药事医材法律议题 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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药物用为诊断、治疗、减轻或预防疾病，惟其潜在风险仍高，故须由高度专业之人员把关，正确合理使用，如产生无法预期之不良反应，即应建立适度之补偿机制。而医疗器材与药品应具有相同之被规范地位，惟就二者之相关规范份量比重言之，现行法上明显地系以药品为主。本书分别就医疗器材独立专法之品质管理系统、药害救济制度及药事专业人员瑕疵担保责任分析探讨，期能同步建构药品、医疗器材之良好管理制度。

《法医病理学：死亡的科学解读》 一部深入探索法医病理学领域，揭示生命终结背后复杂科学与法律交织的权威著作 本书概述 《法医病理学：死亡的科学解读》是一部全面、深入的学术专著，旨在为法医学、病理学、法学以及相关领域的专业人士、研究人员和学生提供一个理解和掌握现代法医病理学原理、实践和伦理困境的权威平台。本书不仅详尽地介绍了法医病理学作为一门科学的理论基础，更侧重于其实际应用——即通过对尸体和生物学证据的科学检验，协助司法系统确定死亡原因、死亡方式以及死亡时间，从而为刑事侦查和民事诉讼提供至关重要的科学证据。 核心内容模块 本书内容组织严谨，逻辑清晰，覆盖了法医病理学从基础理论到前沿技术的各个方面。 第一部分：法医病理学基础与法律框架 第一章：法医病理学的历史沿革与现代定位 本章追溯了法医学在不同文明中对死亡判定的历史演变，重点阐述了法医病理学如何从经验医学发展成为一门依赖于分子生物学、毒理学和组织病理学技术的现代科学。探讨了法医病理学家在司法系统中的角色定位、专业责任以及其工作成果如何转化为法庭证据。 第二章：死亡的生物学过程与法律判定 详细解析了死亡的定义——包括临床死亡、生物学死亡和脑死亡——及其在法律上的区分。深入探讨了尸体变化（尸僵、尸冷、尸斑、腐败）的机制，并教授如何根据这些变化精确估算死亡时间（PMI, Postmortem Interval）。同时，着重讨论了影响尸体变化速率的环境因素和个体差异。 第三章：法医病理学的法律与伦理基石 本章聚焦于法医病理学实践所处的法律环境。涵盖了尸检的法律授权、证据链的维护、证人出庭的规范，以及对尸体尊严和家属知情权的尊重。深入探讨了在涉及特殊群体（如儿童、战争受害者）尸检时所必须遵守的国际与国内伦理规范。 第二部分：创伤病理学与暴力死亡分析 第四章：钝性暴力损伤的力学与病理表现 系统性地分类和分析了钝器伤的力学原理，包括挫伤、擦伤、裂伤的形成机制。通过大量的图表和案例分析，展示了不同类型钝力作用下组织损伤的形态特征，以及如何区分意外创伤与故意伤害。 第五章：锐器损伤的精确分类与工具识别 全面剖析了切割伤、刺伤和穿透伤的病理特征。本章的重点在于“损伤形态学”——如何通过观察伤口边缘、深度、夹角以及“防御伤”和“攻击伤”的对比，来重建事件发生时的肢体动作和武器类型。 第六章：枪弹伤的弹道学与法医病理学关联 这是本书中最为复杂和技术性强的章节之一。它整合了普通弹道学与法医病理学知识，详细描述了枪口接触伤、近距离射击伤和远距离射击伤在皮肤、骨骼和内脏器官上的不同表现。分析了“出口伤”和“入口伤”的鉴别要点，并讨论了特殊弹药（如霰弹、防弹衣穿透弹）的处理。 第七章：窒息、溺死与环境因素致死 深入研究了机械性窒息（勒颈、扼颈、捂口鼻）与中毒性窒息（如一氧化碳中毒）的病理生理学基础。对溺死（湿溺与干溺）的诊断标准进行了详尽的阐述，并分析了化学诱导的非自然环境暴露死亡（如极端温度、高压或低压环境）的特征。 第三部分：非创伤性死亡的鉴别诊断 第八章：心血管系统疾病的法医评估 探讨了冠状动脉粥样硬化、心肌梗死、心肌炎等常见心血管疾病在猝死中的作用。重点在于如何利用组织学染色、免疫组化技术和临床病史信息，来区分病理生理性死亡与可疑死亡。 第九章：神经系统与精神疾病的法医病理 分析了脑出血、脑卒中、癫痫持续状态等神经系统疾病的尸体发现。特别关注了“隐匿性”疾病，即表面上无明显外伤，但死因在于潜在慢性疾病恶化的案例。 第十章：传染病与公共卫生事件中的法医角色 鉴于全球公共卫生安全的重要性，本章探讨了新发传染病（如高致病性流感、新兴病毒）在尸体解剖中可能表现出的特征。讨论了如何通过病理检查和分子检测手段，协助公共卫生部门追踪疾病传播链。 第四部分：高级技术与专业领域 第十一章：法医毒理学与药物滥用致死 详述了从生物样本（血液、尿液、毛发、组织）中提取和分析毒物与药物的流程。重点分析了阿片类、苯二氮卓类、酒精以及新型精神活性物质（NPS）的药代动力学与急性毒性表现。 第十二章：儿童法医病理学：虐待与意外的区分 这是一个高度敏感且专业化的领域。本书提供了详尽的指南，用于识别和区分儿童创伤中的虐待迹象（如肋骨骨折模式、内脏挫伤、不同时期的出血迹象）与意外事故（如跌倒、意外撞击）的形态学差异。强调了“摇晃婴儿综合征”的诊断标准。 第十三章：DNA分析与分子生物学在身份鉴定中的应用 介绍了从尸体组织和骨骼中提取和分析线粒体DNA和核DNA的技术，用于身份不明尸体的识别、亲缘关系判定以及在陈旧或降解样本中的应用。 第十四章：尸检报告的撰写与法庭作证的艺术 本书的收官部分专注于法医病理学实践的最终产出——报告。提供了撰写清晰、客观、科学严谨的法医病理报告的规范与技巧，并就如何在法庭上以专家证人的身份进行有效、无懈可击的陈述进行了深入的案例模拟指导。 本书特色 案例驱动学习： 包含数百个来自不同司法管辖区的真实、复杂的案例解析，帮助读者在具体情境中掌握理论知识。 跨学科整合： 成功地将生物医学、物理力学、化学分析与法律解释融为一体，提供一个全面的视角。 前沿技术聚焦： 详细介绍了组织免疫病理学、分子检测等现代法医工具的应用。 《法医病理学：死亡的科学解读》不仅是一本教科书，更是一位资深法医病理学家对死亡科学、对真相追求的毕生经验的系统总结，是所有致力于维护司法公正和生命科学领域专业人士的必备参考书。

