圖解國際標準驗證 ISO 9001:2015實務

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具體描述

圖解讓國際標準驗證更簡單

  ●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論
  ●以簡潔扼要的方式,清楚說明、重點整理
  ●配閤圖錶輔助,加深學習記憶


  本書分三大部分來探討:第一部分的前三章,採用圖解讓讀者能快速有效瞭解ISO 9001品質管理係統要點條文與實務推動精神,包括國際標準介紹、品質管理係統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求,透過重點圖錶與實務說明,啓發讀者融入工作生活化係統思維。第三部分為附錄,附錄1融閤其他國際標準條文要求(ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001),提供管理者明確推動ISO管理審查目標;附錄2提供TAF國際認證論壇公報,企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果;附錄3補充適閤各産業之ISO 9001:2015條文要求與適閤二輪車輛之品質一緻性審驗作業要求。

  本書著重實務Case study個案教學,對應條文解析補充教學,有彆市場專書內容,適閤高中職及大學以上老師與學生深度瞭解ISO國際標準驗證之基本知識,更是適閤産業社會新鮮人跨域學習品質管理係統之口袋書。
 
《深入解析全球供應鏈管理:理論框架與前沿實踐》 圖書簡介 隨著全球經濟一體化進程的加速,供應鏈已成為決定企業核心競爭力的關鍵要素。本書旨在為企業管理者、供應鏈專業人士以及相關領域的研究人員提供一套全麵、深入且極具實操性的指南,剖析當前全球供應鏈管理的復雜性、挑戰與未來趨勢。我們摒棄傳統教科書的刻闆敘述,采用基於案例分析和前瞻性戰略規劃的視角,構建起一個多維度、動態優化的供應鏈管理理論與實踐框架。 第一部分:全球供應鏈的宏觀圖景與戰略基石 本部分首先從全球化背景下供應鏈的演變入手,清晰界定現代全球供應鏈的範疇、結構及其在不同行業中的特性差異。我們重點探討瞭供應鏈戰略的製定過程,強調瞭如何將企業的總體戰略目標(如成本領先、差異化或快速響應)有效轉化為供應鏈層麵的具體部署。 全球化與供應鏈重塑: 深入分析地緣政治、貿易協定(如RCEP、CPTPP的影響)以及區域化趨勢對傳統綫性供應鏈模式帶來的衝擊與機遇。探討“近岸外包”(Nearshoring)和“友岸外包”(Friendshoring)等新興戰略的內涵及其對風險分散的意義。 供應鏈風險的識彆與量化: 傳統的單一風險評估已無法適應當前復雜多變的商業環境。本章引入瞭“多重擾動模型”(Multi-Perturbation Model, MPM),用於識彆和量化來自自然災害、突發公共衛生事件、網絡安全攻擊和關鍵供應商破産等多重因素疊加下的係統性風險。詳細闡述瞭情景規劃(Scenario Planning)在壓力測試中的應用。 韌性(Resilience)與敏捷性(Agility)的平衡藝術: 韌性要求冗餘和冗餘,而敏捷性追求精益和速度。本書提齣瞭一種“動態配置框架”(Dynamic Configuration Framework, DCF),指導企業根據産品生命周期階段和市場波動性,實時調整庫存、産能和物流網絡的配置,實現成本與服務水平的最佳權衡。 第二部分:核心運營環節的精益化與數字化轉型 全球供應鏈的效率提升,必須依賴於對采購、製造、物流和需求預測等核心環節的精細化管理。本部分聚焦於如何利用先進技術和管理哲學,實現運營層麵的突破。 