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易光輝

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现代药物制剂学导论 作者： 王建国，李明哲 出版社： 科学技术出版社 页数： 850页 开本： 16开 定价： 188.00元 ISBN： 978-7-5388-XXXX-X 第一版出版年份： 2010年 第三版出版年份： 2023年 内容简介 《现代药物制剂学导论（第3版）》是面向药学、制药工程、生物医学工程等相关专业高年级本科生、研究生及一线制药研发人员的权威性教材与参考书。本书全面系统地梳理了药物制剂学的基本原理、关键技术、最新进展以及质量控制体系，旨在帮助读者建立坚实的理论基础，掌握从药物活性成分（API）到最终药品制剂的全过程设计、开发与生产的科学方法。 本版在继承前两版经典内容的基础上，紧密结合当前全球制药工业的发展趋势，特别是聚焦于生物技术药物、新型递送系统（如纳米制剂、靶向制剂）以及智能制药的最新突破。全书结构严谨，逻辑清晰，内容详实，图表丰富，力求理论与实践紧密结合，使其成为指导药物制剂创新与质量保障的必备工具书。 核心内容章节概述 全书共分为四大篇，二十八章，涵盖了药物制剂学的核心知识体系。 第一篇：药物制剂学基础理论与物化特性 (共6章) 本篇着重于奠定药物制剂学所需的物理化学和药学基础。 第1章 药物制剂学的地位与发展历程： 阐述了制剂学在现代医药体系中的核心作用，回顾了制剂技术从传统剂型到高科技剂型的演变脉络，并探讨了法规环境对制剂创新的驱动作用。 第2章 药物的物理化学性质及其在制剂中的体现： 深入探讨了药物的晶型、多晶型现象、溶解度、表面活性、pH效应、以及药物与辅料的相互作用等关键因素。详细分析了如何通过物理化学手段预测和改善药物的生物利用度。 第3章 药物辅料的种类、功能与选择原则： 系统分类和介绍了当前主流的药用辅料，包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、稳定剂等。重点阐述了辅料与API的相容性研究方法及新型功能性辅料的应用实例。 第4章 药物吸收、分布、代谢与排泄（ADME）的制剂学考量： 将药代动力学原理融入制剂设计，重点讨论了口服吸收的生物药剂学分类系统（BCS）在剂型选择中的指导意义，以及首过效应的制剂学优化策略。 第5章 药物剂型的设计与分类： 概述了传统剂型（片剂、胶囊、注射剂等）和新型剂型的基本构成要素、性能要求及设计思路。 第6章 药效学与药物剂量的关系： 探讨了药物在体内的作用机制与剂量（Dose）和浓度（Concentration）的关系，解释了如何通过控制释放速率来维持最佳的治疗窗口。 第二篇：固体口服固体制剂的工艺与质量控制 (共8章) 本篇是制剂学中最核心、应用最广泛的部分，详细介绍了片剂和胶囊的制造工艺和关键控制点。 第7章 粉体工程学基础： 讲解了药物和辅料粉体的基本特性（粒径、流动性、可压缩性、电荷性），以及如何通过粉碎、混合等操作来优化粉体性能。 第8章 颗粒化技术： 详述了湿法制粒、干法制粒（压片、辊压）以及流化床制粒的原理、设备和工艺参数控制，分析了不同制粒方法对最终片剂溶出度和稳定性的影响。 第9章 片剂的直接压片技术： 聚焦于对流动性和可压缩性要求较高的直接压片工艺，探讨了共混均匀性控制和炮弹效应的预防措施。 第10章 片剂的压片工艺与设备： 深入分析了旋转式压片机的结构、工作原理、关键控制参数（如压力、冲模配合、速度）以及质量缺陷（如分层、裂片、粘冲）的成因与控制。 第11章 片剂的包衣技术： 详细介绍了薄膜包衣、肠溶包衣、缓控释包衣的原理、常用包衣材料及其在改善口感、掩味和控制释放中的应用。 第12章 胶囊剂的制备与填充技术： 涵盖了硬胶囊和软胶囊的灌装技术，特别是对粉末、混悬液和油性溶液的精确填充控制。 