一项新药的研发，自着手进行研究直到取得上市许可，大约必须经历十至十五年的时间，平均的花费高达八亿零二百万美元；这些巨额投资大多花费于对于候选药物分子的临床前实验与人体临床试验， 即使只计算人体临床试验的投资，估计其花费也高达四亿六千七百万美元。因此对于致力研发新药的品牌药厂来说，利用「资料专属权」制度来保护它对于临床前实验与人体临床试验所为的投资，乃成为其持续生存、发展的重要策略。

　　资料专属权是基于保障品牌药厂为取得处方药品的上市许可而进行临床前实验与人体临床试验所为之投资，乃赋予品牌药厂一段排除其他药厂援引、使用其所有临床前实验与人体临床试验资料的期间之权利。本书论述、讨论的范围，涵盖处方药产业的背景与法律规范架构、药品试验资料对于处方药产业的价值、世界主要国家保护药品试验资料的法制、TRIPS保护药品试验资料之规定、资料专属权的法理基础与经济意义、我国保护药品试验资料之法制，以及对于资料专属权制度的检讨等议题，对于有意投入生物科技与处方药产业的学子，乃其初步了解处方药产业的最佳选择；对于处方药产业从业人士、主管机关及法律专业人员来说，本书亦为帮助读者深入理解保护药品试验资料的法律制度的重要参考。

第一章　处方药产业
第一节　处方药与成药
第二节　处方药之研发
第三节　药品试验资料与处方药产业
第四节 专利与处方药产业
第五节　专利药与学名药
第六节 学名药厂与专利药厂的法律战争

第二章　资料专属权法制
第一节　Hatch-Waxman法案对于药品试验资料之保护
第二节　Orphan Drug Act对于药品试验资料之保护
第三节　FDAMA法案对于药品试验资料之保护
第四节　资料专属权之法律性质
第五节　资料专属权之经济意义
第六节 欧盟及日本之资料专属权制度

第三章　TRIPS对于药品试验资料之保护
第一节　国际保护标准之建立
第二节 TRIPS第三十九条第三项之保护要件
第三节 防免不公平商业使用之义务
第四节 避免揭露之义务
第五节 主要WTO会员国保护处方药品试验资料　
之立法模式

第四章　我国法律对于药品试验资料之保护
第一节 民事法律之保护—营业秘密法
第二节 刑事法律之保护
—妨害祕密罪及贪污治罪条例
第三节 行政法规之保护—新药安全制度
第四节　罕见疾病药物之特殊保护
—罕见疾病防治及药物法
第五节　资料专属权之保护—新修正药事法
第六节 台湾台北地方法院九十三年智字第八一号民事判决

第五章　资料专属权制度之检讨
第一节　药品试验资料之智慧资本属性
第二节 药品试验资料之公益属性
第三节 人道之考量
第四节 经济效益之考量

第六章　保护药品试验资料之其他法制
第一节 补偿金与资料专属权
第二节 FIFRA的协商补偿金模式
第三节 均分补偿金模式
第四节 可重新调整补偿金模式
第五节 本书建议的药品试验资料成本计算方法

第七章　结　论