設計驗証與確認:品質保証的核心與實踐

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柯煇耀
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  • 品質管理
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具体描述

  本書的理念就是全員品保,組織裡的所有成員都可在品質管理系統中找到自己的定位,每一位工作者都應為自己所執行的工作或任務負責;在資源與時程的限制下,務期在正確的時機、執行正確或該作的事,除了完成任務之外,更要負責地證明確實完成了符合需求的工作,為提升滿足需求的信心作出貢獻。當組織內所有成員都可滿足內部顧客需求,則外部顧客需求獲得滿足、滿意度提升便是可以預期的必然結果。這也是組織落實品質管理、追求產品品質保証的終極目標。
 
  不論職務或專業背景為何,本書適合所有製造業從業人員閱讀,應有助於掌握自身的角色與定位、建立工作目標並確立存在的價值。建議讀者先瞭解第一章有關產品品質內涵的說明;第二章是本書的核心,完整地介紹品保要求的實踐作法,特別是產品設計與發展管制及品質保証實務的章節,建議多與實際工作經驗交叉比對及求證,收穫當可超出預期。第三、四、五章則是以產品可靠度為介質,說明導入分析驗証、試驗驗証與確認及設計審查作業,達成可靠度保証的作法,但書中僅舉例介紹,欲了解技術原理與執行細節的讀者,請另行參閱相關的專書或資料。最後,則介紹產品保証的精進趨勢與方向,提供給有志精益求精的讀者參考。
 