作者简介

林家祺

　　现职
　　台湾法学基金会副董事长、真理大学法律学系主任暨研究所所长、台湾医事法学会理事

李兆环

　　现职
　　得声法律事务所主持律师、财团法人药害救济基金会董事、台湾法学基金会董事、台湾医疗卫生研究协会副理事长

张书凤

　　现职
　　中华民国药事品质改革协会药事法律事务委员会委员（现任）、台北市药师公会法规委员会委员、康是美药事管理督导

．未来医疗器材优良制造符合性检查之法律适用
──以委託民间办理及政府採购法之适用可行性为中心／林家祺／1
．药害救济制度之运作与初评／李兆环／23
．药事人员使用伪药归责问题
──以冠脂妥伪药事件为例／张书凤／63

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名《药事医材法律议题》，让我联想到我在医院的采购部门所面临的挑战。我们每天都在跟各种药品和医疗耗材打交道，从招标采购到入库管理，再到临床使用后的追溯，每一个环节都关系到法律法规的遵守。尤其是医疗器械，种类繁多，更新换代速度快，而且很多进口产品的资质审核、标准认证都非常严格，稍有不慎就可能触犯法规。我特别希望这本书能够深入讲解一下，在药品和医疗器械的采购过程中，如何确保符合相关的招标投标法、政府采购法以及医疗器械注册管理办法等规定。例如，对于不同风险等级的医疗器械，其审批和监管的侧重点有什么不同？如何界定“合格供应商”？在出现采购争议或产品质量问题时，法律上的责任如何划分？我期待这本书能够提供一些实用的指导，帮助我们采购人员能够更准确地理解和运用相关的法律知识，避免在繁琐的流程中出错，也能够为医院节约成本，同时确保采购的产品安全有效。这本书的出现，对于提高我们采购工作的专业性和合规性，无疑具有非常重要的意义。

