无尘室技术：设计、测试及运转(第二版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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　　本书第一版广受好评，并已翻译成数种语言。然而，现在有了关于无尘室的新资讯，而本版便包含了大量的新增内容。每章均有更新。更新方式可能是纳入更多资讯，如在关于无尘室历史之章节中，加进了早年医院中的感染控制等资讯。然而，包含无尘室标准及准则等相关资讯的第四及五章需要大量的更新。其他章节，如讨论风险管理的第十六章，也作了大量校订，特别是关于风险评估的小节。其他新加入的主题有：无尘环境建立(clean-build)、非均匀流无尘室之空气供应量测定、RABS的限制进出隔离系统(Restricted Access Barrier Systems)、污染修复测试法、大型物件之进入无尘室、手套过敏问题、以及如何发展一套无尘室洁净程序。

本书特色

　　1. 本书原文作者在无尘室领域具有超过45年以上的研究，是从事相关方面的教学及顾问等知名国际学者，特别是在电子、医疗、及制药产业上。

　　2. 本版包含了大量的新增内容。每章均有更新。如加进了早年医院中的感染控制等资讯，其他新添的主题有：无尘环境建立(clean-build)、非均匀流无尘室之空气供应量测定、RABS的限制进出隔离系统(Restricted Access Barrier Systems)、污染修复测试法、大型物件之进入无尘室、手套过敏问题、以及如何发展一套无尘室洁净程序。

