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　　三、《台湾生物科技法律百科》获得产、官、学界人士普遍使用及肯定，是生技医疗业务相关人士必备的法律工具书。

作者简介

主编：何建志

　　【现职】清华大学生物伦理与法律研究中心副主任

　　【经历】
　　律师高考及格（1996）
　　清华大学科技法律研究所助理教授(2002-2006)

　　【学历】
　　国立台湾大学法律学研究所博士（2002）
　　国立台湾大学法律学研究所硕士（1997）
　　国立台湾大学法律学系学士（1992）

主编：范建得

　　【现职】
　　清华大学科技法律研究所专任教授
　　清华大学生物伦理与法律中心主任
　　台湾大学医疗机构管理研究所兼任教授

　　【经历】
　　．清华大学科技法律研究所专任教授
　　．东吴大学法律系副系主任
　　．淡江大学经济系兼任教授
　　．行政院外交部谘询委员
　　．公平交易委员会筹备会顾问
　　．行政院公平交易委员会竞争政策委员会谘询委员
　　．行政院NII小组国际合作组委员
　　．经济部贸易局环境与贸易委员会委员
　　．全国工业总会国际事务分组委员

　　【学历】
　　．University of Puget Sound法学博士
　　．华盛顿大学法学硕士
　　．东吴法研肄业
　　．东吴大学法律系法学士

第一章 医疗卫生法规
一、医护人员
医师法∕1-2
医师法施行细则∕1-7
医师惩戒办法∕ 1-9
医事检验师法∕ 1-10
医事检验师法施行细则∕ 1-16
医事检验所设置标准∕1-17
护理人员法∕ 1-18
护理人员法施行细则∕1-23
二、医疗行为
(一)基本规定
医疗法∕ 1-25
医疗法施行细则∕1-37
特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法∕ 1-45
医疗机构电子病历制作及管理办法∕ 1-46
医疗机构实施电子病历作业要点∕ 1-46
(二)生殖医学
优生保健法∕ 1-47
优生保健法施行细则∕1-49
施行人工流产或结扎手术医师指定办法∕ 1-51
人工生殖法∕ 1-52
精卵捐赠亲属关系查证办法∕1-57
人工生殖子女亲属关系查询办法∕ 1-57
人工生殖资料通报及管理办法∕ 1-58
人工生殖机构许可办法∕ 1-59
(三)人体器官与组织
人体器官移植条例∕1-63
人体器官移植条例施行细则∕1-65
人体器官组织细胞输入输出管理办法∕ 1-67
脑死判定准则∕ 1-68
活体肝脏捐赠移植许可办法∕1-70
捐赠尸体器官移植丧葬费补助标准∕ 1-70
尸体器官移植审议作业程序∕1-70
心脏移植分配原则∕1-70
肝脏移植分配原则∕1-70
肺脏移植分配原则∕1-70
肾脏移植分配原则∕1-70
解剖尸体条例∕ 1-70
(四)生命终止
安宁缓和医疗条例∕1-71
安宁缓和医疗条例施行细则∕1-73
三、公共卫生与特殊疾病之管制
传染病防治法∕ 1-73
传染病防治法施行细则∕ 1-83
传染病流行疫情监视及预警系统实施办法∕1-84
预防接种受害救济基金征收及审议办法∕ 1-87
传染病危险群及特定对象检查办法∕ 1-88
感染性生物材料管理及传染病病人检体採检办法∕ 1-89
处置传染病媒介物补偿办法∕1-91
尸体解剖丧葬费用补助标准∕1-92
医疗机构执行感染控制措施查核办法∕ 1-92
人类免疫缺乏病毒传染防治及感染者权益保障条例∕ 1-95
针具提供或交换及替代治疗机制实施办法∕1-98
精神卫生法∕ 1-98
精神卫生法施行细则∕ 1-105
癌症防治法∕ 1-108
紧急医疗救护法∕1-110
紧急医疗救护法施行细则∕ 1-115
四、司法程序
法医师法∕ 1-115
法医师法施行细则∕1-120
法医师申请执行鑑定业务审查办法∕ 1-121
法医师惩戒办法∕1-122
去氧核醣核酸採样条例∕ 1-123
去氧核醣核酸採样条例施行细则∕ 1-125

