公费疫苗法制解析与重构：科学不确定性下自主与公卫之平衡 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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本书研究范围涵盖国家使用公费疫苗作为防疫手段之方式选择、法律关系、注意义务、法律责任及相关政策议题。其中心思想在于以折衷立场平衡各种冲突价值，以期在政府、制药产业、医疗专业、社会大众之间建立公平、信任、人性化、权责相符、利益风险平衡及可永续经营之良好公费疫苗制度。

现代医药监管的伦理困境与法律重构：以风险管理为核心的视角 图书简介 本书深入探讨了现代医药监管体系在面对新兴科学挑战和复杂社会需求时的内在张力与结构性困境。我们聚焦于一个核心议题：如何在技术飞速发展、知识边界持续拓展的背景下，构建一套既能保障公众健康，又能尊重个体自主选择的法律与伦理框架。本书不拘泥于单一的法律条文分析，而是采取跨学科的整合视角，审视从药物研发、审批、上市到长期监测的全生命周期中，所涉及的治理哲学、风险评估方法论以及权利义务的重新分配。 第一部分：科学不确定性与监管哲学的演进 本部分首先剖析了“科学不确定性”（Scientific Uncertainty）在现代医药治理中的核心地位。与传统上基于明确因果关系的监管模式不同，前沿生物技术，特别是基因编辑、细胞疗法和新型传染病应对措施，往往伴随着长期的、难以完全量化的风险。我们探讨了监管机构如何从“绝对安全”的承诺转向“可接受的风险”管理范式，以及这种转变对法律责任认定产生的深刻影响。 我们详细考察了两种主要的监管哲学：预防原则（Precautionary Principle）与循证实践（Evidence-Based Practice）之间的张力。在全球公共卫生危机中，对预防原则的过度强调可能导致创新停滞和资源分配不均；而对循证的僵化遵循，则可能在危机爆发初期错失干预的黄金时间。本书通过对历史案例的梳理，分析了各国监管机构在不同风险程度下采取的平衡策略，指出缺乏清晰的风险阈值界定是当前法律框架的薄弱环节。 第二部分：自主权与公共利益的边界重塑 个体自主权（Autonomy）是现代医学伦理的基石。然而，在涉及群体健康和传染病控制时，个体选择的边界在哪里？本书集中讨论了在特殊健康情境下，国家权力对个人身体和医疗决定的干预正当性问题。我们不再将健康权视为纯粹的消极自由（免受干涉），而是探讨其作为一种积极权利在法律实践中的具体体现。 详细分析了知情同意（Informed Consent）在复杂技术条件下的有效性危机。当治疗方案涉及高度专业化、患者难以完全理解的生物学机制时，传统基于“充分告知”的同意模式是否仍然足够？本书提出了“分层知情”和“动态同意”（Dynamic Consent）的概念模型，以适应不断变化的风险信息和治疗进展。 此外，我们深入研究了“社会契约”理论在公共卫生法中的应用。个体对社会健康负有什么样的义务？这种义务如何通过法律强制力得以体现，同时又不侵犯核心人权？本书对比了不同法律传统中对“公共利益”（Public Interest）的定义和优先顺序，强调了在法律构建中，必须确保对少数群体或弱势群体的保护机制，防止“多数人暴政”在健康决策中得以体现。 第三部分：法律责任与治理结构的重构 本部分聚焦于对当前医药产品责任法和监管机构问责机制的批判性审视。在高度依赖第三方研发和供应链的背景下，确定单一责任主体的难度日益增加。本书提出了一个“分布式责任”（Distributed Liability）的法律框架设想。 我们分析了从创新者到分销者、再到监管机构和医疗服务提供者之间的责任链。特别是针对那些在研发初期就存在不确定性的新兴产品，本书探讨了“惩罚性赔偿”与“补偿性赔偿”的平衡点，以及如何建立适应性强的保险和补偿基金制度，以应对未来可能爆发的、尚未被完全预见的集体损害。 监管机构的有效性是治理成功的关键。本书检视了监管决策的透明度和可问责性。在科学咨询意见受到政治或经济压力影响时，如何通过法律途径保障其独立性和客观性？我们考察了行政法中关于“司法审查”的范围，特别是法院在审查高度专业化的科学决策时应采取的克制与介入的程度。 最后，本书提出了面向未来的治理重构蓝图。这包括建立跨国界的、适应性强的监管协同机制，以应对全球健康威胁；以及强化内部的“反思性治理”能力，确保监管框架能够随着科学知识的迭代而自我修正和优化。核心目标是建立一个更具韧性、更少僵化的法律环境，使得健康创新得以推进，同时个体权利得到坚实保障。 本书的价值在于，它不仅仅是对现有法律现象的描述，更是一份对未来医药治理模式的深刻思辨和结构性建议，旨在为政策制定者、法律专家、医疗从业者以及关注公共健康的社会大众提供一个全面、深入的分析工具。