　　3. 书中并且收录了最新世界法规、网路、期刊及杂志之相关讯息，对无尘室相关工作人员有很大的帮助。

　　4. 本书对无尘室技术的整体性整理可提供给技术人员、管理人员、及科学家等，作为极佳的参考准则与教学工具。

洁净室工程实践：从规划到运行的全面指南 作者：[请在此处填写真实的作者姓名] 出版社：[请在此处填写真实的出版社名称] 【书籍简介】 本书旨在为洁净室（或称无尘室）工程领域的专业人士、技术人员、项目管理者以及相关院校师生提供一套系统、实用且前沿的工程实践指导。它立足于行业标准与最新的技术发展，深入剖析了洁净室从概念规划、系统设计、施工实施到最终验证与日常维护的全过程，确保读者能够掌握构建和管理高性能洁净环境所需的全部知识体系。 本书摒弃了对单一设备或理论概念的碎片化介绍，而是聚焦于整个洁净室系统的集成与协同工作。我们认识到，一个成功的洁净室不仅仅是几个高效过滤器和严格的门禁系统，它是一个复杂且相互依赖的生态系统，其性能的可靠性直接影响到内部制造或实验的质量与良率。 第一部分：洁净室规划与需求分析——奠定成功的基础 成功的洁净室项目始于清晰的需求定义。本部分将指导读者如何科学地评估和确定项目目标。 1.1 行业应用与规范解析： 详细对比分析了半导体、生物制药、航空航天、精密仪器制造等不同行业对洁净度等级（ISO 14644、旧版联邦标准209E）的具体要求。重点阐述了不同应用场景下，对微粒控制、温湿度控制、气压梯度以及化学洁净度（如UHP气体、VOCs控制）的特殊侧重。 1.2 概念设计与选址： 探讨了洁净室在整个厂区布局中的最佳位置选择，分析了外部环境（如振动源、交通流量、潜在污染源）对洁净室的影响。提出了基于成本效益分析的初步设计方案选择，包括集中式与分散式空调系统的比较。 1.3 洁净度等级与成本的平衡艺术： 深入剖析了洁净度等级与建设及运营成本之间的非线性关系。本章提供了量化工具，帮助工程师在满足工艺要求的前提下，避免过度设计，实现经济效益最大化。 第二部分：核心系统设计与优化——实现环境的精确控制 本部分是本书的技术核心，详细拆解了洁净室四大关键子系统：空气处理、温湿度控制、物料流/人流控制以及监测系统。 2.1 空气循环与过滤系统： 区别于简单地罗列过滤器类型，本章重点讨论了循环风量的精确计算方法，包括补风量、换气次数的确定依据。系统地介绍了初效、中效、高效（HEPA）及超高效（ULPA）过滤器的性能参数、安装要求和寿命评估。特别强调了层流与非层流模式下气流组织的设计策略，以及如何通过气流模拟软件（CFD）对设计方案进行预校验。 2.2 HVAC 系统与能效管理： 针对当前日益严格的节能要求，本章深入探讨了高精度温湿度控制系统的选择。分析了不同制冷剂和除湿技术（如转轮除湿、冷凝除湿）在不同气候条件下的适用性。引入了变风量（VAV）和变压差控制（VPD）技术在洁净室能耗优化中的应用，并提供了详细的负荷计算案例。 2.3 洁净室结构与气密性保证： 涵盖了墙板、吊顶、地板材料的选择标准，重点在于材料的低发尘性、耐腐蚀性和易清洁性。详细阐述了关键渗透点（如管道穿墙、电缆桥架、检修口）的气密性处理技术，包括专业密封胶的选择和施打规范，这是维持压差稳定性的根本保障。 2.4 洁净区人员与物流管理： 阐述了人员净化流程（风淋室、传递窗、更衣序列）的设计原则，确保人员进出不携带外部污染物。详细介绍了物料传递系统的优化，包括自动物流系统（AGV）与洁净室的接口设计，以最小化对气流的扰动。 第三部分：施工、调试与验证——确保设计如期兑现 理论设计必须通过严格的施工质量控制和系统的验证程序才能转化为实际的洁净环境。 3.1 施工过程中的污染控制： 详细规定了洁净室施工阶段的临时环境控制策略。从施工材料的暂存、工具管理到施工人员的卫生规范，强调了“先洁净区后非洁净区”的施工顺序，以避免交叉污染。 3.2 关键设备的安装与连接规范： 重点介绍了风机、盘管、精密空调机组等核心设备的抗振动安装要求，以及管道系统焊接、法兰连接的质量标准。 3.3 调试（Commissioning）流程： 全面介绍了洁净室的系统调试流程。包括单部件测试（如风机性能测试、加热器/冷却器功能测试）、集成系统测试（如DDC系统联动测试），确保所有子系统在设计工况下能够协同工作。 3.4 性能验证（Validation & Qualification）： 本章是验证的实操手册。详细介绍了根据国际标准进行的确认程序： 安装确认 (IQ)： 核查设备型号、规格是否与设计文件一致。 运行确认 (OQ)： 验证系统（如温湿度、压差控制）在不同负载下的动态响应能力。 性能确认 (PQ)： 核心环节，包括： 洁净度测试： 颗粒物计数（定点/移动法）及采样点位设置的科学依据。 气流可视化测试： 烟雾测试或示踪剂测试，直观评估气流组织是否满足设计要求。 温湿度均匀性测试。 洁净室恢复时间测试。 第四部分：运营、维护与风险管理——保障长期稳定运行 洁净室的价值体现在其持续、稳定的表现上。本部分聚焦于生命周期管理。 4.1 日常监测与数据管理： 讨论了在线实时监测系统的构建，包括传感器选型、数据采集与趋势分析。强调了数据完整性（Data Integrity）在受监管行业中的重要性。 4.2 预防性维护计划（PM）： 制定了详细的维护周期表，涵盖了高效过滤器的更换准则（基于压差或使用时间）、空调箱体的清洁与灭菌、以及关键传感器校准的规范。 4.3 变更管理与事故应对： 规定了任何涉及工艺、结构或系统设定的变更（Management of Change, MOC）的审批流程，以评估其对洁净等级的影响。同时，提供了突发事件（如停电、过滤器破损）的应急响应预案，确保关键工艺的快速恢复。 目标读者： 洁净室项目经理、暖通空调工程师、洁净室设计师、制药/半导体工艺工程师、质量保证（QA）人员、设施维护团队负责人。 本书以其工程导向的实用性，成为指导现代高标准洁净室项目从图纸走向实际运行的必备参考书。

1 简介 1-1
1.1 何谓无尘室？ 1-1
1.2 无尘室的需求 1-2
1.3 无尘室的型式 1-5
1.4 何谓无尘室技术 1-7

2 无尘室的历史 2-1
2.1 早期的无尘室 2-1
2.2 通风型开刀房 2-5
2.3 早期的工业无尘室 2-7
2.4 单向气流无尘室 2-9

3 无尘室分类标准 3-1
3.1 无尘室标准的历史 3-1
3.2 无尘室标准的基础 3-3
3.3 美国联邦标准209 3-4
3.4 ISO 14644-1:1999标准 3-7
3.5 制药用无尘室之分类 3-10
3.6 以空气化学污染物的无尘室之分类 3-11
3.7 以表面污染的无尘室分类 3-12

4 资讯来源 4-1
4.1 国际污染控制协会(ICCCS) 4-1
4.2 国际无尘室教育委员会(ICEB) 4-2
4.3 国际无尘室之标准 4-4
4.4 无尘室相关书籍 4-9
4.5 IEST之建议准则与规定 4-10
4.6 无尘室期刊与杂志 4-15
4.7 制药用无尘室之文件来源 4-19
4.8 训练影片及DVD 4-20

