自序：新版AIAG VDA FMEA………………………………03

1. FMEA的源起與應用   …………………………………09
2.汽車供應鏈追求的零缺陷概念   ………………………14
3.五大核心工具簡介   ……………………………………21
4.運用五大核心工具達成零缺陷   ………………………25
5.五大核心工具中的核心: FMEA ………………………29
6. FMEA所建立之設計脈絡   ……………………………32
7. FMEA各欄位內容說明   ………………………………42
8.產品設計階段 D-FMEA的展開–範例說明 …………66
9.複雜組件之S-FMEA分層展開–範例說明  …………90
10. D-FMEA與驗證計畫之連結以達成產品設計零缺陷
–範例說明 ……………………………………………94
11.製程設計階段P-FMEA的展開–範例說明…………98
12. P-FMEA與驗證計畫之連結以達成製程設計零缺陷
–範例說明   …………………………………………132
13. P-FMEA展開至管制計畫Control Plan
與現場作業要求SOP  ………………………………136
14.以FMEA之設計脈絡執行設計審查  ………………149
15.新版FMEA簡述與架構說明  ………………………153
16.新版D-FMEA以及展開–範例說明 ………………158
17.新版P-FMEA以及展開 –範例說明  ………………190
18.新版FMEA-MSR以及展開–範例說明   …………228
19.量產後的製程穩定與能力   …………………………253
20.標準作業之監控–異常管理模式   …………………263
21.持續維護與更新FMEA   ……………………………266
22. FMEA的多重功能   …………………………………269
23. FMEA執行成功之關鍵   ……………………………272
24.結語   …………………………………………………274
 
附錄A：舊版FMEA嚴重度/發生率/難檢度之評分表‧‧‧277
附錄B：-新版FMEA 嚴重度/發生率/難檢度以及Action Priority(AP)之評分表
- FMEA-MSA嚴重度/頻度/監視以及Action Priority(AP)之評分表……284
附錄C：舊版D-FMEA、P-FMEA、Control Plan 查檢表…307
附錄D：參考工具與書目 …………………………………325
 

自序
 
新版AIAG VDA FMEA
 
　　緣起  
 
　　FMEA潛在失效與效應分析是工業界廣泛使用的產品工程風險之分析工具，尤其在汽車行業，更是強制指定之產品開發與量產管控流程必須採用之風險分析工具。經常與管制計畫（Control Plan）相提並論。筆者二十多年來稽核許多汽車供應鏈工廠，深刻體驗到FMEA與管制計畫在串聯品質管理系統與製程管控的重要功能。但可惜的是，大多數工廠只把FMEA與管制計畫當成一個填表之工作，未能依其邏輯展開，鑑別關鍵細節，鞏固基本功；而只是將之形成一份文件，做好後就束之高閣，沒有真正發揮它的功效。
 
　　是故筆者以BSI-Taiwan的訓練平台，推出FMEA或核心工具之課程，望能推廣FMEA與管制計畫的功能，讓品質系統管理人員、產品開發人員、製程管理人員、供應商管理人員以及品保人員能深入認識它們的好處。也發表了幾篇短文，得到一些迴響，只是成效有限。
 
　　因緣際會，筆者一位前輩：黃坤炳先生發現FMEA與管制計畫在工廠的系統管理與品質管控上，有深遠的利益，極為重視，也在工廠內努力推行。便建議筆者應該將這些FMEA與管制計畫的運用方法與實務工廠稽核經驗彙整成書，印刷流通，則影響方能無遠弗屆，方能真正助益工廠實務管理。並介紹元氣齋、元神館出版社的林社長讓我認識，故決定出版此書。
 
　　汽車產業之品質要求：零缺陷準則
 
　　此書：圖解失效模式分析(FMEA)與實務運用，多使用案例圖表與簡明解釋，強調邏輯性的展開，並聯結到品質管理系統之主要層面，務使讀者能易於瞭解，讀完即能動手做出功能強大之FMEA與管制計畫，並與實務結合，深入其品質要素之關鍵細節，鑑別與強化工廠品質管控之基本功。其中所呈現之理論與實務，皆是筆者二十多年來在稽核工廠所得之經驗結晶，不斷探詢與驗證汽車OEM廠的要求與品質管理精神所得出。FMEA是整個產品設計開發與製程管控的主軸，其所建立之設計脈絡，是達成汽車業核心要求「零缺陷」的基本支柱。是整個核心工具的主角，汽車認證標準IATF16949與VDA6的絕大部分條文都跟FMEA所建立之脈絡有直接或間接關係。有了正確完整的FMEA與管制計畫，管理階層或專案負責人才易於浸入工程面，進行全面與有條理之設計審查，預先發掘設計缺陷。設計驗證與設計確認也需根據FMEA的設計脈絡，建立有邏輯之計畫，比對測試結果，方能確認產品設計與製程設計確實達成「零缺陷」。如此，量產後品質就能穩定，可節省許多客訴與市場退回，甚至召回之重大賠償。
 
　　FMEA的主要使用者是管理階層，它能形成與工程人員之溝通平台，通向審視品質管理細節。FMEA與管制計畫是達成零缺陷的主要文件。但仍需配套核心工具之運用，以及相關技術經驗。實務上也須管理所有關鍵細節，練好基本功，才可能健全標準化作業，達成零缺陷。
 
　　現今工廠對於供應商管理常常覺得無能為力，形成整體品質提升的瓶頸。FMEA與管制計畫是執行供應商管理的利器。若能協助輔導每家供應商建立其FMEA與管制計畫，就能依此深入其產品與製程規劃以及量產管控，掌握其品質管控之關鍵細節，也形成雙方品質溝通與風險管理之平台。
 
　　品質管理趨勢：風險思維
 
　　隨著ISO9001：2015版的發行，ISO組織傳遞了一個強烈的品質管理概念：風險管理之思維。FMEA即是產品面的風險管理與分析平台，它可以幫助工程與管理人員鑑別關鍵的風險，再予以改善。這些關鍵的風險在工廠裡很少發生，或從未發生，但一旦發生，其所造成之嚴重度極高，賠償金額都很巨大，又不能確保能於製程管控與品質檢驗中攔阻不流出，缺陷產品一旦流到市場面，後果不堪設想。這些未被高層所留意的關鍵風險，正可以藉由FMEA來發現。這就是風險管理的特徵：關鍵的少數，應列為優先改善，並將大部分之資源花在改善此關鍵風險。
 
　　新版失效模式分析方法發行
 
　　2019年AIAG與VDA整合了FMEA方法論，發出新版AIAG VDA FMEA手冊。此FMEA方法架構更完整，並以功能展開其失效，分析脈絡更廣更深，更增添書寫FMEA的難度。故本書再次改版，增加新版FMEA的說明，包括D-FMEA，P-FMEA與全新的FMEA-MSR。以令讀者能有條理的在新版FMEA表格做出層次分明、脈絡完整的大篇幅失效模式分析，以及能鏈結至相關設計驗證、管制計畫、作業指導書以及其他流程運作。
 
　　雖然新版FMEA已成為主要OEM車廠對供應商的強制要求，但若組織設計開發案是結構較簡單之零部件或原料，仍推薦本書所主要介紹之舊版FMEA方法，可以簡易明暸地解析出失效模式與失效原因。
　　
　　FMEA成敗關鍵
 
　　此FMEA工具也可廣泛使用於各類工廠製造業與產品設計開發，其成敗則決定於管理階層的重視與關注。期望此書能顛覆大眾對FMEA與管制計畫的刻板印象，真正發揮其強大功能。