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行政院卫生署为提升中药品质，自八十一年度起规划研拟中要指标成份定量方法，以落实中药品质管制。为配合实施中药材及其制剂之成份定量，前后于卫生署科技发展组集中医药委员会研究计画下，分别委託学者专家进行是项政策性中药指标成份制备研究

精要化学品分析与质量控制：面向现代制药工业的实践指南 图书简介 本书旨在为现代制药工业中的化学分析、质量控制以及新药研发人员提供一本全面、深入且高度实用的参考手册。全书聚焦于如何高效、准确地运用化学分析技术，确保原料药（API）、药物中间体以及最终制剂的质量符合日益严格的监管要求。全书结构严谨，内容紧密结合工业实践，旨在弥合理论知识与实际操作之间的鸿沟。 第一部分：基础理论与前沿方法论 本部分从现代药物分析学的基本原则入手，系统回顾了药物质量控制的核心概念，包括药典标准、ICH指导原则以及全球主要监管机构（如FDA、EMA）对分析方法验证的最新要求。 1.1 药物质量控制体系的构建： 详细阐述了从“产品设计质量”（QbD）理念出发，如何将质量控制环节无缝集成到整个药物生命周期中。重点探讨了关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的确定方法，以及基于风险评估的质量管理策略。 1.2 分析方法学的基本原理与优化： 深入剖析了各类分离和检测技术的核心原理。在色谱技术方面，不仅涵盖了高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UPLC）的理论基础，更着重于在复杂基质中实现高分辨率分离的策略，包括梯度设计、流动相优化、固定相选择的决策树。对于气相色谱（GC），详细介绍了顶空进样、检测器选择（FID, ECD, MS）及其在残留溶剂分析中的应用。 1.3 现代光谱技术在药物分析中的应用： 详细介绍了核磁共振波谱（NMR，包括1D和2D技术）在结构确证和定量分析中的强大能力。傅里叶变换红外光谱（FTIR）和拉曼光谱被深入探讨，特别是在固体形态分析、多晶型鉴定以及过程分析技术（PAT）中的实时监控应用。 第二部分：杂质谱研究与安全性评估 杂质是影响药物安全性和有效性的核心因素。本部分是全书的重点之一，系统介绍了如何识别、分离、鉴定和定量药物中的各类杂质。 2.1 降解产物与工艺杂质的鉴定： 详细阐述了药物在光、热、湿、酸碱等应激条件下可能发生的化学降解路径，并结合实例展示了如何通过LC-MS/MS技术构建杂质的分子骨架。对于工艺过程中产生的元素杂质和潜在基因毒性杂质（PGI），本书提供了基于ICH Q3D和M7指南的风险评估框架和痕量分析策略。 2.2 杂质的谱图解析与结构确证： 提供了大量真实的色谱图和质谱数据，指导读者如何从复杂的离子碎片信息中推断出未知杂质的结构。着重讲解了如何利用高分辨质谱（HRMS）提供的精确质量数来推导分子式，并结合NMR进行结构修饰和确认。 2.3 杂质的定量与控制： 讨论了杂质标准品的制备、纯化与标定，以及在日常QC工作中如何设置合理的检测限（LOD）和定量限（LOQ）。针对痕量杂质，介绍了选择性富集技术和高灵敏度检测器的优化方案。 第三部分：固体形态与物理化学表征 药物的固体形态（如晶型、无定形、共晶）直接影响其生物利用度、稳定性和可制造性。本部分专注于固体药物的物理化学表征技术。 3.1 多晶型研究与鉴定： 详述了X射线粉末衍射（XRPD）在晶型识别中的核心地位，并介绍了差示扫描量热法（DSC）和热重分析法（TGA）在判断熔点、溶剂化/水合状态以及热稳定性的应用。书中提供了大量的晶型图谱示例，帮助分析人员快速区分不同晶型。 3.2 溶解度与溶剂化行为的测定： 深入探讨了动态和静态溶解度测试方法的选择，特别关注了pH依赖性溶解度曲线的绘制与解读。同时，详细讲解了如何通过动态蒸汽吸附（DVS）技术评估药物对环境湿度的敏感性，为制剂处方和包装选择提供数据支持。 3.3 粒度分析与表面特性： 涵盖了激光衍射法（LD）和动态光散射法（DLS）在测定药物粉末粒径分布中的应用。此外，还探讨了表面积测定（BET法）对粉末流动性和生物利用度的影响。 第四部分：分析方法的验证、转移与过程分析技术（PAT） 本部分面向药物研发后期及商业化生产，重点解决分析数据的可靠性与生产过程的实时控制问题。 4.1 分析方法的全面验证： 依据ICH Q2(R1)指导原则，系统讲解了准确度、精密度、专属性、线性范围、检测限和定量限的实验设计、数据处理和报告撰写规范。特别强调了应对非线性响应和选择性挑战时的验证策略。 4.2 分析方法的稳健性与转移： 详细阐述了如何通过参数扰动实验评估方法的稳健性（Robustness），并提供了规范化的分析方法转移（Method Transfer）方案，包括双向验证、共试和性能确认（PQ）的步骤，确保方法从研发中心到生产基地的无缝衔接。 4.3 过程分析技术（PAT）的集成： 介绍了在线（In-line）和近线（Near-line）分析技术在制药过程中的前沿应用，如使用近红外光谱（NIR）进行原料配伍的实时混合均匀度监测、以及使用拉曼光谱对反应终点进行快速判断，实现对生产过程的实时质量控制和优化。 本书的最终目标是提升分析人员解决实际问题的能力，通过整合先进的分析技术、深入的质量理论和严格的监管要求，为保障公众用药安全和提升制药行业整体水平提供坚实的工具书支持。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，这本书的出版绝对是填补了国内在该领域的空白。我是一名在药厂从事质量控制工作的研究员，平时工作中经常需要对照各种中药材的质量标准，而这些标准的核心就是对指标成分的量化和定性。以往，我们主要依赖于分散的文献和零星的数据库，信息来源不统一，数据也参差不齐，给我们的工作带来了很大的不便和潜在的风险。这本书的出现，彻底改变了这一现状。它系统地汇集了大量经过严格筛选和验证的物理化学数据，涵盖了从基础的理化常数到复杂的谱学特征，内容详实，数据可靠。我印象最深刻的是书中关于不同中药材中同一种成分的含量变化以及其对应的物理化学性质差异的分析，这为我们制定更精细化的质量控制方案提供了重要的参考依据。而且，书中对许多传统中药材的现代研究进展也做了简要的介绍，这让我能够更好地理解这些成分的药理活性与其物理化学性质之间的关联。例如，书中对某种生物碱的构效关系做了详细的阐述，这让我对如何通过调整其物理化学性质来优化其药效有了新的认识。这本书不仅是我的工作案头必备，更是我进行新药研发和质量改进的灵感源泉。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编纂工作量之大，简直令人难以置信！我虽然不是专业研究人员，但作为一个长期关注中医药发展的人，我深知要汇集如此海量且精确的物理化学数据，需要多少的时间、精力以及专业的知识。书中收录的各种数据，比如光谱图、色谱图、各种物理常数等，都经过了仔细的校对和整理，其严谨性不言而喻。我尤其欣赏书中在描述每一种成分时，都附带了相关的文献引用，这极大地增强了数据的可信度，也方便了读者进一步深入研究。这本书不仅仅是一本参考资料的汇集，更是一份对中医药科学研究的宝贵贡献。它为所有从事中药研究、开发、生产和质量控制的专业人士，提供了一个统一、标准化的信息平台，极大地提高了工作效率，降低了研究成本。我个人对书中关于药物稳定性的研究部分特别感兴趣，了解这些成分在不同环境下的稳定性变化，对于中药的储存和使用具有至关重要的意义。

