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　　●轻松理解国际标准验证的发展与相关理论
　　●以简洁扼要的方式，清楚说明、重点整理
　　●配合图表辅助，加深学习记忆

　　本书分三大部分来探讨：第一部分的前三章，採用图解让读者能快速有效了解ISO 9001品质管理系统要点条文与实务推动精神，包括国际标准介绍、品质管理系统要项、概述。第二部分为重点条文4.0组织背景至条文10.0改进要求，透过重点图表与实务说明，启发读者融入工作生活化系统思维。第三部分为附录，附录1融合其他国际标准条文要求（ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001），提供管理者明确推动ISO管理审查目标；附录2提供TAF国际认证论坛公报，企业明确从推动至宣告通过ISO验证可预期的结果；附录3补充适合各产业之ISO 9001:2015条文要求与适合二轮车辆之品质一致性审验作业要求。

　　本书着重实务Case study个案教学，对应条文解析补充教学，有别市场专书内容，适合高中职及大学以上老师与学生深度了解ISO国际标准验证之基本知识，更是适合产业社会新鲜人跨域学习品质管理系统之口袋书。
 

作者简介

林泽宏

　　教育部审定讲师

　　学历
　　国立勤益科技大学 精密制造科技所博士学位候选人
　　国立勤益科技大学 企业管理所硕士
　　国立台北科技大学 工业工程与管理科

　　现任
　　国立虎尾科技大学工管系 兼任讲师
　　劳动部职安工作环境改善计画辅导员（嘉义/台中）

　　辅导实蹟
　　自行车产业、电动自行车产业、中小企业
　　具科技部经济部产官学研技术服务辅导实绩

　　专长
　　国际标准验证ISO、策略地图BSC、碳足迹盘查管理、电动自行车品质一致性辅导、碳标签加值行销企划

李孟桦

　　助理教授

　　学历
　　国立清华大学 工业工程与工程管理博士

　　现任
　　国立虎尾科技大学工管系 助理教授

　　辅导实蹟
　　航太产业、自行车产业、工具机产业、中小企业
　　具科技部经济部产官学研技术服务辅导实绩

　　专长
　　六标准差、品质管理、精实管理、供应链与运筹管理、专案管理、ISO种子师资培育

孙政豊

　　业师

　　学历
　　国立彰化师范大学 机电所硕士

　　辅导实蹟
　　自行车产业、电动自行车产业、中小企业
　　具经济部产官学研技术服务辅导实绩

　　专长
　　新产品管理、绩效管理、品质管理、ISO种子师资培育
 

作者序

第1章 国际标准介绍
　Unit 1-1 品质管理系统简介
　Unit 1-2 品质管理系统ISO 9001:2015
　Unit 1-3 环境管理系统ISO 14001:2015
　Unit 1-4 职安卫管理系统ISO 45001:2018
　Unit 1-5 验证作业流程介绍
　Unit 1-6 稽核员证照训练介绍
　Unit 1-7 常见ISO国际标准：ISO 50001
　Unit 1-8 常见ISO国际标准：ISO 14067
　Unit 1-9 常见ISO国际标准：ISO 14064
　Unit 1-10 常见ISO国际标准：ISO 14046
　Unit 1-11 常见ISO国际标准：ISO 17025
　Unit 1-12 清真认证与ISO 22000

第2章 品质管理系统要项
　Unit 2-1 七大管理原则(1)
　Unit 2-2 七大管理原则(2)
　Unit 2-3 内部稽核
　Unit 2-4 管理审查
　Unit 2-5 文件化管理(1)
　Unit 2-6 文件化管理(2)
　Unit 2-7 知识管理
　Unit 2-8 风险管理

第3章 ISO 9001:2015概述
　Unit 3-1 简介
　Unit 3-2 PDCA循环
　Unit 3-3 考量风险思维
　Unit 3-4 与其他管理系统标准之关系

第4章 组织背景
　Unit 4-1 了解组织及其背景
　Unit 4-2 了解利害关系者之需求与期望
　Unit 4-3 决定品质管理系统之范围
　Unit 4-4 品质管理系统及其过程

第5章 领导力
　Unit 5-1 领导与承诺
　Unit 5-2 政策
　Unit 5-3 组织的角色、责任及职权

第6章 规划
　Unit 6-1 处理风险与机会之措施
　Unit 6-2 规划品质目标及其达成
　Unit 6-3 变更之规划

第7章 支援
　Unit 7-1 资源(1)
　Unit 7-2 资源(2)
　Unit 7-3 资源(3)
　Unit 7-4 资源(4)
　Unit 7-5 适任性
　Unit 7-6 认知
　Unit 7-7 沟通
　Unit 7-8 文件化资讯(1)
　Unit 7-9 文件化资讯(2)
　Unit 7-10 文件化资讯之管制