本書特色
 
  介紹如何將品質管理系統的需求條款轉化為產品品質保証實務行動的作法。
  本書是多年來對品質議題研究與應用心得的總整理,完整的呈現了筆者對產品品質保証的理念與實踐作法。
好的,以下是一部关于先进制造技术与智能工厂运营的图书简介: --- 《数智赋能:现代制造业的转型升级与智能运营实战》 图书简介 图书定位: 本书深度聚焦于当前全球制造业正经历的数字化、网络化、智能化浪潮,旨在为企业高层管理者、生产运营主管、质量工程师以及相关专业研究人员提供一套系统、前沿且极具实操性的理论框架与实践指南。它并非探讨产品设计验证的流程优化,而是将视野投向整个制造系统的“神经中枢”——如何通过集成信息技术(IT)与运营技术(OT),构建高柔性、高效率、低耗能的未来工厂。 核心内容概述: 本书结构围绕“基础重构—系统集成—智能决策—前瞻应用”四大板块展开,详尽剖析了从车间到供应链的全要素数字化转型路径。 第一部分:现代制造的底层逻辑重塑 本部分着重于奠定智能制造转型的基础。它超越了传统自动化范畴,探讨了工业互联网(IIoT)架构的底层设计哲学。 1. 工业互联网(IIoT)架构与数据治理: 深入解析了基于边缘计算、云计算和雾计算的分层架构,阐述了如何安全、高效地采集、清洗和传输来自传感器、PLC、MES和ERP系统的大规模异构数据流。重点介绍了数据语义化和模型化在打通信息孤岛中的关键作用,强调了数据质量标准在支撑上层智能应用中的决定性地位。 2. 新一代制造执行系统(MES 4.0): 传统MES侧重于排产和工序管理,而MES 4.0则强调实时反馈、自适应排程和跨系统协同。本书详细拆解了其模块构成,包括基于数字孪生的生产沙盘模拟、面向柔性制造的动态资源调度算法,以及如何通过MES实现对生产过程的“数字透明化”。 3. 制造系统的安全基石: 随着OT系统与IT系统的融合,网络安全风险急剧增加。本章节系统性地介绍了工业控制系统(ICS)的安全防护体系,包括纵深防御策略、零信任架构在车间的部署,以及应对勒索软件和供应链攻击的应急响应预案。 第二部分:智能工厂的系统集成与柔性化 本部分是本书的核心,重点讨论如何将分散的技术点融合成一个有机的、能够自我优化的智能生态系统。 4. 数字孪生(Digital Twin)在全生命周期的应用: 本章对数字孪生的概念进行了严格界定,区分了描述性、诊断性、预测性和规范性孪生体的应用场景。特别详细论述了如何利用高保真度孪生模型进行工艺参数优化、设备预测性维护(PdM)策略的验证,以及新产品导入的虚拟调试,显著缩短上市时间(TTM)。 5. 柔性制造系统(FMS)的先进调度策略: 面对多品种、小批量的市场需求,刚性生产线已不再适用。本书探讨了基于AI的动态生产调度算法,如强化学习在复杂约束下的最优路径搜索,以及如何通过快速换型(SMED)技术与自动化物料配送系统(AGVS/AMR)的无缝集成,实现生产资源的弹性重组。 6. 供应链的数字化协同与透明化: 智能工厂的延伸是智能供应链。本章探讨了如何利用区块链技术保障供应链数据的不可篡改性,实现跨企业间订单、库存和物流信息的实时共享。内容涵盖了需求预测的AI模型优化、库存策略的动态调整,以及端到端的可追溯性建设。 第三部分:赋能决策的先进技术应用 本部分深入剖析了驱动智能制造从“自动化”迈向“智能化”的关键技术。 7. 工业大数据分析与预测性维护(PdM): 详细介绍了从振动、温度、电流等高频传感器数据中提取有效特征的方法(如傅里叶变换、小波分析)。重点讲解了不同故障模式下的机器学习模型选择(如LSTM、Transformer),以及如何构建有效的故障分类和剩余使用寿命(RUL)预测系统,实现从被动维修到主动干预的转变。 8. 机器视觉与质量的无损检测: 机器视觉已不再局限于简单的缺陷检测。本章阐述了基于深度学习(如YOLO、Mask R-CNN)的高速、高精度表面缺陷识别技术,并拓展至三维扫描、X射线成像等非接触式测量方法在关键零部件的内部结构验证中的应用。 9. 协作机器人(Cobots)与人机交互(HRI): 探讨了协作机器人在复杂装配、检测和搬运任务中的集成方案,重点关注安全标准、易用性编程界面(如拖动示教、自然语言指令)的开发,以及如何通过增强现实(AR)技术为现场操作员提供实时的作业指导和人机交互界面。 第四部分:实施路线图与组织变革 本书的最终目标是指导企业将理论转化为行动。 10. 智能工厂的成熟度评估与分阶段实施: 提供了业界主流的智能制造成熟度模型(如Purdue模型、CIM成熟度模型)的详细解读,帮助企业客观评估自身当前水平。并据此构建了“试点先行—局部优化—全面推广—持续改进”的四步走实施路线图,避免盲目投入。 11. 组织架构与人才培养的适配: 智能化转型不仅是技术的升级,更是管理理念的革新。本书分析了传统制造企业在组织结构、跨职能协作(IT/OT融合团队)上面临的挑战,并提出了适应数据驱动决策的新型组织模型,以及面向数据科学家、自动化工程师和系统集成师的复合型人才培养策略。 总结: 《数智赋能:现代制造业的转型升级与智能运营实战》是一本技术深度与管理前瞻性完美结合的工具书。它旨在帮助读者理解、规划和实施复杂、高价值的智能制造项目,确保企业在技术快速迭代的时代背景下,构建起持久的、基于数据和智能的竞争优势。本书的价值在于,它提供的是一套清晰的“如何做”的蓝图,而非空泛的概念描述。 ---

著者信息

作者簡介
 
柯煇耀
 
  柯煇耀先生有超過三十年的品質管理與研發專案管理經驗,除執行產品與技術研發及可靠度工程與管理相關工作外,亦從事業界產業強化,協助落實產品品質與可靠度保証。
 
  除了從事研發實務及品質技術推廣之外,柯博士同時致力於專業論著寫作,研究範疇包括品質管理與專案管理、系統工程與管理,以及產品研發整合驗證與產品可靠度保証之理論與技術研究等,公開發表的論著另有《可靠度保証–工程與管理技術之應用》、《預防性失效分析–FMECA & FTA之應用》及《壽命驗証與評估–加速試驗技術之應用》等三冊,以及國際學術期刊論文十餘篇與實務應用論文三十餘篇。

