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全民健保开始实施后，医院管理部门对各项控管愈趋严格。虽然坊间有许多国内外管理学的书，但针对医学实验室的管理书籍则少之又少。如果有，也因国情不同、制度不同，国外医学实验室管理的书也未必适用于国内，因此本书是引领读者了解国内医学实验室管理重要的指南。

　　本书涵盖：管理概论、人力资源管理、品质管理、安全卫生管理、资讯管理、实验室设计及空间管理、流程管理、库存管理、仪器设备管理、风险管理及认证等

作者简介

吴竹兰

　　现职：
　　长庚医疗体系行政中心医检部主任                     
　　长庚大学生物技术暨检验医学系兼任教授(部定教授)

　　学历：
　　台湾大学医学院微生物免疫研究所硕士
　　台湾大学医学院医事技术学系学士

　　经历：
　　长庚纪念医院检验医学科医检主任
　　长庚纪念医院检验医学科微生物组组长
　　台北荣总检验医学部急诊检验室技术员
　　长庚大学兼任副教授                                        
　　长庚大学兼任讲师    
　　阳明医学院医技系兼任讲师
　　台湾医事检验学会理事长

施木青

　　现职：
　　中国医药大学医学检验生物技术学系副教授
　　中国医药大学附设医院检验医学部技术主任
　　中华民国实验室认证基金会(TAF)评审员
　　国民健康局遗传性疾病研究计画审查委员
　　行政院公共工程採购委员

　　学历：
　　台湾大学医事技术学系学士

　　经历：
　　台湾大学医学院血液及血库学助教
　　中山医学院医技科副教授兼附设医院检验科主任
　　中国医药学院兼任副教授
　　彰化基督教医院检验部主任
　　美国路易丝安那州立医院进修：临床实验室之品质管理

高全良

　　现职：
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系兼任副教授
　　台湾医事检验学会常务理事
　　台湾医事检验学会能力试验委员会主任委员
　　美国ASCPi台湾谘询委员会委员
　　台湾微生物学会 监事
　　台湾生物安全协会 监事
　　台湾临床标准协会 常务理事
　　International Journal of Biomedical Laboratory Science (IJBLS) 主编
　　全国认证基金会(TAF)医学实验室认证技术委员、资深评审员
　　台北市医事检验师公会 理事长
　　中华民国医事检验师公会全国联合会理事

　　学历：
　　台湾大学公共卫生学院流行病学与预防医学研究所博士
　　台湾大学医事技术学系学士

　　经历：
　　台大医院附设医院检验医学部副主任
　　台大医院检医部病毒检验科主任
　　中华民国医检师公会全联会理事长
　　台湾医事检验学会理事长
　　台湾大学环安中心生物污染防治组组长
　　教育部专科院校评鑑委员
　　教育部科技大学评鑑委员
　　卫生福利部医策会教学医院评鑑委员
　　TAF医学实验室ISO15189实验室认证评审员
　　TAF 生物实验室ISO 17025实验室认证评审员
　　国际医检学会(IFBLS)理事
　　考试院典试委员、命题委员
　　经济部SBIR 生药技术领域技术审查委员
　　卫生署传染病防治咨询委员会小儿麻痺症根除成果保全组委员
　　卫生署传染病防治咨询委员会流感防治组委员
　　卫生署疾病管制局顾问
　　卫生署病毒感染症台大合约实验室主持人

高照村

　　现职：
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系 兼任教授

　　学历：
　　台湾大学医事技术学系学士
　　美国辛辛那提大学访问学者

　　经历：
　　台湾大学医学检验暨生物技术学系教授
　　台湾大学医事技术学系 主任
　　台湾大学医事技术学研究所 所长
　　台大医院检验医学部 副主任
　　台大医院检验医学部紧急及急诊检验科 主任
　　卫生褔利部医院评鑑暨教学医院评鑑 委员
　　教育部医学教育委员会医技组 委员
　　科技大学评鑑 委员
　　大学校院系所评鑑 委员
　　亚太临床生化联盟 国家代表
　　中华民国临床生化学会理事长、秘书长、常务理事、理事、监事
　　中华民国医事检验学会 常务理事、理事
　　台北市医事检验师公会 理事
　　嘉义市天主教圣马尔定医院检验科主任
　　台北市立仁爱医院检验员

高智雄

　　现职：
　　天主教圣马尔定医院 院长特助、教研部行政主任、检验科主任
　　中华民国医事检验师公会全国联合会 常务监事
　　台湾医事检验学会 常务理事
　　全国认证基金会(TAF)登录资深评审员
　　医策会教学医院教学费用补助计画书面及实地稽核委员