第二章 药事法规
一、药事人员
药师法∕2-2
药师法施行细则∕2-6
二、药政管理
(一)基本规定
药事法∕2-9
药事法施行细则∕2-20
药品优良调剂作业准则∕ 2-24
(二)药品查验登记
药品查验登记审查准则∕ 2-26
药品查验登记审查准则──人用血浆制剂之查验登记∕ 2-55
药品查验登记审查准则──疫苗类药品之查验登记∕ 2-55
药品查验登记审查准则──过敏原生物药品之查验登记∕2-55
药品查验登记审查准则──基因工程药品之查验登记∕ 2-55
西药及医疗器材查验登记审查费收费标准∕2-55
(三)临床前试验
非临床试验优良操作规范∕ 2-55
药品非临床试验安全性规范∕2-63
(四)临床试验
药品优良临床试验准则∕ 2-63
药品优良临床试验规范∕ 2-75
药品临床试验计画书主要审查事项∕ 2-75
药品临床试验报告之格式及内容基准∕ 2-79
衔接性试验基准∕2-79
药品生体可用率及生体相等性试验基准∕ 2-79
肾功能不全病患之药动学试验基准∕ 2-79
小儿族群的药动学试验基准∕2-79
肝功能不全病患的药动学试验基准∕ 2-79
年老病患的药品临床试验基准∕ 2-79
植物抽取新药临床试验基准∕2-79
内分泌及新陈代谢治疗药品临床试验基准∕2-79
癌症治疗药品临床试验基准∕2-80
感染症治疗药品临床试验基准∕ 2-80
心血管治疗药品临床试验基准∕ 2-80
核医放射性药品临床试验基准∕ 2-80
以基因转殖动物生产之人用药品的研发生产及测试要点∕2-80
(五)药品制造
药物制造工厂设厂标准∕ 2-86
药物制造业者检查办法∕ 2-86
药品优良制造规范∕2-86
药品优良制造规范：供制造用血浆原料作业基准∕ 2-94
药物委託制造及检验作业准则∕ 2-94
药品安定性试验基准∕2-94
生物药品检验封缄作业办法∕2-94
药物优良制造证明书申请办法∕ 2-94
(六)药物安全
药物安全监视管理办法∕ 2-94
严重药物不良反应通报办法∕2-95
药害救济法∕ 2-96
药害救济给付标准∕2-98
药害救济申请办法∕2-99
行政院卫生署药害救济审议委员会审议办法∕2-101
(七)特殊药品
管制药品管理条例∕2-101
管制药品管理条例施行细则∕ 2-114
血液制剂条例∕2-120
血液制剂条例施行细则∕ 2-121
罕见疾病防治及药物法∕ 2-122
罕见疾病防治及药物法施行细则∕ 2-125
罕见疾病药物查验登记审查准则∕ 2-126
罕见疾病药物专案申请办法∕ 2-127
罕见疾病药物供应制造及研究发展奖励办法∕2-127
罕见疾病医疗补助办法∕ 2-128
(八)医疗器材
医疗器材管理办法∕2-129
医疗器材优良临床试验基准∕ 2-130
医疗器材查验登记审查准则∕ 2-142
体外诊断试剂查验登记须知∕ 2-149
多标的阵列平台基因诊断试剂──查验登记审查指引∕ 2-157
医疗器材优良制造规范∕ 2-157
实施医疗器材优良制造规范注意事项∕ 2-157

第三章 食品法规
食品卫生管理法∕3-2
食品卫生管理法施行细则∕ 3-6
公告「基因改造之黄豆及玉米」应向卫生署办理查验登记∕3-7
公告以基因改造黄豆及基因改造玉米为原料之食品标示事宜∕3-8
健康食品管理法∕3-8
健康食品管理法施行细则∕ 3-12
健康食品申请许可办法∕ 3-13
健康食品查验登记审查原则∕3-15