第8章 营运
　Unit 8-1 营运之规划及管制
　Unit 8-2 产品与服务要求事项(1)
　Unit 8-3 产品与服务要求事项(2)
　Unit 8-4 产品与服务要求事项(3)
　Unit 8-5 产品与服务之设计及开发(1)
　Unit 8-6 产品与服务之设计及开发(2)
　Unit 8-7 产品与服务之设计及开发(3)
　Unit 8-8 产品与服务之设计及开发(4)
　Unit 8-9 产品与服务之设计及开发(5)
　Unit 8-10 外部提供过程、产品与服务的管制(1)
　Unit 8-11 外部提供过程、产品与服务的管制(2)
　Unit 8-12 生产与服务供应(1)
　Unit 8-13 生产与服务供应(2)
　Unit 8-14 生产与服务供应(3)
　Unit 8-15 产品与服务之放行
　Unit 8-16 不符合产出之管制

第9章 绩效评估
　Unit 9-1 监督、量测、分析及评估(1)
　Unit 9-2 监督、量测、分析及评估(2)
　Unit 9-3 监督、量测、分析及评估(3)
　Unit 9-4 内部稽核
　Unit 9-5 管理阶层审查(1)
　Unit 9-6 管理阶层审查(2)

第10章 改进
　Unit 10-1 一般要求
　Unit 10-2 不符合事项及矫正措施
　Unit 10-3 改进

附录1 ISO 9001:2015与其他国际标准
　附录1-1 融合ISO 13485:2016条文对照表
　附录1-2 融合ISO 14001:2015条文对照表
　附录1-3 融合ISO 45001:2018条文对照表
　附录1-4 融合ISO 50001:2011条文对照表
　附录1-5 ISO 9001:2015程序文件清单范例
　附录1-6 ISO 9001:2008程序文件清单范例

附录2 TAF国际认证论坛公报
　附录2-1 对已获得ISO 9001认证之验证的预期结果
　附录2-2 对已获得ISO 14001认证之验证的预期结果

附录3 条文要求
　附录3-1 适合各产业之ISO 9001:2015条文
　附录3-2 适合车辆产业之品质一致性审验作业要求
　附录3-3 车辆型式安全审验管理办法
　附录3-4 品质一致性管制计画书范例
　附录3-5 品质一致性管制计画宣告书范例
　附录3-6 审验合格标章管制办法VSCC范例
 

Unit 1-1　品质管理系统简介

中小企业推动品质管理系统范围，依公司场址所有产品与服务过程管理，输入与输出作业皆适用之。列举电动自行车产业包括一阶委外加工供应商、客供品管理、风险管理与品质一致性车辆审验作业等。

中小企业为确保组织环境品质系统之程序及政策得以落实，有效的执行品质保证责任，以满足客户之需求，达成公司之目标与品质政策，需制订文件程序化。品质管理系统定义，即为落实公司品质管理而建立之组织架构、工作职掌、作业程序等并将其文件化管理。

一般中小企业品质系统依据当地政府法令与ISO国际标准规范要求，以追求客户满意需求过程导向、公司之品质政策制定之，其文件架构一般採四阶层文件来进行整体组织程序文件规划。各部门依据品质文件系统架构及权责分工，制订各类品质文件，部门间程序文件互有牴触时，以上阶文件为管理基准。

品质管理系统之执行，组织部门各项文件须有管制，且分发至各相关部门依此品质管理系统规定有效确实执行。各部门于执行期间若遇执行困难或是更合适之作业方式时，得依其「文件管制程序」之原则方法提出修订。

品质管理系统之稽核，可由管理代表依公司内部稽核程序，指派合格稽核人员，进行实地现况查核。稽核后，对于不合事项应提书面报告交由该权责部门进行矫正再发管制程序办理。

Unit 1-2　品质管理系统ISO 9001:2015

ISO 9001品质管理系统标准，经过多年的市场验证，并透过ISO国际组织的检视，于2015年9月发布FDIS全新版ISO 9001:2015条文。本次内容变化幅度较大，也是近十年ISO变动最大版本，对企业推动ISO国际标准冲击最大、影响深远。而导入新版ISO 9001:2015预估可带给企业六大好处：

1. 将经营管理与品质管理，落实日常重点管理结合。
2. 强化品质经营，提升绩效管理。
3. 强化经营规划：包括风险评估与经营环境变迁纳入系统管理。
4. 运用整合系统打造组织核心经营体系。
5. 高阶经营者领导承诺投入（Commitment and engagement）与员工认知与职能提升（Awareness and competence）是新版成功基础。
6. 具弹性适合于复数管理系统标准之融合。

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