燥。 書中對於「資料的安全性與保密性」的闡述，尤其讓我印象深刻。它詳細地解釋了，為什麼人體生物資料的安全性如此重要，以及有哪些技術和管理手段，是用來確保這些資料不會被洩漏或被不當使用。例如，書中就探討了加密技術、存取控制、安全審計等，這些聽起來很專業的術語，作者都用非常淺顯易懂的方式來解釋，讓我這個非專業人士也能夠理解。 而且，這本書在討論「資料的標準化與互通性」時，也做得非常到位。它解釋了，為什麼需要建立統一的資料標準，這樣才能方便不同機構之間的資料交換與合作。書中還會提到一些國際上常用的資料標準，以及在台灣，有哪些相應的法規要求。這種具體化的分析，讓我知道，原來這些看似抽象的法規，其實都有實際的應用場景。 最讓我感動的是，作者在書中始終強調「以人為本」的原則。無論是在討論資料的蒐集、儲存、還是利用，都圍繞著如何最大程度地保障個人權益，以及如何促進科學發展的同時，維護社會的倫理道德。它讓我感覺，這本書不只是在講解法律條文，更是在引導我們思考，如何在科技進步的浪潮中，保持人性的光輝。 總體來說，《人體生物資料庫管理條例逐條釋》是一本非常有價值的書。它不僅讓我在法律層面有了更深入的了解，更引發了我對未來生物科技發展的深刻思考。我會推薦給所有對這個議題感興趣的朋友。

评分☆☆☆☆☆

讀完《人體生物資料庫管理條例逐條釋》，我最大的感受就是「豁然開朗」。過去對於這類法律，我總覺得它們高高在上，離我的生活很遠。但透過這本書，我發現，原來這些條例，其實都緊密地關聯著我們每一個人，尤其是在這個生物科技飛速發展的時代。作者的寫作風格非常獨特，他不是那種照本宣科的記者，而是更像一位熱愛分享的學者，將艱深的法律知識，轉化成引人入勝的故事。 讓我特別佩服的是，書中對於「生物資料庫的建立與運營」的規範，有非常詳盡的說明。從最初的設立宗旨、組織架構，到後續的營運管理、人員培訓，甚至連風險評估和危機應變都涵蓋在內。它讓我明白，建立一個安全、可靠的人體生物資料庫，絕不是一件簡單的事情，背後需要龐大且嚴謹的體系支持。 而且，這本書在討論「權利與義務」的部分，做得非常出色。它不僅明確列出了資料提供者、資料使用者、資料管理者各自的權利和義務，更深入地探討了在一些特殊情況下，例如資料被濫用、被非法竊取時，各方應該如何應對，以及法律上會如何保障。這種「預想各種可能性」的分析，讓我覺得非常實在。 我尤其喜歡書中對於「科技倫理」的連結。在解釋每一個條文時，作者都會適時地帶入科技倫理的討論，讓讀者思考，法律規範背後所體現的社會價值和價值判斷。例如，在討論「基因編輯」相關的生物資料時，書中就引發了我對「生命權」、「人權」等更深層次的思考。這本書不只是一本法律指南，更是一本引導我們思考科技倫理的啟示錄。