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　　●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論
　　●以簡潔扼要的方式，清楚說明、重點整理
　　●配閤圖錶輔助，加深學習記憶

　　本書分三大部分來探討：第一部分的前三章，採用圖解讓讀者能快速有效瞭解ISO 9001品質管理係統要點條文與實務推動精神，包括國際標準介紹、品質管理係統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求，透過重點圖錶與實務說明，啓發讀者融入工作生活化係統思維。第三部分為附錄，附錄1融閤其他國際標準條文要求（ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001），提供管理者明確推動ISO管理審查目標；附錄2提供TAF國際認證論壇公報，企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果；附錄3補充適閤各産業之ISO 9001:2015條文要求與適閤二輪車輛之品質一緻性審驗作業要求。

　　本書著重實務Case study個案教學，對應條文解析補充教學，有彆市場專書內容，適閤高中職及大學以上老師與學生深度瞭解ISO國際標準驗證之基本知識，更是適閤産業社會新鮮人跨域學習品質管理係統之口袋書。
 

作者簡介

林澤宏

　　教育部審定講師

　　學曆
　　國立勤益科技大學 精密製造科技所博士學位候選人
　　國立勤益科技大學 企業管理所碩士
　　國立颱北科技大學 工業工程與管理科

　　現任
　　國立虎尾科技大學工管係 兼任講師
　　勞動部職安工作環境改善計畫輔導員（嘉義/颱中）

　　輔導實蹟
　　自行車産業、電動自行車産業、中小企業
　　具科技部經濟部産官學研技術服務輔導實績

　　專長
　　國際標準驗證ISO、策略地圖BSC、碳足跡盤查管理、電動自行車品質一緻性輔導、碳標簽加值行銷企劃

李孟樺

　　助理教授

　　學曆
　　國立清華大學 工業工程與工程管理博士

　　現任
　　國立虎尾科技大學工管係 助理教授

　　輔導實蹟
　　航太産業、自行車産業、工具機産業、中小企業
　　具科技部經濟部産官學研技術服務輔導實績

　　專長
　　六標準差、品質管理、精實管理、供應鏈與運籌管理、專案管理、ISO種子師資培育

孫政豊

　　業師

　　學曆
　　國立彰化師範大學 機電所碩士

　　輔導實蹟
　　自行車産業、電動自行車産業、中小企業
　　具經濟部産官學研技術服務輔導實績

　　專長
　　新産品管理、績效管理、品質管理、ISO種子師資培育
 

作者序

第1章 國際標準介紹
　Unit 1-1 品質管理係統簡介
　Unit 1-2 品質管理係統ISO 9001:2015
　Unit 1-3 環境管理係統ISO 14001:2015
　Unit 1-4 職安衛管理係統ISO 45001:2018
　Unit 1-5 驗證作業流程介紹
　Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
　Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001
　Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067
　Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064
　Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046
　Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025
　Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理係統要項
　Unit 2-1 七大管理原則(1)
　Unit 2-2 七大管理原則(2)
　Unit 2-3 內部稽核
　Unit 2-4 管理審查
　Unit 2-5 文件化管理(1)
　Unit 2-6 文件化管理(2)
　Unit 2-7 知識管理
　Unit 2-8 風險管理

第3章 ISO 9001:2015概述
　Unit 3-1 簡介
　Unit 3-2 PDCA循環
　Unit 3-3 考量風險思維
　Unit 3-4 與其他管理係統標準之關係

第4章 組織背景
　Unit 4-1 瞭解組織及其背景
　Unit 4-2 瞭解利害關係者之需求與期望
　Unit 4-3 決定品質管理係統之範圍
　Unit 4-4 品質管理係統及其過程

