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医学检验品质的好与坏会影响临床医师的解读及后续对病人的治疗，因此良好的品质管理在医学检验就显得格外重要。

　　本书集结全国各领域具实务经验的品管专家学者，以浅显易懂的文字撰写。全书共分八大领域:临床血液及血液凝固、临床生化、(含血清、毒物及药物)、输血医学、临床镜检、临床细菌及霉菌、临床病毒、医学分子检验实验室、细胞诊断及病理组织等，是引领初学者了解当前医学检验品质管理应具备的知识。

总校阅简介

吴俊忠

　　成功大学传染性疾病及讯息研究中心 主任
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系特聘教授
　　成功大学医学院分子医学研究所聘教授
　　成功大学医学院附设医院病理部 医检师
　　社团法人中华民国医事检验师公会全国联合会 理事长
　　台湾微生物学会 理事长

作者简介

王贞仁

　　现职：
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系 教授
　　成功大学医学院附设医院病理部 医检师
　　财团法人国家卫生研究院 合聘研究员
　　台湾微生物学会 理事

　　学历：
　　美国纽约州立大学微生物暨免疫学研究所 博士
　　美国纽约州立大学微生物暨免疫学研究所 硕士
　　台北医学院医事技术学系 学士

　　经历：
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系教授兼系主任
　　台北国泰综合医院医检师
　　卫生福利部传染病防治谘询会委员
　　卫生福利部医疗器材谘询委员会委员
　　卫生福利部疾病管制署研究发展谘议会委员
　　财团法人医药品查验中心审查业务指导顾问

李岱芬

　　现职：
　　台大医院检验医学部细菌检验组   组长

　　学历：
　　中国医药大学 医事技术学系

　　经历：
　　李综合医院大甲分院   医检师
　　苗栗大千综合医院      医检师
　　台大医院检验医学部   医检师

李名世   

　　现职：
　　中山医学大学医学检验暨生物技术学系   副教授
　　中山医学大学附设医院检验科   主任
　　中台科技大学医学检验生物技术学系   兼任副教授
　　台湾医事检验学会理事
　　台湾医事检验学会能力试验委员会血液组召集人
　　台湾医事检验学会医检会报总编辑
　　财团法人全国认证基金会医学实验室认证   资深评审员

　　学历：
　　美国维州欧道明大学医技研究所实验室管理组   硕士
　　台北医学大学医事技术学系   学士

　　经历：
　　台中荣民总医院医学检验部一般检验科   主任
　　台中市医事检验师公会   理事长
　　台湾医事检验学会（常务）理事、（常务）监事
　　台湾医事检验学会能力试验委员会血液组召集人
　　中华民国医事检验师公会全国联合会 常务理事
　　行政院卫生署特约医事检验机构访查 访查委员

林旻静

　　现职：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

　　学历：
　　慈济大学医事技术学系硕士
　　元培科技大学医事技术学系学士

　　经历：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

林惠淑

　　现职：
　　台湾医事检验学会   能力试验委员会血库组谘询委员

　　学历：
　　美国路易斯安纳州   路易斯安纳医学中心SBB program (AABB认可)结业
　　台湾大学医事技术学系

　　经历：
　　台湾大学医学院附设医院   检验医学部血库组组长
　　台湾大学医学院附设医院   检验医学部医检师

柯建兴

　　现职：
　　和信治癌中心医院病理检验部 技术长
　　台湾病理技术学会 理事长
　　台湾临床细胞学会 理事 兼 细胞医检师委员会主任委员
　　国际细胞学会 会员 兼 指导评议委员
　　日本临床细胞学会   会员
　　台北市医检师公会 会员 兼 会员代表
　　中华民国医事检验师公会全国联合会 理事

　　学历：
　　中山医学院医技系毕业
　　日本大东文化大学健康科学部 临床检查学科毕业

　　经历：
　　祐民综合医院 医检师
　　日本大学附属医院骏河台分院 临床检查技师
　　东京癌检诊中心 细胞医检师训练
　　林口长庚医院病理科 细胞医检师
　　元培技术学院 兼任讲师

高照村

　　现职：
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系 兼任教授

　　学历：
　　台湾大学医事技术学系学士
　　美国辛辛那提大学访问学者

　　经历：
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系教授
　　台湾大学医事技术学系 主任
　　台湾大学医事技术学研究所 所长
　　台大医院检验医学部 副主任
　　台大医院检验医学部紧急及急诊检验科 主任
　　卫生褔利部医院评鑑暨教学医院评鑑 委员
　　教育部医学教育委员会医技组 委员
　　科技大学评鑑 委员
　　大学校院系所评鑑 委员
　　亚太临床生化联盟 国家代表
　　中华民国临床生化学会理事长、秘书长、常务理事、理事、监事
　　中华民国医事检验学会 常务理事、理事
　　台北市医事检验师公会 理事
　　嘉义市天主教圣马尔定医院检验科主任
　　台北市立仁爱医院检验员