數字化采購與供應商關係管理(SRM 3.0): 超越傳統的閤同與價格談判,重點闡述如何利用區塊鏈技術確保物料溯源的透明性和不可篡改性,以及如何通過人工智能驅動的供應商績效評估係統,實現從“交易型”到“協作型”的SRM轉型。詳細介紹瞭“總擁有成本”(Total Cost of Ownership, TCO)在戰略尋源決策中的應用。 智能製造與柔性生産: 探討工業物聯網(IIoT)如何賦能車間級的實時數據采集與分析。特彆關注“數字孿生”(Digital Twin)在優化生産綫布局、模擬新産品導入和預測設備故障中的實際效能。講解瞭如何構建支持“批量定製”(Mass Customization)的小批量、多批次生産體係。 現代物流與倉儲網絡優化: 區彆於傳統路綫規劃,本章引入瞭“動態路徑優化算法”(Dynamic Routing Algorithms),結閤實時交通和天氣數據,實現最後一英裏配送效率的最大化。對多級配送中心(DC)的選址決策,采用設施定位模型(Facility Location Models),考慮瞭服務水平目標、土地成本和碳排放約束。 第三部分:數據驅動的需求預測與庫存策略 庫存是供應鏈中的“血液”,過高或過低都將損害企業的盈利能力。本部分深入研究如何利用高級分析技術,實現對未來需求的精準把握與庫存的科學控製。 超越時間序列:深度學習在需求預測中的應用: 詳細對比瞭經典的ARIMA/指數平滑模型與基於Transformer架構的深度學習模型在處理復雜需求模式(如促銷效應、季節性尖峰和外部宏觀經濟指標影響)時的性能差異。提供瞭如何在實際業務中構建和驗證這些預測模型的步驟。 庫存策略的粒度控製: 區分瞭不同層級庫存(原材料、在製品WIP、成品)的最佳管理方式。引入瞭“服務水平目標分配”(Service Level Target Allocation, SLTA)方法,確保在整體庫存預算下,對高價值、高波動性物料實施更高的服務保障水平。探討瞭延遲策略(Postponement)在降低庫存風險中的關鍵作用。 第四部分:可持續性、道德規範與循環供應鏈 在全球對氣候變化和企業社會責任日益關注的背景下,可持續性不再是可選項,而是未來供應鏈的必然要求。 綠色物流與碳足跡核算: 詳細介紹瞭國際公認的溫室氣體排放核算標準(如範圍一、二、三排放),並展示瞭企業如何利用供應鏈管理係統集成碳排放數據,識彆主要的減排節點。分析瞭電動車隊部署、多式聯運優化在降低物流碳強度方麵的實踐案例。 循環經濟模型在供應鏈中的整閤: 重點剖析“搖籃到搖籃”(Cradle-to-Cradle)設計理念如何反嚮影響物料采購和産品設計。探討瞭逆嚮物流(Reverse Logistics)係統的構建,包括産品迴收、翻新、再製造和最終處置的全流程管理,以及如何將其轉化為新的價值流。 供應鏈道德與透明度: 探討瞭應對強迫勞動、不公平貿易行為等道德風險的框架。介紹瞭“盡職調查”(Due Diligence)流程在供應商審核中的深化應用,以及如何利用第三方審計和技術平颱來確保供應鏈的透明度和閤規性,維護企業品牌聲譽。 第五部分:新興趨勢與未來展望 本部分聚焦於引領下一代供應鏈發展的顛覆性技術和商業模式。 Web3.0與去中心化供應鏈: 探討瞭分布式自治組織(DAO)在供應鏈協作中的潛力,以及代幣化激勵機製如何增強中小供應商的參與度。分析瞭NFT在知識産權保護和高價值資産追蹤中的應用。 量子計算對供應鏈優化的潛在影響: 盡管仍處於早期階段,本書仍將展望量子計算在解決大規模組閤優化問題(如復雜的網絡設計和調度問題)方麵,可能帶來的指數級性能提升。 人纔與技能重塑: 強調未來供應鏈專傢需要具備跨學科能力,包括數據科學、復雜係統建模、風險評估與跨文化溝通能力。 本書通過詳盡的案例分析、清晰的流程圖和可操作的工具介紹,旨在幫助讀者構建一個不僅高效、而且更具韌性、更可持續的全球供應鏈運營體係,從而在日益動蕩的全球商業環境中立於不敗之地。

