处方药产业的法律战争：药品试验资料之保护 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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　　一项新药的研发，自着手进行研究直到取得上市许可，大约必须经历十至十五年的时间，平均的花费高达八亿零二百万美元；这些巨额投资大多花费于对于候选药物分子的临床前实验与人体临床试验， 即使只计算人体临床试验的投资，估计其花费也高达四亿六千七百万美元。因此对于致力研发新药的品牌药厂来说，利用「资料专属权」制度来保护它对于临床前实验与人体临床试验所为的投资，乃成为其持续生存、发展的重要策略。

　　资料专属权是基于保障品牌药厂为取得处方药品的上市许可而进行临床前实验与人体临床试验所为之投资，乃赋予品牌药厂一段排除其他药厂援引、使用其所有临床前实验与人体临床试验资料的期间之权利。本书论述、讨论的范围，涵盖处方药产业的背景与法律规范架构、药品试验资料对于处方药产业的价值、世界主要国家保护药品试验资料的法制、TRIPS保护药品试验资料之规定、资料专属权的法理基础与经济意义、我国保护药品试验资料之法制，以及对于资料专属权制度的检讨等议题，对于有意投入生物科技与处方药产业的学子，乃其初步了解处方药产业的最佳选择；对于处方药产业从业人士、主管机关及法律专业人员来说，本书亦为帮助读者深入理解保护药品试验资料的法律制度的重要参考。