图书目录

自序iii
本書導讀iv
目錄v

第一章品質的意義1-1
1.1演進的軌跡1-1
1.2產品品質1-5
1.2.1品質的內涵1-5
1.2.2產品品質之評價指標1-6
參考文獻1-9
 
第二章品質保証之實踐2-1
2.1流程導向的品質管理2-1
2.2流程系統2-3
2.3設計與發展流程與規劃2-4
2.3.1階段劃分2-6
2.3.2輸入與輸出2-7
2.4設計與發展管制2-9
2.4.1驗証與確認2-11
2.4.2瀑布模式2-16
2.4.3品質保証與設計保証2-19
2.5品質保証實務作業概觀2-22
2.6可靠度保証之應用2-26
參考文獻2-34
 
第三章快速經濟之分析驗証3-1
3.1分析驗証概念3-1
3.2需求訂定3-2
3.2.1需求確定的重要性3-2
3.2.2需求確定流程3-7
3.2.3可靠度需求訂定3-13
3.2.4可靠度需求規格3-21
3.3可靠度預估3-32
3.3.1目的3-32
3.3.2可靠度預估方法3-33
3.4預防性失效分析3-47
3.4.1失效模式與效應分析3-47
3.4.2故障樹分析3-53
參考文獻3-60
 
第四章客觀佐證之試驗驗証4-1
4.1試驗驗証概念4-1
4.2整體試驗驗証規劃4-3
4.3可靠度試驗4-8
4.3.1試驗類型4-9
4.3.2規劃與執行4-11
4.3.3驗証與確認之應用4-21
4.4加速壽命試驗之應用4-30
4.4.1概念與目的4-30
4.4.2加速因子4-32
4.4.3應用案例4-33
參考文獻4-42
 
第五章設計與發展成果管理5-1
5.1成果管理驗證概念5-1
5.2設計審查5-2
5.2.1目的5-2
5.2.2作業規劃與要項5-3
5.2.3設計審查之實施5-10
5.3為可靠度而設計(DfR)之應用5-13
5.3.1審查重點5-13
5.3.2分階段審查實務5-15
參考文獻5-22
 
第六章持續精進6-1
6.1前言6-1
6.2經驗學習6-2
6.3精進之道6-5
6.3.1強化確認作業6-5
6.3.2推動為確認而設計6-6
參考文獻6-10
 
附錄A機率概述A-1
附錄B產品可靠度概述A-17
附錄C品質機能展開概述A-27
附錄D失效模式與效應分析概述A-37
附錄E故障樹分析概述A-61
附錄F可靠度統計分析概述A-73
附錄G辭彙索引A-97

图书序言

  • ISBN:9789576555558
  • 規格:平裝 / 296頁 / 19 x 26 x 1.48 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
  • 出版地:台灣

图书试读

自序
 
  如果品質是滿足需求的程度,為了確保產品品質就必須先確實掌握需求;如果品質保証是提供需求可獲得滿足的信心,那麼信心從何而來、又該如何建立信心,就成了產品品質保証的關鍵。本書由品質管理系統需求著手,運用設計與發展管制技術,介紹實踐產品品質保証的作法;簡言之,就是介紹如何將品質管理系統的需求條款轉化為產品品質保証實務行動的作法。 
 
  唯現代產品涵蓋多元專業科技的應用,由簡單的手動操作工具到自動化控制的複雜設備,傳統機械組件到電機、光機電乃至人工智慧的產品。這些因素造成產品品質內涵的多樣性與技術的難度,因此,本書不對特定的品質特徵提出專業的工程技術或方法,而是以較巨觀的視野與格局,說明如何結合流程導向之設計與發展管制要求,達成產品品質保証之目的;但為了理念說明的必要,書中以產品的時間品質 ─ 可靠度為介質,舉例介紹驗証與確認作業落實於產品可靠度保証的應用作法。 
 
  本書不是介紹工程技術的專書,而是多年來對品質議題研究與應用心得的總整理,完整的呈現了個人對產品品質保証的理念與實踐作法。若因本書發行而對讀者的思維有所啟發或在工作上有所助益,便是最大的滿足與回饋。

