法規科學為新藥開發與臨床試驗的關鍵途徑。其以法令製度為經、實證科學為緯，縱橫交織成科技與法律交流的應用科學。法規科學的蓬勃發展，為新藥開發的根本，亦為現今發展生技新藥，與臨床試驗産業所必須嚴肅認識與麵對的課題。本書為數十位學有專精的作者，在財團法人醫藥品查驗中心曆經多年審查實務曆練的研究心得論文匯編，對於新藥開發與臨床試驗相關法律規範，與新藥研發科學原理與審查考量，有詳盡且富科學意涵的論述，並提齣精闢之見解。本書深具教育啓發與實務應用之功能，對於新藥開發與臨床試驗領域有興趣的專業人士與實務工作者，卓有助益。

作者簡介

王 玫(最高學曆：颱大公衛博士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計小組小組長)

王薏雯(最高學曆：颱大生統碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員)

江虹瑾(最高學曆：颱北大學統計學學士 現職：颱北大學統計學係)

吳建華(最高學曆：美國內布拉斯加州州立大學統計博士 現職：中原大學應用數學係助理教授　曾任醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員)

李元鳳(最高學曆：美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組生物製劑審查員)

汪徽五(最高學曆：颱大毒理學博士現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組藥毒理審查員)

林誌六(最高學曆：颱大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組組長∕醫師∕律師)

林勇良(最高學曆：美國哈佛大學流行病學碩士 現職：醫藥品查驗中心 醫材組副組長∕醫師)

林建興(最高學曆：美國匹茲堡大學化學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組化學製造管製小組小組 長)

林首愈(最高學曆：淡大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 資發組法務經理∕律師)

林婉婷(最高學曆：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組法規經理∕藥師)

邵愛玫(最高學曆：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 執行長室研究員∕藥師)

......等24位醫藥界專業人士

編者序
硃醫師序
陳醫師序
作者簡介

第一篇　總論
新藥研發之臨床試驗

第二篇　法律規章
專利扣閤機製之介紹以及引進我國法製之評估
資料專屬概述
美國新藥加速核準製度
國內從事以人對為對象的生物醫學研究之倫理審查法規現況
我國新藥臨床試驗相關法規介紹
臨床試驗之要求及減免──國內相關法規之沿革及現況
中草藥新藥研發的法規策略與挑戰
細胞治療人體試驗之法規管理與國內現況
醫療器材臨床試驗之法規管理與國內現況
颱灣臨床試驗嚴重不良事件通報監測機製
臨床試驗之數據安全監督委員會

第三篇　科學考量
第一部份　臨床前（Preclinical Section）
支持新藥臨床試驗進行的臨床前要求
臨床試驗藥品的品質及品質的審查概念
藥物品質確保的機製
新藥非臨床安全性評估的基本概念
臨床前藥理毒理資料要求
與美國探索性臨床試驗指引簡介
非臨床安全性試驗和評估的思考邏輯
去氧核糖核酸疫苗的非臨床安全性評估
臨床藥品動力學試驗簡介
新成分新藥臨床藥物動力學審查經驗談
從藥物動力學觀點談新藥審查之藥物交互作用
新藥研發過程中常見藥物動力學參數的重要性
特殊族群藥動學試驗

第二部份　統計與臨床（Statistical and Clinical Section）
臨床試驗療效評估之統計基本觀念
臨床試驗之樣本數估算
計劃書統計部分常見缺失
缺失資料在臨床試驗之基本觀與統計觀
癌癥藥物臨床試驗常用之時間變數評估指標簡介
癌癥藥物第三期臨床試驗簡介
新藥研發所需注意的肝毒性問題
抗憂鬱藥品之臨床考量重點
降血壓藥物之臨床審查注意事項
降血壓復方藥物
藥品研發中生物標記之發展趨勢