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全民健保開始實施後，醫院管理部門對各項控管愈趨嚴格。雖然坊間有許多國內外管理學的書，但針對醫學實驗室的管理書籍則少之又少。如果有，也因國情不同、製度不同，國外醫學實驗室管理的書也未必適用於國內，因此本書是引領讀者瞭解國內醫學實驗室管理重要的指南。

　　本書涵蓋：管理概論、人力資源管理、品質管理、安全衛生管理、資訊管理、實驗室設計及空間管理、流程管理、庫存管理、儀器設備管理、風險管理及認證等

作者簡介

吳竹蘭

　　現職：
　　長庚醫療體係行政中心醫檢部主任                     
　　長庚大學生物技術暨檢驗醫學係兼任教授(部定教授)

　　學曆：
　　颱灣大學醫學院微生物免疫研究所碩士
　　颱灣大學醫學院醫事技術學係學士

　　經曆：
　　長庚紀念醫院檢驗醫學科醫檢主任
　　長庚紀念醫院檢驗醫學科微生物組組長
　　颱北榮總檢驗醫學部急診檢驗室技術員
　　長庚大學兼任副教授                                        
　　長庚大學兼任講師    
　　陽明醫學院醫技係兼任講師
　　颱灣醫事檢驗學會理事長

施木青

　　現職：
　　中國醫藥大學醫學檢驗生物技術學係副教授
　　中國醫藥大學附設醫院檢驗醫學部技術主任
　　中華民國實驗室認證基金會(TAF)評審員
　　國民健康局遺傳性疾病研究計畫審查委員
　　行政院公共工程採購委員

　　學曆：
　　颱灣大學醫事技術學係學士

　　經曆：
　　颱灣大學醫學院血液及血庫學助教
　　中山醫學院醫技科副教授兼附設醫院檢驗科主任
　　中國醫藥學院兼任副教授
　　彰化基督教醫院檢驗部主任
　　美國路易絲安那州立醫院進修：臨床實驗室之品質管理

高全良

　　現職：
　　颱灣大學醫學檢驗暨生物技術學係兼任副教授
　　颱灣醫事檢驗學會常務理事
　　颱灣醫事檢驗學會能力試驗委員會主任委員
　　美國ASCPi颱灣諮詢委員會委員
　　颱灣微生物學會 監事
　　颱灣生物安全協會 監事
　　颱灣臨床標準協會 常務理事
　　International Journal of Biomedical Laboratory Science (IJBLS) 主編
　　全國認證基金會(TAF)醫學實驗室認證技術委員、資深評審員
　　颱北市醫事檢驗師公會 理事長
　　中華民國醫事檢驗師公會全國聯閤會理事

　　學曆：
　　颱灣大學公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所博士
　　颱灣大學醫事技術學係學士

　　經曆：
　　颱大醫院附設醫院檢驗醫學部副主任
　　颱大醫院檢醫部病毒檢驗科主任
　　中華民國醫檢師公會全聯會理事長
　　颱灣醫事檢驗學會理事長
　　颱灣大學環安中心生物汙染防治組組長
　　教育部專科院校評鑑委員
　　教育部科技大學評鑑委員
　　衛生福利部醫策會教學醫院評鑑委員
　　TAF醫學實驗室ISO15189實驗室認證評審員
　　TAF 生物實驗室ISO 17025實驗室認證評審員
　　國際醫檢學會(IFBLS)理事
　　考試院典試委員、命題委員
　　經濟部SBIR 生藥技術領域技術審查委員
　　衛生署傳染病防治谘詢委員會小兒麻痺癥根除成果保全組委員
　　衛生署傳染病防治谘詢委員會流感防治組委員
　　衛生署疾病管製局顧問
　　衛生署病毒感染癥颱大閤約實驗室主持人

高照村

　　現職：
　　颱灣大學醫學檢驗暨生物技術學係 兼任教授

　　學曆：
　　颱灣大學醫事技術學係學士
　　美國辛辛那提大學訪問學者

　　經曆：
　　颱灣大學醫學檢驗暨生物技術學係教授
　　颱灣大學醫事技術學係 主任
　　颱灣大學醫事技術學研究所 所長
　　颱大醫院檢驗醫學部 副主任
　　颱大醫院檢驗醫學部緊急及急診檢驗科 主任
　　衛生褔利部醫院評鑑暨教學醫院評鑑 委員
　　教育部醫學教育委員會醫技組 委員
　　科技大學評鑑 委員
　　大學校院係所評鑑 委員
　　亞太臨床生化聯盟 國傢代錶
　　中華民國臨床生化學會理事長、秘書長、常務理事、理事、監事
　　中華民國醫事檢驗學會 常務理事、理事
　　颱北市醫事檢驗師公會 理事
　　嘉義市天主教聖馬爾定醫院檢驗科主任
　　颱北市立仁愛醫院檢驗員

高智雄

　　現職：
　　天主教聖馬爾定醫院 院長特助、教研部行政主任、檢驗科主任
　　中華民國醫事檢驗師公會全國聯閤會 常務監事
　　颱灣醫事檢驗學會 常務理事
　　全國認證基金會(TAF)登錄資深評審員
　　醫策會教學醫院教學費用補助計畫書麵及實地稽核委員