评分☆☆☆☆☆

这本书真的让我眼前一亮！我一直对中药很感兴趣，但总觉得概念太模糊，缺少一些扎实的数据支撑。这本书的出现，就像是给我打开了一扇窗。它不是那种泛泛而谈的科普读物，而是非常务实地提供了大量关于中药对照用指标成分的物理化学参考资料。翻开目录，就能看到涉及的成分种类非常多，各种单体的结构式、分子量、熔点、沸点、溶解度、光谱数据等等，应有尽有。尤其让我惊喜的是，书中还收录了 HPLC、GC-MS 等常用分析方法的参数和色谱图，这对于我这种想要深入了解中药质量控制的人来说，简直是宝藏！我曾经尝试过自己搜集这些数据，但往往零散而且难以核实，有了这本书，我终于有了一个权威可靠的参考来源。我特别喜欢书中对每一个指标成分的描述都非常详尽，不仅仅是简单的罗列数据，还包含了一些相关的实验研究和应用背景，这让我能更深刻地理解这些物理化学性质在中药鉴定和质量评价中的重要性。比如，书中对于某种黄酮类化合物的溶解度分析，就解释了为什么它在不同的溶剂中会有不同的提取效率，这对于我今后进行中药提取实验非常有指导意义。而且，排版也很清晰，图表数据准确，阅读起来非常顺畅，没有晦涩难懂的专业术语堆砌，即使是一些初学者也能从中受益。

评分☆☆☆☆☆

作为一个对中药文化有着深厚感情的普通爱好者，我一直希望能找到一本能够将传统中药与现代科学有效连接起来的书籍。这本书无疑做到了这一点。它用严谨的科学语言，为我们揭示了那些流传千年的中药方剂背后，那些看不见的化学成分是如何发挥作用的。我不再觉得中药是神秘莫测的，而是充满了科学的魅力。书中对每一种指标成分的物理化学性质的详细介绍，让我能够理解为什么某些中药材会有特殊的颜色、气味和味道，为什么它们会溶于不同的溶剂，以及它们在人体内会发生怎样的变化。这种基于科学的理解，让我对中药的认识上升到了一个新的高度。我特别喜欢书中对于一些具有代表性中药材的深入剖析，比如对人参皂苷的物理化学性质的细致描述，让我明白了为什么人参能够具有如此广泛的药用价值。这本书并没有止步于枯燥的数据，而是穿插了一些有趣的科学故事和研究案例，让整个阅读过程充满了趣味性，我仿佛跟随作者一起，在探索中药的科学奥秘。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，这本书的实用性真的超出了我的想象。我是一名中药制剂的研发人员，平时工作中需要接触到各种中药材，而了解这些药材中关键成分的物理化学性质，对于我们的制剂工艺设计和质量控制至关重要。这本书就像一个万能的工具箱，里面装满了我们所需的各种数据和信息。书中提供的各种溶解度数据，对于我们选择合适的溶剂进行提取和纯化非常有帮助；而各种光谱数据，则为我们提供了鉴别和定量分析的有力工具。我特别喜欢书中对一些常见中药材的详细解析，比如对川芎的有效成分进行的物理化学性质分析，这让我能更精准地设计川芎制剂的工艺，确保产品的疗效和稳定性。而且，这本书的排版设计也很合理，数据查找起来非常方便，不需要花费大量的时间去翻阅。对于我们这些一线研发人员来说，能够快速准确地获取所需信息，无疑能够大大提高我们的工作效率，减少不必要的试错成本。总而言之，这是一本非常有价值的书籍，强烈推荐给所有从事中药相关工作的同仁们。