法规科学为新药开发与临床试验的关键途径。其以法令制度为经、实证科学为纬，纵横交织成科技与法律交流的应用科学。法规科学的蓬勃发展，为新药开发的根本，亦为现今发展生技新药，与临床试验产业所必须严肃认识与面对的课题。本书为数十位学有专精的作者，在财团法人医药品查验中心历经多年审查实务历练的研究心得论文汇编，对于新药开发与临床试验相关法律规范，与新药研发科学原理与审查考量，有详尽且富科学意涵的论述，并提出精辟之见解。本书深具教育启发与实务应用之功能，对于新药开发与临床试验领域有兴趣的专业人士与实务工作者，卓有助益。

作者简介

王 玫(最高学历：台大公卫博士 现职：医药品查验中心 临床组统计小组小组长)

王薏雯(最高学历：台大生统硕士 现职：医药品查验中心 临床组统计审查员)

江虹瑾(最高学历：台北大学统计学学士 现职：台北大学统计学系)

吴建华(最高学历：美国内布拉斯加州州立大学统计博士 现职：中原大学应用数学系助理教授　曾任医药品查验中心 临床组统计审查员)

李元凤(最高学历：美国北卡罗来纳州州立大学教堂山分校生物学博士 现职：医药品查验中心 基础医学组生物制剂审查员)

汪徽五(最高学历：台大毒理学博士现职：医药品查验中心 基础医学组药毒理审查员)

林志六(最高学历：台大法学硕士 现职：医药品查验中心 临床组组长∕医师∕律师)

林勇良(最高学历：美国哈佛大学流行病学硕士 现职：医药品查验中心 医材组副组长∕医师)

林建兴(最高学历：美国匹兹堡大学化学博士 现职：医药品查验中心 基础医学组化学制造管制小组小组 长)

林首愈(最高学历：淡大法学硕士 现职：医药品查验中心 资发组法务经理∕律师)

林婉婷(最高学历：成大临床药学硕士 现职：医药品查验中心 临床组法规经理∕药师)

邵爱玫(最高学历：成大临床药学硕士 现职：医药品查验中心 执行长室研究员∕药师)

......等24位医药界专业人士

编者序
朱医师序
陈医师序
作者简介

第一篇　总论
新药研发之临床试验

第二篇　法律规章
专利扣合机制之介绍以及引进我国法制之评估
资料专属概述
美国新药加速核准制度
国内从事以人对为对象的生物医学研究之伦理审查法规现况
我国新药临床试验相关法规介绍
临床试验之要求及减免──国内相关法规之沿革及现况
中草药新药研发的法规策略与挑战
细胞治疗人体试验之法规管理与国内现况
医疗器材临床试验之法规管理与国内现况
台湾临床试验严重不良事件通报监测机制
临床试验之数据安全监督委员会

第三篇　科学考量
第一部份　临床前（Preclinical Section）
支持新药临床试验进行的临床前要求
临床试验药品的品质及品质的审查概念
药物品质确保的机制
新药非临床安全性评估的基本概念
临床前药理毒理资料要求
与美国探索性临床试验指引简介
非临床安全性试验和评估的思考逻辑
去氧核糖核酸疫苗的非临床安全性评估
临床药品动力学试验简介
新成分新药临床药物动力学审查经验谈
从药物动力学观点谈新药审查之药物交互作用
新药研发过程中常见药物动力学参数的重要性
特殊族群药动学试验

第二部份　统计与临床（Statistical and Clinical Section）
临床试验疗效评估之统计基本观念
临床试验之样本数估算
计划书统计部分常见缺失
缺失资料在临床试验之基本观与统计观
癌症药物临床试验常用之时间变数评估指标简介
癌症药物第三期临床试验简介
新药研发所需注意的肝毒性问题
抗忧郁药品之临床考量重点
降血压药物之临床审查注意事项
降血压复方药物
药品研发中生物标记之发展趋势