陈怡伶

　　现职：
　　成功大学医学院附设医院 病理部 分子诊断组医检师兼组长
　　成功大学 医学检验生物技术学系 兼任讲师
　　成功大学 医学院附设医院 临医中心 核心实验室

　　学历：
　　成功大学 分子医学研究所 硕士
　　中华医事技术 医事技术系 学士

　　经历：
　　成功大学 医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师
　　成功大学 医学院附设医院病理部血库组 医检师
　　马偕纪念医院 检验科 医检师
　　台南市医事检验师公会 理监事

陈菀莉

　　现职：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

　　学历：
　　成功大学 分子医学研究所 硕士
　　高雄医学大学医学检验 生物技术学系 学士

　　经历：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

黄仰仰

　　现职：   
　　台北国泰综合医院 临床病理科主任级医检师
　　台湾输血学会 理事
　　台湾医事检验学会 常务理事
　　台湾组织相容免疫基因学会 监事

　　学历：   
　　台湾大学医事技术学系学士
　　美国阿拉巴马州立大学(UAB) 医学中心血库进修
　　阳明大学 医务管理研究所 结业

　　经历：   
　　台北国泰综合医院 检验科主任
　　新竹国泰综合医院 检验科主任
　　台北国泰综合医院 检验科副主任、组长
　　台北护理学院 妇幼卫生中心 医检师
　　头份刘综合医院 检验科 医检师

黄温雅

　　现职：
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系 教授兼系主任
　　成功大学医学院附设医院病理部 顾问医检师

　　学历：
　　美国韦恩州立大学细胞与分子生物学博士
　　美国韦恩州立大学细胞与分子生物学硕士
　　阳明大学医学生物技术暨检验学系学士

　　经历：
　　美国德州大学西南医学中心病理系博士后研究员
　　美国德州大学西南医学中心分子诊断实验室访问学者

杨淑清

　　现职：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

　　学历：
　　辅英科技大学医事技术学系硕士
　　辅英科技大学医事技术学系学士

　　经历：
　　成功大学医学院附设医院病理部分子诊断组 医检师

杨雅倩

　　现职：
　　台湾大学医学院医学检验暨生物技术学系 副教授
　　台大医院检验医学部 副主任

　　学历：
　　台湾大学医学院微生物学研究所 博士
　　台湾大学医学院微生物学研究所 硕士
　　台湾大学医学院医学检验暨生物技术学系 学士

蔡慧频

　　现职：
　　成功大学附设医院病理部病毒组 组长
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系 兼任讲师

　　学历：
　　成功大学医学院医事技术学系硕士
　　成功大学医学院医事技术学系学士

　　经历：
　　成功大学附设医院病理部病毒组 医检师
　　成功大学医学院医事技术学系 助教

邓丽珍

　　现职︰
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系 教授及主任
　　台大医学院附设医院检验医学部 兼任医检师及研究员
　　台湾微生物学会 常务理事

　　学历：
　　台湾大学微生物学研究所硕士
　　台湾大学医事技术学系学士

　　经历：
　　台湾大学医事技术学系副教授
　　美国阿拉巴马大学Birmingham分校微生物学科研究员
　　台湾医事检验学会秘书长
　　台湾大学医事技术学系讲师
　　台湾大学医事技术学系助教

谢淑珠

　　现职：
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系 教授
　　成功大学医学院附设医院病理部 兼全职医检师
　　成功大学医学院附设医院病理部品质管理委员会召集人
　　成功大学医学院附设医院病理部生化组顾问
　　台湾医事检验学会 常务理事
　　中华民国临床生化学会 常务理事

　　学历：
　　美国加州大学旧金山分校临床检验科学研究所硕士
　　台湾大学医事技术学系学士

　　经历：
　　卫生福利部教学医院医事组教学评鑑委员
　　成功大学校教评委员
　　成功大学医学院医事技术学系教授兼主任
　　中华民国临床生化学会理事长
　　台北荣民总医院医学检验部生化科技师
　　台北荣民总医院医学检验部生化科副技师
　　美国加州大学旧金山分校附设医院临床医检师
　　台湾大学附设医院实诊科技士

第一章 总　论（General Introduction）   （高照村　着）
一、名词解释
二、品质管理的重要性
三、品质管理发展的历史
四、世界卫生组织品质管理系统的要素
五、国际标准化组织
六、临床与实验室标准协会
参考文献
学习评估
解答