　　學曆：
　　國立颱灣大學醫事技術學係
　　國立中正大學資訊管理學係研究所

　　經曆：
　　財團法人天主教聖馬爾定醫院 健檢中心主任
　　崇仁醫護管理專科學校 兼任講師
　　嘉義市醫事檢驗師公會 理事長
　　全國認證基金會(TAF)登錄評審員

許焜泰

　　現職：
　　翔生資訊股份有限公司 專案經理

　　學曆：
　　國立中正大學資訊管理研究所碩士
　　嘉南藥理科技大學資訊管理係學士

　　經曆：
　　成大學醫院院聘資訊技師
　　翔生資訊股份有限公司係統分析師
　　翔生資訊股份有限公司程式設計師
　　颱南市立醫院資訊室維護工程師

蔡朋枝

　　現職：
　　成功大學醫學院工業衛生科暨環境醫學研究所 教授

　　學曆：
　　美國明尼蘇達大學環境與職業衛生學博士
　　成功大學環境工程碩士
　　中興大學環境工程學士

　　經曆：
　　成功大學 副教務長
　　中國醫藥大學公衛學院職業安全與衛生學係 教授兼院長
　　颱灣職業衛生學會 理事長
　　成功大學醫學院工業衛生科暨環境醫學研究所 教授兼所長
　　行政院勞工委員會勞工安全衛生研究所 研究員兼館長

謝文祥

　　現職：
　　颱北醫學大學˙衛生福利部雙和醫院教學部 副主任
　　颱北醫學大學˙衛生福利部雙和醫院實驗診斷科 副主任
　　颱北醫學大學醫學檢驗暨生物技術學係 兼任助理教授
　　國立陽明大學醫學生物技術暨檢驗學係 兼任助理教授
　　社團法人颱灣醫檢學會 理事長
　　颱灣醫檢能力試驗委員會(TSLM-PT) 執行長

　　學曆：
　　颱北醫學院醫事技術學係 理學士
　　颱北醫學大學醫學研究所 碩士
　　英國國傢衛生部病人安全機構(NHS/NPSA)   訪問學者

　　經曆：
　　馬偕紀念醫院醫學研究部微生物研究室 組長
　　馬偕紀念醫院醫學教育部教師培育中心醫療品質組 組長
　　馬偕紀念醫院總院(颱北)醫事檢驗科 技術主任
　　馬偕紀念醫院分院(淡水)醫事檢驗科 技術主任
　　颱北縣醫檢師公會 理事長
　　颱北市醫檢師公會 理事長
　　衛生福利部醫院暨教學醫院評鑑 評鑑委員
　　衛生福利部疾病管製署 諮詢委員
　　全國認證基金會實驗室認證體係(TAF-CNLA) 資深評審員
　　全國認證基金會實驗室認證體係評鑑技術委員會 委員
　　全國認證基金會實驗室認證體係能力試驗委員會 委員
　　醫院評鑑暨醫療品質策進會病人安全專案小組 委員

總校閱簡介

吳俊忠

　　現職：
　　陽明大學生物醫學暨工程學院 院長
　　陽明大學醫學生物技術暨檢驗學係 教授
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學係 特聘教授
　　社團法人中華民國醫事檢驗師公會全國聯閤會 理事長
　　颱灣微生物學會 理事長

　　學曆：
　　美國賓州費城天普大學微生物暨免疫研究所博士
　　美國賓州費城湯姆斯傑佛遜大學臨床微生物研究所碩士
　　美國賓州費城湯姆斯傑佛遜大學醫事技術學係學士

　　經曆：
　　衛生署疾病管製局顧問
　　成功大學醫學院行政副院長
　　成功大學傳染性疾病及訊息研究中心主任
　　成功大學醫學院分子醫學研究所教授兼所長
　　成功大學醫學院醫事技術學係教授兼主任
　　成功大學醫學院附設醫院病理部醫檢師
　　美國加州聖地牙哥司貴寶研究機構分子生物醫學部博士後研究員
　　美國賓州費城湯姆斯傑佛遜大學附設醫院臨床微生物醫檢師
　　颱北馬偕醫院臨床檢驗室醫檢師

第一章 實驗室管理概論（高全良）
一、醫學實驗室建置及管理之發展
二、醫學實驗室之組織及人員管理概念
三、實驗室檢驗流程及品質管理概念
四、醫學實驗室之設計、空間及安全管理概念
五、設備、試劑、耗材之採購及成本分析管理概念
六、溝通在醫學實驗室管理之角色
七、醫學實驗室之資訊管理概念
八、醫學實驗室之風險管理概念
九、醫學實驗室認證及持續改善管理概念
十、醫學實驗室管理之未來發展
十一、參考文獻
十二、學習評估
十三、解答

第二章 實驗室人力資源管理（吳竹蘭）
一、簡介
二、組織規劃
三、職務說明書
四、人員招募
五、人員訓練
六、人員能力評核
七、人員考核
八、人員管理與領導
九、參考文獻
十、學習評估
十一、解答

