药商暨医事人员对于药物不良反应之民事责任 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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近年各校法律系相关科系均开设医事法规相关课程，医事法规除探讨医疗关系外，药事法的部分也是很重要的一部分，但是药事责任却缺乏相关的论着，极少有论着探讨药物不良反应时，药商应该负甚么责任？然而此问题，不仅消费者关心，药商也会非常关注在何种情况下其应负责，负何种责任。

　　关于此问题，不仅我国有相关案例，在美国、德国及日本亦有相当多的探讨。在我国关于药事责任的规定系适用民法、消费者保护法等规范，在药事法中除部分行政责任外，并没有直接关于民事责任之规范。其他国家如德国在药事法有清楚规范，美国在侵权行为法汇编中有特别规定，日本有制造物责任法的规定，相较其他国家规范，我国尚有许多修正的空间。本书除对各国法制探讨外，也会辅以相关的案例，加以探讨，探讨在此等案例中药商应该负何种法律责任。此书不仅可以提供做为学校教学及实务的参考，亦可做为将来立法之参考。

现代法律视野下的医疗责任与药物监管 本书以宏大的法律视角，深入剖析了现代医疗活动中，特别是涉及药品使用与管理环节中，民事责任的复杂构成与精准界定。全书聚焦于医疗行为的法律规制，旨在为理解和应对医疗风险提供系统的法律框架与实践指引。 第一章：医疗行为的法律定性与医疗机构的责任基础 本章首先确立了医疗行为在法律上的特殊地位。医疗行为并非单纯的服务提供，它涉及到对生命健康权的直接干预，因此承担着比一般商业活动更为严格的法律义务。章节详细阐述了医疗合同的法律性质，区分了医疗服务合同与普通委托合同的差异，着重分析了医疗机构基于医疗服务合同关系所承担的告知义务、诊疗义务以及注意义务。 法律责任的产生，核心在于对“注意义务”的违反。本章详尽梳理了医疗机构应尽的合理注意标准，这包括硬件设施的标准、人员资质的配备，以及内部管理流程的规范性。我们将探讨在发生医疗纠纷时，法院如何运用“高度注意义务”原则来衡量机构是否存在过错。同时，也对医疗机构的替代责任（如雇主责任）进行了深入的论述，明确了机构对下属医务人员过失行为承担的连带责任基础。 第二章：医生个体执业的法律边界与过错认定 医生作为直接的医疗服务提供者，其执业行为的合法性与合规性是民事责任认定的关键。本章聚焦于个体医生的法律责任，特别是其在诊疗决策过程中所体现的专业判断与法律要求的平衡。 我们详细剖析了“医疗过错”的构成要件，包括行为的违法性、损害的发生、过错与损害之间的因果关系。在过错认定方面，本书摒弃了简单的“结果导向”思维，转而强调对“诊疗过程的合理性”的审查。例如，在诊断过程中，如果医生遵循了当时公认的医学标准和常规，即使结果不尽如人意，也可能不构成法律上的过错。反之，如果存在延误诊断、误诊，或者未尽到充分的术前告知义务，即便未造成严重后果，也可能构成程序性过错。 本章还特别讨论了“医疗风险”与“医疗过错”的界限。在许多尖端医疗技术应用中，风险是内嵌的。法律如何区分那些无法预见和避免的自然风险与本可避免的人为疏忽，是本章探讨的重点。通过分析大量判例，我们力求为临床医生在面对高风险操作时，如何通过规范化的记录和沟通来减轻潜在的法律风险提供实务指导。 第三章：知情同意的法律效力与告知义务的量化标准 知情同意（Informed Consent）是现代医疗法律体系的基石之一。本章将知情同意提升到与诊疗行为同等重要的法律地位进行审视。 告知义务的履行，不仅仅是告知“手术的名称”或“药物的副作用”，它要求医生必须以患者能够理解的方式，充分说明治疗的必要性、替代方案的利弊、预期的效果以及可能发生的严重风险。本书细致地量化了这一义务的标准：告知的广度、深度以及时间点的选择，均直接影响着同意的有效性。 我们探讨了在特殊情形下（如患者意识不清、儿童或限制行为能力人）知情同意的替代机制。此外，本章还深入分析了“推定同意”与“紧急情况下的豁免”的法律适用边界，强调即使在紧急情况下，医方也必须在事后对必要的告知义务进行补救，以避免因信息不对等而产生的责任追究。告知义务的任何缺失，都可能直接导致即使治疗成功，也可能因程序瑕疵而被判定为侵权。 第四章：医疗损害的证据规则与因果关系认定 医疗纠纷的审理往往陷入僵局，根本原因在于医疗过程的专业性和证据的隐蔽性。本章致力于解析在医疗损害赔偿诉讼中，证据的分配与因果关系的推定规则。 传统民事诉讼中“谁主张，谁举证”的原则在医疗领域面临挑战，因为患者通常缺乏专业知识来证明机构的过错。因此，本章详细介绍了医疗损害诉讼中证据规则的“转换”——即在患者提供初步证据证明存在损害和医疗行为后，举证责任可能部分或全部转移至医疗机构。 因果关系是定案的关键。本书将复杂的医学因果链条转化为法律可接受的论证结构。我们系统梳理了“高度可能说”、“优势证据说”以及“替代因果关系”在不同类型医疗事故中的应用。特别关注了“机会丧失”（Loss of Chance）原则的引入，探讨了在误诊导致患者生存机会降低时，如何科学且公正地量化损害赔偿，避免因难以证明绝对因果关系而使受害人得不到救济。 第五章：医疗过错的损害赔偿范围与责任保险制度 本章着眼于医疗过错一旦成立，赔偿责任的具体范围和执行机制。 损害赔偿不仅包括直接的经济损失，如医疗费用、误工费和护理费，更涵盖了精神损害赔偿（痛苦、精神抚慰金）的合理确定标准。本书对精神损害赔偿的数额裁量进行了详尽的分析，指出其裁量必须兼顾受害人的实际痛苦程度、机构的过错程度以及社会平均水平，力求实现公平补偿而不致过度惩罚的目的。 此外，鉴于医疗风险的普遍性，本章引入了医疗责任保险制度的法律视角。我们分析了强制性责任保险与自愿性商业保险的区别，探讨了保险人在何种情形下有义务代位赔偿，以及保险合同中的免责条款对受害人求偿权的限制。通过对现有制度的剖析，本书呼吁建立更完善的风险分担机制，以保障受害人的权益并稳定医疗秩序。 第六章：监管环境下的医疗机构合规性管理 从宏观层面看，医疗机构的内部管理是预防法律风险的第一道防线。本章将法律合规性要求融入到机构日常运营的各个环节。 这包括对病历书写规范的法律要求——病历作为唯一的法律证据，其完整性、准确性和及时性是证明机构尽职的关键。我们详细阐述了如何通过标准化流程（SOP）来固化合规行为，并将这些标准转化为可审计的内部控制点。 本章还涉及医疗机构在引进新技术、新设备时所必须履行的行政审批和风险评估责任。在日益严格的监管环境下，机构必须主动构建自身的法律风险预警系统，将法律合规视为核心竞争力的一部分，从而在实质上减少诉讼发生的可能性，构建一个更加安全和负责任的医疗执业环境。

