生物科技与专利法 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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本书共收录八篇文章分别为：

　　一、 探讨美国Moore v. Regents of the University of California乙案对生化科技之影响，与医师就患者之切除器官等从事研究时，应对患者有的告知义务。

　　二、 从美国核准动物专利之影响评估核准动物专利之利与弊。

　　三、 借由美国NIH申请人体基因组序列专利乙案，建议我国就生物科技发明有单独或专章立法方式，并明文禁止违反公序良俗发明。

　　四、 探讨胚胎干细胞研究的重要性，以美国专利法上的「道德」实用性摒除不当的生科发展，又我国应如何因应违反公序良俗的发明。

　　五、 探讨基因治疗相关发明专利暨其必要之因应措施、态样及优缺点，该等发明衍生疑虑因应之道。

　　六、 由美国法探讨赋予「种族/族群特定」发明专利权之必要性、可行性。介绍药物基因体学暨其衍生的种族/族群特定医药发明专利，并列入专利范围相关问题。

　　七、 由美国法制探讨人体生物材料之可专利性，及其优点、道德争议，应否以专利制度鼓励或抑制该等发明研究。

　　八、 探讨修改「进步性」要件以因应生物科技发展的必要性，并以美国为借镜。

作者简介

陈文吟

　　学历∕
　　美国北俄亥俄大学法学博士( J.D.)
　　美国天普大学法学硕士(LL.M.)
　　东吴大学法律系比较法学组学士

　　经历∕
　　经济部中央标准局(现：智慧财产局)商标处专员
　　经济部中央标准局(现：智慧财产局)专利处专利审查委员
　　中国文化大学法律系兼任副教授
　　东吴大学法律系兼任副教授
　　中国文化大学法律系专任副教授
　　国立中正大学法律学系专任副教授