好的，这里为您呈现一份图书简介，内容不涉及“处方药产业的法律战争：药品试验资料之保护”这本书的任何信息，专注于一个全新的主题。 --- 《光影流转的哲学：从拜伦到布莱希特的媒介嬗变与人性探寻》 图书简介 本书深入剖析了自19世纪浪漫主义巅峰至20世纪中期戏剧革新浪潮中，人类审美观念、表达媒介与存在哲学如何相互交织、彼此塑造的复杂历程。我们选取了文学巨匠乔治·戈登·拜伦（Lord Byron）与戏剧革命家贝托尔特·布莱希特（Bertolt Brecht）作为分析的两极，探讨了“美”与“真”在不同历史语境下，通过不同的艺术形式——诗歌、小说、舞台剧——所呈现出的内在张力与外在表现的巨大差异。 第一部分：浪漫的个体与诗性的救赎（拜伦的时代） 本书首先回归19世纪初，聚焦于拜伦主义的兴盛及其对欧洲社会思潮的冲击。拜伦的作品，无论是《恰尔德·哈罗尔德游记》还是《唐璜》，都体现了一种强烈的、近乎病态的个人主义与对既有社会秩序的疏离感。 媒介的载体：诗歌与长篇叙事 在这一时期，诗歌仍是承载最深沉思想和最激烈情感的主要媒介。我们详细分析了拜伦如何利用韵律、意象和宏大的异域背景，构建起“拜伦式英雄”这一文化原型——一个被放逐、充满激情、拒绝平庸的灵魂。重点探讨了媒介形式如何服务于主题：长篇叙事诗的自由结构如何允许诗人进行漫长而自我沉溺的内心独白，以及这种表达方式如何与启蒙运动理性主义的僵硬教条形成鲜明对比。 哲学维度：美的崇高与个体命运的悲剧性 拜伦的哲学根基植根于卢梭的自然人理想与对古典主义均衡的背离。本书考察了“崇高”（The Sublime）概念在拜伦诗歌中的体现，即个体面对无限自然、无法掌控的命运时所产生的敬畏与恐惧的混合情感。这种对个体情感极致化的追求，构成了浪漫主义美学对后世深远的影响，但也预示了其内在的虚无与自我毁灭倾向。我们将探讨，在那个时代，艺术的首要任务是唤醒灵魂的震颤，而非社会责任的履行。 第二部分：工业时代的理性之光与异化（媒介的转向） 进入19世纪末至20世纪初，随着工业革命的深化、城市化的加速以及达尔文主义、弗洛伊德心理学等新思潮的涌现，艺术的关注点开始从个体的情感风暴转向集体经验的结构性问题。 从诗到戏剧：空间与时间的重塑 戏剧作为一种集体体验的艺术形式，其表现能力和即时冲击力开始被重新评估。本书分析了自然主义和象征主义对传统剧场美学的冲击，特别是对“第四堵墙”的质疑。媒介不再仅仅是情感的抒发管道，而成为了对现实进行解剖和展示的实验场。 心理的深渊：新现实主义的挑战 我们考察了易卜生和契诃夫等剧作家如何利用对话的潜台词和场景的疏离感，揭示出中产阶级表象之下的道德腐朽与精神匮乏。与拜伦时代对宏大叙事的迷恋不同，新的艺术倾向转向对日常细节的精确捕捉，认为真正的悲剧往往潜藏于最平凡的日常互动之中。 第三部分：布莱希特与剧场的革命性重构（异化效应的诞生） 本书的高潮部分集中于贝托尔特·布莱希特的戏剧理论与实践，这标志着媒介表达与观众接受方式的根本性断裂与重塑。 从沉浸到批判：陌生化（Verfremdungseffekt）的媒介策略 布莱希特直接挑战了传统剧场（他称之为“亚里士多德式剧场”）所追求的“情感移情”和“幻觉再现”。他认为，在资本主义社会中，任何无批判性的艺术沉浸都是对现实问题的麻醉。因此，他发明了“陌生化效应”这一核心媒介策略。 我们将细致解构陌生化是如何通过舞台布景的暴露、演员对角色的直接评论、字幕的介入、以及对传统舞台灯光的刻意简化来实现的。这不仅仅是一种舞台技巧，而是一种深刻的认识论立场：艺术媒介必须拒绝“自然性”，必须不断提醒观众：他们正在观看的是被建构、可被改变的社会结构。 哲学回归：异化与行动的政治 布莱希特的哲学立场与拜伦的浪漫主义形成了强烈的对照。如果说拜伦关注的是个体的永恒悲剧，布莱希特则关注的是社会结构的可变性与工人阶级的历史主体性。本书探讨了布莱希特如何利用戏剧媒介来“教育”观众，使其从被动的接受者转变为能动的批评者，从而在剧场之外的现实世界中采取行动。媒介在此不再是描绘存在，而是促进改变。 结论：从审美体验到认识论工具 最后，本书总结了拜伦时代以诗歌为代表的“情感放大器”到布莱希特时代以剧场为代表的“认识工具”的转变。这种转变反映了西方思想从对个体内心无限性的探索，转向对社会生产关系与权力结构的批判性审视。媒介的选择不再是风格问题，而是关乎艺术在快速变化的现代世界中应承担何种伦理责任的根本性问题。本书旨在为读者提供一个清晰的脉络，理解艺术形式如何同步于人类对自身命运和世界秩序的理解而不断演化。 ---

第一章　处方药产业
第一节　处方药与成药
第二节　处方药之研发
第三节　药品试验资料与处方药产业
第四节 专利与处方药产业
第五节　专利药与学名药
第六节 学名药厂与专利药厂的法律战争

第二章　资料专属权法制
第一节　Hatch-Waxman法案对于药品试验资料之保护
第二节　Orphan Drug Act对于药品试验资料之保护
第三节　FDAMA法案对于药品试验资料之保护
第四节　资料专属权之法律性质
第五节　资料专属权之经济意义
第六节 欧盟及日本之资料专属权制度

第三章　TRIPS对于药品试验资料之保护
第一节　国际保护标准之建立
第二节 TRIPS第三十九条第三项之保护要件
第三节 防免不公平商业使用之义务
第四节 避免揭露之义务
第五节 主要WTO会员国保护处方药品试验资料　
之立法模式

第四章　我国法律对于药品试验资料之保护
第一节 民事法律之保护—营业秘密法
第二节 刑事法律之保护
—妨害祕密罪及贪污治罪条例
第三节 行政法规之保护—新药安全制度
第四节　罕见疾病药物之特殊保护
—罕见疾病防治及药物法
第五节　资料专属权之保护—新修正药事法
第六节 台湾台北地方法院九十三年智字第八一号民事判决