第二章 临床血液的品质管理
（Quality Management of Clinical Hematology）   （李名世　着）
一、概论
二、人员的能力
三、环境与设施
四、仪器设备
五、试剂与耗材
六、检验前流程
七、检验流程
八、血液检验的品质保证
九、检验后流程
十、结果的报告
十一、结果的释出
十二、资讯管理
十三、实例说明
参考文献
学习评估
解答

第三章 生化、血清与毒／药物的检验品质管理
（Quality Control in Clinical Chemistry, Serology and
Drug Monitoring）      （谢淑珠　着）
生化与血清定量检验的基本品管概念
一、何谓内部品管控制？
二、统计品管控制
毒／药物检验的品质管理
一、检验前
二、检验中
三、检验后
参考文献
学习评估
解答

第四章 输血医学的品质管理
（Quality Management in Transfusion Medicine）   （林惠淑、黄仰仰　着）
一、输血医学品质管理的历史简介
二、国际间与输血医学关系密切之机构
三、台湾输血医学之发展
四、捐血机构作业流程的品质管理
五、临床输血作业的品质管理
六、品质管理系统
参考文献
学习评估

第五章 临床镜检之品质管理
（Quality Management in Clinical Microscopy）   （杨雅倩　着）
一、共通原则
二、尿液检查
三、脑嵴髓液和其他穿刺液
　　（心包囊水、腹水、胸水、滑膜液）检查
四、精液检查
五、粪便寄生虫检查
参考文献
学习评估
解答

第六章 细菌及霉菌检验的品质管理（含染色、鑑定、药敏）
（Quality Control in Microbiology） （邓丽珍、李岱芬　着）
一、前言
二、一般注意事项
三、特殊品管条件
参考文献
学习评估

第七章 临床病毒检验的品质管理
（Quality Management of Diagnostic Virology）   （蔡慧频、王贞仁　着）
一、实验室设置
二、书面流程
三、临床病毒检验
四、实例演练
参考文献
学习评估

第八章 医学分子检验实验室的品质管理
（Quality Management in Molecular Diagnostic Laboratory）   
（黄.雅、陈怡伶、杨淑清、林旻静、陈菀莉　着）
一、前言
二、空间规划
三、试剂品管
四、仪器设备
五、环境
六、实验操作程序品管
七、内部品管
八、外部品管
九、结语
参考文献
学习评估

第九章 细胞诊断学与病理组织学的品质管理
（Quality Assurance of Cytology and Histopathology）   （柯建兴　着）
一、前言
二、细胞诊断学的基本品管概念
三、病理组职切片的基本品管概念
四、参考文献
五、学习评估
解答

索引

二、品质管理的重要性

临床检验室借由病人所採集的检体，以检测方法产生检验数据而提供给医疗人员，来作为医师对病人诊断与后续处置之参考。因此检验结果的正确性将影响病人接受医疗照謢之成效。但是每一检验方法皆存在着不确定性，或多或少会造成检验结果之误差，如果误差太大则可能会让病人接受不必要的处置，或增加额外的其他检验，而延误治疗。其结果将会造成费用、时间与人力的增加，最终造成病人不良的后果。因此为了能让病人得到较好的医疗照护，提高检验数据的正确性与可靠性是检验医学的终极目标。而为达成此一目标，维持良好品质的检验流程与步骤乃是唯一的方法。然而检验室系统复杂，有许多检验流程与步骤需执行，因此需有一套全面性的管理方法始能维持良好的检验品质，以符合顾客的需求而提高满意度。

所谓品质管理系统（quality management system），则是为使检验室能满足顾客需求的一组政策、流程与步骤。而国际标准化组织（International Organization for Standardization）（简称 ISO）与临床与实验室标准协会（Clinical and Laboratory
Standards Institute）（简称 CLSI）则将之定义为直接并管制组织对有关品质的一些协调活动。

三、品质管理发展的历史

品质管理的概念源自于二十世纪初叶，而且是由制造业首先发展出来的，其最早是为了产品品质的控制而衍生出管理的概念。在 20 年代美国学者沃特舒哈特（Walter Shewhart）发展一套利用统计方法来作流程管控。不过此种品管方法一直到 40 年代始应用在临床检验室。至于品管圈（quality circles）与鱼骨图或特性要因图（fishbone or cause and effect diagram）则是日本学者石川馨（Kaoru Ishikawa）分别在 1962 与 1968 年提出的概念。所谓品管圈是由机构内工作性质相似的一些人，通常为 6 至 12 人，为了解决工作上的问题进而提昇品质，志愿定期集会讨论的一种活动。鱼骨图（图 1-1）则是利用类似鱼骨
的图形来显示造成问题的所有原因，以方便分析产生问题的根本原因。

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