评分☆☆☆☆☆

在我看来，《药事医材法律议题》这本书的出现，恰恰触及到了我作为一名基层医护人员，在日常工作中常常感到困惑的几个核心问题。我们不仅要关注药品的合理使用，还要兼顾各种医疗器械的规范操作。举个例子，比如一些新式的手术器械，或者用于精准治疗的药物递送系统，它们在临床使用过程中，往往会涉及到一些尚未完全明确的法律风险。我希望这本书能够提供一些关于这些前沿医疗技术相关的法律指南，例如，在处理药品和器械的联合使用时，责任界限如何划分？对于那些技术含量高、但又相对陌生的医疗器械，我们应该如何从法律角度去评估其安全性？另外，在一些涉及到患者知情同意的环节，关于药品和器械的风险告知，其法律要求又有哪些侧重？我期待这本书能够用清晰易懂的语言，结合实际案例，来阐述这些复杂的法律问题，帮助我们这些一线工作者，能够更准确地理解自己的法律责任，从而更好地保障患者的生命安全和合法权益，也为整个医疗行业的规范化发展贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，简直是给像我一样，既在药房工作又对医疗器械领域感到好奇的基层从业者打了一剂强心针。我一直觉得，随着医疗科技的日新月异，药事和医材的界限越来越模糊，相关的法律法规也变得越来越复杂。以前，我可能还觉得只要把药品的管理好就行，但现在，那些植入人体的支架、诊断用的仪器，甚至是病床旁的监护设备，都牵扯着一堆我搞不太懂的条例。这本书的标题《药事医材法律议题》，光是看名字就觉得它直击要害，非常有针对性。我特别期待它能梳理清楚，到底哪些法律条文同时适用于药品和医疗器械，又有哪些是各自特有的，还有那些新兴的电子病历、远程医疗等，它们在法律监管上又面临哪些挑战？我希望它能用比较接地气的方式来讲解，而不是一味地引用枯燥的法条，能多一些案例分析，让我能明白这些法律概念是如何在实际工作中落地，如何影响我们每天的执业行为。毕竟，我们不是法官，也不是律师，但我们是第一线的执行者，了解法律的边界，才能更安全、更合规地为病患提供服务，避免不必要的麻烦。这方面的知识，对于提升整个行业的专业度和规范性，绝对是功不可没的。

评分☆☆☆☆☆

老实说，一开始我被这本书的标题吸引，是因为我最近在处理一些关于药房的保险理赔问题，过程中发现很多细节都跟药品本身的法律属性，以及它在临床上的使用规范息息相关。我总觉得，有时候即使我们严格按照SOP（标准作业程序）来操作，但一旦涉及到一些罕见的用药情况，或者患者的特殊体质，就很容易在法律责任上产生模糊地带。这本书如果能在这方面提供一些深入的探讨，比如关于药品不良反应的报告义务、药物处方的法律效力、以及在特定医疗状况下，医生和药师各自的法律责任界定，那对我来说就太及时了。我尤其关心的是，对于一些新上市的、或者是基因治疗这种前沿药物，其在法律监管上可能存在的灰色地带，以及相关法律是如何应对这些挑战的。我希望这本书能不只是罗列条文，而是能真正分析这些法律规定背后的精神，以及在不同情境下，它们可能产生的不同解读和实际影响。对于我这样在临床一线工作的医务人员来说，这种实操性的法律知识，比任何理论性的探讨都来得重要，它能帮助我们规避风险，更自信地面对工作中遇到的各种复杂情况，也能让我们更清楚自己在整个医疗体系中的法律定位。

评分☆☆☆☆☆

我对《药事医材法律议题》这本书的兴趣，源于我长久以来对医疗品管与创新科技结合所产生的法律困境的观察。我本身从事的是医疗品质管理方面的工作，经常需要接触到各种医疗设备和制药技术。随着科技的飞速发展，我们现在使用的许多医疗器材，例如人工智能辅助诊断系统、3D打印的植入物，甚至是一些穿戴式健康监测设备，它们的法律适格性、注册审批流程，以及后续的上市后监管，都呈现出前所未有的复杂性。我非常希望这本书能够针对这些新兴领域，提供一些前瞻性的法律分析和解读。例如，AI在医疗诊断中的责任归属问题，3D打印医疗器械的质量控制与安全标准，以及数据隐私在远程医疗和电子病历中的保护措施等等。我期待这本书能够深入探讨这些议题，不仅能够提供理论上的框架，更能给出实际的解决方案和建议，帮助我们这些在行业内工作的人，能够更好地理解和应对这些挑战，从而推动医疗科技的健康发展，同时保障患者的安全和权益。这本书的出现，无疑为我们提供了一个重要的参考视角，让我们能够更清晰地看到未来医疗科技发展所面临的法律图景。