作者简介

陈昭华

　　现　职
　　台湾科技大学专利研究所教授
　
　　学　历
　　奥地利维也纳大学法律学博士
　　台湾大学法学硕士、学士

　　经　历
　　辅仁大学财经法律系教授

钟镜湖

　　现　职
　　马偕医学院研发长暨医学系副教授

　　学　历
　　台湾大学药理学研究所博士
　　辅仁大学学士后法律学系学士
　　台北医学大学药学系学士

　　经　历
　　慈济大学药理暨毒理学研究所副教授

彭怡静

　　学　历
　　辅仁大学法学硕士
　　台湾大学法学士

曾祯祥

　　现　职
　　远东万佳法律事务所律师

　　学　历
　　辅仁大学财经法律研究所硕士
　　政治大学法律学系学士

目　录
序／陈昭华

第一章 绪　论
　第一节　本书缘起／2
　第二节　本书探讨范围／3
　第三节　重要名词解释／4

第二章 药品不良反应与相关责任概说
　第一节　药品之意义及种类／8
　　壹、药品之定义／8
　　贰、药品之种类／9
　第二节　药品不良反应概说／11
　第三节　药品不良反应之责任主体／15
　　壹、药商（药品制造业者及药品贩卖业者）／15
　　贰、药局或诊所领药处／19
　　参、药品各种行销通路上主体之行为／19
　　肆、药事人员／20
　第四节　药品不良反应之法律责任／23
　　壹、民事责任／23
　　贰、刑事责任／23
　　参、行政责任／24