著者信息

作者簡介

林澤宏


  教育部審定講師

  學曆
  國立勤益科技大學 精密製造科技所博士學位候選人
  國立勤益科技大學 企業管理所碩士
  國立颱北科技大學 工業工程與管理科

  現任
  國立虎尾科技大學工管係 兼任講師
  勞動部職安工作環境改善計畫輔導員(嘉義/颱中)

  輔導實蹟
  自行車産業、電動自行車産業、中小企業
  具科技部經濟部産官學研技術服務輔導實績

  專長
  國際標準驗證ISO、策略地圖BSC、碳足跡盤查管理、電動自行車品質一緻性輔導、碳標簽加值行銷企劃

李孟樺

  助理教授

  學曆
  國立清華大學 工業工程與工程管理博士

  現任
  國立虎尾科技大學工管係 助理教授

  輔導實蹟
  航太産業、自行車産業、工具機産業、中小企業
  具科技部經濟部産官學研技術服務輔導實績

  專長
  六標準差、品質管理、精實管理、供應鏈與運籌管理、專案管理、ISO種子師資培育

孫政豊

  業師

  學曆
  國立彰化師範大學 機電所碩士

  輔導實蹟
  自行車産業、電動自行車産業、中小企業
  具經濟部産官學研技術服務輔導實績

  專長
  新産品管理、績效管理、品質管理、ISO種子師資培育
 

圖書目錄

作者序

第1章 國際標準介紹
 Unit 1-1 品質管理係統簡介
 Unit 1-2 品質管理係統ISO 9001:2015
 Unit 1-3 環境管理係統ISO 14001:2015
 Unit 1-4 職安衛管理係統ISO 45001:2018
 Unit 1-5 驗證作業流程介紹
 Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
 Unit 1-7 常見ISO國際標準:ISO 50001
 Unit 1-8 常見ISO國際標準:ISO 14067
 Unit 1-9 常見ISO國際標準:ISO 14064
 Unit 1-10 常見ISO國際標準:ISO 14046
 Unit 1-11 常見ISO國際標準:ISO 17025
 Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理係統要項
 Unit 2-1 七大管理原則(1)
 Unit 2-2 七大管理原則(2)
 Unit 2-3 內部稽核
 Unit 2-4 管理審查
 Unit 2-5 文件化管理(1)
 Unit 2-6 文件化管理(2)
 Unit 2-7 知識管理
 Unit 2-8 風險管理

第3章 ISO 9001:2015概述
 Unit 3-1 簡介
 Unit 3-2 PDCA循環
 Unit 3-3 考量風險思維
 Unit 3-4 與其他管理係統標準之關係

第4章 組織背景
 Unit 4-1 瞭解組織及其背景
 Unit 4-2 瞭解利害關係者之需求與期望
 Unit 4-3 決定品質管理係統之範圍
 Unit 4-4 品質管理係統及其過程

第5章 領導力
 Unit 5-1 領導與承諾
 Unit 5-2 政策
 Unit 5-3 組織的角色、責任及職權

第6章 規劃
 Unit 6-1 處理風險與機會之措施
 Unit 6-2 規劃品質目標及其達成
 Unit 6-3 變更之規劃

第7章 支援
 Unit 7-1 資源(1)
 Unit 7-2 資源(2)
 Unit 7-3 資源(3)
 Unit 7-4 資源(4)
 Unit 7-5 適任性
 Unit 7-6 認知
 Unit 7-7 溝通
 Unit 7-8 文件化資訊(1)
 Unit 7-9 文件化資訊(2)
 Unit 7-10 文件化資訊之管製

第8章 營運
 Unit 8-1 營運之規劃及管製
 Unit 8-2 産品與服務要求事項(1)
 Unit 8-3 産品與服務要求事項(2)
 Unit 8-4 産品與服務要求事項(3)
 Unit 8-5 産品與服務之設計及開發(1)
 Unit 8-6 産品與服務之設計及開發(2)
 Unit 8-7 産品與服務之設計及開發(3)
 Unit 8-8 産品與服務之設計及開發(4)
 Unit 8-9 産品與服務之設計及開發(5)
 Unit 8-10 外部提供過程、産品與服務的管製(1)
 Unit 8-11 外部提供過程、産品與服務的管製(2)
 Unit 8-12 生産與服務供應(1)
 Unit 8-13 生産與服務供應(2)
 Unit 8-14 生産與服務供應(3)
 Unit 8-15 産品與服務之放行
 Unit 8-16 不符閤産齣之管製

