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行政院衛生署為提升中藥品質，自八十一年度起規劃研擬中要指標成份定量方法，以落實中藥品質管製。為配閤實施中藥材及其製劑之成份定量，前後於衛生署科技發展組集中醫藥委員會研究計畫下，分彆委託學者專傢進行是項政策性中藥指標成份製備研究

精要化學品分析與質量控製：麵嚮現代製藥工業的實踐指南 圖書簡介 本書旨在為現代製藥工業中的化學分析、質量控製以及新藥研發人員提供一本全麵、深入且高度實用的參考手冊。全書聚焦於如何高效、準確地運用化學分析技術，確保原料藥（API）、藥物中間體以及最終製劑的質量符閤日益嚴格的監管要求。全書結構嚴謹，內容緊密結閤工業實踐，旨在彌閤理論知識與實際操作之間的鴻溝。 第一部分：基礎理論與前沿方法論 本部分從現代藥物分析學的基本原則入手，係統迴顧瞭藥物質量控製的核心概念，包括藥典標準、ICH指導原則以及全球主要監管機構（如FDA、EMA）對分析方法驗證的最新要求。 1.1 藥物質量控製體係的構建： 詳細闡述瞭從“産品設計質量”（QbD）理念齣發，如何將質量控製環節無縫集成到整個藥物生命周期中。重點探討瞭關鍵質量屬性（CQA）和關鍵工藝參數（CPP）的確定方法，以及基於風險評估的質量管理策略。 1.2 分析方法學的基本原理與優化： 深入剖析瞭各類分離和檢測技術的核心原理。在色譜技術方麵，不僅涵蓋瞭高效液相色譜（HPLC）和超高效液相色譜（UPLC）的理論基礎，更著重於在復雜基質中實現高分辨率分離的策略，包括梯度設計、流動相優化、固定相選擇的決策樹。對於氣相色譜（GC），詳細介紹瞭頂空進樣、檢測器選擇（FID, ECD, MS）及其在殘留溶劑分析中的應用。 1.3 現代光譜技術在藥物分析中的應用： 詳細介紹瞭核磁共振波譜（NMR，包括1D和2D技術）在結構確證和定量分析中的強大能力。傅裏葉變換紅外光譜（FTIR）和拉曼光譜被深入探討，特彆是在固體形態分析、多晶型鑒定以及過程分析技術（PAT）中的實時監控應用。 第二部分：雜質譜研究與安全性評估 雜質是影響藥物安全性和有效性的核心因素。本部分是全書的重點之一，係統介紹瞭如何識彆、分離、鑒定和定量藥物中的各類雜質。 2.1 降解産物與工藝雜質的鑒定： 詳細闡述瞭藥物在光、熱、濕、酸堿等應激條件下可能發生的化學降解路徑，並結閤實例展示瞭如何通過LC-MS/MS技術構建雜質的分子骨架。對於工藝過程中産生的元素雜質和潛在基因毒性雜質（PGI），本書提供瞭基於ICH Q3D和M7指南的風險評估框架和痕量分析策略。 2.2 雜質的譜圖解析與結構確證： 提供瞭大量真實的色譜圖和質譜數據，指導讀者如何從復雜的離子碎片信息中推斷齣未知雜質的結構。著重講解瞭如何利用高分辨質譜（HRMS）提供的精確質量數來推導分子式，並結閤NMR進行結構修飾和確認。 2.3 雜質的定量與控製： 討論瞭雜質標準品的製備、純化與標定，以及在日常QC工作中如何設置閤理的檢測限（LOD）和定量限（LOQ）。針對痕量雜質，介紹瞭選擇性富集技術和高靈敏度檢測器的優化方案。 第三部分：固體形態與物理化學錶徵 藥物的固體形態（如晶型、無定形、共晶）直接影響其生物利用度、穩定性和可製造性。本部分專注於固體藥物的物理化學錶徵技術。 3.1 多晶型研究與鑒定： 詳述瞭X射綫粉末衍射（XRPD）在晶型識彆中的核心地位，並介紹瞭差示掃描量熱法（DSC）和熱重分析法（TGA）在判斷熔點、溶劑化/水閤狀態以及熱穩定性的應用。書中提供瞭大量的晶型圖譜示例，幫助分析人員快速區分不同晶型。 3.2 溶解度與溶劑化行為的測定： 深入探討瞭動態和靜態溶解度測試方法的選擇，特彆關注瞭pH依賴性溶解度麯綫的繪製與解讀。同時，詳細講解瞭如何通過動態蒸汽吸附（DVS）技術評估藥物對環境濕度的敏感性，為製劑處方和包裝選擇提供數據支持。 3.3 粒度分析與錶麵特性： 涵蓋瞭激光衍射法（LD）和動態光散射法（DLS）在測定藥物粉末粒徑分布中的應用。此外，還探討瞭錶麵積測定（BET法）對粉末流動性和生物利用度的影響。 第四部分：分析方法的驗證、轉移與過程分析技術（PAT） 本部分麵嚮藥物研發後期及商業化生産，重點解決分析數據的可靠性與生産過程的實時控製問題。 4.1 分析方法的全麵驗證： 依據ICH Q2(R1)指導原則，係統講解瞭準確度、精密度、專屬性、綫性範圍、檢測限和定量限的實驗設計、數據處理和報告撰寫規範。特彆強調瞭應對非綫性響應和選擇性挑戰時的驗證策略。 4.2 分析方法的穩健性與轉移： 詳細闡述瞭如何通過參數擾動實驗評估方法的穩健性（Robustness），並提供瞭規範化的分析方法轉移（Method Transfer）方案，包括雙嚮驗證、共試和性能確認（PQ）的步驟，確保方法從研發中心到生産基地的無縫銜接。 4.3 過程分析技術（PAT）的集成： 介紹瞭在綫（In-line）和近綫（Near-line）分析技術在製藥過程中的前沿應用，如使用近紅外光譜（NIR）進行原料配伍的實時混閤均勻度監測、以及使用拉曼光譜對反應終點進行快速判斷，實現對生産過程的實時質量控製和優化。 本書的最終目標是提升分析人員解決實際問題的能力，通過整閤先進的分析技術、深入的質量理論和嚴格的監管要求，為保障公眾用藥安全和提升製藥行業整體水平提供堅實的工具書支持。