第五章　资料专属权制度之检讨
第一节　药品试验资料之智慧资本属性
第二节 药品试验资料之公益属性
第三节 人道之考量
第四节 经济效益之考量

第六章　保护药品试验资料之其他法制
第一节 补偿金与资料专属权
第二节 FIFRA的协商补偿金模式
第三节 均分补偿金模式
第四节 可重新调整补偿金模式
第五节 本书建议的药品试验资料成本计算方法

第七章　结　论

自序

　　本书之主题，乃以处方药品试验资料为保护对象的资料专属权制度。简单来说，资料专属权是为了保障品牌药厂为了取得处方药品的上市许可而对于处方药品进行临床试验所为之投资，乃赋予品牌药厂一段排除其他药厂援引、使用其所提出临床试验报告而申请处方药品上市许可时间之权利。这是一个替处方药产业量身订作，而由美国、欧洲等医药先进国家首先立法，利用贸易谈判、国际协定向外推动的法律制度，也是目前世界上以处方药品试验资料为保护标的，而唯一真正曾经被实施的法律制度。

　　近年来推动资料专属权制度，一直是欧美等先进国家在贸易谈判中，强力施压要求我国立法採行之措施，在举办多次药品资料保护公听会、座谈会、协调会，了解我国大多数业者的反对态度之后，行政院仍于民国九十三年九月二十二日通过药事法修正草案，对新药给予五年的资料专属权保护期间，同月二十七日将「药事法部分条文修正草案」函送立法院，经立法院第五届第六会期卫生环境及社会福利委员会于九十四年一月十三日第八次全体委员会议中，得到共识，于九十四年一月二十一日立法院会中，完成药事法第四十条之二的三读，同年二月五日由总统公布实施；自此，我国已经正式进入实施资料专属权制度的时期。

　　根据卫生署的估计，我国每年药品市值约达新台币一千四百亿元；台湾区制药公会及中华民国制药发展协会于行政院药事法修正草案公布之翌日，即对外发表「被保护的药品资料必须公开」、「资料保护起始日应由送件日起开始」、「反对非新成分新药列入保护」、「必须有缓冲期」、「应提出配套措施」等五点诉求，并表示此项制度之实施，将造成本土制药业者至少新台币一百亿元以上的损失；因此，资料专属权这项崭新的法律制度，对于我国药品市场的竞争情势、我国医药产业的存续发展，可谓至关重要。

　　然而，自我国建立资料专属权制度过程所举办的公听会、座谈会、协调会，以及立法院就此项制度讨论的内容，明显可见国内产业界、学术界以及立法机关，对于资料专属权制度之内涵、其法理上、经济意义上之正当性，以及立法实施资料专属权制度是否我国基于WTO会员国身分所必须遵守的义务、是否可能以其他方式取代资料专属权制度来保障处方药品试验资料等，均欠缺适当的认识。正因为如此，新修正药事法的资料专属权规定，乃具有许多明显之阙漏；主管机关、处方药业者及学术单位如何依据这些条文来建立公平、合理而有助于我国制药产业发展之法规环境，甚至司法实务于处理有关制药产业之诉讼案件时，如何诠释、适用此部分药事法修正条文，来解决将来可预见的相关争讼，均并非凭借药事法的新修正规定得竟全功，而尚有赖于对于资料专属权制度取得深入而正确之了解。