第9章 績效評估
 Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1)
 Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2)
 Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3)
 Unit 9-4 內部稽核
 Unit 9-5 管理階層審查(1)
 Unit 9-6 管理階層審查(2)

第10章 改進
 Unit 10-1 一般要求
 Unit 10-2 不符閤事項及矯正措施
 Unit 10-3 改進

附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準
 附錄1-1 融閤ISO 13485:2016條文對照錶
 附錄1-2 融閤ISO 14001:2015條文對照錶
 附錄1-3 融閤ISO 45001:2018條文對照錶
 附錄1-4 融閤ISO 50001:2011條文對照錶
 附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例
 附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例

附錄2 TAF國際認證論壇公報
 附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果
 附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果

附錄3 條文要求
 附錄3-1 適閤各産業之ISO 9001:2015條文
 附錄3-2 適閤車輛産業之品質一緻性審驗作業要求
 附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法
 附錄3-4 品質一緻性管製計畫書範例
 附錄3-5 品質一緻性管製計畫宣告書範例
 附錄3-6 審驗閤格標章管製辦法VSCC範例
 

圖書序言



  國際化地球村時代的來臨,對一個國傢與企業的人民福祉及産品優質化,成功創造瞭更好的機會。市場競爭激烈所伴隨的結果之一,正是極可能把以往潛伏的品質管理缺失暴露齣來。

  ISO品質管理係統要項強調七大管理原則,列舉其中領導(Leadership)原則,所有階層的領導應建立一緻的目標和方嚮,並創造使員工參與達成組織建置品質目標的友善環境,主要管理重點為:建立一緻的目標、方嚮和參與,使組織能夠統閤其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。員工參與(Engagement of people)則是組織所有人員要能勝任、被適宜授權即能從事以創造價值。對於有授權即能參與的員工,透過組織強化其員工能力以創造價值,主要管理重點為:有效率地管理組織,讓所有階層的員工參與,並尊重他們個體適切發展是很重要的。認知、授權並強化技能和知識,促進員工的參與,以達成組織的目標。

  公司內的所有部門與組織成員在産品、服務、工作過程等方麵的品質管理,應該擴及協同供應商。如果以服務角度,換成消費者的觀點來看,除瞭産品品質管理外,組織所強調之作業過程「全麵品質管理」,應涵蓋所有會影響工作環境層麵的品質,此可延伸融閤至其他國際標準驗證,如ISO 14001、ISO 45001等管理係統也應包含在內。

  自1987年至2015年,曆經5次改版,這次新版IS0 9001:2015可謂是集說、寫、做之大成,其規範已經完全囊括企業所有品質管理基本原則,鏈結企業績效管理與永續發展之經營理念。

  推動ISO一緻性要求認為「始於日常,終於日常」。近年縱觀颱灣、大陸、日本等中小企業,其內外部組織環境差異不大,但是産品品質與服務品質卻決然迥異,或許有人認為是人的問題,或者是民族性使然爾爾,但作者群始終認為ISO 9001品質係統建立製定良窳纔是最大主因。對於企業經營與ISO 9001品質係統建立,反思如何深化至工作生活化纔是首要,因為「一流人纔放在二流係統,就會有二流産齣;反觀若是二流人纔放在一流係統,則往往會有一流人纔與産品産齣。」

  本書最大的宗旨就是從實務角度與國際標準規範基本要求齣發,由淺入深圖解ISO 9001,導入實務心法撰寫而成。藉由簡單可行的文件化資訊深化進入企業日常管理,和讀者分享如何學習將製式的ISO 9001規範轉換為實務做法,對ISO 9001之實務推動與學術教學能有所提升。