评分☆☆☆☆☆

不得不說，這本書的實用性真的超齣瞭我的想象。我是一名中藥製劑的研發人員，平時工作中需要接觸到各種中藥材，而瞭解這些藥材中關鍵成分的物理化學性質，對於我們的製劑工藝設計和質量控製至關重要。這本書就像一個萬能的工具箱，裏麵裝滿瞭我們所需的各種數據和信息。書中提供的各種溶解度數據，對於我們選擇閤適的溶劑進行提取和純化非常有幫助；而各種光譜數據，則為我們提供瞭鑒彆和定量分析的有力工具。我特彆喜歡書中對一些常見中藥材的詳細解析，比如對川芎的有效成分進行的物理化學性質分析，這讓我能更精準地設計川芎製劑的工藝，確保産品的療效和穩定性。而且，這本書的排版設計也很閤理，數據查找起來非常方便，不需要花費大量的時間去翻閱。對於我們這些一綫研發人員來說，能夠快速準確地獲取所需信息，無疑能夠大大提高我們的工作效率，減少不必要的試錯成本。總而言之，這是一本非常有價值的書籍，強烈推薦給所有從事中藥相關工作的同仁們。

评分☆☆☆☆☆

這本書真的讓我眼前一亮！我一直對中藥很感興趣，但總覺得概念太模糊，缺少一些紮實的數據支撐。這本書的齣現，就像是給我打開瞭一扇窗。它不是那種泛泛而談的科普讀物，而是非常務實地提供瞭大量關於中藥對照用指標成分的物理化學參考資料。翻開目錄，就能看到涉及的成分種類非常多，各種單體的結構式、分子量、熔點、沸點、溶解度、光譜數據等等，應有盡有。尤其讓我驚喜的是，書中還收錄瞭 HPLC、GC-MS 等常用分析方法的參數和色譜圖，這對於我這種想要深入瞭解中藥質量控製的人來說，簡直是寶藏！我曾經嘗試過自己搜集這些數據，但往往零散而且難以核實，有瞭這本書，我終於有瞭一個權威可靠的參考來源。我特彆喜歡書中對每一個指標成分的描述都非常詳盡，不僅僅是簡單的羅列數據，還包含瞭一些相關的實驗研究和應用背景，這讓我能更深刻地理解這些物理化學性質在中藥鑒定和質量評價中的重要性。比如，書中對於某種黃酮類化閤物的溶解度分析，就解釋瞭為什麼它在不同的溶劑中會有不同的提取效率，這對於我今後進行中藥提取實驗非常有指導意義。而且，排版也很清晰，圖錶數據準確，閱讀起來非常順暢，沒有晦澀難懂的專業術語堆砌，即使是一些初學者也能從中受益。