第三章 實驗室品質管理（施木青）
一、簡介：實驗室為什麼需要嚴格的品質管製
二、品質的定義
三、品質管理方法的實施與管理
四、持續品質改進的要領
五、參考資料
六、學習評估
七、解答

第四章 實驗室安全衛生管理（蔡朋枝）
一、實驗室危害因子及相關法令規定
二、實驗室安全衛生管理計畫
三、危害通識
四、暴露評估
五、呼吸防護
六、健康管理
七、實驗室安全衛生管理之趨勢
八、實驗室生物安全
九、參考文獻
十、學習評估
十一、解答

第五章 實驗室資訊管理（許焜泰）
一、實驗室資訊管理係統簡介
二、實驗室資訊管理係統架構與作業流程
三、實驗室資訊管理係統分類及功能
四、實驗室資訊管理係統效益目標
五、實驗室資訊管理係統優缺點
六、實驗室資訊管理係統的選擇
七、實驗室資訊管理係統之未來發展趨勢
八、參考文獻
九、學習評估

第六章 實驗室設計及空間管理（高照村）
一、簡介
二、臨床實驗室設計與效率之間的關係
三、影響臨床實驗室設計之因素
四、實驗室設計之過程
五、實驗室空間管理
六、範例
七、參考文獻
八、學習評估
九、解答

第七章 實驗室流程管理（高智雄）
一、簡介
二、何謂流程管理
三、品質改善的基本概念
四、何謂精實實驗室
五、實作案例
六、管理上的意涵
七、參考文獻
八、學習評估
九、解答

第八章 實驗室庫存管理（高智雄）
一、簡介
二、庫存管理的基本概念
三、供應品「量」的管理
四、供應品「質」的管理
五、實作案例
六、管理上的意涵
七、參考文獻
八、學習評估
九、解答

第九章 實驗室儀器設備管理（謝文祥）
一、簡介
二、臨床實驗室儀器設備管理的重要性
三、儀器設備的選擇與採購
四、儀器設備的驗收測試
五、儀器設備的使用要求
六、儀器設備的校正（與必要時之量測追溯）
七、儀器設備的維護保養與維修查驗
八、儀器設備不良事件的通報
九、範例
十、參考文獻
十一、學習評估
十二、解答

第十章 實驗室風險管理（高智雄）
一、簡介
二、風險管理的基本概念
三、風險管理相關名詞解釋
四、風險管理的國際規範與指引
五、風險管理的實施程序
六、實作案例
七、管理上的意涵
八、參考文獻
九、學習評估
十、解答

第十一章 實驗室認證（高智雄）
一、簡介
二、ISO15189的發展曆史迴顧
三、ISO15189實驗室認證的過程
四、ISO15189實驗室認證之睏境
五、ISO15189實驗室認證之因應對策
六、實作範例說明
七、參考文獻
八、學習評估
九、解答

一、簡介

依據財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)公布資料截至2015年8月颱灣通過「ISO15189醫學實驗室-品質與能力要求」的認證實驗室已有221傢。換言之，在颱灣幾乎大部分的醫學實驗室皆已取得ISO15189認證，故本章節聚焦於ISO15189國際規範之實驗室認證，因此內容不涉及美國CAP (College of American Pathologists美國病理醫師學院)認證等其他實驗室參與之認證評鑑作業內容。

由於國際趨勢演進，取得ISO15189認證已是臨床實驗室基本必備的品質要求，「ISO15189品質管理係統」儼然成為檢驗醫學領域實驗室管理的新顯學。另一方麵，就目前各學校的醫事檢驗相關科係學生來說，將來畢業後成為醫事檢驗師至各臨床實驗室就業服務時，亦必須瞭解並執行ISO15189規範要求。為此，已有少部分學校提供ISO15189選修課程，期望幫助其學生未來就業時能更具競爭力，此舉非常值得鼓勵，但筆者建議應更進一步列為必修課程。而因「ISO15189醫學實驗室-品質與能力要求」，涉及整個實驗室品質管理係統，25個品質要素和103條要求，內容篇幅過大，故本章節僅概略性的就目前最新版ISO15189:2012改版重點、實驗室睏境與因應對策、以及實驗室認證作業的程序步驟解說，以提供實驗室參與ISO15189實驗室認證之參考。然而，完整的ISO15189規範相關實務作業程序內容，請參考其他實驗室認證專書與文獻。

二、ISO15189的發展曆史迴顧

「ISO」是「International Organization for   Standardization」(國際標準組織)的簡稱。「ISO」設立於1947年，其總部位於瑞士日內瓦，其成員包括130個會員國。「ISO」設立的目的在推動與製定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。ISO國際規範標準的本質內涵是「要求一個組織(實驗室)哪些事應該被實施執行，但不限定如何去做。An ISO standard says What has to be done, Not how to do it !」。意即ISO國際規範隻告訴你「應做好哪些事」，但未限定「用什麼方式去做」，隻要能達成所規範該做的事即可符閤要求。這是ISO國際規範的重要特色，以使組織能更有彈性且自主決定以何種最適當、有效的方式去實施達成ISO規範條文要求事項。

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