  最後,感謝求學中的恩師良友暨王正華主編於編撰期間對圖文稿諸多提點,同時一併在此緻謝五南齣版社編輯校稿同仁的辛勞。本書配閤企業實務推動需求提供許多實用可行的跨管理係統融閤對照文件範例,若有疏忽掛漏之處,仍有待亦師亦友專傢學者的賜教指正,期使後續ISO種子師資培訓更加完整。
 

圖書試讀

Unit 1-1 品質管理係統簡介

中小企業推動品質管理係統範圍,依公司場址所有産品與服務過程管理,輸入與輸齣作業皆適用之。列舉電動自行車産業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一緻性車輛審驗作業等。

中小企業為確保組織環境品質係統之程序及政策得以落實,有效的執行品質保證責任,以滿足客戶之需求,達成公司之目標與品質政策,需製訂文件程序化。品質管理係統定義,即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。

一般中小企業品質係統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求,以追求客戶滿意需求過程導嚮、公司之品質政策製定之,其文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件係統架構及權責分工,製訂各類品質文件,部門間程序文件互有牴觸時,以上階文件為管理基準。

品質管理係統之執行,組織部門各項文件須有管製,且分發至各相關部門依此品質管理係統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行睏難或是更閤適之作業方式時,得依其「文件管製程序」之原則方法提齣修訂。

品質管理係統之稽核,可由管理代錶依公司內部稽核程序,指派閤格稽核人員,進行實地現況查核。稽核後,對於不閤事項應提書麵報告交由該權責部門進行矯正再發管製程序辦理。

Unit 1-2 品質管理係統ISO 9001:2015

ISO 9001品質管理係統標準,經過多年的市場驗證,並透過ISO國際組織的檢視,於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001:2015條文。本次內容變化幅度較大,也是近十年ISO變動最大版本,對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001:2015預估可帶給企業六大好處:

1. 將經營管理與品質管理,落實日常重點管理結閤。
2. 強化品質經營,提升績效管理。
3. 強化經營規劃:包括風險評估與經營環境變遷納入係統管理。
4. 運用整閤係統打造組織核心經營體係。
5. 高階經營者領導承諾投入(Commitment and engagement)與員工認知與職能提升(Awareness and competence)是新版成功基礎。
6. 具彈性適閤於復數管理係統標準之融閤。

用戶評價

评分

作為一個長期從事質量控製工作的人員,我深知標準化管理對企業的重要性,但同時也麵臨著如何將抽象的標準落地執行的挑戰。這本書的齣現,可以說是我工作中的一大福音。它以一種非常貼近實踐的方式,將 ISO 9001:2015 的核心理念和具體要求進行瞭係統化的解讀。書中對每一個條款的闡釋,都不僅僅停留在字麵意思,而是結閤瞭大量的實際操作指導和注意事項。例如,在討論“産品和服務的可追溯性”時,書中列舉瞭不同行業常見的追溯方式,並給齣瞭建立追溯體係的實用建議,這對於我實際工作中設計和實施追溯方案非常有幫助。另外,書中還強調瞭“以客戶為中心”的理念,並通過案例說明瞭如何將這一理念貫穿於整個質量管理體係中,從産品設計到售後服務,都應該圍繞客戶的需求來展開。這本書的價值在於它為我們提供瞭一個清晰的行動路綫圖,讓我們能夠更好地理解並應用 ISO 9001 標準,從而提升企業的整體質量管理水平。

评分

我是一名對流程管理非常感興趣的技術人員,一直以來,我都覺得 ISO 9001 這樣的管理體係,對於提升我們這種技術密集型企業的效率和質量有著至關重要的作用。這本書在這一點上做得非常齣色,它不僅僅講解瞭標準的各個條款,更深入地探討瞭如何將這些標準融入到實際的研發、生産和交付流程中。書中大量的流程圖和控製點分析,讓我能夠非常清晰地看到,在每一個環節,我們需要關注哪些關鍵要素,如何進行有效控製,以確保最終産品的質量。它提供瞭一種係統化的思維方式,幫助我從宏觀的角度去審視我們現有的工作流程,並發現潛在的改進空間。例如,在講到“變更管理”時,書中提供的詳細步驟和記錄要求,讓我意識到之前我們在處理變更時可能存在的一些疏漏,並開始思考如何建立更規範的流程。此外,書中還提到瞭如何通過信息化手段來支持質量管理體係的運行,這對我來說也是一個非常重要的信息點,讓我對未來的技術應用有瞭更清晰的思路。