第13章 固体口服制剂的溶出度与生物等效性评价： 阐述了体外溶出度试验在质量控制中的核心地位，并介绍了生物等效性（BE）试验设计的基本要求。 第14章 口服缓、控释制剂设计原理： 重点介绍骨架片、渗透泵系统、渗透型控释技术（OROS）等复杂固体制剂的设计思路和体内释放行为预测。 第三篇：无菌制剂与特殊剂型 (共7章) 本篇关注于高风险和高技术要求的注射剂、眼用制剂以及吸收途径特殊的剂型。 第15章 注射剂的无菌保证与生产环境： 详述了药品生产质量管理规范（GMP）中对无菌操作的要求，包括洁净区（ISO等级）、空气过滤、灭菌原理（湿热、干热、过滤除菌）和无菌保证水平（SAL）。 第16章 注射剂的处方设计与稳定化： 讨论了注射剂的pH值、渗透压调节（等渗化）、缓冲体系的选择，以及如何应对注射用药物的降解问题。 第17章 冻干粉针剂的原理与工艺优化： 详细阐述了冷冻干燥的三个阶段（预冷冻、初干、二级干燥）的物理化学基础，以及优化冷冻速率和真空度对提高复溶性和稳定性的作用。 第18章 脂质体制剂与微囊技术： 重点介绍脂质体、纳米乳剂的制备方法、粒径控制，及其在提高难溶性药物溶解度和靶向递送方面的应用。 第19章 靶向药物递送系统： 介绍了主动靶向和被动靶向策略，如聚合物胶束、前药设计、以及利用pH敏感或酶响应型材料实现特定部位的药物释放。 第20章 局部用制剂（透皮、透粘膜与眼用制剂）： 分析了皮肤屏障、粘膜屏障的生理学特性，以及如何设计渗透促进剂和载体系统以提高局部和全身吸收效率。 第21章 诊断性制剂与放射性药物： 简要介绍了用于疾病诊断的制剂设计要求，特别是影像增强剂的制剂学考量。 第四篇：生物制剂与先进给药系统 (共7章) 本篇聚焦于前沿技术，特别是针对生物大分子药物（如多肽、蛋白、核酸）的制剂挑战。 第22章 生物技术药物制剂的特殊挑战： 讨论了生物药的敏感性（如氧化、聚集、去氨基化），以及如何通过载体技术维持其三维结构和功能。 第23章 多肽与蛋白质药物的稳定化策略： 详细阐述了使用蛋白稳定剂（如蔗糖、甘露醇）、抗氧化剂和离子强度调节剂来延长生物药的货架期。 第24章 核酸药物递送系统： 重点分析了siRNA、mRNA等核酸药物的体内递送瓶颈，并深入探讨了阳离子脂质体（LNP）和病毒载体在体外转染和体内递送中的制剂学优化。 第25章 聚合物药物载体系统： 研究了可生物降解聚合物（如PLGA）在控释植入剂和微球中的应用，以及聚合物结构（分子量、端基）对药物释放曲线的影响。 第26章 口服肽类药物的递送创新： 探讨克服胃肠道降解和吸收障碍的技术，如化学修饰、酶抑制剂的联用、以及纳米载体辅助吸收。 第27章 质量源于设计（QbD）在制剂开发中的应用： 系统介绍了QbD理念，包括明确目标产品属性（TPP）、风险评估、设计空间构建以及基于过程分析技术（PAT）的实时质量控制。 第28章 药物制剂的工业放大与技术转移： 讨论了实验室研究成果向中试乃至商业化生产转化的关键步骤、技术挑战，以及如何确保工艺在不同规模下的稳定性和一致性。 本版特色 1. 紧跟法规前沿： 融入了ICH M8、M9等最新指导原则对制剂开发的指导思想。 2. 强化PAT应用： 增加了对光谱技术（如拉曼、近红外）在混合均匀度和关键质量属性实时监测中的应用实例。 3. 生物制剂聚焦： 专设章节深入探讨了生物大分子药物，特别是当前热门的mRNA疫苗和细胞治疗产品对制剂技术提出的新要求。 4. 图表优化： 全书新增和修订了超过200张流程图、相图和结构示意图，增强了对复杂概念的可视化理解。 5. 案例分析丰富： 在关键章节后附有来自行业内的成功与失败案例分析，帮助读者将理论知识应用于实际工业问题解决中。 《现代药物制剂学导论（第3版）》是制药专业人士提升专业素养、把握行业脉搏、实现高质量创新药物开发不可或缺的专业读物。