　　现职∕
　　国立中正大学财经法律学系专任教授

图书简介：《基因编辑的伦理与未来：跨越科学、法律与社会鸿沟》 这是一部深入探讨当代生物技术前沿，特别是基因编辑技术所引发的复杂伦理、法律和社会治理挑战的专著。 本书聚焦于CRISPR-Cas9等革命性工具带来的巨大潜力与潜在风险，旨在构建一个多维度的分析框架，以指导负责任的创新与监管。 --- 第一部分：基因编辑技术的科学基石与技术前沿 本部分将为读者勾勒出基因编辑技术从基础理论到工程实践的演进路径。我们首先回顾DNA发现以来的分子生物学重大突破，为理解现代基因编辑的原理打下坚实基础。 第一章：从锌指核酸到革命性的CRISPR-Cas9系统 基因编辑的历史脉络： 简述早期同源重组修复机制的应用，以及ZFNs（锌指核酸酶）和TALENs（转录激活因子效应物核酸酶）的发展历程，分析其在靶向精度、设计复杂性及脱靶效应方面的局限性。 CRISPR-Cas9的工作原理深度解析： 详细阐述细菌免疫系统如何被工程化为精确的基因剪刀。重点分析sgRNA（单导向RNA）的设计原则、Cas9蛋白的结构域功能，以及PAM序列（先导间隔序列）在靶向识别中的关键作用。 下一代编辑系统与优化策略： 介绍碱基编辑（Base Editing）和先导编辑（Prime Editing）的创新机制，它们如何实现无双链断裂（DSB）的精准单核苷酸替换或小片段插入/缺失，极大地提高了编辑的安全性与适用范围。 第二章：生物医学应用的广阔图景 体外（Ex Vivo）基因治疗的临床进展： 分析利用基因编辑技术修正造血干细胞，以治疗镰状细胞病、地中海贫血等血液系统疾病的最新临床试验结果。讨论细胞产品（如CAR-T细胞）的优化与安全性挑战。 体内（In Vivo）基因治疗的前沿探索： 深入探讨靶向肝脏、肌肉、眼睛等特定器官的递送系统（如腺相关病毒AAV载体、脂质纳米粒LNP）。重点分析针对遗传性失明、杜氏肌营养不良症等疾病的在体编辑策略。 疾病模型构建与药物筛选： 阐述如何利用基因编辑技术快速、高效地建立具有人类病理特征的动物模型（如人源化小鼠）和类器官模型，加速新药靶点的验证和高通量筛选。 --- 第二部分：伦理困境与社会规范的构建 技术的飞速发展远超现有伦理框架的适应速度。本部分将直面基因编辑，尤其是对人类生殖细胞和胚胎编辑所带来的深刻伦理拷问。 第三章：人类生殖细胞编辑的“红线”之辩 代际影响与不可逆性： 详细分析对人类精子、卵子或早期胚胎进行编辑的后果——这些改变将遗传给后代，形成永久性的基因库修改。探讨“对未来世代的责任”这一核心伦理命题。 治疗性（Therapeutic）与增强性（Enhancement）的模糊边界： 区分旨在消除严重疾病的“治疗性编辑”与旨在提升认知能力、体能或外貌特征的“增强性编辑”。探讨社会对“完美人类”追求可能带来的负面效应。 知情同意的挑战： 讨论在胚胎编辑中，利益相关者（胚胎本身）无法提供同意，以及父母在代际选择中权力的界限问题。 第四章：从“赫尔辛基宣言”到全球治理共识 国际社会对胚胎研究的监管立场差异： 对比美国、英国、中国、欧盟等主要科学司法管辖区在是否允许进行“基础研究性”人类胚胎编辑（通常限制在14天内销毁）上的政策分歧。 “科研失范”与案例警示： 详尽分析2018年“贺建奎事件”对全球科研界和监管机构产生的冲击，探讨科学家的职业道德边界、科研机构的监管责任以及科学共同体自我约束的必要性。 建立负责任的创新生态： 提出建立多方参与（科学家、伦理学家、法律专家、公众代表）的持续性对话机制，以动态调整对基因编辑技术的社会接受度和监管强度。 --- 第三部分：监管框架的适应性与国际法律张力 本部分侧重于分析现有法律体系在应对基因编辑技术上的滞后性，并探讨构建适应性监管的必要性，特别是区分体细胞与生殖细胞的监管路径。 第五章：现有法律工具的适用性评析 产品监管：以医疗器械与药物法规为基准： 分析基因编辑疗法（如体外编辑的CAR-T产品）如何套用现有的药品和生物制品监管流程（如FDA的BLA、EMA的MAA）。讨论其特殊性，例如载体安全性和脱靶风险的评估标准。 涉及生命科学研究的行政规范： 审视各国对涉及人类胚胎或特定高风险生物技术的“实验动物管理条例”或“人类遗传资源管理办法”的限制效力。 知识产权的复杂化： 探讨基因编辑工具本身（如Cas9蛋白、sgRNA的专利权）的权属争议，以及应用专利（如特定疾病的编辑方法）的保护范围和交叉许可的复杂性。 第六章：风险评估、问责机制与未来展望 风险评估的量化模型构建： 探讨如何科学地量化基因编辑的远期风险（如长期免疫反应、潜在的嵌合现象、非预期基因组改变的累积效应），并将其纳入监管审批的决策考量。 法律问责与保险机制： 针对基因编辑疗法可能引发的不可预见的长期伤害，分析现行侵权法（如产品责任法）的适用性。建议建立专门的风险补偿基金或强制性保险制度，以保障受试者的权益。 全球协同治理的路径探索： 呼吁建立类似气候变化或核不扩散条约的国际性规范，特别针对人类生殖细胞编辑设立具有约束力的国际公约，确保技术发展不被用于煽动“优生竞赛”或引发跨国界的监管套利。 --- 本书的目标读者群包括： 生物医学研究人员、法律与政策制定者、生物伦理学学者、生命科学领域的投资者，以及所有关注人类未来健康与基因组命运的公众。通过严谨的科学阐述与审慎的法律哲学探讨，本书力求为基因编辑技术的健康发展保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，《生物科技与专利法》这本书的深度和广度都相当惊人。作为一个在生物科技产业打拼多年的从业者，我一直觉得在专利这个领域，尤其是涉及生物技术的部分，总是存在一些灰色地带，或者说解读空间很大。这本书的出现，就像是一盏明灯，照亮了许多我之前感到迷茫的地方。它不仅梳理了专利法的基本框架，更深入探讨了在生物科技这个快速发展的领域，专利法面临的挑战以及可能的演变方向。 书中对于“可专利性”的探讨，尤其让我觉得受益匪浅。作者花了大量篇幅分析了生物材料、基因序列、生物方法等在专利法下的不同界定，并且结合了最新的国际判例和学术观点。这对于我们这些需要时刻关注行业前沿动态的从业者来说，无疑是极具价值的。读完之后，我感觉自己对如何撰写、申请以及维护生物技术专利，有了更清晰的策略和更扎实的理论基础。