作者简介

何建志

　　现职
　　台北医学大学医疗暨生物科技法律研究所副教授

　　学历
　　国立台湾大学法律学研究所博士

　　经历
　　卫生署预防接种受害救济审议委员

一本客观理性探讨疫苗议题的好书／卓淑渝
自序
本书摘要

第一章 前言：本书研究主题、范围与思考原则／1

第二章 疫苗基本观念
第一节 疫苗：有公共卫生效益之预防医学药品／7
第二节 免费公费疫苗是一种有效率政府投资／9

第三章 台湾公费疫苗属于强制接种或自愿接种？
第一节 强制接种之国际经验／11
第二节 台湾现行法是否授权政府实施强制接种？／15
一、传染病防治法第27条？／15
二、传染病防治法第36条／21
第三节 实施强制接种政策之考量因素及豁免条件／22
一、强制接种不一定符合成本效益／23
二、施打公费疫苗应受比例原则拘束／25
三、国家疫苗政策可能失误／30
四、尊重自主／不应强迫个人为公共卫生牺牲／36
五、健康照护工作者是否应接受强制接种？／38
六、修订传染病防治法第36条／39

第四章 推行公费疫苗之方式与法律关系
第一节 防疫组织与人力／41
一、中央政府与地方政府分工／41
二、行政机关与医疗机构合作／42
第二节 政府供应公费疫苗之法律关系／43
一、公私合作：政府与医疗机构间行政契约／43
二、给付行政：提供免费疫苗及有偿或无偿劳务／44
三、施打公费疫苗医疗机构与人民间法律关系与责任？／49
四、建议未来立法消除公费疫苗法律关系疑义／55

第五章 国家供应公费疫苗之安全注意义务
第一节 确保疫苗品质义务／58
第二节 确认疫苗品项义务／61
一、2002年北城医院案／61
二、2009年佳冬卫生所疫苗案／61
三、2018年新竹马偕医院案／62
第三节 评估接种适应性义务／63
一、主管机关政策、计画指导／63
二、疫苗仿单／66
三、国际医学文献？／67
第四节 告知义务／说明义务／68
一、各种医疗机构接种疫苗前应履行告知义务／68
二、国内公费疫苗实务说明及同意文件属于契约书／70
三、告知标准：实质主义或形式主义？／72
四、修订传染病防治法课予主管机关告知疫苗 风险资讯义务／77

第六章 施打公费疫苗之国家赔偿责任
第一节 施打公费疫苗属于国家赔偿法之「行使公权力」／81
第二节 施打公费疫苗国家赔偿责任之赔偿义务机关／84
一、卫生所施打公费疫苗／84
二、受委託医疗机构施打公费疫苗／85
三、中央政府与地方政府之连带责任／85
第三节 施打公费疫苗国家赔偿之责任标准／86
一、瑕疵物责任／87
二、行为过失责任／94
第四节 施打公费疫苗国家赔偿之不法性标准／96
第五节 国家赔偿与社会补偿之相互关系／97
一、现行法下请求补偿权及请求赔偿权并存／98
二、现行疫苗伤害补偿制度并非完全补偿主义／98
三、补偿制度与国家赔偿之相对优点及缺点／100
四、建议修法简化双轨制及兼顾疫苗受害者权利／102

第七章 新兴传染病疫情对疫苗法律责任体系之挑战
第一节 美国因应紧急疫情之法律方案／103
第二节 国内紧急防疫药品法律规定现况与检讨／106
一、防疫药品紧急採购与紧急使用制度／106
二、现行法缺乏防疫药品法律免责制度／110
第三节 研议公费疫苗免责规定应考虑风险及不确定性类型／112