第5章 領導力
　Unit 5-1 領導與承諾
　Unit 5-2 政策
　Unit 5-3 組織的角色、責任及職權

第6章 規劃
　Unit 6-1 處理風險與機會之措施
　Unit 6-2 規劃品質目標及其達成
　Unit 6-3 變更之規劃

第7章 支援
　Unit 7-1 資源(1)
　Unit 7-2 資源(2)
　Unit 7-3 資源(3)
　Unit 7-4 資源(4)
　Unit 7-5 適任性
　Unit 7-6 認知
　Unit 7-7 溝通
　Unit 7-8 文件化資訊(1)
　Unit 7-9 文件化資訊(2)
　Unit 7-10 文件化資訊之管製

第8章 營運
　Unit 8-1 營運之規劃及管製
　Unit 8-2 産品與服務要求事項(1)
　Unit 8-3 産品與服務要求事項(2)
　Unit 8-4 産品與服務要求事項(3)
　Unit 8-5 産品與服務之設計及開發(1)
　Unit 8-6 産品與服務之設計及開發(2)
　Unit 8-7 産品與服務之設計及開發(3)
　Unit 8-8 産品與服務之設計及開發(4)
　Unit 8-9 産品與服務之設計及開發(5)
　Unit 8-10 外部提供過程、産品與服務的管製(1)
　Unit 8-11 外部提供過程、産品與服務的管製(2)
　Unit 8-12 生産與服務供應(1)
　Unit 8-13 生産與服務供應(2)
　Unit 8-14 生産與服務供應(3)
　Unit 8-15 産品與服務之放行
　Unit 8-16 不符閤産齣之管製

第9章 績效評估
　Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1)
　Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2)
　Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3)
　Unit 9-4 內部稽核
　Unit 9-5 管理階層審查(1)
　Unit 9-6 管理階層審查(2)

第10章 改進
　Unit 10-1 一般要求
　Unit 10-2 不符閤事項及矯正措施
　Unit 10-3 改進

附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準
　附錄1-1 融閤ISO 13485:2016條文對照錶
　附錄1-2 融閤ISO 14001:2015條文對照錶
　附錄1-3 融閤ISO 45001:2018條文對照錶
　附錄1-4 融閤ISO 50001:2011條文對照錶
　附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例
　附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例

附錄2 TAF國際認證論壇公報
　附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果
　附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果

附錄3 條文要求
　附錄3-1 適閤各産業之ISO 9001:2015條文
　附錄3-2 適閤車輛産業之品質一緻性審驗作業要求
　附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法
　附錄3-4 品質一緻性管製計畫書範例
　附錄3-5 品質一緻性管製計畫宣告書範例
　附錄3-6 審驗閤格標章管製辦法VSCC範例
 

Unit 1-1　品質管理係統簡介

中小企業推動品質管理係統範圍，依公司場址所有産品與服務過程管理，輸入與輸齣作業皆適用之。列舉電動自行車産業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一緻性車輛審驗作業等。

中小企業為確保組織環境品質係統之程序及政策得以落實，有效的執行品質保證責任，以滿足客戶之需求，達成公司之目標與品質政策，需製訂文件程序化。品質管理係統定義，即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。

一般中小企業品質係統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求，以追求客戶滿意需求過程導嚮、公司之品質政策製定之，其文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件係統架構及權責分工，製訂各類品質文件，部門間程序文件互有牴觸時，以上階文件為管理基準。

品質管理係統之執行，組織部門各項文件須有管製，且分發至各相關部門依此品質管理係統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行睏難或是更閤適之作業方式時，得依其「文件管製程序」之原則方法提齣修訂。

品質管理係統之稽核，可由管理代錶依公司內部稽核程序，指派閤格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不閤事項應提書麵報告交由該權責部門進行矯正再發管製程序辦理。

Unit 1-2　品質管理係統ISO 9001:2015

ISO 9001品質管理係統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001:2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001:2015預估可帶給企業六大好處：

1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結閤。
2. 強化品質經營，提升績效管理。
3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入係統管理。
4. 運用整閤係統打造組織核心經營體係。
5. 高階經營者領導承諾投入（Commitment and engagement）與員工認知與職能提升（Awareness and competence）是新版成功基礎。
6. 具彈性適閤於復數管理係統標準之融閤。

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