第三章 药商就药品不良反应之民事责任
　第一节　药品制造业者之民事责任／30
　　壹、美国药品制造业者之民事责任／30
　　贰、德国药品制造业者之民事责任／79
　　参、我国药品制造业者之民事责任／112
　　肆、美国、德国与我国药品制造业者责任法制之比较／158
　第二节　药品贩卖业者之民事责任／173
　　壹、药品输入业者／174
　　贰、药品经销业者／175
　　参、药局与医院诊所／176
　第三节　我国对药商药品责任规范之检讨与建议／183
　　壹、设计缺陷／184
　　贰、警告标示缺陷／184
　　参、因果关系与举证责任／185
　　肆、消灭时效／185

第四章 医事人员就药品不良反应之民事责任
　第一节　医疗行为、医疗契约及医疗机构之责任／190
　　壹、医疗行为／190
　　贰、医疗契约、契约当事人及医疗事故之责任主体／191
　　参、医疗机构之义务及违反之责任／195
　第二节　医师就药品不良反应之民事责任／200
　　壹、美国法制／202
　　贰、德国法制／212
　　参、台湾法制／236
　　肆、美国、德国与台湾法制之比较／280
　第三节　药师、药剂生就药品不良反应之民事责任／284
　　壹、美国法制／284
　　贰、台湾法制／291

附　录　成药及固有成方剂管理办法附件一、二
　附件一：甲类成药基准表／307
　附件二：乙类成药基准表／314

序

　　自2006年开始承接国家基因型计画中有关药物基因体学发展下生物制造产业面临之智慧财产权议题的研究计画以来，相继承接过几个与药品相关法制之研究计画，包括用药安全相关法制、药物不良反应之法律责任及救济机制等，也因此我们有一群研究团队每个月固定在台大聚会讨论相关问题，成员包括任职于马偕医学院医学系副教授钟静湖，以及曾撰写相关论文之郑耀诚、林芬瑜、曾祯祥及杨政达等律师暨彭怡静、梁伯瑄等多位研究生，由于钟教授兼具药理学与法律背景，深刻了解两个领域面临的问题，因此成了科际整合极佳的指引者。这个小型的讨论会也一直持续到今年，走过多少个寒暑，有些成员因工作关系离开了，但也不时有新的成员加入，这么多年来，因为彼此的脑力激盪，我们由对药学懵懂了解，到稍有认识。

　　之后因为在辅仁大学法律学院之硕士在职专班所开设之「医事法律理论与实务」课程中与医学院医学系药理学教授洪启峰共同教授药事责任与药害救济部分的课程，再次有机会对于药事责任引起之问题进一步探讨，感谢洪教授在课程中给我的许多启迪，使我对药事相关实务有更深的了解。
　　
　　最近有感于药物不良反应引起之法律责任其中所涉及之法律问题的繁复并不亚于在医生之医疗纠纷，但就药事责任加以探讨者并不多，爰拟就药商暨药事人员对于药物不良反应之民事责任，分别针对美国、德国及我国之法制加以探讨之。
　　
　　本书得以完成除感谢几位作者的辛苦外，也要感谢许多在我们研究团队中共同参与讨论的老师及同学们，给予启发、指点及提供宝贵意见，也感谢元照出版公司费心编辑及校对。
　　
　　本书出版前已经多次校对，但作者才疏学浅，难免仍有诸多不完善与疏漏之处，尚祈各界先进不吝指正。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值不在于它提供了一套明确的解决方案，而在于它引发了我们对于医疗体系伦理的深刻思考。作者并没有简单地将药商和医事人员视为“坏人”，而是试图从更深层次的原因去分析药物不良反应的发生。书中对于“利益冲突”的讨论，让我对药厂的营销策略有了更清醒的认识。许多药厂为了追求利润，往往会通过各种手段来影响医生的处方行为，从而导致患者使用不必要的药物。作者呼吁建立一个更透明、更公正的医疗体系，以保障患者的权益。然而，我也认为，这本书在讨论“医疗资源分配”时，可以更全面地进行分析。台湾的医疗资源分配不均，导致许多偏远地区的患者无法得到及时有效的治疗。因此，我认为应该在完善药物不良反应的法律保障体系的同时，也要关注医疗资源的公平分配。这本书并非一本简单的法律著作，它更是一本社会批判性的著作，它提醒我们，在追求医疗进步的同时，绝不能忽视对社会公平正义的追求。它促使我们反思，如何建立一个更人性化、更负责任的医疗体系。