用户评价

评分

我最近在處理一個比較棘手的供應鏈整合問題,涉及好幾個不同技術背景的合作夥伴,大家對於「完成標準」的認知總是有點落差,每次交接都得花費額外的時間去磨合那些細節。聽說這本書對如何標準化驗證流程很有心得,特別是跨團隊溝通的部分,這點對我來說簡直是救命稻草。我們這邊常常遇到的是,工程師覺得測試通過了就沒事,但品管那邊總覺得還少了什麼關鍵環節沒被觸及。如果這本書能提供一套清晰的框架,讓我們能將那些抽象的「信任」轉化成具體的、可量化的指標,那就太棒了。我期待它能深入探討早期介入(Early Involvement)的重要性,讓品質的考量不再是專案後期的「修補工作」,而是從需求定義階段就內建進去的DNA。這樣一來,不僅能節省後端大量的返工成本,更能提升整個團隊的士氣,畢竟誰都不喜歡在最後一刻才發現方向錯了。

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身為一個資深的專案經理,我對市面上那些只會談理論、缺乏實務案例的書籍實在是提不起勁。真正有價值的是那些能夠直接套用到我們日常工作場景中的工具和方法論。我對這本書最感興趣的是,它是否能提供一些在敏捷開發(Agile)環境下,如何高效地進行持續整合與持續交付(CI/CD)中品質控管的實戰技巧。畢竟,傳統的瀑布式開發思維已經跟不上現在快速迭代的需求了。特別是對於自動化測試的策略選擇,哪種場景該用單元測試,哪種該著重端到端測試,這些權衡的藝術,是許多團隊摸索許久都不得其門而入的痛點。如果書裡能附帶一些程式碼片段或者工具鏈的整合建議,那簡直是會讓這本書的價值暴漲好幾倍,成為辦公桌上隨手可取的工具書,而不是束之高閣的理論寶典。

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從管理學的角度來看,品質保障體系其實就是企業風險管理體系的核心體現。我觀察到很多台灣中小企業在快速擴張的過程中,往往因為輕忽了品質管理系統(QMS)的建立,導致在面對國際大客戶的嚴格稽核時頻頻碰壁。這本書如果能把品質驗證與企業治理(Governance)這兩者巧妙地連結起來,那就非常厲害了。我希望它不僅僅是教我們「如何測試」,更是引導我們思考「為何而測」以及「誰該負責」。例如,如何建立一個強健的稽核追溯性(Audit Trail)機制,確保每一個決策點都有據可查,這對於後續的法規遵循和責任釐清至關重要。如果書中能提供一些導入ISO或CMMI等國際標準時,如何將驗證與確認活動無縫嵌入的實務心法,那對正在準備升級管理體系的企業來說,絕對是及時雨。

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這本書的裝幀設計很有意思,封面選用的材質很有質感,拿在手上就感覺到編排者的用心,雖然內容還沒開始看,但從外觀上就能感受到這應該是一本下了不少苦功的專著。特別是那個書名,感覺就很有深度,讓人忍不住想一探究竟裡頭到底在講些什麼。在台灣這個科技業競爭激烈的環境下,大家對「品質」這兩個字看得比什麼都重,從晶圓代工到軟體開發,沒有人能逃避驗證與確認的壓力。我猜這本書應該會從比較宏觀的角度切入,闡述如何建立一個穩健的品質文化,而不僅僅是停留在冰冷的測試報告上。如果內容能深入探討不同產業別的特殊需求,那肯定會是加分不少。畢竟,不同領域的產品生命週期和風險評估標準是大不相同的,一本好的參考書,就應該能夠提供足夠的彈性與實用指引,讓讀者在面對複雜專案時,能夠胸有成竹。

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說真的,現在的軟體和硬體系統越來越複雜,相互依賴性高到一個嚇人的程度。單靠單一團隊的努力,幾乎不可能保證整體系統的健壯性。我一直認為,品質的提升需要的是一種全公司的文化轉變,而不僅僅是某個部門的KPI。我猜測這本厚實的書名背後,肯定蘊含著對於「人」在驗證過程中角色的深刻理解。例如,如何激勵測試人員保持批判性思維,而不是僅僅跑腳本;如何讓開發者真正擁抱測試驅動開發(TDD)的精神,而不是視其為額外的負擔。如果內容能觸及到如何建立跨世代、跨職位的知識傳承機制,確保核心的驗證知識不會因為人員流動而消失,那將是對產業永續發展的巨大貢獻。這種「軟性」的管理哲學,往往比硬性的技術規範更難建立,也更為珍貴。

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