第八章 结论与建议／121

参考文献／127

附 录
一、卫生福利部疾病管制署，107年度委託办理公费流感疫苗接种合约书／135
二、各项常规疫苗接种禁忌及注意事项／137
三、新北市预防接种前幼儿健康评估表／143
四、卫生福利部疾病管制署，流感疫苗接种须知及意愿书／144
五、行政院卫生署疾病管制局，102年版卡介苗接种敬告家长书／145
六、卫生福利部疾病管制署，106年版卡介苗接种敬告家长书／146
 

推荐序

一本客观理性探讨疫苗议题的好书

　　感谢何建志老师愿意正视疫苗议题，而且是用非常客观理性的立场去探讨！

　　当他跟我联系说要出版一本疫苗议题的专书，想邀请我写一篇推荐序时，我是没有任何迟疑的！因为在女儿历经卡介苗伤害后，我发起了疫苗接种安全监督组织，并投入了这个不讨好的弱势议题中，期间面临许多困难与挫折，而何老师是初期唯一愿意主动给我们友善协助与专业建议的学者。因为有他，我们才有持续经营下去的信心，并有幸得以帮助其他的受害案家。

　　疫苗是一个庞大的寡占市场，虽然施打疫苗人口众多，但是一般民众想要掌握完整资讯却不容易。这本书客观公正剖析政府疫苗风险资讯揭露不够确实的现况，并做了许多专业探讨与友善建议，对倡导疫苗接种安全议题有很大帮助，其建议能有效提升国内公费疫苗的行政效能，并可适当维护人权、帮助釐清法律关系、减少纷争。

　　本书最让我印象深刻的一段是：「身为公共政策推力措施之主要倡导者，2017年诺贝尔经济学奖得主Richard Thaler教授与哈佛法学院Cass Sunstein教授主张，为符合政治哲学家John Rawls所倡导之公开性原则（publicity principle），政府政策应适用透明性原则（transparency），必须尊重人民，禁止政府说谎将人民作为工具加以操弄。而公共卫生伦理学家Nancy E. Kass亦主张，尊重自主及知情同意已经成为当代生命伦理重要特征，公共卫生伦理应重视节制，以适当保护公民不受侵犯的权利。事实上，根据法律体系基本重要之诚实信用原则，不论是私人之间或政府与人民之间，任何人原本就不应借由操弄资讯而诱导本人採取反自主意愿行为。即使政府为追求重要公共卫生利益，但仍应诚实公开现有客观资讯。」

　　在以前社经卫生条件落后的年代，传染病是严重的公卫议题，在当时情况之下全面施打疫苗，牺牲少数受害者来保护群体的效益，因应当时社经卫生环境很差的年代，这是必要之恶！但是，现在台湾社经卫生环境条件已经不同以往，应该思考以更安全方式减少疫苗伤害发生率。疫苗风险资讯必须透明，疫苗安全或效益不是百分百，家长应有公平客观选择的权益，也应知道若孩子不幸发生伤害时，如何寻求正确医疗处置的机会。这样那些曾经受过疫苗伤害的、甚至失去生命的孩子们，才有其牺牲之意义及价值！
自序

　　说实话，自己原本没有计画写出这样一本书，因为写作过程相当辛苦！

　　2014年科技部补助「前瞻疫苗技术开发计画」，其中包含补助疫苗相关伦理、法律及社会影响研究，我便与几位法学界专家共同申请了一个整合型计画，而我所负责的子计画则是「疫苗责任与疫苗伤害补偿制度对疫苗生产与使用之影响」。在执行计画研究过程中，我发现台湾法学界对于疫苗伤害补偿制度已经开始累积研究，但是在疫苗法律责任方面的研究相当欠缺，所以规划将结案报告书部分内容改写为期刊论文形式投稿发表。

　　然而没想到，疫苗法学文章投稿期刊却是一连串辛苦困难的开始！

　　由于以往台湾法学界不熟悉疫苗公卫实务而缺乏研究，而传染病防治法对许多法律问题没有明文规范，尤其是公费疫苗所涉及政府、医疗机构与人民之三方法律关系相当错综复杂，举凡提出问题、分析问题乃至于研拟解决方案等相关法律研究，少有本土法学资源或所谓法界通说、标准答案可供参考。进行公费疫苗法律制度研究，如同进入「满地荆棘，黑暗之中，不见行路。」（三国演义，第三回），主要只能靠自己在纷乱法律议题中逐一釐清头绪、建立架构，广泛阅读国内、外医学文献补充专业知识，并尝试对相关系列问题提出建议解答。