　　本书之着作及出版目的，即在于针对这项与我国制药产业发展及民众对于药品可近性关系重大，但却未被充分讨论、分析的资料专属权制度，进行广泛而深入的研究。由于时间、精力之限制，考量世界各国对于资料专属权的法律规定，大都与我国相同，均系于欧、美之贸易谈判压力下，欠缺充分的历史背景、法理讨论，即仓卒立法通过，且国内大多数法律从业人员，对于制药产业尚缺乏基本的认识；因此，本书论述、讨论的范围，涵盖处方药产业的背景与法律规范架构、试验资料对于处方药产业的价值、美国资料专属权制度、TRIPS保护药品试验资料之规定、我国保护药品试验资料之法规、以及对于资料专属权制度的检讨等议题，并集中火力对于处方药产业的背景、美国相关法律、世界贸易组织TRIPS的有关规定进行深入的分析与论述，作为解释、适用我国新修正药事法，以及建议未来可行制度之基础。希望本书所提供的资讯与观点，可以作为相关人士认识处方药产业，了解资料专属权制度，及解释、适用新修正药事法的参考；也希望本书提供的论点与建议，可以在政府机关或制药业者将来透过修订药事法施行细则、药品查验登记准则等法规，进行建构足以实施资料专属权制度的药品查验登记程序时，甚至在政府或制药业者推动修正或取代资料专属权的其他保护药品试验资料制度时，亦能够有所帮助。

评分☆☆☆☆☆

当我在书店看到《处方药产业的法律战争：药品试验资料之保护》这本书时，我的第一反应是：“终于有人把这个话题讲清楚了！”长期以来，我们关注药物的疗效，关注它是否能治愈疾病，但很少有人深入去探究，这些药物背后的研发成本和知识产权保护问题。尤其是药品试验资料，这简直是新药研发的“心脏”，没有这些数据，一切都是空谈。 这本书的书名直接点明了核心——“法律战争”。这让我立刻联想到，在医药这个高投入、高风险的行业里，围绕着这些关键数据的争夺，必然充满了复杂的法律斗争。想象一下，一个药厂投入了十年的时间，耗费了巨额的资金，才完成了一系列严谨的临床试验，并获得了证明其安全性和有效性的宝贵数据。那么，这些数据是否就能轻易地被其他竞争对手所复制和利用？ 我非常期待这本书能够详细梳理，在当前国际医药产业中，有哪些法律手段能够有效保护药品试验资料。例如，是否存在一些专门的法律条文，能够为这些数据提供独占权？或者，在仿制药出现后，原研药企又可以通过哪些法律途径，来限制竞争对手对这些核心数据的滥用？尤其是我非常关心，在台湾本地，目前关于药品试验资料的保护现状是怎样的，是否存在一些不足之处，或者是否有可以借鉴的国际经验，来进一步完善我们的法律体系，以鼓励更多的创新。