　　学历：
　　国立台湾大学医事技术学系
　　国立中正大学资讯管理学系研究所

　　经历：
　　财团法人天主教圣马尔定医院 健检中心主任
　　崇仁医护管理专科学校 兼任讲师
　　嘉义市医事检验师公会 理事长
　　全国认证基金会(TAF)登录评审员

许焜泰

　　现职：
　　翔生资讯股份有限公司 专案经理

　　学历：
　　国立中正大学资讯管理研究所硕士
　　嘉南药理科技大学资讯管理系学士

　　经历：
　　成大学医院院聘资讯技师
　　翔生资讯股份有限公司系统分析师
　　翔生资讯股份有限公司程式设计师
　　台南市立医院资讯室维护工程师

蔡朋枝

　　现职：
　　成功大学医学院工业卫生科暨环境医学研究所 教授

　　学历：
　　美国明尼苏达大学环境与职业卫生学博士
　　成功大学环境工程硕士
　　中兴大学环境工程学士

　　经历：
　　成功大学 副教务长
　　中国医药大学公卫学院职业安全与卫生学系 教授兼院长
　　台湾职业卫生学会 理事长
　　成功大学医学院工业卫生科暨环境医学研究所 教授兼所长
　　行政院劳工委员会劳工安全卫生研究所 研究员兼馆长

谢文祥

　　现职：
　　台北医学大学˙卫生福利部双和医院教学部 副主任
　　台北医学大学˙卫生福利部双和医院实验诊断科 副主任
　　台北医学大学医学检验暨生物技术学系 兼任助理教授
　　国立阳明大学医学生物技术暨检验学系 兼任助理教授
　　社团法人台湾医检学会 理事长
　　台湾医检能力试验委员会(TSLM-PT) 执行长

　　学历：
　　台北医学院医事技术学系 理学士
　　台北医学大学医学研究所 硕士
　　英国国家卫生部病人安全机构(NHS/NPSA)   访问学者

　　经历：
　　马偕纪念医院医学研究部微生物研究室 组长
　　马偕纪念医院医学教育部教师培育中心医疗品质组 组长
　　马偕纪念医院总院(台北)医事检验科 技术主任
　　马偕纪念医院分院(淡水)医事检验科 技术主任
　　台北县医检师公会 理事长
　　台北市医检师公会 理事长
　　卫生福利部医院暨教学医院评鑑 评鑑委员
　　卫生福利部疾病管制署 谘询委员
　　全国认证基金会实验室认证体系(TAF-CNLA) 资深评审员
　　全国认证基金会实验室认证体系评鑑技术委员会 委员
　　全国认证基金会实验室认证体系能力试验委员会 委员
　　医院评鑑暨医疗品质策进会病人安全专案小组 委员

总校阅简介

吴俊忠

　　现职：
　　阳明大学生物医学暨工程学院 院长
　　阳明大学医学生物技术暨检验学系 教授
　　成功大学医学院医学检验生物技术学系 特聘教授
　　社团法人中华民国医事检验师公会全国联合会 理事长
　　台湾微生物学会 理事长

　　学历：
　　美国宾州费城天普大学微生物暨免疫研究所博士
　　美国宾州费城汤姆斯杰佛逊大学临床微生物研究所硕士
　　美国宾州费城汤姆斯杰佛逊大学医事技术学系学士

　　经历：
　　卫生署疾病管制局顾问
　　成功大学医学院行政副院长
　　成功大学传染性疾病及讯息研究中心主任
　　成功大学医学院分子医学研究所教授兼所长
　　成功大学医学院医事技术学系教授兼主任
　　成功大学医学院附设医院病理部医检师
　　美国加州圣地牙哥司贵宝研究机构分子生物医学部博士后研究员
　　美国宾州费城汤姆斯杰佛逊大学附设医院临床微生物医检师
　　台北马偕医院临床检验室医检师

第一章 实验室管理概论（高全良）
一、医学实验室建置及管理之发展
二、医学实验室之组织及人员管理概念
三、实验室检验流程及品质管理概念
四、医学实验室之设计、空间及安全管理概念
五、设备、试剂、耗材之採购及成本分析管理概念
六、沟通在医学实验室管理之角色
七、医学实验室之资讯管理概念
八、医学实验室之风险管理概念
九、医学实验室认证及持续改善管理概念
十、医学实验室管理之未来发展
十一、参考文献
十二、学习评估
十三、解答

第二章 实验室人力资源管理（吴竹兰）
一、简介
二、组织规划
三、职务说明书
四、人员招募
五、人员训练
六、人员能力评核
七、人员考核
八、人员管理与领导
九、参考文献
十、学习评估
十一、解答

第三章 实验室品质管理（施木青）
一、简介：实验室为什么需要严格的品质管制
二、品质的定义
三、品质管理方法的实施与管理
四、持续品质改进的要领
五、参考资料
六、学习评估
七、解答