第四章 生物资源法规
一、基本规定
农业发展条例∕ 4-2
农业发展条例施行细则∕ 4-11
农业研究教育及推广合作办法∕ 4-13
二、植物资源
植物品种及种苗法∕4-15
植物品种及种苗法施行细则∕4-22
植物品种审议委员会组织及审查办法∕ 4-25
基因转殖植物田间试验管理办法∕ 4-26
基因转殖植物遗传特性调查及生物安全评估原则∕ 4-31
基因转殖植物输出入许可办法∕ 4-34
基因转殖植物之标示及包装准则∕ 4-35
森林法∕ 4-36
森林法施行细则∕4-42
国家公园或风景特定区内森林区域管理经营配合办法∕ 4-44
植物防疫检疫法∕4-45
植物防疫检疫法施行细则∕ 4-48
植物防疫及检疫执行办法∕ 4-51
特定植物或植物产品输入核准办法∕ 4-52
农药管理法∕ 4-53
农药管理法施行细则∕4-59
三、动物资源
兽医师法∕ 4-60
兽医师法施行细则∕4-65
兽医师（佐）处方药品贩卖及使用管理办法∕4-67
动物用药品管理法∕4-67
动物用药品管理法施行细则∕4-73
动物用药品使用准则∕4-75
动物用抗生素麻醉毒剧及生物药品管理办法∕4-75
动物用药品贩卖业管理办法∕4-75
动物用药品检验标准∕4-75
动物用生物药品查验办法∕ 4-75
动物用药品优良制造准则∕ 4-75
动物用药品委託制造管理办法∕ 4-75
动物用药品制造厂设厂标准∕4-76
动物用药品制造业者输入自用原料管理办法∕4-76
畜牧法∕ 4-76
畜牧法施行细则∕4-82
基因转殖种畜禽田间试验及生物安全性评估管理办法∕ 4-85
动物保护法∕ 4-86
动物保护法施行细则∕4-93
动物科学应用机构查核辅导要点∕ 4-94
动物运送管理办法∕4-95
野生动物保育法∕4-96
野生动物保育法施行细则∕ 4-103
动物传染病防治条例∕ 4-109
动物传染病防治条例施行细则∕ 4-115
清除猪瘟暨口蹄疫所需疫苗之种类及其管理办法∕ 4-119
渔业法∕ 4-121
渔业法施行细则∕4-127

第五章 环境法规
环境影响评估法∕5-2
开发行为应实施环境影响评估细目及范围认定标准∕ 5-6
开发行为环境影响评估作业准则∕ 5-18
废弃物清理法∕ 5-26
废弃物清理法施行细则∕ 5-37
一般废弃物回收清除处理办法∕ 5-41
事业废弃物贮存清除处理方法及设施标准∕5-47
有害事业废弃物认定标准∕ 5-57
有害事业废弃物检测及纪录管理办法∕ 5-59
医疗事业废弃物再利用管理办法∕ 5-60
医疗废弃物共同清除处理机构管理办法∕ 5-62
卫生主管机关辅导设置医疗废弃物清除处理设施管理办法∕5-66
农业事业废弃物再利用管理办法∕ 5-68
农业废弃物共同清除处理机构管理办法∕ 5-70
环境用药管理法∕5-73
环境用药管理法施行细则∕ 5-79
遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究管理办法∕ 5-80
环境用药微生物制剂使用于生态及水源保育或保护区运作管理办法∕ 5-81
环境用药工厂设厂标准∕ 5-81
环境用药专供试验研究教育示范专案防治或登记用申请作业准则∕ 5-81
毒性化学物质管理法∕5-81
毒性化学物质管理法施行细则∕ 5-88

第六章 学术研究法规
一、人体试验与人类研究伦理
医疗机构人体试验委员会组织及作业基准∕6-2
医疗机构人体试验委员会得快速审查之案件范围∕ 6-6
新医疗技术（含新医疗技术合併新医疗器材）人体试验申请与
审查作业程序∕6-7
人体细胞组织优良操作规范∕ 6-9
体细胞治疗人体试验申请与操作规范∕ 6-16
基因治疗人体试验申请与操作规范∕ 6-19
人体研究伦理政策指引∕ 6-19
人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引∕6-20
研究用人体检体採集与使用注意事项∕ 6-20
药品临床试验受试者招募原则∕ 6-22
药品临床试验受试者同意书范本∕ 6-23
药物基因体学研究之受检者同意书内容参考指引∕ 6-25
中央研究院人类检体实验材料使用守则∕ 6-27
原住民族基本法∕6-27
二、动物研究伦理
行政院农业委员会实验动物伦理委员会设置办法∕ 6-30
动物实验管理小组设置办法∕6-30
三、实验室安全
基因重组实验守则∕6-31
学校实验室与实习场所安全卫生管理要点∕6-31
四、海洋科学研究
中华民国专属经济海域及大陆礁层法∕ 6-35
在中华民国专属经济海域或大陆礁层从事海洋科学研究许可办法∕ 6-38
五、学术交流与输出
台湾地区公务员及特定身分人员进入大陆地区许可办法∕6-39
大陆地区人民进入台湾地区许可办法∕ 6-41
大陆地区专业人士来台从事专业活动许可办法∕6-48
台湾地区科研机构与大陆地区科研机构进行科技交流注意事项∕ 6-52
行政院农业委员会动植物繁殖材料供学术用输出管理要点∕6-53