　　在自己完成文章初稿之后，先后投稿到台大法学论丛、中研院法学期刊，收到了许多合理意见及无理意见。为回应数位审查人各种疑惑、想法，文章字数扩增到了六万多字，而内容聚焦研究台湾法学界以往尚未研究的公费疫苗政策与执行相关法律议题。在中研院法学期刊审查稿件历时一年四个月后，为使公费疫苗法律制度研究成果及早问世，我在2018年7月决定撤回投稿，改以专书方式出版研究着作。以专书出版的好处在于，可以不再受限于期刊审查僵化程序及各种有形、无形限制，因此本书内容进一步突破了七万五千字。

　　回顾写作过程，再度证实探索新议题、跨领域科际整合、问题解决导向的法学研究，确实比一般法学研究更加困难。科技法律、医药卫生法律领域常未有现成标准答案，重视传统概念与权威学说的法界人士常不轻易认可新研究取向或新学术成果。在公费疫苗议题中，更涉及不同敏感价值观彼此间潜在、实际矛盾冲突，诸位审查人在法学专业问题、公共卫生政策方面各有既定立场，进行沟通更加不容易。不过，以往接收到的众多审查意见，不论是合理意见或无理意见，其实都有预防针的功能，对本书提出了许多针砭刺激，虽然其副作用是增加了写作负担困难及延后着作发表，但如果没有这些审查意见，个人在私立大学忙碌工作负担中，原本不会投入如此多的时间精力，广泛深入探索公费疫苗法律制度许多议题。

　　在疫苗公卫政策研究领域，向来有支持疫苗及反对疫苗两种观点相互对立，从而衍生许多争辩。不过本书认为，疫苗的保护力、安全性、经济效益涉及科学不确定性，不需要预设立场当然反对或支持，而疫苗合理使用则是一个比较平衡、妥适的折衷立场。原则上，本书建议以资讯公开透明，尊重自主方式推行公费疫苗政策：一方面政府可根据当时科学知识及财政条件供应公费疫苗，另一方面个人可根据自己健康条件与价值观衡量利弊得失，自行决定是否接种疫苗；但对于紧急情况或特殊群体，则可考虑採行适当的例外接种措施。

　　现在本书顺利完成出版，作者感谢各方助力、元照出版公司同仁及匿名审查人专业贡献。本书涉及复杂艰深的法学及公卫知识，并非一般人有兴趣且有能力阅读。现在翻阅这本书的读者们，想必都是关心公共卫生、人权法治的有识之士，作者也祝愿大家平安健康、立己利人！