评分☆☆☆☆☆

我個人是屬於那種對「法規與安全性」極度關注的類型，畢竟化妝品直接接觸皮膚，安全絕對是第一位的。以往我看的化妝品相關書籍，很多都偏重在「如何讓產品變美、變有效」，卻很少深入探討在法規邊緣遊走的風險控制。但這本《化妝品化學（3版）》在這方面的著墨非常到位，它詳盡地解釋了各種防腐劑的作用機制，同時也平衡地討論了它們的潛在爭議性，並提供了替代方案的化學基礎評估。這對於我們工廠的品管部門來說，簡直是如虎添翼。我們在做原料驗收、製程管控時，很多標準SOP的建立，都是參考書中關於雜質控制和穩定性測試的章節來制定的。更讓我欣賞的是，它並沒有停留在過去的認知上，而是很前瞻地討論了歐盟、美國FDA對於新成分的安全評估流程，這讓我們在開發外銷產品時，可以更早地佈局法規策略，避免產品卡在上市審批的關卡。這本書的深度和廣度，已經超越了一本純粹的化學教材，簡直像是一本結合了科學、工程與法規風險管理的綜合指南。

评分☆☆☆☆☆

說真的，這本《化妝品化學（3版）》在我辦公室的書架上佔據了一個非常顯眼的位置，幾乎每週都會被我翻閱個幾次。它最棒的一點是，它並沒有把化妝品製造當成一門神秘的魔法，而是用非常清晰、可重複驗證的化學原理來解釋一切。我記得有一次，我們研發一款強調「水感保濕」的精華液，但無論如何調整配方，最終產品都會呈現一層薄油膜感。我當時很頭痛，後來翻到書中關於「油性保濕劑與水性載體界面張力」的章節，才茅塞頓開，原來是我們的低分子量多元醇用量過高，導致與油相的相容性發生了微妙的變化。這個小小的頓悟，直接解決了我們團隊困擾了兩週的問題。書裡這種「問題導向」的知識結構，讓我這種實務工作者能夠快速將書本知識轉化為解決方案。它不像有些學術著作那麼高高在上，而是真的蹲在第一線，用科學的語言跟你對話，引導你找到最優解。對於希望把配方優化到極致的專業人士，這本書的價值是無法用價格衡量的。

评分☆☆☆☆☆

不得不說，這本教科書的編排方式非常符合現代學習的邏輯，它不像傳統那種老派的化學書，只是一味地堆砌公式和反應方程式。這本《化妝品化學（3版）》的厲害之處，在於它始終緊扣著「應用面」來展開理論，讓學習的動力源源不絕。我記得我以前在唸書的時候，學到表面活性劑那章節，簡直快睡著了，因為跟生活沒什麼連結。但這本書的敘事角度很不一樣，它會從我們日常洗面乳、卸妝油的清潔機制切入，再逐步帶入HLB值、CMC等核心概念，讓你馬上就能理解「為什麼這種乳液摸起來特別清爽，而另一種卻很黏膩」。這種由現象到原理的反推設計，大大降低了讀者的學習曲線。而且，書中穿插的許多實務案例分析，像是如何避免油水分離、如何控制產品的pH值以確保安全有效，都非常接地氣。對於正在準備考取相關技術證照的學生來說，這本書幾乎涵蓋了所有必考重點，內容編排的邏輯性強到讓人佩服，根本就是一本量身打造的備考寶典，省去了自己整理筆記的時間。

评分☆☆☆☆☆

這本《化妝品化學（3版）》實在是讓我這個在業界打滾多年的老手，有種「相見恨晚」的感覺！我以前在學校學的那些基礎知識，好多都是靠自己摸索出來的，中間走了不少冤枉路。直到後來接觸到這本書，才發現原來很多看似複雜的配方原理，其實都有很清晰的邏輯脈絡可以循。特別是它對活性成分作用機制的深入剖析，簡直是化妝品研發人員的聖經。舉個例子，它對維他命C衍生物穩定性的探討，就比市面上很多教科書來得透徹。書裡不只是告訴你「要加這個」，而是解釋了「為什麼要這樣加，不這樣加會有什麼後果」。對於我們這些需要不斷推陳出新、追求產品功效極大化的RD來說，這種底層邏輯的建立，比什麼都重要。而且，第三版在更新上非常及時，加入了許多近幾年熱門的新興趨勢成分的討論，這點讓我非常欣賞，畢竟化妝品界可不是停滯不前的，技術迭代速度快得嚇人。總之，如果你想從「會調配」晉升到「會設計」產品，這本書絕對是你的首選工具書，翻閱起來雖然內容紮實需要時間消化，但每一次回頭查找，都能帶來新的領悟，CP值高到不行！

评分☆☆☆☆☆

身為一個對「成分黨」趨勢非常感冒的資深美妝部落客，我必須說，這本《化妝品化學（3版）》簡直就是我的秘密武器庫。你們知道嗎？現在的消費者越來越聰明，光是聽廣告詞是騙不了人的，大家都在比誰的成分表更「硬核」。過去，要搞懂那些複雜的INCI名稱背後的真正意義，我得花好幾個晚上泡在各種國際期刊和專利文獻裡，眼睛都快脫窗了。但自從有了這本書，一切都變得有條理了。它對於各種乳化體系、增稠劑的分類和性能比較，寫得極其精確，讓你一眼就能分辨出「華麗包裝」和「實質內涵」的差異。尤其讓我驚豔的是，它竟然還提到了不同包裝材料對產品穩定性的影響分析，這點很多化學書都會忽略，但對實際產品保存和貨架期影響巨大啊！我現在寫稿時，引用書中的觀點，讀者都覺得我的分析特別有深度、有科學根據，粉絲黏著度都提高了。唯一的缺點或許是，對於完全沒有化學基礎的入門者來說，開頭的章節可能需要一點耐心啃讀，但相信我，度過最初的門檻，後面就是一片坦途，收穫絕對遠超付出。