5 非单向气流无尘室与辅助无尘室5-1
5.1 非单向气流无尘室 5-1
5.2 辅助无尘室 5-11

6 单向气流型无尘室 6-1
6.1 单向气流无尘室的类型 6-1
6.2 垂直单向气流型无尘室 6-11
6.3 水平单向气流型无尘室 6-11
6.4 单向气流的应用 6-12

7 分离空气清净装置和控制房间 7-1
7.1 单向气流装置 7-2
7.2 微环境、隔离区和限制出入屏蔽系统(RABS) 7-3
7.3 控制房间 7-4

8 建造与清洁式建造 8-1
8.1 建造材料与方法 8-2
8.2 气体释放与静电特性 8-3
8.3 洁凈式建造法 8-4

9 高效率空气过泸 9-1
9.1 使用于无尘室之空气过泸网 9-2
9.2 高效率过泸网的构造 9-3
9.3 微粒子移除之方法 9-4
9.4 高效率过泸网的测试 9-5
9.5 高效率过泸网的扫瞄测试 9-6
9.6 高效率泸网之箱体 9-7
9.7 移除空气中的化学污染物 9-8

10 无尘室之测试与监控 10-1
10.1 无尘室测试之原则 10-2
10.2 无尘室之测试 10-3
10.3 无尘室型式与操作状态有关之测试 10-4
10.4 再次测试以确认符合原设计要求 10-5
10.5 无尘室之监控 10-6

11 无尘室风量与压力差之量测 11-1
11.1 风量 11-2
11.2 压力差之测试 11-3

12 气流之移动控制：控制、可视化与回复 12-1
12.1 无尘室遏止洩漏测试 12-2
12.2 无尘室之气流移动控制 12-3
12.3 回复测试方法 12-4
12.4 EU GGMP规定的回复率 12-5

13 泸网安装之洩漏测试 13-1
13.1 气胶测试的使用 13-2
13.2 人工气胶测试 13-3
13.3 测量烟雾穿透的设备 13-4
13.4 测试过泸网和过泸网箱体之方法 13-5
13.5 洩漏的修理 13-6

14 微尘粒子之计数 14-1
14.1 微尘粒子计数器 14-2
14.2 微尘粒子之持续性监控仪器 14-3
14.3 不同作业型态下之微尘粒子计数 14-4
14.4 粒子浓度的测量 14-5
14.5 ISO 14644-1量测方法之作业案例 14-6

15 微生物取样 15-1
15.1 空气中微生物之取样 15-2
15.2 微生物沉积于培养皿表面 15-3
15.3 微生物之表面取样 15-4
15.4 工作人员之取样 15-5

16 无尘室的操作：污染控制 16-1
16.1 步骤1：确认污染的来源及路径 16-2
16.2 步骤2：风险评估和污染源控制 16-3
16.3 步骤3：建立有效的监测程序 16-4
16.4 步骤4：系统的验证与重新评估 16-5
16.5 步骤5：文件资料 16-6
16.6 步骤6：人员之教育训练 16-7

17 无尘室之行为准则 17-1
17.1 人员进入无尘室 17-2
17.2 不能携带进入无尘室之私人物品 17-3
17.3 无尘室内部之行为准则 17-4
17.4 维修与人员 17-5

18 无尘室人员之进出 18-1
18.1 进入无尘室之前 18-2
18.2 更换进入无尘室之服装 18-3
18.3 离开无尘室之换衣程序 18-4

19 材料、设备和机械 19-1
19.1 在无尘室内的材料选择 19-2
19.2 来自外部制造的物品污染源 19-3
19.3 封装和运输材料 19-4
19.4 经由空气锁室之物品及小设备组件搬运 19-5
19.5 笨重巨大物品入口 19-6
19.6 经由传递窗和杀菌器之材料传送 19-7

20 无尘室服装 20-1
20.1 不带微生物之微粒子的来源与传播路径 20-2
20.2 细菌的空气传播途径和来源 20-3
20.3 无尘衣的类型 20-4
20.4 无尘衣的处理方法与更换的频率 20-5
20.5 衣物洗烫和磨损的影响 20-6
20.6 无尘衣之测试 20-7
20.7 无尘衣之静电特性 20-8

21 无尘室之面罩与手套 21-1
21.1 无尘室之面罩 21-2
21.2 无尘室的手套 21-3

22 无尘室的清洁 22-1
22.1 为什么必须清洁无尘室 22-2
22.2 清洁方法和表面清洁 22-3
22.3 清洁无尘室所使用的工具 22-4
22.4 清洁无尘室所使用的液体 22-5
22.5 无尘室应该如何清洁？ 22-6
22.6 清洁程序 22-7
22.7 测试方法 22-8