评分☆☆☆☆☆

这本书最吸引我的地方在于，它跳脱了传统的法律分析框架，从社会学和伦理学的角度，对疫苗政策进行了深入的探讨。作者指出，疫苗接种不仅仅是一个医学行为，更是一种社会行为，涉及到个人、家庭、社区和国家之间的复杂关系。例如，一些家长可能会因为宗教信仰或个人价值观的原因，拒绝为孩子接种疫苗。这种情况下，政府应该如何处理？是应该强制接种疫苗，还是应该尊重家长的选择权？作者认为，政府应该采取一种“温和干预”的方式，通过教育和宣传，提高民众对疫苗的认知，从而引导他们做出更明智的选择。这种观点，与台湾社会普遍倡导的“多元文化”和“尊重差异”的价值观相契合。我想到台湾的学童接种疫苗问题，每年都会引发一些争议。一些家长担心疫苗的副作用，而另一些家长则认为疫苗是保护孩子健康的必要手段。这种分歧，反映了台湾社会对于疫苗政策的不同看法。这本书提醒我们，在讨论疫苗政策时，我们应该保持开放的心态，倾听不同的声音，寻求共识，从而制定出更符合台湾社会实际情况的疫苗政策。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，这本书的阅读过程并不轻松。作者使用了大量的法律术语和医学概念，对于非法律或医学背景的读者来说，可能会感到有些吃力。不过，我还是坚持读完了，因为我深知疫苗政策对于我们每个人的健康都至关重要。书中对于“自主”与“公卫”之间平衡的讨论，让我印象深刻。作者认为，在疫苗政策的制定中，既要尊重个人的自主权，又要保障公共卫生利益，这两者之间并非完全对立，而是可以相互协调的。关键在于，政府应该提供充分的信息，让民众了解疫苗的风险和益处，从而做出知情的选择。同时，政府也应该建立完善的疫苗副作用赔偿机制，以减轻民众的担忧。我想到几年前的流感疫苗事件，当时由于疫苗的安全性问题，导致许多民众对疫苗产生了恐惧心理，甚至拒绝接种疫苗。这不仅影响了疫苗的接种率，也增加了流感疫情的传播风险。如果当时政府能够更及时地回应民众的关切，提供更透明的信息，或许就能避免这场危机。这本书让我意识到，疫苗政策的成功，不仅仅取决于疫苗本身的质量，更取决于政府的沟通能力和民众的信任度。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书，我最大的感受是，疫苗政策的制定是一项极其复杂和艰巨的任务。作者对于台湾疫苗政策的现状进行了深刻的剖析，指出了其中存在的一些问题和挑战。例如，台湾的疫苗研发能力相对薄弱，长期依赖进口疫苗。这使得我们在面对突发公共卫生事件时，容易受到国际政治和经济因素的影响。作者建议，台湾应该加大对疫苗研发的投入，提高自身的疫苗自主生产能力。同时，台湾也应该加强与国际社会的合作，共同应对全球性的传染病威胁。这本书也让我对台湾的法律体系有了更深入的了解。作者对于《传染病防治法》的解读，让我意识到，这部法律在保障公共卫生安全方面发挥着重要的作用。然而，这部法律也存在一些不足之处，例如对于个人隐私的保护不够完善，对于疫苗副作用的赔偿机制不够健全等等。作者建议，台湾应该对这部法律进行修订，以适应新的社会发展和医学进步。总而言之，这本书是一本值得推荐的著作。它不仅对于法律和医学领域的专业人士具有参考价值，也对于关心公共卫生和疫苗政策的普通民众具有启发意义。

评分☆☆☆☆☆

读完这本关于疫苗政策的书，我心里五味杂陈。台湾的疫苗政策，尤其是面对新传染病时，总是走在一种微妙的平衡上，既要保障民众的健康，又要顾及经济发展和国际形象。作者对于疫苗的法律框架进行了深入的剖析，这让我联想到过去几年我们经历的各种争议：进口疫苗的流程、疫苗副作用的赔偿、甚至疫苗分配的公平性等等。书中的一些观点，例如关于“科学不确定性”的讨论，特别引起我的共鸣。科学从来就不是绝对的，尤其是在医学领域，新的研究成果不断涌现，我们所认为的“真理”也可能随时被推翻。这使得疫苗政策的制定变得异常复杂，需要决策者在信息不完全的情况下做出判断。我常常思考，在这样的情况下，我们应该如何更好地平衡个人自主权和公共卫生利益？是应该强制接种疫苗以保护群体免疫，还是应该尊重个人的选择权？这本书并没有给出明确的答案，但它提供了一个思考的框架，让我对这些问题有了更深入的理解。它也提醒我们，疫苗政策不仅仅是一个医学问题，更是一个法律、伦理和社会问题，需要全社会共同参与讨论和解决。

评分☆☆☆☆☆

这本书的架构相当严谨，从疫苗相关的国际公约、各国法律体系，到台湾自身的《传染病防治法》，作者都做了详尽的梳理。我尤其感兴趣的是书中对于“公费疫苗”概念的解读。在台湾，公费疫苗的范围一直备受争议，哪些疾病应该纳入公费疫苗的范畴？标准是什么？这背后涉及到复杂的利益博弈和资源分配问题。作者指出，公费疫苗的设立，本质上是一种社会福利政策，旨在保障弱势群体的健康权益。然而，如果公费疫苗的范围过于狭窄，可能会导致一些疾病的预防不足，从而增加社会负担。反之，如果公费疫苗的范围过于宽泛，可能会挤占其他医疗资源的分配，影响整体医疗体系的效率。这种两难困境，在台湾的医疗政策中屡见不鲜。作者的分析，让我意识到，疫苗政策的制定，需要综合考虑各种因素，包括疾病的流行病学特征、疫苗的安全性与有效性、经济成本效益、以及社会公平性等等。这本书对于台湾的医疗政策制定者来说，无疑是一本非常有价值的参考书。它能够帮助他们更全面地了解疫苗政策的复杂性，从而做出更明智的决策。