评分☆☆☆☆☆

老实说，一开始被这本书的书名吸引，更多的是因为它所揭示的“战争”的激烈感。药品试验资料的保护，听起来就是一场围绕着利益和知识产权的殊死搏斗。我一直觉得，新药的研发过程就像一场漫长的马拉松，从实验室的初步探索，到动物实验，再到严苛的临床试验，每一步都充满挑战，也耗资巨大。而一旦这些数据被成功取得，它们就成为企业最核心的资产，其价值甚至可以超越专利本身。 这本书让我联想到，在药品市场竞争如此白热化的今天，如果某个企业投入了巨额资金和人力，终于获得了关键的临床试验数据，证明了自己新药的有效性和安全性，那么这些数据是否就能受到法律的充分保护？还是说，仿制药企业只需要“搭便车”，利用这些公开或半公开的数据，就能快速推出自己的仿制药，从而大大削弱原研药企的利润和研发动力？这种“搭便车”的行为，在我看来，是对创新精神的一种打击。 我希望这本书能够详细阐述，在不同国家和地区，对于药品试验资料的法律保护有哪些差异，又有哪些共同的原则。特别是，如果书中能触及到台湾本地的法律框架，比如《药品管理法》或相关的知识产权法条，对于我们理解台湾在药品研发保护方面的现状，以及未来可能面临的挑战，将有非常大的帮助。毕竟，一个能够有效保护研发成果的国家，才能吸引更多投入，推动本土医药产业的进步。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，如同在平静的水面投下了一颗石子，激起了我对药品研发领域一个重要但常被忽视的议题的关注。我一直对新药的诞生过程充满好奇，从一个小小的分子到最终摆在患者面前的处方药，这中间经历了多少次失败，克服了多少技术难题，投入了多少难以想象的资源。而在这所有努力的背后，最核心的支撑，无疑是那些详实、严谨的药品试验资料。 读到“药品试验资料之保护”这个副标题，我立即意识到，这并非仅仅是关于科学的探索，更是关于经济利益和法律权益的博弈。一个创新药的研发周期可能长达十几年，花费数十亿甚至上百亿的资金，一旦药物成功上市，其数据就是它最有价值的“通行证”。然而，当专利保护期过后，或者当竞争对手试图利用相似的疗效作为切入点时，这些核心数据又该如何得到保障？ 我特别希望能从这本书中了解到，在国际上，对于药品试验数据的保护存在着怎样的法律体系和实践。例如，是否有一种机制，能够为这些投入巨资获得的试验数据，提供一个独立的、不受轻易模仿的保护期？这对于台湾本地的药厂，以及在这个市场运营的跨国企业，都至关重要。毕竟，如果研发者的辛勤成果无法得到有效的法律保障，那么未来的创新动力将会受到极大的遏制。我期待这本书能为我们揭示这场“法律战争”的方方面面。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《处方药产业的法律战争：药品试验资料之保护》着实吸引了我。作为一名长期关注健康产业发展，特别是医药领域动态的台湾读者，我深知新药研发过程的艰辛与漫长，以及其中蕴含的巨额投资。而药品试验资料，毫无疑问是这一切的基石，它们是企业投入巨资、冒着巨大风险才得以获取的最核心的知识产权。 “法律战争”这个词，本身就带有强烈的冲突感，让我联想到在激烈的市场竞争中，围绕着这些宝贵数据所展开的各种法律博弈。我一直在思考，当一个创新药的专利保护期即将届满，或者当仿制药试图进入市场时，那些支撑原研药成功上市的关键试验数据，它们是否就成了“公开信息”？又或者，是否存在一些更深层次的法律保护机制，能够为这些数据的创造者提供长期的、有效的权益保障？ 我非常希望这本书能够深入剖析，当前国际上，对于药品试验资料的法律保护体系是如何构建的。例如，是否有一种“数据专有权”的概念，能够赋予原研药企在一定时期内，独占其试验数据的权利，即使专利已经过期？这对于我们台湾的医药产业来说，具有极其重要的参考价值。如果我们的法律能够提供更强大的保护，无疑会激励更多本土企业加大研发投入，培育出更多具有国际竞争力的创新药物。这本书的出现，似乎正是为我们揭示了这场“战争”的来龙去脉。

评分☆☆☆☆☆

《处方药产业的法律战争：药品试验资料之保护》这本书的出现，真是恰好点燃了我长久以来对这个议题的好奇心。作为一名长久关注台湾健康产业发展的读者，我深知新药研发的艰辛，更了解那些珍贵的研究数据背后，所付出的巨额成本和无数心血。这本书的书名就直接点出了核心——“法律战争”，这让我联想到，在科学研究的冰山之下，潜藏着多少不为人知的知识产权纷争？药品试验资料，尤其是那些关键的临床试验数据，它们不仅是新药能否上市的基石，更是企业未来竞争力的核心。 过去，我们可能更多地关注的是药物的疗效、安全性，以及它对病患的实际帮助。但这本书似乎将视角拉得更广，更深入到产业的根基。它让我开始思考，在药品专利期结束后，或者在仿制药试图进入市场之际，那些曾经花费巨资获得的试验数据，是否就成了“无主之物”？又或者，是否存在一些法律上的保护机制，能够确保研发者的权益不被随意侵占？书名中的“保护”二字，无疑给了我一个强烈的信号，这本书将围绕着如何捍卫这些宝贵数据展开讨论，这对于台湾本地的药厂，以及在台运营的跨国药企而言，都具有极其重要的现实意义。我非常期待能从中了解，当前台湾在这方面有哪些法律法规，以及国际上又有怎样的通行做法，能否为我们提供一些借鉴。