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這本《無塵室技術：設計、測試及运转(第二版)》我看了很久，一直在猶豫要不要入手。我比較關心的是「運轉」這個部分。畢竟，設計得再好，如果實際運作時出了問題，那也是白搭。不知道書裡會不會探討到，在長期運轉的過程中，有哪些常見的挑戰？像是能源的損耗、設備的維護計畫、還有人員的行為規範等等。我聽過一些前輩分享，說無塵室的耗電量其實非常驚人，如果沒有一套好的運轉策略，成本會很高。而且，人員的培訓也很重要，一個不小心，可能就會功虧一簣。我特別想知道，有沒有一些最佳實踐的案例，可以讓我們參考？或者，書裡會不會提供一些優化運轉效率、降低營運成本的方法？畢竟，在現今競爭激烈的產業環境下，每一個環節的效率都攸關成敗。

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對於《無塵室技術：設計、測試及运转(第二版)》，我最感興趣的是它「第二版」這個標示。我很好奇，跟第一版比起來，第二版更新了哪些內容？這幾年科技一直在進步，尤其是在製程技術跟設備方面，無塵室的標準跟要求也應該有跟著演進。不知道書裡會不會加入一些比較新的技術，例如更先進的空氣過濾系統、或者是更智能化的監控設備？另外，在「測試」這個章節，我希望可以看到一些針對不同等級潔淨度的具體測試方法，還有像是微粒計數器、風速計等儀器的操作技巧。以前在學校學的，大多是理論，實際操作起來，常常會遇到很多狀況。如果這本書能提供一些比較實用的操作指南，那我真的會覺得物超所值。

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這本《無塵室技術：設計、測試及运转(第二版)》的書名聽起來就很專業，身為一個長期接觸無塵室相關專案的專案經理，我一直都在尋找一本能夠涵蓋所有面向的參考書籍。我非常重視「設計」和「測試」這兩個階段。在「設計」方面，我希望書中能探討到不同類型的無塵室，例如 ISO Class 1 到 Class 9 的差異，以及各自的適用範圍。還有，對於氣流模式的選擇，像是層流和亂流，以及它們對製程的影響。至於「測試」，我最關心的是驗證無塵室性能的方法，包括微粒、微生物、溫濕度、壓力差等參數的測試標準和頻率。我希望能透過這本書，更深入地了解如何從源頭把關，確保無塵室在規劃階段就能滿足嚴苛的運轉需求，並在建造完成後，能通過嚴謹的測試，為後續的生產順利打下穩固的基礎。

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哇！拿到這本《無塵室技術：設計、測試及运转(第二版)》真是太興奮了！身為在科技業打滾多年的小小工程師，對於無塵室的了解，以前大概就是「裡面很乾淨，不能帶進一堆奇怪的東西，不然東西就壞了」，但實際深入去想，這背後到底有多少學問？光是「無塵」這兩個字，要怎麼量化？又要怎麼達到？這本書從設計、測試到實際運轉，聽起來就是把整個無塵室的生命週期都包進去了。我特別好奇的是，在「設計」這個部分，不知道會不會聊到不同產業對無塵室的需求差異？像是半導體跟生物製藥，他們對潔淨度的要求一定差很多吧？還有，空氣流動的設計、溫濕度的控制，這些聽起來就很複雜，而且直接影響到產品的良率，絕對是關鍵中的關鍵。希望這本書能幫我釐清這些盲點，讓我在跟廠商溝通時，也能更有底氣、更有專業度。

评分☆☆☆☆☆

身為一名剛踏入這個領域的新鮮人，我對《無塵室技術：設計、測試及运转(第二版)》充滿了期待，因為光是書名就讓我覺得它非常紮實。我聽說無塵室的運轉是一門很深的學問，從一開始的規劃、施工、到後續的維護，每一個環節都不能馬虎。特別是「測試」的部分，我不確定裡面會不會涵蓋到各種認證的標準、檢測的儀器跟方法？例如，我要怎麼知道我的無塵室是不是真的符合ISO 14644的標準？又或者，在運轉過程中，有哪些潛在的問題是新手容易忽略的？像是濾網的壽命、設備的校準、甚至人員的培訓，這些細節想必是影響無塵室效能的重要因素。我希望能透過這本書，建立起一個比較系統性的知識架構，讓我在實際操作中，能夠避免一些不必要的錯誤，也能更快速地進入狀況，為團隊貢獻一份心力。