第四章 实验室安全卫生管理（蔡朋枝）
一、实验室危害因子及相关法令规定
二、实验室安全卫生管理计画
三、危害通识
四、暴露评估
五、唿吸防护
六、健康管理
七、实验室安全卫生管理之趋势
八、实验室生物安全
九、参考文献
十、学习评估
十一、解答

第五章 实验室资讯管理（许焜泰）
一、实验室资讯管理系统简介
二、实验室资讯管理系统架构与作业流程
三、实验室资讯管理系统分类及功能
四、实验室资讯管理系统效益目标
五、实验室资讯管理系统优缺点
六、实验室资讯管理系统的选择
七、实验室资讯管理系统之未来发展趋势
八、参考文献
九、学习评估

第六章 实验室设计及空间管理（高照村）
一、简介
二、临床实验室设计与效率之间的关系
三、影响临床实验室设计之因素
四、实验室设计之过程
五、实验室空间管理
六、范例
七、参考文献
八、学习评估
九、解答

第七章 实验室流程管理（高智雄）
一、简介
二、何谓流程管理
三、品质改善的基本概念
四、何谓精实实验室
五、实作案例
六、管理上的意涵
七、参考文献
八、学习评估
九、解答

第八章 实验室库存管理（高智雄）
一、简介
二、库存管理的基本概念
三、供应品「量」的管理
四、供应品「质」的管理
五、实作案例
六、管理上的意涵
七、参考文献
八、学习评估
九、解答

第九章 实验室仪器设备管理（谢文祥）
一、简介
二、临床实验室仪器设备管理的重要性
三、仪器设备的选择与採购
四、仪器设备的验收测试
五、仪器设备的使用要求
六、仪器设备的校正（与必要时之量测追溯）
七、仪器设备的维护保养与维修查验
八、仪器设备不良事件的通报
九、范例
十、参考文献
十一、学习评估
十二、解答

第十章 实验室风险管理（高智雄）
一、简介
二、风险管理的基本概念
三、风险管理相关名词解释
四、风险管理的国际规范与指引
五、风险管理的实施程序
六、实作案例
七、管理上的意涵
八、参考文献
九、学习评估
十、解答

第十一章 实验室认证（高智雄）
一、简介
二、ISO15189的发展历史回顾
三、ISO15189实验室认证的过程
四、ISO15189实验室认证之困境
五、ISO15189实验室认证之因应对策
六、实作范例说明
七、参考文献
八、学习评估
九、解答

一、简介

依据财团法人全国认证基金会(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)公布资料截至2015年8月台湾通过「ISO15189医学实验室-品质与能力要求」的认证实验室已有221家。换言之，在台湾几乎大部分的医学实验室皆已取得ISO15189认证，故本章节聚焦于ISO15189国际规范之实验室认证，因此内容不涉及美国CAP (College of American Pathologists美国病理医师学院)认证等其他实验室参与之认证评鑑作业内容。

由于国际趋势演进，取得ISO15189认证已是临床实验室基本必备的品质要求，「ISO15189品质管理系统」俨然成为检验医学领域实验室管理的新显学。另一方面，就目前各学校的医事检验相关科系学生来说，将来毕业后成为医事检验师至各临床实验室就业服务时，亦必须了解并执行ISO15189规范要求。为此，已有少部分学校提供ISO15189选修课程，期望帮助其学生未来就业时能更具竞争力，此举非常值得鼓励，但笔者建议应更进一步列为必修课程。而因「ISO15189医学实验室-品质与能力要求」，涉及整个实验室品质管理系统，25个品质要素和103条要求，内容篇幅过大，故本章节仅概略性的就目前最新版ISO15189:2012改版重点、实验室困境与因应对策、以及实验室认证作业的程序步骤解说，以提供实验室参与ISO15189实验室认证之参考。然而，完整的ISO15189规范相关实务作业程序内容，请参考其他实验室认证专书与文献。

二、ISO15189的发展历史回顾

「ISO」是「International Organization for   Standardization」(国际标准组织)的简称。「ISO」设立于1947年，其总部位于瑞士日内瓦，其成员包括130个会员国。「ISO」设立的目的在推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。ISO国际规范标准的本质内涵是「要求一个组织(实验室)哪些事应该被实施执行，但不限定如何去做。An ISO standard says What has to be done, Not how to do it !」。意即ISO国际规范只告诉你「应做好哪些事」，但未限定「用什么方式去做」，只要能达成所规范该做的事即可符合要求。这是ISO国际规范的重要特色，以使组织能更有弹性且自主决定以何种最适当、有效的方式去实施达成ISO规范条文要求事项。

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