评分☆☆☆☆☆

这本书的写作风格相当严谨，作者对于相关法律条文的引用和分析，都非常详尽。作为一个法律系的学生，我常常需要阅读大量的法律文献，但这本书的难得之处在于，它能够将复杂的法律概念，用通俗易懂的语言表达出来，即使是非法律专业人士，也能轻松理解。书中对于“医疗过失”与“药物不良反应”之间的区别的阐述，让我受益匪浅。许多人常常将两者混淆，导致在维权时走弯路。作者通过大量的案例分析，清晰地指出了两者之间的差异，并提供了相应的法律应对策略。然而，我也认为，这本书在讨论“替代疗法”时，可以更客观地进行分析。作者似乎对替代疗法持有一种比较负面的态度，但事实上，许多患者在寻求替代疗法时，往往是因为对传统医疗不信任，或者传统医疗无法解决自身的问题。因此，我认为应该尊重患者的选择，并对替代疗法进行更全面的评估。总的来说，这本书是一本非常实用的法律参考书，它能帮助我们更好地理解药物不良反应的法律风险，并为自身权益的保护提供有力的支持。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，这本书读起来有点吃力。作者的用词过于专业，许多法律术语对于我这种非法律背景的读者来说，简直是天书。不过，我还是坚持读完了，因为我知道这个主题的重要性。我妈妈曾经因为服用某种止痛药，导致了严重的肝损伤。虽然最终我们得到了药厂的赔偿，但整个过程却充满了艰辛和无奈。这本书让我意识到，我们当初在维权时，缺乏足够的法律知识，导致在谈判中处于劣势。书中对于“和解协议”的分析，让我对当初的和解协议有了更深刻的认识。我们当时为了尽快拿到赔偿，草率地签署了和解协议，却忽略了协议中一些不利条款。作者提醒读者，在签署和解协议之前，一定要仔细阅读协议内容，并咨询专业律师的意见。这本书虽然专业性较强，但它所传递的信息却非常重要。它提醒我们，在面对药物不良反应时，一定要勇敢地维护自身权益，并寻求法律的帮助。如果能加入更多实际案例，并用更通俗的语言进行解释，这本书将会更具可读性。

评分☆☆☆☆☆

这本探讨药商与医事人员在药物不良反应民事责任的书籍，让我深感其重要性。长期以来，台湾的医疗体系在追求效率与进步的同时，似乎忽略了对患者权益的周全保障。我们常常听到药物造成伤害的案例，但真正能得到妥善赔偿、甚至厘清责任归属的却寥寥无几。这本书的意义在于，它试图从法律的角度，细致地剖析药商和医事人员在药物不良反应发生时，各自应负的责任。作者并非一味地强调追究责任，而是更着重于建立一个更完善的预警机制，以及更透明的风险沟通管道。我特别欣赏书中对于“可预见性”的讨论，这在判断医事人员的过失程度时，往往是关键。然而，我也认为，这本书在讨论药物不良反应的“因果关系”时，可以更深入地探讨“共同原因”的可能性，毕竟，许多患者的病情本身就存在复杂性，单纯将责任归咎于药物，可能过于简化问题。总而言之，这是一本值得所有医事人员、药商，以及关心自身权益的民众阅读的著作，它能帮助我们更全面地理解药物不良反应的法律面向，并促进一个更安全、更负责任的医疗环境。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书，我脑海中浮现的是一位年迈的父亲，他因为长期服用某种降血压药物，最终导致了严重的副作用。当时，我们一家人奔波于各大医院，试图找出原因，却始终无法得到明确的解释。医生说可能是年老体衰，药厂则表示药物已经通过临床试验，安全性有保障。最终，我们只能默默承受痛苦，却无处申冤。这本书让我意识到，在这样的情况下，法律的保护是多么重要。作者以清晰的逻辑，梳理了台湾现行法律对于药物不良反应的规定，并分析了药商和医事人员可能面临的法律风险。书中对于“产品责任”的探讨，让我对药厂的责任有了更深刻的认识。然而，我也觉得这本书在讨论“举证责任”时，可以更关注弱势群体的困境。对于普通民众来说，要收集足够的证据来证明药物与自身伤害之间的因果关系，往往是极其困难的。因此，我认为法律应该在一定程度上减轻患者的举证负担，才能真正实现公平正义。这本书并非一本简单的法律教科书，它更是一本关怀人权的著作，它提醒我们，在追求医疗进步的同时，绝不能忽视对患者权益的保护。