第七章 智慧财产权与秘密资讯法规
科学技术基本法∕7-2
政府补助科学技术研究发展採购监督管理办法∕7-4
政府科学技术研究发展成果归属及运用办法∕7-5
行政院农业委员会科学技术研究发展成果归属及运用办法∕7-7
经济部及所属各机关科学技术委託或补助研究发展计画研发成果
归属及运用办法∕7-11
行政院所属各机关委託研究计画管理办法∕7-15
专利法∕ 7-17
专利法施行细则∕7-32
有关专利申请之生物材料寄存办法∕ 7-40
食品工业发展研究所专利微生物寄存办法∕7-43
生物相关发明审查基准∕7-46
专利侵害鑑定要点∕7-46
营业秘密法∕ 7-46
药物资料公开办法∕7-48
国家机密保护法∕7-48
国家机密保护法施行细则∕ 7-51
政府资助敏感科技研究计画安全管制作业手册∕7-56
科技资料保密要点∕7-56
智慧财产案件审理法∕7-58

第八章 产业与商业贸易法规
一、奖励产业研究发展
促进产业升级条例∕8-2
促进产业升级条例施行细则∕8-16
公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法∕ 8-30
生物技术研发成果产业化推动辅导办法∕ 8-33
新兴重要策略性产业属于农业部分奖励办法∕8-34
行政院农业委员会促进农业企业研发辅导办法∕8-34
农业购置设备或技术适用投资抵减办法∕ 8-36
行政院开发基金投资生物技术产业计画∕ 8-39
创业投资事业范围与辅导办法∕ 8-40
智慧财产技术服务及研发服务认定实施要点∕8-41
加强生物技术产业推动方案∕8-45
生技医药产业委託国内医药研发服务公司从事研究与发展之
支出适用投资抵减认定要点∕ 8-54
生技新药产业发展条例∕ 8-55
生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法∕8-56
营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法∕8-61
药物科技研究发展奖励办法∕8-64
农业科技园区设置管理条例∕8-65
农业科技园区设置管理条例施行细则∕ 8-71
科学工业园区设置管理条例∕8-73
科学工业园区设置管理条例施行细则∕ 8-78
科学工业园区创业育成中心设立营运管理办法∕8-81
二、消费与交易
消费者保护法∕ 8-83
消费者保护法施行细则∕ 8-91
公平交易法∕ 8-93
公平交易法施行细则∕ 8-100
三、输出入管制
贸易法∕ 8-104
贸易法施行细则∕8-110
战略性高科技货品输出入管理办法∕ 8-112

第九章 国际条约与国际组织规范
世界医学会赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）∕ 9-2
生物与毒性武器公约（Biological and Toxin Weapons Convention,BTWC）∕ 9-6
生物多样性公约（Convention on Biological Diversity）∕ 9-6
卡塔赫纳生物安全议订书（Cartagena Protocol on Biosafety）∕9-6
国际植物保护公约（International Plant Protection Convention）∕9-6
国际粮农植物遗传资源条约（International Treaty on Plant GeneticResources for Food and Agriculture）∕ 9-6
欧洲理事会人权与生物医学公约（Convention for the Protection ofHuman Rights and Dignity of the Human being with Regard to theApplication of Biology and Medicine: Convention on HumanRights and Biomedicine）∕9-6
欧洲理事会人权与生物医学公约禁止复制人附加议定书（AdditionalProtocol to the Convention for the Protection of Human Rights andDignity of the Human Being with Regard to the Application ofBiology and Medicine, on the Prohibition of Cloning HumanBeings）∕ 9-7
欧洲理事会人权与生物医学公约人类器官组织移植附加议定书（Additional Protocol to the Convention on Human Rights andBiomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissuesof Human Origin）∕ 9-7
欧洲理事会人权与生物医学公约生物医学研究附加议定书（Additional Protocol to the Convention on Human Rights andBiomedicine, Concerning Biomedical Research） ∕ 9-7
联合国教科文组织人类基因资料国际宣言（International Declaration　on Human Genetic Data）∕ 9-7
联合国教科文组织世界生命伦理与人权宣言（Universal Declaration　on Bioethics and Human Rights）∕ 9-8
联合国教科文组织世界人类基因组与人权宣言（Universal　Declaration on the Human Genome and Human Rights）∕9-8