评分

坦白說,在接觸這本書之前,我對“國際標準驗證”這個詞匯總有一種高高在上、遙不可及的感覺。總覺得那應該是大型企業、跨國公司纔會去追求的目標。然而,這本書徹底顛覆瞭我的認知。它用一種非常親民的方式,揭示瞭 ISO 9001 並非隻是一個認證標誌,而是一種提升組織管理水平、提升客戶滿意度的內在驅動力。書中關於“質量管理體係”的構建過程,從策劃、實施到運行和改進,都做瞭非常細緻的講解。它沒有迴避標準中的一些難點,比如“裁剪”原則的應用,但又通過具體的例子,說明瞭如何在閤規的前提下,讓體係更符閤企業的實際需求。我尤其欣賞書中關於“持續改進”的章節,它不是簡單地羅列 PDCA 循環,而是深入探討瞭如何通過數據分析、客戶反饋等多種途徑,找到改進的機會,並將其轉化為實際的行動。讀完這本書,我最大的感受就是,無論企業大小,都可以通過建立和運行 ISO 9001 體係,來優化內部管理,提升核心競爭力。它讓“國際標準”變得觸手可及,並且充滿瞭實踐的意義。

评分

我一直認為,理論知識如果不能落地,那就隻是空談。這本書恰恰填補瞭我在這方麵的空白。它不僅僅停留在對 ISO 9001 標準條文的解釋,更重要的是,它深入淺齣地闡述瞭“實務”二字的分量。書中提供瞭大量真實案例的剖析,讓我看到瞭不同行業、不同規模的企業是如何成功導入和運行 ISO 9001 體係的。例如,它詳細講解瞭如何根據企業的實際情況,製定適宜的質量方針和目標,以及如何有效地進行文件化管理,這部分的內容對我啓發特彆大。很多時候,我們隻是被動地去滿足標準的要求,卻忽略瞭這些要求背後真正的價值。這本書的作者顯然在這方麵有著豐富的經驗,他能夠從實際操作的角度齣發,給齣許多切實可行的建議。特彆是在“內部審核”和“管理評審”這兩個關鍵環節,書中給齣的模闆和檢查錶,對於我們準備進行這些活動時,簡直是及時雨。我不再需要從零開始摸索,而是可以藉鑒書中成熟的經驗,大大提高瞭效率。總而言之,這本書的價值在於它將抽象的標準轉化為可執行的行動,讓讀者能夠真正理解並應用 ISO 9001,而不是僅僅停留在錶麵。

评分

這本書簡直是打開瞭新世界的大門!我之前一直對 ISO 9001 的標準概念感到有些模糊,總覺得它離實際工作太遙遠,而且那些條條框框看起來就讓人頭疼。但這本書的“圖解”二字真的名副其實!它不是那種枯燥乏味的理論堆砌,而是通過大量清晰、直觀的圖示,將 ISO 9001:2015 的核心要求和精髓一一呈現齣來。比如,在講解“過程方法”時,作者不僅僅是文字描述,而是用流程圖、泳道圖等方式,把一個典型的質量管理流程拆解得明明白白,讓我瞬間就能理解不同環節之間的關聯和輸齣。還有在講“風險和機遇管理”時,書中提供的各種錶格和思維導圖,真的太實用瞭!我從來沒有想過,原來管理風險可以這麼係統化,而且還跟機遇的識彆緊密結閤。讀完之後,我感覺自己不再是望而卻步,而是充滿瞭實踐的動力,甚至開始在腦海裏勾勒齣我們公司可以如何應用這些圖解來優化我們的工作流程。這本書的語言也非常平實易懂,沒有使用太多晦澀難懂的專業術語,即使是初學者也能輕鬆上手。它真的做到瞭“讓復雜變簡單”,讓 ISO 9001 的學習過程不再是一件令人畏懼的事情。

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