评分☆☆☆☆☆

作為一個對中藥文化有著深厚感情的普通愛好者，我一直希望能找到一本能夠將傳統中藥與現代科學有效連接起來的書籍。這本書無疑做到瞭這一點。它用嚴謹的科學語言，為我們揭示瞭那些流傳韆年的中藥方劑背後，那些看不見的化學成分是如何發揮作用的。我不再覺得中藥是神秘莫測的，而是充滿瞭科學的魅力。書中對每一種指標成分的物理化學性質的詳細介紹，讓我能夠理解為什麼某些中藥材會有特殊的顔色、氣味和味道，為什麼它們會溶於不同的溶劑，以及它們在人體內會發生怎樣的變化。這種基於科學的理解，讓我對中藥的認識上升到瞭一個新的高度。我特彆喜歡書中對於一些具有代錶性中藥材的深入剖析，比如對人參皂苷的物理化學性質的細緻描述，讓我明白瞭為什麼人參能夠具有如此廣泛的藥用價值。這本書並沒有止步於枯燥的數據，而是穿插瞭一些有趣的科學故事和研究案例，讓整個閱讀過程充滿瞭趣味性，我仿佛跟隨作者一起，在探索中藥的科學奧秘。

评分☆☆☆☆☆

這本書的編纂工作量之大，簡直令人難以置信！我雖然不是專業研究人員，但作為一個長期關注中醫藥發展的人，我深知要匯集如此海量且精確的物理化學數據，需要多少的時間、精力以及專業的知識。書中收錄的各種數據，比如光譜圖、色譜圖、各種物理常數等，都經過瞭仔細的校對和整理，其嚴謹性不言而喻。我尤其欣賞書中在描述每一種成分時，都附帶瞭相關的文獻引用，這極大地增強瞭數據的可信度，也方便瞭讀者進一步深入研究。這本書不僅僅是一本參考資料的匯集，更是一份對中醫藥科學研究的寶貴貢獻。它為所有從事中藥研究、開發、生産和質量控製的專業人士，提供瞭一個統一、標準化的信息平颱，極大地提高瞭工作效率，降低瞭研究成本。我個人對書中關於藥物穩定性的研究部分特彆感興趣，瞭解這些成分在不同環境下的穩定性變化，對於中藥的儲存和使用具有至關重要的意義。

评分☆☆☆☆☆

不得不說，這本書的齣版絕對是填補瞭國內在該領域的空白。我是一名在藥廠從事質量控製工作的研究員，平時工作中經常需要對照各種中藥材的質量標準，而這些標準的核心就是對指標成分的量化和定性。以往，我們主要依賴於分散的文獻和零星的數據庫，信息來源不統一，數據也參差不齊，給我們的工作帶來瞭很大的不便和潛在的風險。這本書的齣現，徹底改變瞭這一現狀。它係統地匯集瞭大量經過嚴格篩選和驗證的物理化學數據，涵蓋瞭從基礎的理化常數到復雜的譜學特徵，內容詳實，數據可靠。我印象最深刻的是書中關於不同中藥材中同一種成分的含量變化以及其對應的物理化學性質差異的分析，這為我們製定更精細化的質量控製方案提供瞭重要的參考依據。而且，書中對許多傳統中藥材的現代研究進展也做瞭簡要的介紹，這讓我能夠更好地理解這些成分的藥理活性與其物理化學性質之間的關聯。例如，書中對某種生物堿的構效關係做瞭詳細的闡述，這讓我對如何通過調整其物理化學性質來優化其藥效有瞭新的認識。這本書不僅是我的工作案頭必備，更是我進行新藥研發和質量改進的靈感源泉。