评分☆☆☆☆☆

《生物科技与专利法》这本书，真是太及时了！近年来，我们台湾的生物科技产业发展得如火如荼，但随之而来的专利纠纷和法律问题也越来越多。我作为一名普通的读者，一直想了解更多关于这方面的信息，但市面上很多相关的书籍都显得过于专业，或者不够接地气。 这本书的优点在于，它能够以一种相对易懂的方式，深入浅出地解释生物科技专利法的核心概念。我特别喜欢作者在书中对“新颖性”、“创造性”、“实用性”等专利要件的解读，这些概念在生物科技领域是如何被具体应用的，书中都给出了非常清晰的说明。而且，作者还结合了大量的台湾本地案例，这让我能够更好地理解这些法律条文在实际操作中的意义。读完这本书，我感觉自己对生物科技产业的法律环境有了更清晰的认识，对于如何保护自己的知识产权，也有了更明确的方向。

评分☆☆☆☆☆

这部《生物科技与专利法》真的让我眼前一亮！身在台湾，我们不乏在生物科技领域蓬勃发展的企业和研究机构，同时，知识产权的保护也是大家越来越关注的焦点。这本书的出现，恰好填补了许多读者在理解这两大领域交叉处的困惑。读完之后，我感觉自己对于生物专利的申请流程、审查标准，以及在实际操作中可能遇到的各种挑战，都有了更深入的认识。 尤其让我印象深刻的是，书中对于不同类型生物专利的解读，比如基因专利、疾病诊断方法专利，甚至是生物制品专利，都做了非常详尽的阐述。它不只是罗列条文，而是结合了大量的案例分析，这些案例有些是台湾本土的，有些则是国际上具有代表性的。这让我能够更直观地理解专利法条文背后的逻辑和实际应用。作者的笔触非常细腻，将原本可能枯燥的法律条文，通过生动的语言和清晰的逻辑，变得易于理解。对于我这种非法律专业背景的读者来说，这简直是福音。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我一开始对《生物科技与专利法》这类专业书籍并没有抱太大的期望，总觉得会枯燥乏味，但这本书彻底颠覆了我的想法。它在叙述上非常巧妙，将原本可能硬邦邦的法律概念，通过一些生动的比喻和类比，变得鲜活起来。读起来一点都不费力，反而有种在听一场精彩讲座的感觉。 尤其让我印象深刻的是，作者在书中对于“公共利益”与“专利权”之间平衡的探讨。在生物科技领域，涉及到很多关乎人类健康和福祉的问题，如何在这种情况下界定专利的范围，保护创新者的权益，同时又不至于阻碍技术的可及性，是一个非常微妙的平衡。这本书在这方面的论述，让我对这个问题有了更深层次的思考。它不仅教我“是什么”，更教我“为什么”。

评分☆☆☆☆☆

《生物科技与专利法》这本书，真的像是在给我打开了一个全新的视角。我一直对生物科技的发展感到非常兴奋，但对于它背后复杂的法律体系，尤其是专利这一环，总是有些摸不着头绪。这本书的叙述方式非常吸引人，它没有一开始就用一堆晦涩难懂的法律术语来压倒读者，而是从生物科技的发展历程和专利法的起源讲起，循序渐进地引导我们进入主题。 作者在书中对一些前沿生物技术，比如基因编辑、合成生物学等，与专利法的关系进行了非常深入的探讨。这让我意识到，技术的发展总是走在法律的前面，而专利法如何去适应和规范这些新生事物，是一个永恒的课题。书中还引用了不少台湾的实际案例，让我感觉这本书离我很近，不是高高在上的理论，而是实实在在发生在身边的议题。这本书让我对生物科技的未来发展，以及它在法律上的保障，有了更全面的认识。